- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02583802
Den kliniske studien av forbedring av tørst og hypotensjon hos hemodialysepasienter
Den kliniske studien av forbedring av tørst og hypotensjon hos hemodialysepasienter med ørepiller kombinert med Shengmai-kapsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3.1 forskningsobjekt 3.1.1 sak: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen sykehus 48 tilfeller 3.1.1.2 54 tilfeller av Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academy of tradisjonell kinesisk medisin, Wangjing Hospital, 20 tilfeller 3.1.1.4 28 tilfelle av Beijing Pinggu sykehus for tradisjonell kinesisk medisin 3.1.2 diagnostiske kriterier: 3.1.2.1: syndrom score standard: i henhold til tradisjonell kinesisk medisin klinisk forskning veiledende prinsipp (2002), kronisk nyresvikt syndrom av mangel på både qi og Yin kompilert score tabell og bestemme inkluderingskriteriene.
Diagnostiske kriterier for hypotensjon i 3.1.2.2:
Med henvisning til Folkerepublikken Kinas helsedepartementet kunngjorde "standard operasjonsprosedyrer for blodrensing (2010-utgaven)" i "standarder for forebygging og kontroll av bloddialysehypotensjon for forebygging og kontroll av standard operasjonsprosedyrer", er de diagnostiske kriteriene. som følger: (1) kan diagnostiseres: (1) reduksjon av systolisk blodtrykk på mer enn 20 mmHg; (2) det gjennomsnittlige arterielle trykket sank mer enn 10 mmHg.
3.1.2.3 munntørsteintensitetsscore Etterforskerne vil munntørsteintensitetsscoretabell (XQ) åtte problemer i oversettelsen til kinesisk spørreskjema, hvert spørsmål etter visuell vurderingsskalametode og av pasientene i henhold til deres egen skåring. Den høyere poengsummen indikerte munntørsten mer alvorlig eller munntørsten forårsaket ubehag tyngre, og summeringen av poengsummene for hvert spørsmål og konvertere den til et område på 0 til 100 poengsum, noe som resulterte i høyere grad av munntørste.
3.1.4.2 om behandling av kinesisk og vestlig medisin behandling av dårlig etterlevelse.
3.1.4.3 infeksjon, feber, akutt hjertesvikt eller diabetes og blodsukkerkontroll er ikke ideelt.
3.1.4.4 for klargjøring av kapselen og hudallergiske pasienter med selvklebende tape.
3.1.4.5 pasienter kan ikke samarbeide eller ikke signere det informerte samtykket. 3.1.5 fjerning og sletting av standard 3.1.5.1 skal alle tilfeller som ikke er inkludert i kriteriene for inkludering i inklusjonskriteriene ekskluderes; 3.1.5.2 klinisk informasjon er ikke hele saken som skal fjernes. 3.2 kasusgrupperingsmetode Denne forskningen skal sette opp eksperimentell gruppe (vestlig medisinrutine + akupunktsbehandling kombinert med prevensjonsgruppe) og kontrollgruppen (vestlig medisingruppe). For å oppfylle inklusjonseksklusjonskriteriene til forsøkspersonene, ved å bruke tilfeldig talltabellmetode for å produsere tilfeldig sekvensnummer, i henhold til det tilfeldige sekvensnummeret ble forsøkspersonene tildelt forskjellige behandlingsgrupper.
3.3 behandlingsmetode og behandling Det kliniske designet av denne studien var en randomisert crossover-studie. Denne eksperimentforskningen er delt inn i to stadier, hver fase er 8 uker. Eksperimentell gruppe på vanlig hemodialyse basert på gitt aurikulær terapi valgt eksport sympatisk endokrin, gud dør, massasje tid i ca. 1 minutt, 3 ~ 5 ganger/dag, hver tar ett sideøre, 3 ~ 7 dager tar på den andre siden av øret ; Shengmai-kapsler og Shengmai-kapsler (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kinesisk medisin kvasiord Z33021036, hvert korn på 0,3 g. Ingredienser: ginseng, ophiopogon rot, Schisandra 3 kapsler / gang, 3 ganger / dag. Kontrollgruppen fikk regelmessig hemodialysebehandling, fullført i behandlingen av første stadium. Etter 4 uker etter en utvaskingsperiode, aksepterer to grupper av kryss den neste fasen av behandlingen.
3.5 observasjonsindeks 3.5.1 sikkerhetsindeks: I gruppen ble crossover-forsøk og slutten av eksperimentet brukt til å oppdage blodrutinehemodialysepasienter, før og etter dialyse og nyre-ion, og serumalbumin.
3.5.2 evalueringsindeks:
- og KT/V: og URR ble målt i den kliniske observasjonen av biokjemisk, dialyse og kroppsvekt ved slutten av biokjemisk, dialyse og vektøkning av hemodialyse og forbedringssenter. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- tørsteforbedring: kombinert med klinisk erfaring ble tørsten delt inn i åtte nivåer (kombinert med pasientenes selvoppfatning og tørsteintensitetsscore), og laget en tørsteskala, i gruppen, når henholdsvis slutten av eksperimentet og slutten av eksperimentet. , for å observere forbedring av tørst før og etter behandling.
- på grunnlag av analysen av forbedringen av lavt blodtrykk (først): i henhold til de diagnostiske kriteriene for hypotensjon hos hemodialysepasienter, ble forekomsten av hypotensjon i forsøksgruppen og den andre fasen sammenlignet med den for forsøksgruppen og kontrollgruppen.
- livskvalitetsforbedringen hos dialysepasienter: i den kliniske observasjonen ble pasientene behandlet med dybdeintervjuer, bruk av nøkkeldataekstraksjonsmetoder, for å reflektere livskvaliteten til pasienter med dialyseinformasjon; i den kliniske observasjonen av pasientene, kryssutvekslingen og slutten av livskvaliteten til SF-36 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-post: csdoctor1988@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i blodrensesenteret hemodialyse (2-4 ganger / uke, det samme nedenfor) mer enn 3 måneder;
- i tråd med mangelen på både qi og Yin syndrom skårer større enn eller lik 9 poeng og tørste XQ skårer større enn eller lik 8 poeng; eller mangel på både qi- og Yin-syndromscore større enn eller lik 9 poeng og dialysehypotensjonsfrekvens er større enn eller lik 1/5 av dialysepasienter;
- mellom 18-80 er tilstanden i utgangspunktet stabil;
- ha bedre behandlingsoverholdelse, signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i lovens blodrensesenter i mindre enn 3 måneder.
- behandling av kinesisk og vestlig medisin behandling av dårlig etterlevelse.
- infeksjon, feber, akutt hjertesvikt eller diabetes og blodsukkerkontroll er ikke ideelt.
- pasientene med kapselpreparatet og teip hudallergi.
- pasienter som ikke kan samarbeide eller ikke signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok vanlig hemodialysebehandling, ingen gitte ørepiller og Shengmai-kapsel fullført i behandlingen av første stadium.
Etter 4 uker etter en utvaskingsperiode, aksepterer to grupper av kryss den neste fasen av behandlingen.
|
|
|
Eksperimentell: Ørepiller og Shengmai-kapsel
På vanlig hemodialyse basert på gitt øre-ørepiller og Shengmai-kapsel
|
Den kliniske utformingen av denne studien var en randomisert crossover-studie.
Denne eksperimentforskningen er delt inn i to stadier, hver fase er 8 uker.
Etter 4 uker etter en utvaskingsperiode, aksepterer to grupper av kryss den neste fasen av behandlingen.
Den kliniske utformingen av denne studien var en randomisert crossover-studie.
Denne eksperimentforskningen er delt inn i to stadier, hver fase er 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
I henhold til de diagnostiske kriteriene for hypotensjon hos hemodialysepasienter, for å oppsummere forekomsten av hypotensjon i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-ZYLC-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intradialytisk hypotensjon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåIntraoperativ hypotension | hjerneoksygeneringen
Kliniske studier på Ørepiller
-
Fujian Medical UniversityUkjentAnastomotisk lekkasje | Rektal karsinom | Laparoskopi
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineFullførtPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Mersin UniversityRekrutteringUnderstreke | Angst | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketDøvhetForente stater
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Advanced BionicsUkjent
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Beijing...Har ikke rekruttert ennåHjerneskade | Kardio-pulmonal bypass | Kardiovaskulær kirurgi | Cerebral beskyttelseKina
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringHypoglykemi | Cerebral blodstrømForente stater