Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodializált betegek szomjúságának és hipotenziójának javításának klinikai vizsgálata

2015. október 21. frissítette: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

A hemodializált betegek szomjúságának és hipotenziójának csökkentésére vonatkozó klinikai vizsgálat Shengmai kapszulával kombinált fültablettákkal

Ez a klinikai vizsgálat az MHD (fenntartó hemodialízis) betegek életminőségének javulását figyeli meg az Auriculoterápia és a Shengmai kapszulát kombináló terápia alkalmazása után. Egymás dicséreteként a Hagyományos Kínai Orvoslás és a Modern Orvoslás egy ízületet alkot, és hozzájárul az MHD-betegek életminőségének javításához. A terápia révén az MHD-s betegek szomjúságtünetei javulnak, az intradialitikus hipotenzió gyakorisága, a víz- és nátriumbevitel csökken, a dialízis során fellépő súlygyarapodás kontrollálható, ami csökkenti a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris szövődményeket és végső soron a mortalitást. az MHD-s betegek körében. A betegek, a szomjúság tüneteinek javítása és az intradialitikus hipotenzió előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében ez a tanulmány 144 MHD-beteget követett prospektív módon, többközpontú prospektív, randomizált, keresztezett, kontrollált klinikai vizsgálatokkal, KT/V, URR, szomjúságérzet javítása, vérnyomás és kognitív értékelés segítségével megfigyelési indexként. . Több kérdőíves felmérést végeznek a betegek, az életminőség különböző szemszögből történő megértésére. Az Auriculoterápia használata egyszerű és hatékony, és a Shengmai kapszula megfelel a betegeknek, a szindrómának, ami összhangban van a TCM „szindróma differenciálás és kezelés” elvével és a megelőző kezelés elméletével. A tanulmány nemcsak a TMC hemodialízis-kezelésre fordítja, hanem egy egyszerű terápiás ütemezést is javasol a hemodialízis kezelésben részesülő betegek életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

3.1 kutatási tárgy 3.1.1 eset: 3.1.1.1 Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem Dongzhimen kórház 48 eset 3.1.1.2 54 eset a Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem Keleti Kórházában 3.1.1.3 Kínai Hagyományos Kínai Orvostudományi Akadémia, Wangjing Kórház, 20 eset 3.1.1.4 28 Pekingi Pinggu Hagyományos Kínai Orvosi Kórház esete 3.1.2 Diagnosztikai kritériumok: 3.1.2.1: szindróma pontszám standard: a hagyományos kínai orvoslás klinikai kutatási vezérelve (2002) szerint a krónikus veseelégtelenség szindróma mind a qi, mind a Yin hiányossága alapján összeállított ponttáblázatot és meghatározza a felvételi kritériumokat.

A hipotenzió diagnosztikai kritériumai a 3.1.2.2. pontban:

Hivatkozva a Kínai Népköztársaság egészségügyi minisztériuma kihirdette a "vértisztítási szabványos működési eljárásokat (2010-es kiadás)" a "vérdialízis hipotenzió megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó szabványok a szokásos műveleti eljárások megelőzésére és ellenőrzésére", a diagnosztikai kritériumok a következők: az alábbiak szerint: (1) diagnosztizálható: (1) 20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomáscsökkenés; (2) az átlagos artériás nyomás több mint 10 Hgmm-rel csökkent.

3.1.2.3. Szájszomjúság intenzitási pontszám A vizsgálók a kínai kérdőívre történő fordítás során nyolc problémát a szájszomjúság intenzitási ponttáblázatában (XQ) határoznak meg, mindegyik kérdést vizuális értékelési skála módszerrel, a betegek pedig saját pontozásuk szerint. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a szájszomjúság súlyosabb, vagy a szájszomjúság súlyosabb kényelmetlenséget okozott, és az egyes kérdések pontszámainak összegzése és 0 és 100 közötti tartományba való átszámítása a magasabb pontszámot eredményezi, hogy a szájszomjúság súlyosabb legyen.

3.1.4.2 a kínai és a nyugati orvoslás kezeléséről, a gyenge megfelelés kezeléséről.

3.1.4.3 fertőzés, láz, akut szívelégtelenség vagy cukorbetegség, és a vércukorszint szabályozása nem ideális.

3.1.4.4 a kapszula és a bőrallergiás betegek ragasztószalaggal történő elkészítéséhez.

3.1.4.5 a betegek nem tudnak együttműködni, vagy nem írhatják alá a tájékozott beleegyezését. 3.1.5 a 3.1.5.1. szabvány eltávolítása és elvetése minden olyan esetet ki kell zárni, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között; 3.1.5.2 a klinikai információ nem az egész esetet el kell távolítani. 3.2 esetcsoportosítási módszer A kutatás célja egy kísérleti csoport (nyugati orvosi rutin + akupont terápia kombinálva fogamzásgátló csoporttal) és a kontroll csoport (nyugati orvoslás csoport) felállítása. Az alanyok kizárási kritériumainak teljesítése érdekében véletlenszám táblázatos módszerrel véletlenszerű sorszámot állítunk elő, a véletlenszerű sorszám szerint az alanyokat különböző kezelési csoportokba soroltuk.

