- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02583802
Die klinische Studie zur Verbesserung von Durst und Hypotonie bei Hämodialysepatienten
Die klinische Studie zur Verbesserung von Durst und Hypotonie bei Hämodialysepatienten durch Ohrtabletten in Kombination mit Shengmai-Kapseln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3.1 Forschungsgegenstand 3.1.1 Fall: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Krankenhaus 48 Fälle 3.1.1.2 54 Fälle des Orientalischen Krankenhauses der Pekinger Universität für Chinesische Medizin 3.1.1.3 Chinesische Akademie für traditionelle chinesische Medizin, Krankenhaus Wangjing, 20 Fälle 3.1.1.4 28. Fall des Pekinger Pinggu-Krankenhauses für traditionelle chinesische Medizin 3.1.2 diagnostische Kriterien: 3.1.2.1: Syndrom-Score-Standard: nach dem Leitprinzip der klinischen Forschung der traditionellen chinesischen Medizin (2002), chronisches Nierenversagen Syndrom des Mangels an Qi und Yin zusammengestellte Score-Tabelle und Bestimmung der Einschlusskriterien.
Diagnostische Kriterien der Hypotonie in 3.1.2.2:
Bezugnehmend auf das Gesundheitsministerium der Volksrepublik China verkündete die "Blutreinigung Standardarbeitsanweisungen (Ausgabe 2010)" in den "Blutdialyse-Hypotonie-Präventions- und Kontrollstandards für die Prävention und Kontrolle von Standardarbeitsanweisungen", die diagnostischen Kriterien sind wie folgt: (1) kann diagnostiziert werden: (1) systolischer Blutdruckabfall von mehr als 20 mmHg; (2) der durchschnittliche arterielle Druck sank um mehr als 10 mmHg.
3.1.2.3 Munddurst-Intensitäts-Score Die Ermittler werden die Munddurst-Intensitäts-Score-Tabelle (XQ) acht Probleme bei der Übersetzung in den chinesischen Fragebogen, jede Frage durch visuelle Bewertungsskala-Methode und durch die Patienten nach ihrer eigenen Bewertung. Die höhere Punktzahl zeigte an, dass der Durst im Mund schwerwiegender war oder der Durst im Mund schwerere Beschwerden verursachte, und die Summe der Punktzahlen jeder Frage und sie in einen Bereich von 0 bis 100 umwandelte, was zu einem höheren Grad an Durst im Mund führte.
3.1.4.2 über die Behandlung der chinesischen und westlichen Medizin Behandlung von schlechter Compliance.
3.1.4.3 Infektion, Fieber, akute Herzinsuffizienz oder Diabetes und die Blutzuckereinstellung ist nicht optimal.
3.1.4.4 für die Vorbereitung der Kapsel und der Hautallergiker mit Klebeband.
3.1.4.5 Patienten können nicht kooperieren oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben. 3.1.5 Entfernen und Streichen von Standard 3.1.5.1 alle Fälle, die nicht in den Kriterien für die Aufnahme in die Aufnahmekriterien enthalten sind, werden ausgeschlossen; 3.1.5.2 klinische Informationen ist nicht der ganze Fall zu entfernen. 3.2 Methode der Fallgruppierung Diese Forschungsarbeit besteht darin, eine experimentelle Gruppe (westliche Medizinroutine + Akupunkturpunkttherapie kombiniert mit Geburtenkontrollgruppe) und eine Kontrollgruppe (westliche Medizingruppe) einzurichten. Um die Einschlussausschlusskriterien der Probanden zu erfüllen, wurden unter Verwendung der Zufallszahlentabellenmethode zur Erzeugung einer Zufallssequenznummer die Probanden gemäß der Zufallssequenznummer verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen.
3.3 Behandlungsmethode und Behandlung Das klinische Design dieser Studie war eine randomisierte Crossover-Studie. Diese experimentelle Forschung ist in zwei Phasen unterteilt, jede Phase dauert 8 Wochen. Experimentelle Gruppe zur regelmäßigen Hämodialyse basierend auf gegebener Ohrtherapie ausgewählter Export sympathischer endokriner, Gotttür, Massagezeit für etwa 1 Minute, 3 ~ 5 Mal / Tag, jeweils unter einer Seite des Ohrs, 3 ~ 7 Tage auf der anderen Seite des Ohrs ; Shengmai-Kapseln und Shengmai-Kapseln (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., chinesisches Medizin-Quasiwort Z33021036, jedes Körnchen von 0,3 g. Zutaten: Ginseng, Ophiopogon-Wurzel, Schisandra 3 Kapseln / Zeit, 3-mal / Tag. Die Kontrollgruppe erhielt eine regelmäßige Hämodialysebehandlung, die in der Behandlung der ersten Stufe abgeschlossen war. Nach 4 Wochen nach einer Auswaschphase akzeptieren zwei Kreuzgruppen die nächste Behandlungsphase.
