Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hemodialyysipotilaiden janon ja hypotension parantamisesta

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Kliininen tutkimus hemodialyysipotilaiden janon ja hypotension parantamisesta korvapillereillä yhdistettynä Shengmai-kapseliin

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla MHD-potilaiden (ylläpito hemodialyysihoitoa) ja elämänlaadun paranemista sen jälkeen, kun on käytetty Auriculotherapya ja Shengmai-kapselia yhdistävää hoitoa. Kiitoksena toisilleen perinteinen kiinalainen lääketiede ja moderni lääketiede muodostavat nivelen ja auttavat parantamaan MHD-potilaiden elämänlaatua. Hoidon myötä MHD-potilaiden janooireet paranevat, intradialyyttisen hypotension ilmaantuvuus vähenee, veden ja natriumin saanti vähenee ja painonnousu dialyysin aikana hallinnassa, mikä vähentää kardiovaskulaarisia ja aivoverenkiertohäiriöitä ja lopulta kuolleisuutta. MHD-potilaista. Tavoitteena oli parantaa potilaiden, jano-oireita ja vähentää intradialyyttisen hypotension esiintyvyyttä, tässä tutkimuksessa seurattiin prospektiivisesti 144 MHD-potilasta käyttämällä monikeskus-prospektiivisia satunnaistettuja risteytettyinä kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa käytettiin KT/V:tä, URR:tä, janon, verenpaineen ja kognitiivisen arvioinnin havainnointiindeksinä. . Useita kyselytutkimuksia tehdään potilaiden ja elämänlaadun ymmärtämiseksi eri näkökulmista. Aurikuloterapian käyttö on yksinkertaista ja tehokasta, ja Shengmai-kapseli vastaa potilaiden oireyhtymää, mikä on yhdenmukainen TCM:n "oireyhtymän eriyttämisen ja hoidon" periaatteen ja ennaltaehkäisevän hoidon teorian kanssa. Tutkimus ei ainoastaan ​​kuluta TMC:n käyttöä hemodialyysihoidossa, vaan ehdottaa myös joukon helppoja terapeuttisia aikatauluja hemodialyysihoitoa saavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1 tutkimuskohde 3.1.1 tapaus: 3.1.1.1 Pekingin Kiinan lääketieteen yliopisto Dongzhimen sairaala 48 tapausta 3.1.1.2 54 tapausta Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston itäisessä sairaalassa 3.1.1.3 Kiinan perinteisen kiinalaisen lääketieteen akatemia, Wangjingin sairaala, 20 tapausta 3.1.1.4 28 Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Peking Pinggu Hospital -tapaus 3.1.2 diagnostiset kriteerit: 3.1.2.1: oireyhtymä pisteytys standardi: mukaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen ohjaava periaate (2002), krooninen munuaisten vajaatoiminta oireyhtymä puute sekä qi ja Yin koottu pistemäärä taulukko ja määrittää sisällyttämiskriteerit.

Hypotension diagnostiset kriteerit kohdassa 3.1.2.2:

Viitaten Kiinan kansantasavallan terveysministeriön julkaisemaan "verenpuhdistusstandardin toimintamenettelyt (2010 painos)" "veridialyysihypotension ehkäisy- ja valvontastandardeissa standardinmukaisten toimintamenetelmien ehkäisyyn ja valvontaan", diagnostiset kriteerit ovat seuraavasti: (1) voidaan diagnosoida: (1) systolisen verenpaineen lasku yli 20 mmHg; (2) keskimääräinen valtimopaine laski yli 10 mmHg.

3.1.2.3 suun janon intensiteettipisteet Tutkijat antavat suun janon intensiteetin pisteytystaulukon (XQ) kahdeksan tehtävää käännettynä kiinaksi kyselylomakkeeseen, jokainen kysymys visuaalisella arviointiasteikkomenetelmällä ja potilaiden oman pisteytyksensä mukaan. Korkeampi pistemäärä osoitti, että suun jano oli vakavampi tai suujan jano aiheutti epämukavuutta raskaampaa, ja kunkin kysymyksen pistemäärät summattiin ja muunnetaan 0-100 pistemääräksi, mikä johti korkeampaan suun janoon vakavampaan asteeseen.

3.1.4.2 kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen huonon hoitomuodon hoitoon.

3.1.4.3 infektio, kuume, akuutti sydämen vajaatoiminta tai diabetes ja verensokerin hallinta ei ole ihanteellinen.

3.1.4.4 kapselin ja ihoallergisten potilaiden valmistukseen teipillä.

3.1.4.5 potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä tai olla allekirjoittamatta tietoon perustuvaa suostumusta. 3.1.5 standardin 3.1.5.1 poistaminen ja hylkääminen kaikki tapaukset, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteerien piiriin, suljetaan pois; 3.1.5.2 kliinisiä tietoja ei voida poistaa kokonaan. 3.2 Tapausten ryhmittelymenetelmä Tässä tutkimuksessa muodostetaan kokeellinen ryhmä (länsimaisen lääketieteen rutiini + akupisteterapia yhdistettynä ehkäisyryhmään) ja kontrolliryhmä (länsimaisen lääketieteen ryhmä). Täyttääkseen koehenkilöiden poissulkemiskriteerit satunnaislukutaulukon menetelmällä tuottaa satunnainen järjestysnumero, satunnaisjärjestysnumeron mukaan koehenkilöt jaettiin eri hoitoryhmiin.

3.3 Hoitomenetelmä ja hoito Tämän tutkimuksen kliininen suunnittelu oli satunnaistettu crossover-tutkimus. Tämä koetutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, kukin vaihe on 8 viikkoa. Säännöllisen hemodialyysin kokeellinen ryhmä, joka perustuu annettuun korvahoitoon, valittu vienti sympaattinen endokriininen, jumalan ovi, hierontaaika noin 1 minuutti, 3 ~ 5 kertaa/päivä, kumpikin ottaa toiselta korvalta, 3 ~ 7 päivää ottaa toiselle puolelle korvaa ; Shengmai-kapselit ja Shengmai-kapselit (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kiinalainen lääketiede lähes sana Z33021036, jokainen jyvä 0,3g. Ainesosat: ginseng, ophiopogon-juuri, Schisandra 3 kapselia / kerta, 3 kertaa / päivä. Kontrolliryhmä sai säännöllistä hemodialyysihoitoa, joka valmistui ensimmäisen vaiheen hoidossa. Neljän viikon kuluttua poistumisjakson jälkeen kaksi ristiinryhmää hyväksyy seuraavan hoitovaiheen.

3.5 havainnointiindeksi 3.5.1 turvallisuusindeksi: Ryhmässä käytettiin crossover-tutkimusta ja kokeen loppua veren rutiini hemodialyysipotilaiden, ennen ja jälkeen dialyysihoitoa sekä munuaisionien ja seerumin albumiinin havaitsemiseen.

3.5.2 arviointiindeksi:

  1. ja KT/V: ja URR mitattiin kliinisissä havainnoissa biokemiallisesta, dialyysi- ja ruumiinpainosta biokemian lopussa, dialyysissä ja hemodialyysi- ja kehityskeskuksen painonnousussa. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100 %) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. janon paraneminen: yhdistettynä kliiniseen kokemukseen, jano jaettiin kahdeksaan tasoon (yhdistettynä potilaan itsetuntemukseen ja janovoimakkuuspisteisiin), jolloin ryhmässä tehtiin jano-asteikko kokeen päättyessä ja kokeen lopussa. janon paranemisen havaitsemiseksi ennen ja jälkeen hoidon.
  3. matalan verenpaineen paranemisen analyysin perusteella (ensimmäinen): hemodialyysipotilaiden hypotension diagnostisten kriteerien mukaisesti verrattiin hypotension ilmaantuvuutta koeryhmässä ja toisessa vaiheessa koeryhmän ilmaantuvuuteen ja kontrolliryhmä.
  4. dialyysipotilaiden elämänlaadun paraneminen: kliinisissä havainnoissa potilaita hoidettiin syvähaastatteluilla, keskeisten tiedonkeruumenetelmien avulla dialyysitietojen saaneiden potilaiden elämänlaadun heijastamiseksi; potilaiden kliinisen havainnoinnin, ristivaihdon ja SF-36-potilaiden elämänlaadun loppumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. verenpuhdistuskeskuksessa hemodialyysi (2-4 kertaa / viikko, sama alla) yli 3 kuukautta;
  2. sekä qi- että Yin-oireyhtymän puutteen mukaisesti pisteet ovat vähintään 9 pistettä ja janoiset XQ-pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 8 pistettä; tai qi- ja Yin-oireyhtymän pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 pistettä ja dialyysihypotensioiden esiintymistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 1/5 dialyysipotilaista;
  3. välillä 18-80 tila on periaatteessa vakaa;
  4. on parempi hoidon noudattaminen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat lain verenpuhdistuskeskuksessa alle 3 kuukautta.
  2. kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hoito huonon noudattamisen hoitoon.
  3. infektio, kuume, akuutti sydämen vajaatoiminta tai diabetes ja verensokerin hallinta ei ole ihanteellinen.
  4. potilaat, joilla on kapselivalmiste- ja teippi-ihoallergia.
  5. potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai säännöllistä hemodialyysihoitoa, ei annettu Korvapillereitä ja Shengmai-kapseli valmistui ensimmäisen vaiheen hoidossa. Neljän viikon kuluttua poistumisjakson jälkeen kaksi ristiinryhmää hyväksyy seuraavan hoitovaiheen.
Kokeellinen: Korvapillerit ja Shengmai-kapseli
Säännöllinen hemodialyysi, joka perustuu annettuihin korvapilleriin ja Shengmai-kapseliin
Tämän tutkimuksen kliininen suunnittelu oli satunnaistettu crossover-tutkimus. Tämä koetutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, kukin vaihe on 8 viikkoa. Neljän viikon kuluttua poistumisjakson jälkeen kaksi ristiinryhmää hyväksyy seuraavan hoitovaiheen.
Tämän tutkimuksen kliininen suunnittelu oli satunnaistettu crossover-tutkimus. Tämä koetutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, kukin vaihe on 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hemodialyysipotilaiden hypotension diagnostisten kriteerien mukaan , Yhteenveto hypotension esiintyvyydestä koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-ZYLC-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen hypotensio

Kliiniset tutkimukset Korvapillereitä

Tilaa