Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Studie zur Verbesserung von Durst und Hypotonie bei Hämodialysepatienten

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Die klinische Studie zur Verbesserung von Durst und Hypotonie bei Hämodialysepatienten durch Ohrtabletten in Kombination mit Shengmai-Kapseln

Diese klinische Studie soll die Verbesserung der Lebensqualität von MHD-Patienten (Erhaltungs-Hämodialyse) nach Anwendung einer Kombinationstherapie mit Aurikulotherapie und Shengmai-Kapsel beobachten. Als Ergänzung zueinander bilden Traditionelle Chinesische Medizin und Moderne Medizin eine gemeinsame Einheit und tragen zur Verbesserung der Lebensqualität von MHD-Patienten bei. Durch die Therapie bei MHD-Patienten werden Durstsymptome gebessert, das Auftreten von intradialytischer Hypotonie reduziert, die Aufnahme von Wasser und Natrium verringert und die Gewichtszunahme während der Dialyse kontrolliert, was folglich kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen und schließlich die Mortalität reduziert von MHD-Patienten. Mit dem Ziel, Patienten, Durstsymptome zu verbessern und das Auftreten von intradialytischer Hypotonie zu reduzieren, folgte diese Studie prospektiv 144 MHD-Patienten unter Verwendung multizentrischer prospektiver randomisierter Crossover-kontrollierter klinischer Studien, wobei KT/V, URR, Verbesserung von Durst, Blutdruck und kognitive Bewertung als Beobachtungsindex verwendet wurden . Es werden mehrere Fragebögen durchgeführt, um die Lebensqualität der Patienten aus verschiedenen Blickwinkeln zu verstehen. Die Anwendung der Aurikulotherapie ist einfach und effektiv und die Shengmai-Kapsel passt sich dem Syndrom der Patienten an, was mit dem TCM-Prinzip der „Syndromdifferenzierung und -behandlung“ und der Theorie der vorbeugenden Behandlung übereinstimmt. Die Studie erweitert nicht nur den Einsatz von TMC in der Hämodialysebehandlung, sondern schlägt auch eine Reihe einfacher Therapiepläne vor, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die eine Hämodialysebehandlung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

3.1 Forschungsgegenstand 3.1.1 Fall: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Krankenhaus 48 Fälle 3.1.1.2 54 Fälle des Orientalischen Krankenhauses der Pekinger Universität für Chinesische Medizin 3.1.1.3 Chinesische Akademie für traditionelle chinesische Medizin, Krankenhaus Wangjing, 20 Fälle 3.1.1.4 28. Fall des Pekinger Pinggu-Krankenhauses für traditionelle chinesische Medizin 3.1.2 diagnostische Kriterien: 3.1.2.1: Syndrom-Score-Standard: nach dem Leitprinzip der klinischen Forschung der traditionellen chinesischen Medizin (2002), chronisches Nierenversagen Syndrom des Mangels an Qi und Yin zusammengestellte Score-Tabelle und Bestimmung der Einschlusskriterien.

Diagnostische Kriterien der Hypotonie in 3.1.2.2:

Bezugnehmend auf das Gesundheitsministerium der Volksrepublik China verkündete die "Blutreinigung Standardarbeitsanweisungen (Ausgabe 2010)" in den "Blutdialyse-Hypotonie-Präventions- und Kontrollstandards für die Prävention und Kontrolle von Standardarbeitsanweisungen", die diagnostischen Kriterien sind wie folgt: (1) kann diagnostiziert werden: (1) systolischer Blutdruckabfall von mehr als 20 mmHg; (2) der durchschnittliche arterielle Druck sank um mehr als 10 mmHg.

3.1.2.3 Munddurst-Intensitäts-Score Die Ermittler werden die Munddurst-Intensitäts-Score-Tabelle (XQ) acht Probleme bei der Übersetzung in den chinesischen Fragebogen, jede Frage durch visuelle Bewertungsskala-Methode und durch die Patienten nach ihrer eigenen Bewertung. Die höhere Punktzahl zeigte an, dass der Durst im Mund schwerwiegender war oder der Durst im Mund schwerere Beschwerden verursachte, und die Summe der Punktzahlen jeder Frage und sie in einen Bereich von 0 bis 100 umwandelte, was zu einem höheren Grad an Durst im Mund führte.

3.1.4.2 über die Behandlung der chinesischen und westlichen Medizin Behandlung von schlechter Compliance.

3.1.4.3 Infektion, Fieber, akute Herzinsuffizienz oder Diabetes und die Blutzuckereinstellung ist nicht optimal.

3.1.4.4 für die Vorbereitung der Kapsel und der Hautallergiker mit Klebeband.

3.1.4.5 Patienten können nicht kooperieren oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben. 3.1.5 Entfernen und Streichen von Standard 3.1.5.1 alle Fälle, die nicht in den Kriterien für die Aufnahme in die Aufnahmekriterien enthalten sind, werden ausgeschlossen; 3.1.5.2 klinische Informationen ist nicht der ganze Fall zu entfernen. 3.2 Methode der Fallgruppierung Diese Forschungsarbeit besteht darin, eine experimentelle Gruppe (westliche Medizinroutine + Akupunkturpunkttherapie kombiniert mit Geburtenkontrollgruppe) und eine Kontrollgruppe (westliche Medizingruppe) einzurichten. Um die Einschlussausschlusskriterien der Probanden zu erfüllen, wurden unter Verwendung der Zufallszahlentabellenmethode zur Erzeugung einer Zufallssequenznummer die Probanden gemäß der Zufallssequenznummer verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen.

3.3 Behandlungsmethode und Behandlung Das klinische Design dieser Studie war eine randomisierte Crossover-Studie. Diese experimentelle Forschung ist in zwei Phasen unterteilt, jede Phase dauert 8 Wochen. Experimentelle Gruppe zur regelmäßigen Hämodialyse basierend auf gegebener Ohrtherapie ausgewählter Export sympathischer endokriner, Gotttür, Massagezeit für etwa 1 Minute, 3 ~ 5 Mal / Tag, jeweils unter einer Seite des Ohrs, 3 ~ 7 Tage auf der anderen Seite des Ohrs ; Shengmai-Kapseln und Shengmai-Kapseln (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., chinesisches Medizin-Quasiwort Z33021036, jedes Körnchen von 0,3 g. Zutaten: Ginseng, Ophiopogon-Wurzel, Schisandra 3 Kapseln / Zeit, 3-mal / Tag. Die Kontrollgruppe erhielt eine regelmäßige Hämodialysebehandlung, die in der Behandlung der ersten Stufe abgeschlossen war. Nach 4 Wochen nach einer Auswaschphase akzeptieren zwei Kreuzgruppen die nächste Behandlungsphase.

3.5 Beobachtungsindex 3.5.1 Sicherheitsindex: In der Gruppe wurden Crossover-Studie und das Ende des Experiments verwendet, um das Blut der routinemäßigen Hämodialysepatienten vor und nach der Dialyse und Nierenionen und Serumalbumin zu erkennen.

3.5.2 Bewertungsindex:

  1. und KT/V: und URR wurden bei der klinischen Beobachtung der Biochemie, Dialyse und des Körpergewichts am Ende der Biochemie, Dialyse und Gewichtszunahme der Hämodialyse und des Verbesserungszentrums gemessen. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100 %) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. Durstverbesserung: Kombiniert mit klinischer Erfahrung wurde der Durst in acht Stufen eingeteilt (kombiniert mit der Selbstwahrnehmung der Patienten und dem Durstintensitäts-Score), wobei eine Durstskala in der Gruppe erstellt wurde, wenn das Ende des Experiments bzw. das Ende des Experiments war , um die Verbesserung des Durstes vor und nach der Behandlung zu beobachten.
  3. auf der Grundlage der Analyse der Verbesserung des niedrigen Blutdrucks (erste): gemäß den diagnostischen Kriterien der Hypotonie bei Hämodialysepatienten wurde das Auftreten von Hypotonie in der Versuchsgruppe und der zweiten Stufe mit der der Versuchsgruppe verglichen und die Kontrollgruppe.
  4. die Verbesserung der Lebensqualität bei Dialysepatienten: In der klinischen Beobachtung wurden die Patienten mit Tiefeninterviews behandelt, die Verwendung von Schlüsseldatenextraktionsmethoden, um die Lebensqualität von Patienten mit Dialyseinformationen widerzuspiegeln; in der klinischen Beobachtung der Patienten, dem Kreuzaustausch und dem Ende der Lebensqualität von SF-36-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Blutreinigungszentrum Hämodialyse (2-4 mal / Woche, das gleiche unten) mehr als 3 Monate;
  2. im Einklang mit dem Qi-Mangel und dem Yin-Syndrom-Score von mindestens 9 Punkten und durstigen XQ-Scores von mindestens 8 Punkten; oder Qi- und Yin-Mangel-Syndrom-Score größer oder gleich 9 Punkte und Dialyse-Hypotonie aufgetreten Häufigkeit größer oder gleich 1/5 der Dialysepatienten;
  3. zwischen 18-80 ist der Zustand grundsätzlich stabil;
  4. haben eine bessere Behandlungscompliance, unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Blutreinigungszentrum des Gesetzes für weniger als 3 Monate.
  2. die Behandlung der chinesischen und westlichen Medizin Behandlung von schlechter Compliance.
  3. Infektion, Fieber, akute Herzinsuffizienz oder Diabetes und die Blutzuckereinstellung ist nicht optimal.
  4. die Patienten mit der Kapselpräparat- und Klebeband-Hautallergie.
  5. Patienten, die nicht kooperieren können oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine regelmäßige Hämodialysebehandlung, keine gegebenen Ohrpillen und eine Shengmai-Kapsel, die in der Behandlung der ersten Stufe abgeschlossen war. Nach 4 Wochen nach einer Auswaschphase akzeptieren zwei Kreuzgruppen die nächste Behandlungsphase.
Experimental: Ohrpillen und Shengmai-Kapsel
Auf regelmäßige Hämodialyse basierend auf gegebenen Ohrpillen und Shengmai-Kapsel
Das klinische Design dieser Studie war eine randomisierte Crossover-Studie. Diese experimentelle Forschung ist in zwei Phasen unterteilt, jede Phase dauert 8 Wochen. Nach 4 Wochen nach einer Auswaschphase akzeptieren zwei Kreuzgruppen die nächste Behandlungsphase.
Das klinische Design dieser Studie war eine randomisierte Crossover-Studie. Diese experimentelle Forschung ist in zwei Phasen unterteilt, jede Phase dauert 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemäß den diagnostischen Kriterien der Hypotonie bei Hämodialysepatienten, Um das Auftreten von Hypotonie in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zusammenzufassen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-ZYLC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intradialytische Hypotonie

Klinische Studien zur Ohr Pillen

3
Abonnieren