Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska studien för att förbättra törsten och hypotoni hos hemodialyspatienter

21 oktober 2015 uppdaterad av: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Den kliniska studien av att förbättra törsten och hypotoni hos hemodialyspatienter med öronpiller kombinerat med Shengmai-kapsel

Denna kliniska studie är att observera förbättringen av MHD (underhållshemodialys) patienter, livskvalitet, efter att ha tillämpat terapi som kombinerar Auriculotherapy och Shengmai kapsel. Som en komplimang till varandra bildar traditionell kinesisk medicin och modern medicin en förening och hjälper till att förbättra livskvaliteten för MHD-patienter. Genom terapin, MHD-patienter, förbättras symtomen på törst, förekomsten av intradialytisk hypotoni minskar, intaget av vatten och natrium minskar och viktökningen under dialys kontrolleras, vilket följaktligen minskar kardiovaskulära och cerebrovaskulära komplikationer och så småningom minskar dödligheten av MHD-patienter. I syfte att förbättra patienter, törstsymptom och minska förekomsten av intradialytisk hypotoni, följde denna studie prospektivt 144 MHD-patienter som använde multicenter prospektiva randomiserade crossover-kontrollerade kliniska studier, med KT/V, URR, förbättring av törst, blodtryck och kognitiv bedömning som observationsindex . Flera enkätundersökningar genomförs för att förstå patienters livskvalitet från olika håll. Användningen av Auriculotherapy är enkel och effektiv och Shengmai-kapseln överensstämmer med patienters syndrom, vilket överensstämmer med TCM:s princip om "syndromdifferentiering och behandling" och teorin om förebyggande behandling. Studien förbrukar inte bara användningen av TMC i hemodialysbehandling, utan föreslår också en uppsättning enkla terapeutiska scheman för att förbättra livskvaliteten hos patienter som får hemodialysbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

3.1 forskningsobjekt 3.1.1 fall: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen sjukhus 48 fall 3.1.1.2 54 fall av Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academy of traditionell kinesisk medicin, Wangjing Hospital, 20 fall 3.1.1.4 28 fall av Beijing Pinggu Hospital för traditionell kinesisk medicin 3.1.2 diagnostiska kriterier: 3.1.2.1: syndrom poäng standard: enligt traditionell kinesisk medicin klinisk forskning vägledande princip (2002), kronisk njursvikt syndrom av brist på både qi och Yin sammanställd poängtabell och fastställa inklusionskriterier.

Diagnostiska kriterier för hypotoni i 3.1.2.2:

Med hänvisning till Folkrepubliken Kinas hälsoministerium utfärdade "blodreningsstandardoperationsprocedurerna (2010 Edition)" i "bloddialyshypotonisprevention och kontrollstandarder för förebyggande och kontroll av standardoperationsprocedurer", är de diagnostiska kriterierna enligt följande: (1) kan diagnostiseras: (1) systolisk blodtryckssänkning med mer än 20 mmHg; (2) det genomsnittliga artärtrycket minskade med mer än 10 mmHg.

3.1.2.3 muntörstintensitetspoäng Utredarna kommer att muntörstintensitetspoängtabell (XQ) åtta problem i översättningen till kinesiska frågeformulär, varje fråga efter visuell värderingsskala och av patienterna enligt deras egen poängsättning. Den högre poängen indikerade muntörsten allvarligare eller muntörst orsakade obehag tyngre, och summeringen av poängen för varje fråga och konvertera den till ett intervall på 0 till 100 poäng, vilket resulterar i högre grad av muntörst.

3.1.4.2 om behandling av kinesisk och västerländsk medicin behandling av dålig efterlevnad.

3.1.4.3 infektion, feber, akut hjärtsvikt eller diabetes och blodsockerkontroll är inte idealiskt.

3.1.4.4 för beredning av kapseln och hudallergiska patienter med tejp.

3.1.4.5 patienter kan inte samarbeta eller inte underteckna det informerade samtycket. 3.1.5 ta bort och ta bort standard 3.1.5.1 alla fall som inte ingår i kriterierna för inkludering i inklusionskriterierna ska uteslutas; 3.1.5.2 klinisk information är inte hela fallet som ska tas bort. 3.2 fallgrupperingsmetod Denna forskning ska inrätta experimentgrupp (västerländsk medicin rutin + akupunktsterapi kombinerat med preventivgrupp) och kontrollgruppen (västerländsk medicingrupp). För att möta inklusionsexklusionskriterierna för försökspersonerna, med användning av slumptalstabellmetoden för att producera slumpmässigt sekvensnummer, enligt det slumpmässiga sekvensnumret till försökspersonerna tilldelades olika behandlingsgrupper.

3.3 behandlingsmetod och behandling Den kliniska designen av denna studie var en randomiserad crossover-studie. Detta experiment forskning är uppdelad i två steg, varje steg är 8 veckor. Experimentell grupp på regelbunden hemodialys baserad på given öronterapi vald export sympatisk endokrin, God dörr, massagetid i ca 1 minut, 3 ~ 5 gånger/dag, vardera tar ett sidoöra, 3 ~ 7 dagar tar på andra sidan örat ; Shengmai-kapslar och Shengmai-kapslar (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kinesisk medicin kvasiord Z33021036, varje korn på 0,3 g. Ingredienser: ginseng, ophiopogon rot, Schisandra 3 kapslar / gång, 3 gånger / dag. Kontrollgruppen fick regelbunden hemodialysbehandling, avslutad i behandlingen av det första steget. Efter 4 veckor efter en tvättningsperiod accepterar två grupper av kors nästa fas av behandlingen.

3.5 observationsindex 3.5.1 säkerhetsindex: I gruppen användes crossover-försök och slutet av experimentet för att detektera blodrutinhemodialyspatienter, före och efter dialys och njurjoner, och serumalbumin.

3.5.2 utvärderingsindex:

  1. och KT/V: och URR mättes i den kliniska observationen av biokemisk, dialys och kroppsvikt i slutet av biokemisk, dialys och viktökning av hemodialys och förbättringscenter. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. törstförbättring: kombinerat med klinisk erfarenhet delades törst in i åtta nivåer (kombinerat med patienternas självuppfattning och törstintensitetspoäng), vilket gör en törstskala, i gruppen, när experimentets slut respektive slutet av experimentet. , för att observera förbättringen av törst före och efter behandling.
  3. på grundval av analysen av förbättringen av det låga blodtrycket (första): enligt de diagnostiska kriterierna för hypotoni hos hemodialyspatienter jämfördes förekomsten av hypotoni i experimentgruppen och det andra steget med det för experimentgruppen och kontrollgruppen.
  4. förbättring av livskvaliteten hos dialyspatienter: i den kliniska observationen behandlades patienterna med djupintervjuer, användning av nyckeldataextraktionsmetoder, för att återspegla livskvaliteten för patienter med dialysinformation; i den kliniska observationen av patienterna, korsbytet och slutet av livskvaliteten för SF-36-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i blodreningscentret hemodialys (2-4 gånger / vecka, samma nedan) mer än 3 månader;
  2. i linje med bristen på både qi- och Yins syndrom får poängen större än eller lika med 9 poäng och törstiga XQ-poäng större än eller lika med 8 poäng; eller brist på både qi- och Yins syndrom poäng högre än eller lika med 9 poäng och dialyshypotoni förekom frekvensen är större än eller lika med 1/5 av dialyspatienter;
  3. mellan 18-80 är tillståndet i princip stabilt;
  4. ha bättre behandlingsföljsamhet, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. patienter i lagens blodreningscenter i mindre än 3 månader.
  2. behandling av kinesisk och västerländsk medicin behandling av dålig följsamhet.
  3. infektion, feber, akut hjärtsvikt eller diabetes och blodsockerkontroll är inte idealiskt.
  4. patienterna med kapselpreparatet och tejp hudallergi.
  5. patienter som inte kan samarbeta eller inte underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick regelbunden hemodialysbehandling, inga givna öronpiller och Shengmai-kapseln avslutades i behandlingen av det första steget. Efter 4 veckor efter en tvättningsperiod accepterar två grupper av kors nästa fas av behandlingen.
Experimentell: Örontabletter och Shengmai-kapsel
På regelbunden hemodialys baserad på givna öronpiller och Shengmai-kapsel
Den kliniska designen av denna studie var en randomiserad crossover-studie. Detta experiment forskning är uppdelad i två steg, varje steg är 8 veckor. Efter 4 veckor efter en tvättningsperiod accepterar två grupper av kors nästa fas av behandlingen.
Den kliniska designen av denna studie var en randomiserad crossover-studie. Detta experiment forskning är uppdelad i två steg, varje steg är 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Enligt de diagnostiska kriterierna för hypotoni hos hemodialyspatienter, För att sammanfatta förekomsten av hypotoni i experimentgruppen och kontrollgruppen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-ZYLC-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intradialytisk hypotoni

Kliniska prövningar på Öronpiller

Prenumerera