Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u Rosacea
19. září 2016 aktualizováno: Amorepacific Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, klinická studie fáze II pro vyhledání dávky k vyhodnocení účinku a bezpečnosti krému PAC-14028 proti růžovce (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) u pacientů s růžovkou
Tato klinická studie má určit optimální dávku krému PAC-14028 v terapeutické potvrzující klinické studii vyhodnocením bezpečnosti a terapeutické ekvivalence krému PAC-14028 0,1 %, 0,3 % a 1,0 % u pacientů s růžovkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 19 - 70 let
- Mezi pacienty s diagnostikovanou erytematotelangiektatickou a papulopustulární rosaceou v souladu s diagnostickými kritérii expertního výboru National Rosacea Society
- Subjekty s růžovkou dosáhly skóre 2 nebo více podle hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou být diagnostikováni nebo hodnoceni na rosaceu kvůli přítomnosti traumatu, tetování, jizvy, nadměrného ochlupení v oblasti obličeje
- Ti, kteří podstoupili ošetření obličejovým laserem do 6 týdnů
- Ti, kterým byl podáván perorální retinoid nebo terapeutický vitamin A během 6 měsíců
- Ti, kteří do 3 měsíců dostali hormonální léčbu, jako je estrogen
- Ti, kterým byla podána systémová antibiotika nebo systémová steroidní forma během 4 týdnů
- Ti, kterým byly během 4 týdnů podávány lokální retinoidy, lokální steroidy a lokální antibiotika a lokální léky k léčbě růžovky na obličeji
- Ti, kteří mají v anamnéze krevní poruchu, která může mít vážný dopad na klinickou studii
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinické studie nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dostupné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAC-14028 smetana 0,1%
PAC-14028 krém 0,1%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Místní aplikace
|
|
Experimentální: PAC-14028 smetana 0,3%
PAC-14028 krém 0,3%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Místní aplikace
|
|
Experimentální: PAC-14028 smetana 1,0%
PAC-14028 krém 1,0%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Místní aplikace
|
|
Komparátor placeba: Krémové vozidlo PAC-14028
Krémové vozidlo PAC-14028, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Místní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: 4. týden od základní linie
|
Jakékoli vnitroskupinové a meziskupinové rozdíly s ohledem na hodnotu rozdílu IGA 28. den od výchozí hodnoty.
|
4. týden od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zlepšení v Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 4. týden od základní linie
|
4. týden od základní linie
|
|
Změna skóre závažnosti erytému
Časové okno: 4. týden od základní linie
|
4. týden od základní linie
|
|
Rychlost změny v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 4. týden od základní linie
|
4. týden od základní linie
|
|
Změna indexu erytému
Časové okno: 4. týden od základní linie
|
4. týden od základní linie
|
|
Změna skóre závažnosti telangiektázie
Časové okno: 4. týden od základní linie
|
4. týden od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-TRPV1_PII-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PAC-14028 smetana 0,1%
-
Amorepacific CorporationDokončeno
-
Amorepacific CorporationDokončenoPapulopustulózní Rosacea | Erytematotelangiektatická růžovkaKorejská republika