- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02583802
El estudio clínico para mejorar la sed y la hipotensión de los pacientes en hemodiálisis
El estudio clínico para mejorar la sed y la hipotensión de los pacientes de hemodiálisis mediante pastillas para los oídos combinadas con la cápsula Shengmai
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.1 objeto de investigación 3.1.1 caso: 3.1.1.1 Hospital Dongzhimen de la Universidad de Medicina China de Beijing 48 casos 3.1.1.2 54 casos del Hospital Oriental de la Universidad de Medicina China de Beijing 3.1.1.3 Academia China de medicina tradicional china, Hospital Wangjing, 20 casos 3.1.1.4 28 caso del Hospital de Medicina Tradicional China de Beijing Pinggu 3.1.2 criterios de diagnóstico: 3.1.2.1: estándar de puntuación del síndrome: según el principio rector de investigación clínica de la medicina tradicional china (2002), síndrome de insuficiencia renal crónica de deficiencia de qi y Yin tabla de puntuación compilada y determinar los criterios de inclusión.
Criterios diagnósticos de hipotensión en 3.1.2.2:
Refiriéndose al Ministerio de Salud de la República Popular China promulgó los "procedimientos operativos estándar de purificación de sangre (edición 2010)" en los "estándares de prevención y control de hipotensión de diálisis sanguínea para la prevención y control de procedimientos operativos estándar", los criterios de diagnóstico son de la siguiente manera: (1) se puede diagnosticar: (1) reducción de la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg; (2) la presión arterial promedio disminuyó más de 10 mmHg.
3.1.2.3 puntaje de intensidad de sed bucal Los investigadores evaluarán la tabla de puntaje de intensidad de sed bucal (XQ) ocho problemas en la traducción al cuestionario chino, cada pregunta por el método de escala de calificación visual y por los pacientes de acuerdo con su propia puntuación. La puntuación más alta indicaba la sed bucal más grave o la sed bucal provocaba molestias más intensas, y la suma de las puntuaciones de cada pregunta y convertirlo a un rango de puntuación de 0 a 100, resultaba en una puntuación más alta en el grado de sed bucal más grave.
3.1.4.2 sobre el tratamiento de la medicina china y occidental tratamiento de cumplimiento deficiente.
3.1.4.3 infección, fiebre, insuficiencia cardíaca aguda o diabetes y el control de la glucosa en sangre no es ideal.
3.1.4.4 para la preparación de la cápsula y la piel de pacientes alérgicos con cinta adhesiva.
3.1.4.5 Los pacientes no pueden cooperar o no firmar el consentimiento informado. 3.1.5 eliminando y eliminando el estándar 3.1.5.1 todos los casos que no están incluidos en los criterios de inclusión en los criterios de inclusión serán excluidos; 3.1.5.2 la información clínica no es el caso completo para ser eliminado. 3.2 Método de agrupación de casos Esta investigación es para establecer un grupo experimental (rutina de medicina occidental + terapia de puntos de acupuntura combinada con un grupo de control de la natalidad) y el grupo de control (grupo de medicina occidental). Para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos, se utilizó el método de tabla de números aleatorios para producir un número de secuencia aleatorio, de acuerdo con el número de secuencia aleatorio, los sujetos se asignaron a diferentes grupos de tratamiento.
3.3 método de tratamiento y tratamiento El diseño clínico de este estudio fue un ensayo aleatorio cruzado. Esta investigación experimental se divide en dos etapas, cada etapa es de 8 semanas. Grupo experimental en hemodiálisis regular basada en la terapia auricular dada exportación endocrina simpática seleccionada, puerta de Dios, tiempo de masaje durante aproximadamente 1 minuto, 3 ~ 5 veces / día, cada uno tomando un lado de la oreja, 3 ~ 7 días tomando el otro lado de la oreja ; Cápsulas Shengmai y Cápsulas Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., medicina china casi palabra Z33021036, cada grano de 0,3 g. Ingredientes: ginseng, raíz de ophiopogon, Schisandra 3 cápsulas/hora, 3 veces/día. El grupo control recibió tratamiento regular de hemodiálisis, completado en el tratamiento de la primera etapa. Después de 4 semanas después de un período de lavado, dos grupos de cruza aceptan la siguiente fase de tratamiento.
3.5 índice de observación 3.5.1 índice de seguridad: en el grupo, el ensayo cruzado y el final del experimento se utilizaron para detectar los pacientes de hemodiálisis de rutina en sangre, antes y después de la diálisis y el ion renal, y la albúmina sérica.
3.5.2 índice de evaluación:
- y KT/V: y URR se midieron en la observación clínica de la bioquímica, la diálisis y el peso corporal al final de la bioquímica, la diálisis y la ganancia de peso del Centro de Mejoramiento y Hemodiálisis. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- Mejora de la sed: combinada con la experiencia clínica, la sed se dividió en ocho niveles (combinada con la autopercepción de los pacientes y la puntuación de intensidad de la sed), haciendo una escala de sed, en el grupo, cuando finalizó el experimento y el final del experimento, respectivamente. , para observar la mejoría de la sed antes y después del tratamiento.
- sobre la base del análisis de la mejoría de la presión arterial baja (primero): según los criterios diagnósticos de hipotensión en pacientes en hemodiálisis, se comparó la incidencia de hipotensión en el grupo experimental y la segunda etapa con la del grupo experimental y el grupo de control
- la mejora de la calidad de vida en pacientes en diálisis: en la observación clínica, los pacientes fueron tratados con entrevistas en profundidad, el uso de métodos clave de extracción de datos, para reflejar la calidad de vida de los pacientes con información de diálisis; en la observación clínica de los pacientes, el intercambio cruzado y el final de la calidad de vida de los pacientes del SF-36.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Beijing University of Chinese Medicine
- Correo electrónico: csdoctor1988@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en el centro de purificación de sangre hemodiálisis (2-4 veces por semana, lo mismo a continuación) más de 3 meses;
- en línea con la deficiencia de qi y síndrome de Yin puntuación mayor o igual a 9 puntos y puntuaciones XQ sedientas mayor o igual a 8 puntos; o deficiencia de qi y síndrome de Yin puntuación mayor o igual a 9 puntos y frecuencia de hipotensión de diálisis mayor o igual a 1/5 de los pacientes de diálisis;
- entre 18-80, la condición es básicamente estable;
- tener mejor cumplimiento del tratamiento, consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes en el centro de purificación de sangre de la ley por menos de 3 meses.
- el tratamiento de la medicina china y occidental tratamiento de cumplimiento deficiente.
- infección, fiebre, insuficiencia cardíaca aguda o diabetes y el control de la glucosa en sangre no es lo ideal.
- los pacientes con alergia cutánea a la preparación de cápsulas y cinta adhesiva.
- pacientes incapaces de cooperar o no firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió tratamiento de hemodiálisis regular, no se administraron pastillas para los oídos y se completó la cápsula Shengmai en el tratamiento de la primera etapa.
Después de 4 semanas después de un período de lavado, dos grupos de cruza aceptan la siguiente fase de tratamiento.
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Experimental: Pastillas para los oídos y cápsula Shengmai
En hemodiálisis regular basada en píldoras de oído auricular y cápsula Shengmai dadas
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El diseño clínico de este estudio fue un ensayo aleatorio cruzado.
Esta investigación experimental se divide en dos etapas, cada etapa es de 8 semanas.
Después de 4 semanas después de un período de lavado, dos grupos de cruza aceptan la siguiente fase de tratamiento.
El diseño clínico de este estudio fue un ensayo aleatorio cruzado.
Esta investigación experimental se divide en dos etapas, cada etapa es de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Según los criterios diagnósticos de hipotensión en pacientes en hemodiálisis, Resumir la incidencia de hipotensión en el grupo experimental y el grupo control.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
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Otros números de identificación del estudio
- 2013-ZYLC-003
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