- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02583802
Den kliniska studien för att förbättra törsten och hypotoni hos hemodialyspatienter
Den kliniska studien av att förbättra törsten och hypotoni hos hemodialyspatienter med öronpiller kombinerat med Shengmai-kapsel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3.1 forskningsobjekt 3.1.1 fall: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen sjukhus 48 fall 3.1.1.2 54 fall av Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academy of traditionell kinesisk medicin, Wangjing Hospital, 20 fall 3.1.1.4 28 fall av Beijing Pinggu Hospital för traditionell kinesisk medicin 3.1.2 diagnostiska kriterier: 3.1.2.1: syndrom poäng standard: enligt traditionell kinesisk medicin klinisk forskning vägledande princip (2002), kronisk njursvikt syndrom av brist på både qi och Yin sammanställd poängtabell och fastställa inklusionskriterier.
Diagnostiska kriterier för hypotoni i 3.1.2.2:
Med hänvisning till Folkrepubliken Kinas hälsoministerium utfärdade "blodreningsstandardoperationsprocedurerna (2010 Edition)" i "bloddialyshypotonisprevention och kontrollstandarder för förebyggande och kontroll av standardoperationsprocedurer", är de diagnostiska kriterierna enligt följande: (1) kan diagnostiseras: (1) systolisk blodtryckssänkning med mer än 20 mmHg; (2) det genomsnittliga artärtrycket minskade med mer än 10 mmHg.
3.1.2.3 muntörstintensitetspoäng Utredarna kommer att muntörstintensitetspoängtabell (XQ) åtta problem i översättningen till kinesiska frågeformulär, varje fråga efter visuell värderingsskala och av patienterna enligt deras egen poängsättning. Den högre poängen indikerade muntörsten allvarligare eller muntörst orsakade obehag tyngre, och summeringen av poängen för varje fråga och konvertera den till ett intervall på 0 till 100 poäng, vilket resulterar i högre grad av muntörst.
3.1.4.2 om behandling av kinesisk och västerländsk medicin behandling av dålig efterlevnad.
3.1.4.3 infektion, feber, akut hjärtsvikt eller diabetes och blodsockerkontroll är inte idealiskt.
3.1.4.4 för beredning av kapseln och hudallergiska patienter med tejp.
3.1.4.5 patienter kan inte samarbeta eller inte underteckna det informerade samtycket. 3.1.5 ta bort och ta bort standard 3.1.5.1 alla fall som inte ingår i kriterierna för inkludering i inklusionskriterierna ska uteslutas; 3.1.5.2 klinisk information är inte hela fallet som ska tas bort. 3.2 fallgrupperingsmetod Denna forskning ska inrätta experimentgrupp (västerländsk medicin rutin + akupunktsterapi kombinerat med preventivgrupp) och kontrollgruppen (västerländsk medicingrupp). För att möta inklusionsexklusionskriterierna för försökspersonerna, med användning av slumptalstabellmetoden för att producera slumpmässigt sekvensnummer, enligt det slumpmässiga sekvensnumret till försökspersonerna tilldelades olika behandlingsgrupper.
3.3 behandlingsmetod och behandling Den kliniska designen av denna studie var en randomiserad crossover-studie. Detta experiment forskning är uppdelad i två steg, varje steg är 8 veckor. Experimentell grupp på regelbunden hemodialys baserad på given öronterapi vald export sympatisk endokrin, God dörr, massagetid i ca 1 minut, 3 ~ 5 gånger/dag, vardera tar ett sidoöra, 3 ~ 7 dagar tar på andra sidan örat ; Shengmai-kapslar och Shengmai-kapslar (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kinesisk medicin kvasiord Z33021036, varje korn på 0,3 g. Ingredienser: ginseng, ophiopogon rot, Schisandra 3 kapslar / gång, 3 gånger / dag. Kontrollgruppen fick regelbunden hemodialysbehandling, avslutad i behandlingen av det första steget. Efter 4 veckor efter en tvättningsperiod accepterar två grupper av kors nästa fas av behandlingen.
3.5 observationsindex 3.5.1 säkerhetsindex: I gruppen användes crossover-försök och slutet av experimentet för att detektera blodrutinhemodialyspatienter, före och efter dialys och njurjoner, och serumalbumin.
3.5.2 utvärderingsindex:
- och KT/V: och URR mättes i den kliniska observationen av biokemisk, dialys och kroppsvikt i slutet av biokemisk, dialys och viktökning av hemodialys och förbättringscenter. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- törstförbättring: kombinerat med klinisk erfarenhet delades törst in i åtta nivåer (kombinerat med patienternas självuppfattning och törstintensitetspoäng), vilket gör en törstskala, i gruppen, när experimentets slut respektive slutet av experimentet. , för att observera förbättringen av törst före och efter behandling.
- på grundval av analysen av förbättringen av det låga blodtrycket (första): enligt de diagnostiska kriterierna för hypotoni hos hemodialyspatienter jämfördes förekomsten av hypotoni i experimentgruppen och det andra steget med det för experimentgruppen och kontrollgruppen.
- förbättring av livskvaliteten hos dialyspatienter: i den kliniska observationen behandlades patienterna med djupintervjuer, användning av nyckeldataextraktionsmetoder, för att återspegla livskvaliteten för patienter med dialysinformation; i den kliniska observationen av patienterna, korsbytet och slutet av livskvaliteten för SF-36-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-post: csdoctor1988@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i blodreningscentret hemodialys (2-4 gånger / vecka, samma nedan) mer än 3 månader;
- i linje med bristen på både qi- och Yins syndrom får poängen större än eller lika med 9 poäng och törstiga XQ-poäng större än eller lika med 8 poäng; eller brist på både qi- och Yins syndrom poäng högre än eller lika med 9 poäng och dialyshypotoni förekom frekvensen är större än eller lika med 1/5 av dialyspatienter;
- mellan 18-80 är tillståndet i princip stabilt;
- ha bättre behandlingsföljsamhet, undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter i lagens blodreningscenter i mindre än 3 månader.
- behandling av kinesisk och västerländsk medicin behandling av dålig följsamhet.
- infektion, feber, akut hjärtsvikt eller diabetes och blodsockerkontroll är inte idealiskt.
- patienterna med kapselpreparatet och tejp hudallergi.
- patienter som inte kan samarbeta eller inte underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick regelbunden hemodialysbehandling, inga givna öronpiller och Shengmai-kapseln avslutades i behandlingen av det första steget.
Efter 4 veckor efter en tvättningsperiod accepterar två grupper av kors nästa fas av behandlingen.
|
|
|
Experimentell: Örontabletter och Shengmai-kapsel
På regelbunden hemodialys baserad på givna öronpiller och Shengmai-kapsel
|
Den kliniska designen av denna studie var en randomiserad crossover-studie.
Detta experiment forskning är uppdelad i två steg, varje steg är 8 veckor.
Efter 4 veckor efter en tvättningsperiod accepterar två grupper av kors nästa fas av behandlingen.
Den kliniska designen av denna studie var en randomiserad crossover-studie.
Detta experiment forskning är uppdelad i två steg, varje steg är 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt de diagnostiska kriterierna för hypotoni hos hemodialyspatienter, För att sammanfatta förekomsten av hypotoni i experimentgruppen och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-ZYLC-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intradialytisk hypotoni
-
Aretaieion University HospitalHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnitt
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövningPakistan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnittNepal
-
Ain Shams UniversityAvslutadHypotension efter spinal anestesiEgypten
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuRyggraden inducerade hypotension vid kejsarsnitt
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Seçil YavaşAvslutadMaternell hypotension associerad med spinalanestesi under kejsarsnittTurkiet (Türkiye)
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuHypotension hos gravida kvinnor | Huvudvärk hos gravida kvinnor
-
Antalya Training and Research HospitalRekryteringTransuretral resektion av prostata (TURP) | Hypotension efter spinal anestesiTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Öronpiller
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändOtitis media | Konduktiv hörselnedsättningIsrael
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCIndragen
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeOtitis media | Mellanöroninfektion | ÖroninfektionFörenta staterna
-
Fujian Medical UniversityOkändAnastomotisk läcka | Rektal karcinom | Laparoskopi
-
University of California, San FranciscoIndragenDövhetFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Korea University Anam HospitalSeoul National University Hospital; Kyungpook National University Chilgok... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanRektal cancer | Rektal neoplasmer | Rektal neoplasmer Maligna | RektalcancerkirurgiSydkorea
-
Celero Systems, Inc.Avslutad
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Beijing...Har inte rekryterat ännuHjärnskada | Kardio-pulmonell bypass | Kardiovaskulär kirurgi | Cerebralt skyddKina