Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme i rosacea

19. september 2016 opdateret af: Amorepacific Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppe, dosisfindende fase II klinisk forsøg til evaluering af anti-rosacea-effekt og sikkerhed af PAC-14028-creme (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) hos rosaceapatienter

Dette kliniske studie skal bestemme den optimale dosis af PAC-14028 creme i et terapeutisk bekræftende klinisk studie ved at evaluere sikkerheden og den terapeutiske ækvivalens af PAC-14028 creme 0,1 %, 0,3 % og 1,0 % hos patienter med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 - 70 år
  • Blandt patienter diagnosticeret med erythematotelangiektatisk og papulopustulær rosacea i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier fra National Rosacea Society Expert Committee
  • Forsøgspersoner med rosacea scorede 2 eller mere ifølge Investigator Global Assessment (IGA) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke kan diagnosticeres eller vurderes for rosacea på grund af tilstedeværelsen af ​​traumer, tatovering, ar, overdreven hår på ansigtsområdet
  • Dem der har fået en ansigtslaserbehandling inden for 6 uger
  • Dem, der er blevet administreret med oral retinoid eller terapeutisk vitamin A inden for 6 måneder
  • Dem der har fået en hormonbehandling som fx østrogen inden for 3 måneder
  • Dem, der er blevet administreret med systemiske antibiotika eller systemisk steroidformulering inden for 4 uger
  • De, der er blevet administreret med lokal retinoid, lokal steroid og lokal antibiotika og lokal medicin til behandling af rosacea i ansigtet inden for 4 uger
  • Dem, der har en historie med blodsygdom, der kan have en alvorlig effekt på den kliniske undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,1 %
PAC-14028 creme 0,1%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 0,1 %
Aktuel anvendelse
Eksperimentel: PAC-14028 creme 0,3 %
PAC-14028 creme 0,3%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 0,3 %
Aktuel anvendelse
Eksperimentel: PAC-14028 creme 1,0 %
PAC-14028 creme 1,0%, 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 1,0 %
Aktuel anvendelse
Placebo komparator: PAC-14028 creme køretøj
PAC-14028 creme køretøj, to gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme køretøj
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Eventuelle intra- og intergruppeforskelle med hensyn til IGA-forskelværdien på den 28. dag fra basislinjen.
Uge 4 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline
Ændring i erytemets sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline
Ændringshastighed i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline
Ændring i erytemindeks
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline
Ændring i telangiektasiens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 4 fra baseline
Uge 4 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-TRPV1_PII-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med PAC-14028 creme 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner