- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02583802
O estudo clínico de melhorar a sede e hipotensão de pacientes em hemodiálise
O estudo clínico de melhorar a sede e hipotensão de pacientes em hemodiálise por pílulas auriculares combinadas com cápsula de Shengmai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3.1 objeto de pesquisa 3.1.1 caso: 3.1.1.1 Hospital Dongzhimen da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim 48 casos 3.1.1.2 54 casos de Hospital Oriental da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim 3.1.1.3 Academia Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa, Hospital Wangjing, 20 casos 3.1.1.4 28 caso do Hospital Beijing Pinggu de Medicina Tradicional Chinesa 3.1.2 critérios de diagnóstico: 3.1.2.1: padrão de pontuação de síndrome: de acordo com o princípio orientador da pesquisa clínica da medicina tradicional chinesa (2002), síndrome de insuficiência renal crônica de deficiência de qi e Yin tabela de pontuação compilada e determinar os critérios de inclusão.
Critérios diagnósticos de hipotensão em 3.1.2.2:
Referindo-se ao Ministério da saúde da República Popular da China promulgou os "procedimentos operacionais padrão de purificação de sangue (edição de 2010)" nos "padrões de prevenção e controle de hipotensão por diálise sanguínea para a prevenção e controle de procedimentos operacionais padrão", os critérios diagnósticos são como segue: (1) pode ser diagnosticado: (1) redução da pressão arterial sistólica de mais de 20mmHg; (2) a pressão arterial média diminuiu mais de 10mmHg.
3.1.2.3 Pontuação da intensidade da sede na boca Os investigadores avaliarão a tabela de pontuação da intensidade da sede na boca (XQ) oito problemas na tradução para o questionário chinês, cada pergunta pelo método da escala de classificação visual e pelos pacientes de acordo com sua própria pontuação. A maior pontuação indicava que a sede bucal mais grave ou a sede bucal causava desconforto mais pesado, sendo que a soma das pontuações de cada questão e convertê-la em uma escala de 0 a 100 pontuava, resultando na pontuação maior sede bucal grau mais grave.
3.1.4.2 sobre o tratamento de tratamento da medicina chinesa e ocidental de má adesão.
3.1.4.3 infecção, febre, insuficiência cardíaca aguda ou diabetes e o controle da glicemia não é o ideal.
3.1.4.4 para a preparação da cápsula e os pacientes alérgicos de pele com fita adesiva.
3.1.4.5 os pacientes não podem cooperar ou não assinar o consentimento informado. 3.1.5 retirar e descartar a norma 3.1.5.1 serão excluídos todos os casos que não se enquadrem nos critérios de inclusão nos critérios de inclusão; 3.1.5.2 informação clínica não é todo o caso a ser removido. 3.2 método de agrupamento de casos Esta pesquisa consiste em estabelecer um grupo experimental (rotina de medicina ocidental + terapia de acuponto combinada com grupo de controle de natalidade) e o grupo de controle (grupo de medicina ocidental). Para atender aos critérios de exclusão de inclusão dos assuntos, usando o método de tabela de números aleatórios para produzir o número de sequência aleatória, de acordo com o número de sequência aleatória para os assuntos foram atribuídos a diferentes grupos de tratamento.
3.3 método de tratamento e tratamento O desenho clínico deste estudo foi um estudo randomizado cruzado. Esta pesquisa experimental é dividida em duas etapas, cada etapa é de 8 semanas. Grupo experimental em hemodiálise regular com base em dada terapia auricular selecionada exportação simpática endócrina, porta de Deus, tempo de massagem por cerca de 1 minuto, 3 ~ 5 vezes / dia, cada uma tomando um lado da orelha, 3 ~ 7 dias do outro lado da orelha ; Cápsulas de Shengmai e cápsulas de Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., palavra de medicina chinesa quase Z33021036, cada grão de 0,3 g. Ingredientes: ginseng, raiz de ophiopogon, Schisandra 3 cápsulas/hora, 3 vezes/dia. O grupo controle recebeu tratamento de hemodiálise regular, concluído no tratamento da primeira etapa. Após 4 semanas após um período de washout, dois grupos de cruzados aceitam a próxima fase do tratamento.
3.5 índice de observação 3.5.1 índice de segurança: No grupo, o teste cruzado e o final do experimento foram usados para detectar os pacientes em hemodiálise de rotina no sangue, antes e depois da diálise e íon renal e albumina sérica.
3.5.2 índice de avaliação:
- e KT/V: e URR foram medidos na observação clínica do bioquímico, diálise e peso corporal ao final do bioquímico, diálise e ganho de peso da hemodiálise e Centro de Aperfeiçoamento. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- melhora da sede: combinada com a experiência clínica, a sede foi dividida em oito níveis (combinada com a autopercepção do paciente e o escore de intensidade da sede), fazendo uma escala de sede, no grupo, quando o final do experimento e o final do experimento, respectivamente , para observar a melhora da sede antes e após o tratamento.
- com base na análise da melhora da pressão arterial baixa (primeiro): de acordo com os critérios diagnósticos de hipotensão em pacientes em hemodiálise, a incidência de hipotensão no grupo experimental e na segunda etapa foi comparada com a do grupo experimental e o grupo de controle.
- a melhoria da qualidade de vida em pacientes em diálise: na observação clínica, os pacientes foram tratados com entrevistas em profundidade, o uso de métodos de extração de dados chave, para refletir a qualidade de vida dos pacientes com informações de diálise; na observação clínica dos pacientes, a troca cruzada e o fim da qualidade de vida dos pacientes SF-36.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- no centro de purificação de sangue hemodiálise (2-4 vezes / semana, o mesmo abaixo) mais de 3 meses;
- de acordo com a deficiência de pontuação de síndrome de qi e Yin maior ou igual a 9 pontos e pontuação de XQ com sede maior ou igual a 8 pontos; ou deficiência de qi e pontuação de síndrome de Yin maior ou igual a 9 pontos e frequência de ocorrência de hipotensão em diálise é maior ou igual a 1/5 dos pacientes em diálise;
- entre 18-80, a condição é basicamente estável;
- ter melhor adesão ao tratamento, consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- pacientes no centro de purificação de sangue da lei por menos de 3 meses.
- o tratamento de tratamento de medicina chinesa e ocidental de má adesão.
- infecção, febre, insuficiência cardíaca aguda ou diabetes e o controle da glicemia não é o ideal.
- os pacientes com a preparação da cápsula e alergia cutânea à fita adesiva.
- pacientes incapazes de cooperar ou não assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu tratamento de hemodiálise regular, sem pílulas auriculares e cápsulas Shengmai concluídas no tratamento da primeira fase.
Após 4 semanas após um período de washout, dois grupos de cruzados aceitam a próxima fase do tratamento.
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Experimental: Comprimidos para os ouvidos e cápsula Shengmai
Em hemodiálise regular com base em pílulas auriculares e cápsula Shengmai
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O desenho clínico deste estudo foi um estudo cruzado randomizado.
Esta pesquisa experimental é dividida em duas etapas, cada etapa é de 8 semanas.
Após 4 semanas após um período de washout, dois grupos de cruzados aceitam a próxima fase do tratamento.
O desenho clínico deste estudo foi um estudo cruzado randomizado.
Esta pesquisa experimental é dividida em duas etapas, cada etapa é de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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De acordo com os critérios diagnósticos de hipotensão em pacientes em hemodiálise, Para resumir a incidência de hipotensão no grupo experimental e no grupo controle.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-ZYLC-003
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