Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av forbedring av tørst og hypotensjon hos hemodialysepasienter

21. oktober 2015 oppdatert av: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Den kliniske studien av forbedring av tørst og hypotensjon hos hemodialysepasienter med ørepiller kombinert med Shengmai-kapsel

Denne kliniske studien skal observere forbedringen av MHD (vedlikeholdshemodialyse) pasienter, livskvalitet, etter å ha brukt terapi som kombinerer Auriculotherapy og Shengmai kapsel. Som et kompliment til hverandre danner tradisjonell kinesisk medisin og moderne medisin et ledd og bidrar til å forbedre livskvaliteten til MHD-pasienter. Gjennom terapien, MHD-pasienter, forbedres symptomene på tørste, forekomsten av intradialytisk hypotensjon reduseres, inntaket av vann og natrium reduseres og vektøkningen under dialyse kontrolleres, noe som følgelig reduserer kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner og til slutt reduserer dødeligheten. av MHD-pasienter. Med sikte på å forbedre pasienter, tørstesymptomer og redusere forekomsten av intradialytisk hypotensjon, fulgte denne studien prospektivt 144 MHD-pasienter ved bruk av multisenter prospektive randomiserte crossover-kontrollerte kliniske studier, ved bruk av KT/V, URR, forbedring av tørste, blodtrykk og kognitiv vurdering som observasjonsindeks. . Flere spørreskjemaundersøkelser er utført for å forstå pasienter, livskvalitet fra forskjellige vinkler. Bruken av Auriculotherapy er enkel og effektiv og Shengmai-kapselen er i samsvar med pasientens syndrom, som er i samsvar med TCMs prinsipp om "syndromdifferensiering og behandling" og teorien om forebyggende behandling. Studien bruker ikke bare bruk av TMC i hemodialysebehandling, men foreslår også et sett med enkle terapeutiske tidsplaner for å forbedre livskvaliteten hos pasienter som får hemodialysebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

3.1 forskningsobjekt 3.1.1 sak: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen sykehus 48 tilfeller 3.1.1.2 54 tilfeller av Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academy of tradisjonell kinesisk medisin, Wangjing Hospital, 20 tilfeller 3.1.1.4 28 tilfelle av Beijing Pinggu sykehus for tradisjonell kinesisk medisin 3.1.2 diagnostiske kriterier: 3.1.2.1: syndrom score standard: i henhold til tradisjonell kinesisk medisin klinisk forskning veiledende prinsipp (2002), kronisk nyresvikt syndrom av mangel på både qi og Yin kompilert score tabell og bestemme inkluderingskriteriene.

Diagnostiske kriterier for hypotensjon i 3.1.2.2:

Med henvisning til Folkerepublikken Kinas helsedepartementet kunngjorde "standard operasjonsprosedyrer for blodrensing (2010-utgaven)" i "standarder for forebygging og kontroll av bloddialysehypotensjon for forebygging og kontroll av standard operasjonsprosedyrer", er de diagnostiske kriteriene. som følger: (1) kan diagnostiseres: (1) reduksjon av systolisk blodtrykk på mer enn 20 mmHg; (2) det gjennomsnittlige arterielle trykket sank mer enn 10 mmHg.

3.1.2.3 munntørsteintensitetsscore Etterforskerne vil munntørsteintensitetsscoretabell (XQ) åtte problemer i oversettelsen til kinesisk spørreskjema, hvert spørsmål etter visuell vurderingsskalametode og av pasientene i henhold til deres egen skåring. Den høyere poengsummen indikerte munntørsten mer alvorlig eller munntørsten forårsaket ubehag tyngre, og summeringen av poengsummene for hvert spørsmål og konvertere den til et område på 0 til 100 poengsum, noe som resulterte i høyere grad av munntørste.

3.1.4.2 om behandling av kinesisk og vestlig medisin behandling av dårlig etterlevelse.

3.1.4.3 infeksjon, feber, akutt hjertesvikt eller diabetes og blodsukkerkontroll er ikke ideelt.

3.1.4.4 for klargjøring av kapselen og hudallergiske pasienter med selvklebende tape.

3.1.4.5 pasienter kan ikke samarbeide eller ikke signere det informerte samtykket. 3.1.5 fjerning og sletting av standard 3.1.5.1 skal alle tilfeller som ikke er inkludert i kriteriene for inkludering i inklusjonskriteriene ekskluderes; 3.1.5.2 klinisk informasjon er ikke hele saken som skal fjernes. 3.2 kasusgrupperingsmetode Denne forskningen skal sette opp eksperimentell gruppe (vestlig medisinrutine + akupunktsbehandling kombinert med prevensjonsgruppe) og kontrollgruppen (vestlig medisingruppe). For å oppfylle inklusjonseksklusjonskriteriene til forsøkspersonene, ved å bruke tilfeldig talltabellmetode for å produsere tilfeldig sekvensnummer, i henhold til det tilfeldige sekvensnummeret ble forsøkspersonene tildelt forskjellige behandlingsgrupper.

3.3 behandlingsmetode og behandling Det kliniske designet av denne studien var en randomisert crossover-studie. Denne eksperimentforskningen er delt inn i to stadier, hver fase er 8 uker. Eksperimentell gruppe på vanlig hemodialyse basert på gitt aurikulær terapi valgt eksport sympatisk endokrin, gud dør, massasje tid i ca. 1 minutt, 3 ~ 5 ganger/dag, hver tar ett sideøre, 3 ~ 7 dager tar på den andre siden av øret ; Shengmai-kapsler og Shengmai-kapsler (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kinesisk medisin kvasiord Z33021036, hvert korn på 0,3 g. Ingredienser: ginseng, ophiopogon rot, Schisandra 3 kapsler / gang, 3 ganger / dag. Kontrollgruppen fikk regelmessig hemodialysebehandling, fullført i behandlingen av første stadium. Etter 4 uker etter en utvaskingsperiode, aksepterer to grupper av kryss den neste fasen av behandlingen.

3.5 observasjonsindeks 3.5.1 sikkerhetsindeks: I gruppen ble crossover-forsøk og slutten av eksperimentet brukt til å oppdage blodrutinehemodialysepasienter, før og etter dialyse og nyre-ion, og serumalbumin.

3.5.2 evalueringsindeks:

  1. og KT/V: og URR ble målt i den kliniske observasjonen av biokjemisk, dialyse og kroppsvekt ved slutten av biokjemisk, dialyse og vektøkning av hemodialyse og forbedringssenter. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. tørsteforbedring: kombinert med klinisk erfaring ble tørsten delt inn i åtte nivåer (kombinert med pasientenes selvoppfatning og tørsteintensitetsscore), og laget en tørsteskala, i gruppen, når henholdsvis slutten av eksperimentet og slutten av eksperimentet. , for å observere forbedring av tørst før og etter behandling.
  3. på grunnlag av analysen av forbedringen av lavt blodtrykk (først): i henhold til de diagnostiske kriteriene for hypotensjon hos hemodialysepasienter, ble forekomsten av hypotensjon i forsøksgruppen og den andre fasen sammenlignet med den for forsøksgruppen og kontrollgruppen.
  4. livskvalitetsforbedringen hos dialysepasienter: i den kliniske observasjonen ble pasientene behandlet med dybdeintervjuer, bruk av nøkkeldataekstraksjonsmetoder, for å reflektere livskvaliteten til pasienter med dialyseinformasjon; i den kliniske observasjonen av pasientene, kryssutvekslingen og slutten av livskvaliteten til SF-36 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i blodrensesenteret hemodialyse (2-4 ganger / uke, det samme nedenfor) mer enn 3 måneder;
  2. i tråd med mangelen på både qi og Yin syndrom skårer større enn eller lik 9 poeng og tørste XQ skårer større enn eller lik 8 poeng; eller mangel på både qi- og Yin-syndromscore større enn eller lik 9 poeng og dialysehypotensjonsfrekvens er større enn eller lik 1/5 av dialysepasienter;
  3. mellom 18-80 er tilstanden i utgangspunktet stabil;
  4. ha bedre behandlingsoverholdelse, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter i lovens blodrensesenter i mindre enn 3 måneder.
  2. behandling av kinesisk og vestlig medisin behandling av dårlig etterlevelse.
  3. infeksjon, feber, akutt hjertesvikt eller diabetes og blodsukkerkontroll er ikke ideelt.
  4. pasientene med kapselpreparatet og teip hudallergi.
  5. pasienter som ikke kan samarbeide eller ikke signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok vanlig hemodialysebehandling, ingen gitte ørepiller og Shengmai-kapsel fullført i behandlingen av første stadium. Etter 4 uker etter en utvaskingsperiode, aksepterer to grupper av kryss den neste fasen av behandlingen.
Eksperimentell: Ørepiller og Shengmai-kapsel
På vanlig hemodialyse basert på gitt øre-ørepiller og Shengmai-kapsel
Den kliniske utformingen av denne studien var en randomisert crossover-studie. Denne eksperimentforskningen er delt inn i to stadier, hver fase er 8 uker. Etter 4 uker etter en utvaskingsperiode, aksepterer to grupper av kryss den neste fasen av behandlingen.
Den kliniske utformingen av denne studien var en randomisert crossover-studie. Denne eksperimentforskningen er delt inn i to stadier, hver fase er 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
I henhold til de diagnostiske kriteriene for hypotensjon hos hemodialysepasienter, for å oppsummere forekomsten av hypotensjon i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-ZYLC-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intradialytisk hypotensjon

Kliniske studier på Ørepiller

Abonnere