3.3 kezelési módszer és kezelés A vizsgálat klinikai terve egy randomizált keresztezett vizsgálat volt. Ez a kísérleti kutatás két szakaszra oszlik, mindegyik szakasz 8 hetes. Kísérleti csoport rendszeres hemodialízissel adott fülterápia alapján kiválasztott export szimpatikus endokrin, istenajtó, masszázsidő kb 1 perc, 3-5 alkalommal/nap, mindegyik az egyik oldalsó fület szedve, 3-7 napig szedve a fül másik oldalára ; Shengmai kapszulák és Shengmai kapszulák (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kínai orvoslás kvázi szó Z33021036, minden szem 0,3 g. Összetevők: ginzeng, ophiopogon gyökér, Schisandra 3 kapszula / alkalom, 3 alkalommal / nap. A kontroll csoport rendszeres hemodialízis kezelésben részesült, melyet az első szakasz kezelésében fejeztek be. A kimosódási periódus után 4 hét elteltével két keresztezett csoport elfogadja a kezelés következő fázisát.

3.5 megfigyelési index 3.5.1 biztonsági index: A csoportban crossover vizsgálatot és a kísérlet végét használtuk a vér rutin hemodializált betegek dialízis előtt és után, valamint a veseion és a szérum albumin kimutatására.

3.5.2 értékelési index:

  1. és a KT/V: és az URR mértékét a biokémiai, dialízis és testtömeg klinikai megfigyelése során mértük a biokémiai, dialízis és testtömeg-gyarapodás végén a hemodialízis és javítóközpontban. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. szomjúságjavítás: a szomjúságérzetet a klinikai tapasztalatokkal kombinálva nyolc szintre osztottuk (a páciens önészlelési és szomjúságintenzitási pontszámával kombinálva), szomjúságskálát készítve a csoportban, amikor a kísérlet végén, illetve a kísérlet végén , hogy megfigyeljük a szomjúság javulását a kezelés előtt és után.
  3. az alacsony vérnyomás javulásának elemzése alapján (első): a hemodializált betegek hipotenziójának diagnosztikus kritériumai alapján a kísérleti csoportban és a második szakaszban a hypotonia előfordulási gyakoriságát összehasonlították a kísérleti csoportéval, ill. a kontrollcsoport.
  4. a dializált betegek életminőségének javulása: a klinikai megfigyelés során a betegeket mélyinterjúkkal, kulcsfontosságú adatkinyerési módszerek alkalmazásával kezelték, hogy tükrözzék a betegek életminőségét a dialízis információval; a betegek klinikai megfigyelésében az SF-36 betegek keresztcseréje és életminőségének vége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a vértisztító központban hemodialízis (2-4 alkalommal / hét, ugyanaz az alábbiakban) több mint 3 hónapig;
  2. összhangban mind a qi, mind a Yin szindróma hiányosságával a 9 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám és a szomjas XQ pontszám 8 pontnál nagyobb vagy egyenlő; vagy a qi és a Yin szindróma hiánya 9 pontnál nagyobb vagy egyenlő, és a dialízises hipotenzió előfordulási gyakorisága a dializált betegek 1/5-énél nagyobb vagy egyenlő;
  3. 18-80 között az állapot alapvetően stabil;
  4. jobb kezelési megfelelés, aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. betegek a törvény vértisztító központjában 3 hónapnál rövidebb ideig.
  2. a kínai és a nyugati orvoslás kezelése a gyenge megfelelés kezelésére.
  3. fertőzés, láz, akut szívelégtelenség vagy cukorbetegség, és a vércukorszint szabályozása nem ideális.
  4. a kapszulakészítmény és ragasztószalag bőrallergiás betegek.
  5. a betegek nem tudnak együttműködni, vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rendszeres hemodialízis kezelésben részesült, a kezelés első szakaszában nem adott fültablettát és Shengmai kapszulát. A kimosódási periódus után 4 hét elteltével két keresztezett csoport elfogadja a kezelés következő fázisát.
Kísérleti: Fültabletta és Shengmai kapszula
Rendszeres hemodialízisre adott fülfültabletta és Shengmai kapszula alapján
Ennek a vizsgálatnak a klinikai terve egy randomizált keresztezett vizsgálat volt. Ez a kísérleti kutatás két szakaszra oszlik, mindegyik szakasz 8 hetes. A kimosódási periódus után 4 hét elteltével két keresztezett csoport elfogadja a kezelés következő fázisát.
Ennek a vizsgálatnak a klinikai terve egy randomizált keresztezett vizsgálat volt. Ez a kísérleti kutatás két szakaszra oszlik, mindegyik szakasz 8 hetes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás mérése
Időkeret: 8 hét
A hemodializált betegek hipotenziójának diagnosztikus kritériumai szerint, Összefoglalva a hypotonia előfordulási gyakoriságát a kísérleti és a kontrollcsoportban.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-ZYLC-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel