- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02583802
A hemodializált betegek szomjúságának és hipotenziójának javításának klinikai vizsgálata
A hemodializált betegek szomjúságának és hipotenziójának csökkentésére vonatkozó klinikai vizsgálat Shengmai kapszulával kombinált fültablettákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3.1 kutatási tárgy 3.1.1 eset: 3.1.1.1 Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem Dongzhimen kórház 48 eset 3.1.1.2 54 eset a Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem Keleti Kórházában 3.1.1.3 Kínai Hagyományos Kínai Orvostudományi Akadémia, Wangjing Kórház, 20 eset 3.1.1.4 28 Pekingi Pinggu Hagyományos Kínai Orvosi Kórház esete 3.1.2 Diagnosztikai kritériumok: 3.1.2.1: szindróma pontszám standard: a hagyományos kínai orvoslás klinikai kutatási vezérelve (2002) szerint a krónikus veseelégtelenség szindróma mind a qi, mind a Yin hiányossága alapján összeállított ponttáblázatot és meghatározza a felvételi kritériumokat.
A hipotenzió diagnosztikai kritériumai a 3.1.2.2. pontban:
Hivatkozva a Kínai Népköztársaság egészségügyi minisztériuma kihirdette a "vértisztítási szabványos működési eljárásokat (2010-es kiadás)" a "vérdialízis hipotenzió megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó szabványok a szokásos műveleti eljárások megelőzésére és ellenőrzésére", a diagnosztikai kritériumok a következők: az alábbiak szerint: (1) diagnosztizálható: (1) 20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomáscsökkenés; (2) az átlagos artériás nyomás több mint 10 Hgmm-rel csökkent.
3.1.2.3. Szájszomjúság intenzitási pontszám A vizsgálók a kínai kérdőívre történő fordítás során nyolc problémát a szájszomjúság intenzitási ponttáblázatában (XQ) határoznak meg, mindegyik kérdést vizuális értékelési skála módszerrel, a betegek pedig saját pontozásuk szerint. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a szájszomjúság súlyosabb, vagy a szájszomjúság súlyosabb kényelmetlenséget okozott, és az egyes kérdések pontszámainak összegzése és 0 és 100 közötti tartományba való átszámítása a magasabb pontszámot eredményezi, hogy a szájszomjúság súlyosabb legyen.
3.1.4.2 a kínai és a nyugati orvoslás kezeléséről, a gyenge megfelelés kezeléséről.
3.1.4.3 fertőzés, láz, akut szívelégtelenség vagy cukorbetegség, és a vércukorszint szabályozása nem ideális.
3.1.4.4 a kapszula és a bőrallergiás betegek ragasztószalaggal történő elkészítéséhez.
3.1.4.5 a betegek nem tudnak együttműködni, vagy nem írhatják alá a tájékozott beleegyezését. 3.1.5 a 3.1.5.1. szabvány eltávolítása és elvetése minden olyan esetet ki kell zárni, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között; 3.1.5.2 a klinikai információ nem az egész esetet el kell távolítani. 3.2 esetcsoportosítási módszer A kutatás célja egy kísérleti csoport (nyugati orvosi rutin + akupont terápia kombinálva fogamzásgátló csoporttal) és a kontroll csoport (nyugati orvoslás csoport) felállítása. Az alanyok kizárási kritériumainak teljesítése érdekében véletlenszám táblázatos módszerrel véletlenszerű sorszámot állítunk elő, a véletlenszerű sorszám szerint az alanyokat különböző kezelési csoportokba soroltuk.
3.3 kezelési módszer és kezelés A vizsgálat klinikai terve egy randomizált keresztezett vizsgálat volt. Ez a kísérleti kutatás két szakaszra oszlik, mindegyik szakasz 8 hetes. Kísérleti csoport rendszeres hemodialízissel adott fülterápia alapján kiválasztott export szimpatikus endokrin, istenajtó, masszázsidő kb 1 perc, 3-5 alkalommal/nap, mindegyik az egyik oldalsó fület szedve, 3-7 napig szedve a fül másik oldalára ; Shengmai kapszulák és Shengmai kapszulák (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kínai orvoslás kvázi szó Z33021036, minden szem 0,3 g. Összetevők: ginzeng, ophiopogon gyökér, Schisandra 3 kapszula / alkalom, 3 alkalommal / nap. A kontroll csoport rendszeres hemodialízis kezelésben részesült, melyet az első szakasz kezelésében fejeztek be. A kimosódási periódus után 4 hét elteltével két keresztezett csoport elfogadja a kezelés következő fázisát.
