- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02583802
Kliininen tutkimus hemodialyysipotilaiden janon ja hypotension parantamisesta
Kliininen tutkimus hemodialyysipotilaiden janon ja hypotension parantamisesta korvapillereillä yhdistettynä Shengmai-kapseliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3.1 tutkimuskohde 3.1.1 tapaus: 3.1.1.1 Pekingin Kiinan lääketieteen yliopisto Dongzhimen sairaala 48 tapausta 3.1.1.2 54 tapausta Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston itäisessä sairaalassa 3.1.1.3 Kiinan perinteisen kiinalaisen lääketieteen akatemia, Wangjingin sairaala, 20 tapausta 3.1.1.4 28 Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Peking Pinggu Hospital -tapaus 3.1.2 diagnostiset kriteerit: 3.1.2.1: oireyhtymä pisteytys standardi: mukaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen ohjaava periaate (2002), krooninen munuaisten vajaatoiminta oireyhtymä puute sekä qi ja Yin koottu pistemäärä taulukko ja määrittää sisällyttämiskriteerit.
Hypotension diagnostiset kriteerit kohdassa 3.1.2.2:
Viitaten Kiinan kansantasavallan terveysministeriön julkaisemaan "verenpuhdistusstandardin toimintamenettelyt (2010 painos)" "veridialyysihypotension ehkäisy- ja valvontastandardeissa standardinmukaisten toimintamenetelmien ehkäisyyn ja valvontaan", diagnostiset kriteerit ovat seuraavasti: (1) voidaan diagnosoida: (1) systolisen verenpaineen lasku yli 20 mmHg; (2) keskimääräinen valtimopaine laski yli 10 mmHg.
3.1.2.3 suun janon intensiteettipisteet Tutkijat antavat suun janon intensiteetin pisteytystaulukon (XQ) kahdeksan tehtävää käännettynä kiinaksi kyselylomakkeeseen, jokainen kysymys visuaalisella arviointiasteikkomenetelmällä ja potilaiden oman pisteytyksensä mukaan. Korkeampi pistemäärä osoitti, että suun jano oli vakavampi tai suujan jano aiheutti epämukavuutta raskaampaa, ja kunkin kysymyksen pistemäärät summattiin ja muunnetaan 0-100 pistemääräksi, mikä johti korkeampaan suun janoon vakavampaan asteeseen.
3.1.4.2 kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen huonon hoitomuodon hoitoon.
3.1.4.3 infektio, kuume, akuutti sydämen vajaatoiminta tai diabetes ja verensokerin hallinta ei ole ihanteellinen.
3.1.4.4 kapselin ja ihoallergisten potilaiden valmistukseen teipillä.
3.1.4.5 potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä tai olla allekirjoittamatta tietoon perustuvaa suostumusta. 3.1.5 standardin 3.1.5.1 poistaminen ja hylkääminen kaikki tapaukset, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteerien piiriin, suljetaan pois; 3.1.5.2 kliinisiä tietoja ei voida poistaa kokonaan. 3.2 Tapausten ryhmittelymenetelmä Tässä tutkimuksessa muodostetaan kokeellinen ryhmä (länsimaisen lääketieteen rutiini + akupisteterapia yhdistettynä ehkäisyryhmään) ja kontrolliryhmä (länsimaisen lääketieteen ryhmä). Täyttääkseen koehenkilöiden poissulkemiskriteerit satunnaislukutaulukon menetelmällä tuottaa satunnainen järjestysnumero, satunnaisjärjestysnumeron mukaan koehenkilöt jaettiin eri hoitoryhmiin.
3.3 Hoitomenetelmä ja hoito Tämän tutkimuksen kliininen suunnittelu oli satunnaistettu crossover-tutkimus. Tämä koetutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, kukin vaihe on 8 viikkoa. Säännöllisen hemodialyysin kokeellinen ryhmä, joka perustuu annettuun korvahoitoon, valittu vienti sympaattinen endokriininen, jumalan ovi, hierontaaika noin 1 minuutti, 3 ~ 5 kertaa/päivä, kumpikin ottaa toiselta korvalta, 3 ~ 7 päivää ottaa toiselle puolelle korvaa ; Shengmai-kapselit ja Shengmai-kapselit (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kiinalainen lääketiede lähes sana Z33021036, jokainen jyvä 0,3g. Ainesosat: ginseng, ophiopogon-juuri, Schisandra 3 kapselia / kerta, 3 kertaa / päivä. Kontrolliryhmä sai säännöllistä hemodialyysihoitoa, joka valmistui ensimmäisen vaiheen hoidossa. Neljän viikon kuluttua poistumisjakson jälkeen kaksi ristiinryhmää hyväksyy seuraavan hoitovaiheen.
3.5 havainnointiindeksi 3.5.1 turvallisuusindeksi: Ryhmässä käytettiin crossover-tutkimusta ja kokeen loppua veren rutiini hemodialyysipotilaiden, ennen ja jälkeen dialyysihoitoa sekä munuaisionien ja seerumin albumiinin havaitsemiseen.
3.5.2 arviointiindeksi:
- ja KT/V: ja URR mitattiin kliinisissä havainnoissa biokemiallisesta, dialyysi- ja ruumiinpainosta biokemian lopussa, dialyysissä ja hemodialyysi- ja kehityskeskuksen painonnousussa. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100 %) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- janon paraneminen: yhdistettynä kliiniseen kokemukseen, jano jaettiin kahdeksaan tasoon (yhdistettynä potilaan itsetuntemukseen ja janovoimakkuuspisteisiin), jolloin ryhmässä tehtiin jano-asteikko kokeen päättyessä ja kokeen lopussa. janon paranemisen havaitsemiseksi ennen ja jälkeen hoidon.
- matalan verenpaineen paranemisen analyysin perusteella (ensimmäinen): hemodialyysipotilaiden hypotension diagnostisten kriteerien mukaisesti verrattiin hypotension ilmaantuvuutta koeryhmässä ja toisessa vaiheessa koeryhmän ilmaantuvuuteen ja kontrolliryhmä.
- dialyysipotilaiden elämänlaadun paraneminen: kliinisissä havainnoissa potilaita hoidettiin syvähaastatteluilla, keskeisten tiedonkeruumenetelmien avulla dialyysitietojen saaneiden potilaiden elämänlaadun heijastamiseksi; potilaiden kliinisen havainnoinnin, ristivaihdon ja SF-36-potilaiden elämänlaadun loppumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Beijing University of Chinese Medicine
- Sähköposti: csdoctor1988@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenpuhdistuskeskuksessa hemodialyysi (2-4 kertaa / viikko, sama alla) yli 3 kuukautta;
- sekä qi- että Yin-oireyhtymän puutteen mukaisesti pisteet ovat vähintään 9 pistettä ja janoiset XQ-pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 8 pistettä; tai qi- ja Yin-oireyhtymän pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 pistettä ja dialyysihypotensioiden esiintymistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 1/5 dialyysipotilaista;
- välillä 18-80 tila on periaatteessa vakaa;
- on parempi hoidon noudattaminen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat lain verenpuhdistuskeskuksessa alle 3 kuukautta.
- kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hoito huonon noudattamisen hoitoon.
- infektio, kuume, akuutti sydämen vajaatoiminta tai diabetes ja verensokerin hallinta ei ole ihanteellinen.
- potilaat, joilla on kapselivalmiste- ja teippi-ihoallergia.
- potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai säännöllistä hemodialyysihoitoa, ei annettu Korvapillereitä ja Shengmai-kapseli valmistui ensimmäisen vaiheen hoidossa.
Neljän viikon kuluttua poistumisjakson jälkeen kaksi ristiinryhmää hyväksyy seuraavan hoitovaiheen.
|
|
|
Kokeellinen: Korvapillerit ja Shengmai-kapseli
Säännöllinen hemodialyysi, joka perustuu annettuihin korvapilleriin ja Shengmai-kapseliin
|
Tämän tutkimuksen kliininen suunnittelu oli satunnaistettu crossover-tutkimus.
Tämä koetutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, kukin vaihe on 8 viikkoa.
Neljän viikon kuluttua poistumisjakson jälkeen kaksi ristiinryhmää hyväksyy seuraavan hoitovaiheen.
Tämän tutkimuksen kliininen suunnittelu oli satunnaistettu crossover-tutkimus.
Tämä koetutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, kukin vaihe on 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hemodialyysipotilaiden hypotension diagnostisten kriteerien mukaan , Yhteenveto hypotension esiintyvyydestä koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-ZYLC-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen hypotensio
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
Kliiniset tutkimukset Korvapillereitä
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalRekrytointiSepelvaltimotauti | Lääketiede, perinteinen kiinaKiina
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaDiabeettinen haava | Kroonisen haavan hoito
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktioKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrytointiDiabeettinen munuaissairausKiina
-
Advanced BionicsTuntematon
-
Nemours Children's ClinicRekrytointiMicrotia | Korvan rusto | Microtia-Anotia | Mikrotia, synnynnäinen | Korvan epämuodostumat, hankittu | Ulkoinen korvan epämuodostuma | Korvan epämuodostumaYhdysvallat
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ei vielä rekrytointiaEpilepsia | Lääkeresistentti epilepsia | Fokaalinen epilepsiaPuola
-
Dongzhimen Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
Advanced BionicsValmisKuulon menetysYhdysvallat