- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02583802
Klinická studie zlepšení žízně a hypotenze hemodialyzovaných pacientů
Klinická studie zlepšení žízně a hypotenze hemodialyzovaných pacientů pomocí ušních pilulek v kombinaci s tobolkou Shengmai
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3.1 předmět výzkumu 3.1.1 případ: 3.1.1.1 Pekingská univerzita čínské medicíny nemocnice Dongzhimen 48 případů 3.1.1.2 54 případů Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Čínská akademie tradiční čínské medicíny, nemocnice Wangjing, 20 případů 3.1.1.4 28 případ nemocnice tradiční čínské medicíny Peking Pinggu 3.1.2 diagnostická kritéria: 3.1.2.1: standard skóre syndromu: podle hlavního principu klinického výzkumu tradiční čínské medicíny (2002) sestavil syndrom chronického selhání ledvin s nedostatkem jak qi, tak jin tabulku skóre a stanovil kritéria pro zařazení.
Diagnostická kritéria hypotenze v 3.1.2.2:
S odkazem na Ministerstvo zdravotnictví Čínské lidové republiky vyhlášené „standardní operační postupy čištění krve (vydání 2010)“ v „normách prevence a kontroly krevní dialyzační hypotenze pro prevenci a kontrolu standardních operačních postupů“ jsou diagnostická kritéria následovně: (1) lze diagnostikovat: (1) snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg; (2) průměrný arteriální tlak poklesl o více než 10 mmHg.
3.1.2.3 Skóre intenzity žízně v ústech Vyšetřovatelé uvedou v ústech tabulku skóre intenzity žízně (XQ) osm problémů v překladu do čínského dotazníku, každou otázku metodou vizuální hodnotící stupnice a pacienty podle jejich vlastního skóre. Vyšší skóre indikovalo, že žízeň v ústech byla vážnější nebo žízeň v ústech způsobila těžší nepohodlí, a součet skóre každé otázky a převést jej na skóre 0 až 100, výsledné skóre vyšší žízeň v ústech vážnější stupeň.
3.1.4.2 o léčbě čínské a západní medicíny léčby špatné compliance.
3.1.4.3 infekce, horečka, akutní srdeční selhání nebo diabetes a kontrola glukózy v krvi není ideální.
3.1.4.4 pro přípravu tobolek a pacientů alergických na kůži pomocí lepicí pásky.
3.1.4.5 pacienti nemohou spolupracovat nebo nepodepsat informovaný souhlas. 3.1.5 odstranění a zrušení standardu 3.1.5.1 budou vyloučeny všechny případy, které nejsou zahrnuty v kritériích pro zařazení do kritérií pro zařazení; 3.1.5.2 klinické informace nejsou celý případ, který je třeba odstranit. 3.2 Metoda seskupování případů Tento výzkum má za cíl sestavit experimentální skupinu (rutina západní medicíny + akupunktická terapie kombinovaná s antikoncepční skupinou) a kontrolní skupinu (skupina západní medicíny). Aby se splnila kritéria pro vyloučení zahrnutí subjektů, za použití metody tabulky náhodných čísel k vytvoření náhodného sekvenčního čísla podle náhodného sekvenčního čísla byly subjekty přiřazeny k různým léčebným skupinám.
3.3 léčebná metoda a léčba Klinickým designem této studie byla randomizovaná zkřížená studie. Tento experimentální výzkum je rozdělen do dvou fází, každá fáze trvá 8 týdnů. Experimentální skupina na pravidelné hemodialýze na základě dané ušní terapie vybraný export sympatiku endokrinní, Boží dveře, doba masáže asi 1 minutu, 3 ~ 5krát / den, každý na jednom uchu, 3 ~ 7 dní na na druhé straně ucha ; Kapsle Shengmai a kapsle Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., čínská medicína kvazi slovo Z33021036, každé zrno 0,3 g. Složení: ženšen, kořen ophiopogon, Schisandra 3 kapsle/čas, 3x/den. Kontrolní skupina byla pravidelně léčena hemodialýzou, ukončenou léčbou I. stadia. Po 4 týdnech po vymývací periodě dvě skupiny zkřížených akceptují další fázi léčby.
3.5 index pozorování 3.5.1 index bezpečnosti: Ve skupině byla zkřížená studie a konec experimentu použity k detekci pacientů s rutinní hemodialýzou v krvi před a po dialýze a renálních iontů a sérového albuminu.
3.5.2 hodnotící index:
- a KT/V: a URR byly měřeny při klinickém pozorování biochemie, dialýzy a tělesné hmotnosti na konci biochemie, dialýzy a přírůstku hmotnosti hemodialýzy a centra zlepšení. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100 %) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- zlepšení žízně: v kombinaci s klinickými zkušenostmi byla žízeň rozdělena do osmi úrovní (v kombinaci se sebepoznáním pacientů a skóre intenzity žízně), čímž byla vytvořena škála žízně ve skupině, kdy byl konec experimentu a konec experimentu, resp. pozorovat zlepšení žízně před a po léčbě.
- na základě analýzy zlepšení nízkého krevního tlaku (první): podle diagnostických kritérií hypotenze u hemodialyzovaných pacientů byl porovnán výskyt hypotenze v experimentální skupině a ve druhém stádiu s výskytem u experimentální skupiny a kontrolní skupina.
- zlepšení kvality života dialyzovaných pacientů: v klinickém pozorování byli pacienti léčeni hloubkovými rozhovory, použitím klíčových metod extrakce dat, aby odrážely kvalitu života pacientů s dialyzačními informacemi; při klinickém pozorování pacientů, křížové výměně a ukončení kvality života pacientů se SF-36.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v centru pro čištění krve hemodialýza (2-4krát týdně, totéž níže) déle než 3 měsíce;
- v souladu s nedostatkem jak qi, tak Yin syndromu skóre vyšším nebo rovným 9 bodům a skóre žízně XQ vyšším nebo rovným 8 bodům; nebo nedostatek jak qi, tak skóre syndromu Yin vyšší nebo rovné 9 bodům a výskyt dialyzační hypotenze frekvence je vyšší nebo rovna 1/5 dialyzovaných pacientů;
- mezi 18-80 je stav v zásadě stabilní;
- mít lepší compliance s léčbou, podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů v centru pro čištění krve ze zákona po dobu kratší než 3 měsíce.
- léčba čínskou a západní medicínou léčba špatné compliance.
- infekce, horečka, akutní srdeční selhání nebo cukrovka a kontrola glukózy v krvi není ideální.
- pacienti s kožní alergií na přípravu kapslí a lepicí pásku.
- pacienti neschopní spolupracovat nebo nepodepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pravidelnou hemodialýzu, v léčbě prvního stadia nebyly dokončeny žádné ušní pilulky a kapsle Shengmai.
Po 4 týdnech po vymývací periodě dvě skupiny zkřížených akceptují další fázi léčby.
|
|
|
Experimentální: Pilulky do uší a kapsle Shengmai
Na pravidelné hemodialýze na základě daných ušních pilulek a kapslí Shengmai
|
Klinickým designem této studie byla randomizovaná zkřížená studie.
Tento experimentální výzkum je rozdělen do dvou fází, každá fáze trvá 8 týdnů.
Po 4 týdnech po vymývací periodě dvě skupiny zkřížených akceptují další fázi léčby.
Klinickým designem této studie byla randomizovaná zkřížená studie.
Tento experimentální výzkum je rozdělen do dvou fází, každá fáze trvá 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle diagnostických kritérií hypotenze u hemodialyzovaných pacientů, Shrnout výskyt hypotenze v experimentální skupině a kontrolní skupině.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-ZYLC-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intradialytická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Pilulky do uší
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityZatím nenabírámeDeprese | Gastroezofageální refluxní choroba
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Dánsko
-
Nemours Children's ClinicNáborMikrotia | Ušní chrupavka | Microtia-Anotia | Mikrotia, vrozená | Deformace ucha, získané | Vnější deformace ucha | Malformace uchaSpojené státy
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidémieKorejská republika
-
Chonbuk National University HospitalNeznámýHyperlipidémieKorejská republika
-
PhotoniCare, Inc.University of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...Dokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Medicína, tradiční čínskáČína
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeDiabetická rána | Péče o chronické rány
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeAkutní koronární syndrom