3.5 megfigyelési index 3.5.1 biztonsági index: A csoportban crossover vizsgálatot és a kísérlet végét használtuk a vér rutin hemodializált betegek dialízis előtt és után, valamint a veseion és a szérum albumin kimutatására.
3.5.2 értékelési index:
- és a KT/V: és az URR mértékét a biokémiai, dialízis és testtömeg klinikai megfigyelése során mértük a biokémiai, dialízis és testtömeg-gyarapodás végén a hemodialízis és javítóközpontban. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- szomjúságjavítás: a szomjúságérzetet a klinikai tapasztalatokkal kombinálva nyolc szintre osztottuk (a páciens önészlelési és szomjúságintenzitási pontszámával kombinálva), szomjúságskálát készítve a csoportban, amikor a kísérlet végén, illetve a kísérlet végén , hogy megfigyeljük a szomjúság javulását a kezelés előtt és után.
- az alacsony vérnyomás javulásának elemzése alapján (első): a hemodializált betegek hipotenziójának diagnosztikus kritériumai alapján a kísérleti csoportban és a második szakaszban a hypotonia előfordulási gyakoriságát összehasonlították a kísérleti csoportéval, ill. a kontrollcsoport.
- a dializált betegek életminőségének javulása: a klinikai megfigyelés során a betegeket mélyinterjúkkal, kulcsfontosságú adatkinyerési módszerek alkalmazásával kezelték, hogy tükrözzék a betegek életminőségét a dialízis információval; a betegek klinikai megfigyelésében az SF-36 betegek keresztcseréje és életminőségének vége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vértisztító központban hemodialízis (2-4 alkalommal / hét, ugyanaz az alábbiakban) több mint 3 hónapig;
- összhangban mind a qi, mind a Yin szindróma hiányosságával a 9 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám és a szomjas XQ pontszám 8 pontnál nagyobb vagy egyenlő; vagy a qi és a Yin szindróma hiánya 9 pontnál nagyobb vagy egyenlő, és a dialízises hipotenzió előfordulási gyakorisága a dializált betegek 1/5-énél nagyobb vagy egyenlő;
- 18-80 között az állapot alapvetően stabil;
- jobb kezelési megfelelés, aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- betegek a törvény vértisztító központjában 3 hónapnál rövidebb ideig.
- a kínai és a nyugati orvoslás kezelése a gyenge megfelelés kezelésére.
- fertőzés, láz, akut szívelégtelenség vagy cukorbetegség, és a vércukorszint szabályozása nem ideális.
- a kapszulakészítmény és ragasztószalag bőrallergiás betegek.
- a betegek nem tudnak együttműködni, vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rendszeres hemodialízis kezelésben részesült, a kezelés első szakaszában nem adott fültablettát és Shengmai kapszulát.
A kimosódási periódus után 4 hét elteltével két keresztezett csoport elfogadja a kezelés következő fázisát.
|
|
|
Kísérleti: Fültabletta és Shengmai kapszula
Rendszeres hemodialízisre adott fülfültabletta és Shengmai kapszula alapján
|
Ennek a vizsgálatnak a klinikai terve egy randomizált keresztezett vizsgálat volt.
Ez a kísérleti kutatás két szakaszra oszlik, mindegyik szakasz 8 hetes.
A kimosódási periódus után 4 hét elteltével két keresztezett csoport elfogadja a kezelés következő fázisát.
Ennek a vizsgálatnak a klinikai terve egy randomizált keresztezett vizsgálat volt.
Ez a kísérleti kutatás két szakaszra oszlik, mindegyik szakasz 8 hetes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás mérése
Időkeret: 8 hét
|
A hemodializált betegek hipotenziójának diagnosztikus kritériumai szerint, Összefoglalva a hypotonia előfordulási gyakoriságát a kísérleti és a kontrollcsoportban.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-ZYLC-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .