- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02583802
Клиническое исследование улучшения жажды и гипотонии у пациентов, находящихся на гемодиализе
Клиническое исследование улучшения жажды и гипотензии у пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью ушных таблеток в сочетании с капсулой Shengmai
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3.1 объект исследования 3.1.1 случай: 3.1.1.1 Больница Пекинского университета китайской медицины Дунчжимэнь 48 случаев 3.1.1.2 54 случая в Восточной больнице Пекинского университета китайской медицины 3.1.1.3 Китайская академия традиционной китайской медицины, больница Ванцзин, 20 случаев 3.1.1.4 28 случай Пекинской больницы традиционной китайской медицины Пингу 3.1.2 диагностические критерии: 3.1.2.1: стандарт оценки синдрома: в соответствии с руководящим принципом клинических исследований традиционной китайской медицины (2002 г.), синдром хронической почечной недостаточности дефицита как Ци, так и Инь составили таблицу баллов и определить критерии включения.
Диагностические критерии гипотонии по 3.1.2.2:
Ссылаясь на то, что Министерство здравоохранения Китайской Народной Республики обнародовало «Стандартные операционные процедуры очистки крови (издание 2010 г.)» в «Стандартах профилактики гипотонии и контроля диализа крови для профилактики и контроля стандартных операционных процедур», диагностические критерии следующим образом: (1) можно диагностировать: (1) снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст.; (2) среднее артериальное давление снизилось более чем на 10 мм рт.ст.
3.1.2.3 Оценка интенсивности жажды во рту Исследователи заполняют таблицу оценки интенсивности жажды (XQ) восемью задачами в переводе вопросника на китайский язык, каждый вопрос методом визуальной оценочной шкалы и пациентами в соответствии с их собственной оценкой. Более высокий балл указывал на то, что жажда во рту была более серьезной или жажда во рту вызывала более сильный дискомфорт, а суммирование баллов по каждому вопросу и преобразование их в диапазон от 0 до 100 баллов приводило к более высокой степени жажды во рту.
3.1.4.2 по лечению китайской и западной медицины несоблюдения режима лечения.
3.1.4.3 инфекции, лихорадка, острая сердечная недостаточность или диабет и контроль уровня глюкозы в крови не является идеальным.
3.1.4.4 для подготовки капсулы и кожи аллергиков клейкой лентой.
3.1.4.5 пациенты не могут сотрудничать или не подписывают информированное согласие. 3.1.5 удаление и исключение стандарта 3.1.5.1. Все случаи, не включенные в критерии включения в критерии включения, должны быть исключены; 3.1.5.2 клиническая информация – это не весь случай, подлежащий удалению. 3.2 Метод группировки случаев Это исследование предназначено для создания экспериментальной группы (традиционная западная медицина + акупунктурная терапия в сочетании с группой контроля над рождаемостью) и контрольной группы (группа западной медицины). Чтобы соответствовать критериям исключения включения субъектов, используя метод таблицы случайных чисел для получения случайного порядкового номера, в соответствии со случайным порядковым номером субъекты были отнесены к разным группам лечения.
3.3 метод лечения и лечение Клиническим дизайном этого исследования было рандомизированное перекрестное исследование. Этот эксперимент исследования разделен на два этапа, каждый этап составляет 8 недель. Экспериментальная группа на регулярном гемодиализе на основе данной аурикулярной терапии выбрала экспорт симпатического эндокринного, аурикулярного, время массажа около 1 минуты, 3 ~ 5 раз / день, каждое на одно ухо, 3 ~ 7 дней на другую сторону уха. ; Капсулы Shengmai и капсулы Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., квазислово китайской медицины Z33021036, каждое зерно 0,3 г. Состав: женьшень, корень офиопогона, лимонник по 3 капсулы/раз, 3 раза/день. Контрольная группа получала регулярное лечение гемодиализом, завершившееся при лечении первым этапом. Через 4 недели после периода вымывания две группы кроссов принимают следующую фазу лечения.
3.5 индекс наблюдения 3.5.1 индекс безопасности: В группе перекрестное испытание и конец эксперимента были использованы для выявления пациентов с рутинным гемодиализом крови, до и после диализа и почечных ионов и сывороточного альбумина.
3.5.2 индекс оценки:
- и KT/V: и URR измеряли при клиническом наблюдении за биохимическими показателями, диализом и массой тела в конце биохимических показателей, диализа и прибавки массы тела на гемодиализе и в Центре улучшения. УРР = (АУН) /АУН (АУН = 100%) + (4 *) + (3,5 * Р) * КТ/В (Р = Р) (АУН = 0,03) (ЛН = УФ/Вт) (АУН =).
- улучшение жажды: в сочетании с клиническим опытом жажда была разделена на восемь уровней (в сочетании с самовосприятием пациентов и оценкой интенсивности жажды), составив шкалу жажды в группе, когда конец эксперимента и конец эксперимента, соответственно , чтобы наблюдать улучшение жажды до и после лечения.
- на основании анализа улучшения гипотензии (первая): по диагностическим критериям артериальной гипотензии у гемодиализных больных частота гипотензии в опытной группе и второй стадии сравнивалась с таковой в опытной группе и контрольная группа.
- улучшение качества жизни диализных пациентов: в клиническом наблюдении пациентов лечили с помощью подробных интервью, использования ключевых методов извлечения данных, чтобы отразить качество жизни пациентов с информацией о диализе; при клиническом наблюдении за больными перекрестный обмен и качество жизни в конце жизни больных SF-36.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Beijing University of Chinese Medicine
- Электронная почта: csdoctor1988@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в центре очистки крови гемодиализ (2-4 раза/нед., то же ниже) более 3 мес;
- в соответствии с дефицитом как ци, так и синдрома Инь оценка больше или равна 9 баллам, а жажда XQ оценивается больше или равна 8 баллам; или дефицит как ци, так и балл синдрома Инь, превышающий или равный 9 баллам, и частота диализной гипотензии, превышающая или равная 1 / 5 пациентов с диализом;
- в возрасте 18-80 лет состояние в основном стабильное;
- лучше соблюдали режим лечения, подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациентов в центре очистки крови закона менее 3 месяцев.
- лечение китайской и западной медицины лечения несоблюдения.
- инфекция, лихорадка, острая сердечная недостаточность или диабет и контроль уровня глюкозы в крови не идеальны.
- у пациентов с кожной аллергией на капсульный препарат и клейкую ленту.
- пациенты не могут сотрудничать или не подписывают информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала регулярное лечение гемодиализом, не давала ушные таблетки и капсулы Shengmai, завершенные при лечении на первом этапе.
Через 4 недели после периода вымывания две группы кроссов принимают следующую фазу лечения.
|
|
Экспериментальный: Ушные таблетки и капсула Shengmai
На регулярном гемодиализе на основе приема аурикулярных ушных таблеток и капсул Shengmai.
|
Клинический дизайн этого исследования представлял собой рандомизированное перекрестное исследование.
Этот эксперимент исследования разделен на два этапа, каждый этап составляет 8 недель.
Через 4 недели после периода вымывания две группы кроссов принимают следующую фазу лечения.
Клинический дизайн этого исследования представлял собой рандомизированное перекрестное исследование.
Этот эксперимент исследования разделен на два этапа, каждый этап составляет 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
По диагностическим критериям артериальной гипотензии у гемодиализных больных,Обобщить частоту возникновения артериальной гипотензии в экспериментальной и контрольной группах.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-ZYLC-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ушные таблетки
-
University of California, San FranciscoОтозванГлухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsНеизвестныйПотеря слухаСоединенные Штаты, Канада
-
Advanced BionicsЗавершенныйПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteНеизвестныйБолезнь Паркинсона | Дизартрия
-
Ruijin HospitalЕще не набирают
-
Phonak AG, SwitzerlandЗавершенныйИзмерение в реальном ухе (REM) и интеграция системы Test Box в программное обеспечение для настройкиВалидационные исследованияШвейцария
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Рекрутинг
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердца | Медицина, Китайская традиционнаяКитай
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenЗавершенныйХирургические осложнения | Эффективность программы снижения шума | Звуковое давление в операционнойГермания
-
Assuta Hospital SystemsНеизвестныйОстрый наружный отитИзраиль