3.5 Beobachtungsindex 3.5.1 Sicherheitsindex: In der Gruppe wurden Crossover-Studie und das Ende des Experiments verwendet, um das Blut der routinemäßigen Hämodialysepatienten vor und nach der Dialyse und Nierenionen und Serumalbumin zu erkennen.
3.5.2 Bewertungsindex:
- und KT/V: und URR wurden bei der klinischen Beobachtung der Biochemie, Dialyse und des Körpergewichts am Ende der Biochemie, Dialyse und Gewichtszunahme der Hämodialyse und des Verbesserungszentrums gemessen. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100 %) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- Durstverbesserung: Kombiniert mit klinischer Erfahrung wurde der Durst in acht Stufen eingeteilt (kombiniert mit der Selbstwahrnehmung der Patienten und dem Durstintensitäts-Score), wobei eine Durstskala in der Gruppe erstellt wurde, wenn das Ende des Experiments bzw. das Ende des Experiments war , um die Verbesserung des Durstes vor und nach der Behandlung zu beobachten.
- auf der Grundlage der Analyse der Verbesserung des niedrigen Blutdrucks (erste): gemäß den diagnostischen Kriterien der Hypotonie bei Hämodialysepatienten wurde das Auftreten von Hypotonie in der Versuchsgruppe und der zweiten Stufe mit der der Versuchsgruppe verglichen und die Kontrollgruppe.
- die Verbesserung der Lebensqualität bei Dialysepatienten: In der klinischen Beobachtung wurden die Patienten mit Tiefeninterviews behandelt, die Verwendung von Schlüsseldatenextraktionsmethoden, um die Lebensqualität von Patienten mit Dialyseinformationen widerzuspiegeln; in der klinischen Beobachtung der Patienten, dem Kreuzaustausch und dem Ende der Lebensqualität von SF-36-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-Mail: csdoctor1988@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Blutreinigungszentrum Hämodialyse (2-4 mal / Woche, das gleiche unten) mehr als 3 Monate;
- im Einklang mit dem Qi-Mangel und dem Yin-Syndrom-Score von mindestens 9 Punkten und durstigen XQ-Scores von mindestens 8 Punkten; oder Qi- und Yin-Mangel-Syndrom-Score größer oder gleich 9 Punkte und Dialyse-Hypotonie aufgetreten Häufigkeit größer oder gleich 1/5 der Dialysepatienten;
- zwischen 18-80 ist der Zustand grundsätzlich stabil;
- haben eine bessere Behandlungscompliance, unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Blutreinigungszentrum des Gesetzes für weniger als 3 Monate.
- die Behandlung der chinesischen und westlichen Medizin Behandlung von schlechter Compliance.
- Infektion, Fieber, akute Herzinsuffizienz oder Diabetes und die Blutzuckereinstellung ist nicht optimal.
- die Patienten mit der Kapselpräparat- und Klebeband-Hautallergie.
- Patienten, die nicht kooperieren können oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine regelmäßige Hämodialysebehandlung, keine gegebenen Ohrpillen und eine Shengmai-Kapsel, die in der Behandlung der ersten Stufe abgeschlossen war.
Nach 4 Wochen nach einer Auswaschphase akzeptieren zwei Kreuzgruppen die nächste Behandlungsphase.
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Experimental: Ohrpillen und Shengmai-Kapsel
Auf regelmäßige Hämodialyse basierend auf gegebenen Ohrpillen und Shengmai-Kapsel
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Das klinische Design dieser Studie war eine randomisierte Crossover-Studie.
Diese experimentelle Forschung ist in zwei Phasen unterteilt, jede Phase dauert 8 Wochen.
Nach 4 Wochen nach einer Auswaschphase akzeptieren zwei Kreuzgruppen die nächste Behandlungsphase.
Das klinische Design dieser Studie war eine randomisierte Crossover-Studie.
Diese experimentelle Forschung ist in zwei Phasen unterteilt, jede Phase dauert 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemäß den diagnostischen Kriterien der Hypotonie bei Hämodialysepatienten, Um das Auftreten von Hypotonie in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zusammenzufassen.
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8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-ZYLC-003
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