Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAC-14028 krem ​​i rosacea

19. september 2016 oppdatert av: Amorepacific Corporation

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, dosefinnende fase II klinisk studie for å evaluere anti-rosaceaeffekt og sikkerhet av PAC-14028-krem (0,1 %, 0,3 %, 1,0 %) hos rosaceapasienter

Denne kliniske studien skal bestemme den optimale dosen av PAC-14028 krem ​​i en terapeutisk bekreftende klinisk studie ved å evaluere sikkerheten og terapeutisk ekvivalens av PAC-14028 krem ​​0,1 %, 0,3 % og 1,0 % hos pasienter med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 - 70 år
  • Blant pasientene diagnostisert med erythematotelangiektatisk og papulopustulær rosacea i samsvar med diagnosekriteriene til National Rosacea Society Expert Committee
  • Forsøkspersoner med rosacea scoret 2 eller mer i henhold til Investigator Global Assessment (IGA) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke kan diagnostiseres eller vurderes for rosacea på grunn av tilstedeværelsen av traumer, tatovering, arr, overdreven hår på ansiktsregionen
  • De som har fått ansiktslaserbehandling innen 6 uker
  • De som har blitt administrert med oral retinoid eller terapeutisk vitamin A innen 6 måneder
  • De som har fått en hormonbehandling som østrogen innen 3 måneder
  • De som har blitt administrert med systemisk antibiotika eller systemisk steroidformulering innen 4 uker
  • De som har blitt administrert med lokal retinoid, lokal steroid og lokale antibiotika og lokal medisin for behandling av rosacea i ansiktet innen 4 uker
  • De som har en historie med blodsykdommer som kan ha en alvorlig effekt på den kliniske studien
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAC-14028 krem ​​0,1 %
PAC-14028 krem ​​0,1 %, to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 krem ​​0,1 %
Aktuell applikasjon
Eksperimentell: PAC-14028 krem ​​0,3 %
PAC-14028 krem ​​0,3 %, to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 krem ​​0,3 %
Aktuell applikasjon
Eksperimentell: PAC-14028 krem ​​1,0 %
PAC-14028 krem ​​1,0 %, to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 krem ​​1,0 %
Aktuell applikasjon
Placebo komparator: PAC-14028 kremkjøretøy
PAC-14028 krembil, to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PAC-14028 kremkjøretøy
Aktuell applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 4 fra grunnlinjen
Eventuelle intra- og intergruppeforskjeller med hensyn til IGA-differanseverdien på 28. dag fra basislinjen.
Uke 4 fra grunnlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 4 fra grunnlinjen
Uke 4 fra grunnlinjen
Endring i erytemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 4 fra grunnlinjen
Uke 4 fra grunnlinjen
Endringshastighet i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 4 fra grunnlinjen
Uke 4 fra grunnlinjen
Endring i erytemindeks
Tidsramme: Uke 4 fra grunnlinjen
Uke 4 fra grunnlinjen
Endring i alvorlighetsgraden for telangiectasia
Tidsramme: Uke 4 fra grunnlinjen
Uke 4 fra grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Miyoung Park, PhD, Amorepacific R&D Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-TRPV1_PII-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAC-14028 krem ​​0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere