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El estudio clínico para mejorar la sed y la hipotensión de los pacientes en hemodiálisis

21 de octubre de 2015 actualizado por: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

El estudio clínico para mejorar la sed y la hipotensión de los pacientes de hemodiálisis mediante pastillas para los oídos combinadas con la cápsula Shengmai

Este estudio clínico es para observar la mejora de la calidad de vida de los pacientes con MHD (hemodiálisis de mantenimiento), después de aplicar la terapia que combina la auriculoterapia y la cápsula Shengmai. Como complemento mutuo, la Medicina Tradicional China y la Medicina Moderna forman un conjunto y ayudan a mejorar la calidad de vida de los pacientes con MHD. A través de la terapia, los pacientes con MHD mejoran los síntomas de sed, se reduce la incidencia de hipotensión intradiálisis, se disminuye la ingesta de agua y sodio y se controla el aumento de peso durante la diálisis, lo que en consecuencia reduce las complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares y eventualmente reduce la mortalidad. de pacientes con MHD. Con el objetivo de mejorar los síntomas de sed de los pacientes y reducir la incidencia de hipotensión intradiálisis, este estudio siguió prospectivamente a 144 pacientes con MHD utilizando estudios clínicos controlados cruzados aleatorios prospectivos multicéntricos, utilizando KT/V, URR, mejora de la sed, presión arterial y evaluación cognitiva como índice de observación. . Se realizan encuestas de cuestionarios múltiples para comprender a los pacientes, la calidad de vida desde diferentes ángulos. El uso de la auriculoterapia es simple y efectivo y la cápsula de Shengmai se adapta al síndrome de los pacientes, lo cual es consistente con el principio de TCM de "diferenciación y tratamiento del síndrome" y la teoría del tratamiento preventivo. El estudio no solo amplía el uso de TMC en el tratamiento de hemodiálisis, sino que también sugiere un conjunto de esquemas terapéuticos sencillos para mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

3.1 objeto de investigación 3.1.1 caso: 3.1.1.1 Hospital Dongzhimen de la Universidad de Medicina China de Beijing 48 casos 3.1.1.2 54 casos del Hospital Oriental de la Universidad de Medicina China de Beijing 3.1.1.3 Academia China de medicina tradicional china, Hospital Wangjing, 20 casos 3.1.1.4 28 caso del Hospital de Medicina Tradicional China de Beijing Pinggu 3.1.2 criterios de diagnóstico: 3.1.2.1: estándar de puntuación del síndrome: según el principio rector de investigación clínica de la medicina tradicional china (2002), síndrome de insuficiencia renal crónica de deficiencia de qi y Yin tabla de puntuación compilada y determinar los criterios de inclusión.

Criterios diagnósticos de hipotensión en 3.1.2.2:

Refiriéndose al Ministerio de Salud de la República Popular China promulgó los "procedimientos operativos estándar de purificación de sangre (edición 2010)" en los "estándares de prevención y control de hipotensión de diálisis sanguínea para la prevención y control de procedimientos operativos estándar", los criterios de diagnóstico son de la siguiente manera: (1) se puede diagnosticar: (1) reducción de la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg; (2) la presión arterial promedio disminuyó más de 10 mmHg.

3.1.2.3 puntaje de intensidad de sed bucal Los investigadores evaluarán la tabla de puntaje de intensidad de sed bucal (XQ) ocho problemas en la traducción al cuestionario chino, cada pregunta por el método de escala de calificación visual y por los pacientes de acuerdo con su propia puntuación. La puntuación más alta indicaba la sed bucal más grave o la sed bucal provocaba molestias más intensas, y la suma de las puntuaciones de cada pregunta y convertirlo a un rango de puntuación de 0 a 100, resultaba en una puntuación más alta en el grado de sed bucal más grave.

3.1.4.2 sobre el tratamiento de la medicina china y occidental tratamiento de cumplimiento deficiente.

3.1.4.3 infección, fiebre, insuficiencia cardíaca aguda o diabetes y el control de la glucosa en sangre no es ideal.

3.1.4.4 para la preparación de la cápsula y la piel de pacientes alérgicos con cinta adhesiva.

3.1.4.5 Los pacientes no pueden cooperar o no firmar el consentimiento informado. 3.1.5 eliminando y eliminando el estándar 3.1.5.1 todos los casos que no están incluidos en los criterios de inclusión en los criterios de inclusión serán excluidos; 3.1.5.2 la información clínica no es el caso completo para ser eliminado. 3.2 Método de agrupación de casos Esta investigación es para establecer un grupo experimental (rutina de medicina occidental + terapia de puntos de acupuntura combinada con un grupo de control de la natalidad) y el grupo de control (grupo de medicina occidental). Para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos, se utilizó el método de tabla de números aleatorios para producir un número de secuencia aleatorio, de acuerdo con el número de secuencia aleatorio, los sujetos se asignaron a diferentes grupos de tratamiento.

3.3 método de tratamiento y tratamiento El diseño clínico de este estudio fue un ensayo aleatorio cruzado. Esta investigación experimental se divide en dos etapas, cada etapa es de 8 semanas. Grupo experimental en hemodiálisis regular basada en la terapia auricular dada exportación endocrina simpática seleccionada, puerta de Dios, tiempo de masaje durante aproximadamente 1 minuto, 3 ~ 5 veces / día, cada uno tomando un lado de la oreja, 3 ~ 7 días tomando el otro lado de la oreja ; Cápsulas Shengmai y Cápsulas Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., medicina china casi palabra Z33021036, cada grano de 0,3 g. Ingredientes: ginseng, raíz de ophiopogon, Schisandra 3 cápsulas/hora, 3 veces/día. El grupo control recibió tratamiento regular de hemodiálisis, completado en el tratamiento de la primera etapa. Después de 4 semanas después de un período de lavado, dos grupos de cruza aceptan la siguiente fase de tratamiento.

3.5 índice de observación 3.5.1 índice de seguridad: en el grupo, el ensayo cruzado y el final del experimento se utilizaron para detectar los pacientes de hemodiálisis de rutina en sangre, antes y después de la diálisis y el ion renal, y la albúmina sérica.

3.5.2 índice de evaluación:

  1. y KT/V: y URR se midieron en la observación clínica de la bioquímica, la diálisis y el peso corporal al final de la bioquímica, la diálisis y la ganancia de peso del Centro de Mejoramiento y Hemodiálisis. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. Mejora de la sed: combinada con la experiencia clínica, la sed se dividió en ocho niveles (combinada con la autopercepción de los pacientes y la puntuación de intensidad de la sed), haciendo una escala de sed, en el grupo, cuando finalizó el experimento y el final del experimento, respectivamente. , para observar la mejoría de la sed antes y después del tratamiento.
  3. sobre la base del análisis de la mejoría de la presión arterial baja (primero): según los criterios diagnósticos de hipotensión en pacientes en hemodiálisis, se comparó la incidencia de hipotensión en el grupo experimental y la segunda etapa con la del grupo experimental y el grupo de control
  4. la mejora de la calidad de vida en pacientes en diálisis: en la observación clínica, los pacientes fueron tratados con entrevistas en profundidad, el uso de métodos clave de extracción de datos, para reflejar la calidad de vida de los pacientes con información de diálisis; en la observación clínica de los pacientes, el intercambio cruzado y el final de la calidad de vida de los pacientes del SF-36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. en el centro de purificación de sangre hemodiálisis (2-4 veces por semana, lo mismo a continuación) más de 3 meses;
  2. en línea con la deficiencia de qi y síndrome de Yin puntuación mayor o igual a 9 puntos y puntuaciones XQ sedientas mayor o igual a 8 puntos; o deficiencia de qi y síndrome de Yin puntuación mayor o igual a 9 puntos y frecuencia de hipotensión de diálisis mayor o igual a 1/5 de los pacientes de diálisis;
  3. entre 18-80, la condición es básicamente estable;
  4. tener mejor cumplimiento del tratamiento, consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes en el centro de purificación de sangre de la ley por menos de 3 meses.
  2. el tratamiento de la medicina china y occidental tratamiento de cumplimiento deficiente.
  3. infección, fiebre, insuficiencia cardíaca aguda o diabetes y el control de la glucosa en sangre no es lo ideal.
  4. los pacientes con alergia cutánea a la preparación de cápsulas y cinta adhesiva.
  5. pacientes incapaces de cooperar o no firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió tratamiento de hemodiálisis regular, no se administraron pastillas para los oídos y se completó la cápsula Shengmai en el tratamiento de la primera etapa. Después de 4 semanas después de un período de lavado, dos grupos de cruza aceptan la siguiente fase de tratamiento.
Experimental: Pastillas para los oídos y cápsula Shengmai
En hemodiálisis regular basada en píldoras de oído auricular y cápsula Shengmai dadas
El diseño clínico de este estudio fue un ensayo aleatorio cruzado. Esta investigación experimental se divide en dos etapas, cada etapa es de 8 semanas. Después de 4 semanas después de un período de lavado, dos grupos de cruza aceptan la siguiente fase de tratamiento.
El diseño clínico de este estudio fue un ensayo aleatorio cruzado. Esta investigación experimental se divide en dos etapas, cada etapa es de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según los criterios diagnósticos de hipotensión en pacientes en hemodiálisis, Resumir la incidencia de hipotensión en el grupo experimental y el grupo control.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-ZYLC-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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