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O estudo clínico de melhorar a sede e hipotensão de pacientes em hemodiálise

21 de outubro de 2015 atualizado por: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

O estudo clínico de melhorar a sede e hipotensão de pacientes em hemodiálise por pílulas auriculares combinadas com cápsula de Shengmai

Este estudo clínico é para observar a melhora da qualidade de vida dos pacientes com MHD (hemodiálise de manutenção), após a aplicação da terapia combinando Auriculoterapia e cápsula Shengmai. Como complemento uma da outra, a Medicina Tradicional Chinesa e a Medicina Moderna se unem e ajudam a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com DMH. Através da terapia, os pacientes com MHD melhoram os sintomas de sede, a incidência de hipotensão intradialítica é reduzida, a ingestão de água e sódio é menor e o ganho de peso durante a diálise é controlado, o que consequentemente reduz as complicações cardiovasculares e cerebrovasculares e, eventualmente, reduz a mortalidade de pacientes com DMH. Com o objetivo de melhorar os pacientes, o sintoma de sede e reduzir a incidência de hipotensão intradialítica, este estudo acompanhou prospectivamente 144 pacientes com MHD usando estudos clínicos multicêntricos prospectivos randomizados, cruzados e controlados, usando KT/V, URR, melhora da sede, pressão arterial e avaliação cognitiva como índice observacional . Vários questionários são conduzidos para entender os pacientes, a qualidade de vida de diferentes ângulos. O uso da auriculoterapia é simples e eficaz e a cápsula Shengmai está em conformidade com a síndrome do paciente, o que é consistente com o princípio da MTC de "diferenciação e tratamento da síndrome" e a teoria do tratamento preventivo. O estudo não apenas dispende o uso de TMC no tratamento de hemodiálise, mas também sugere um conjunto de esquemas terapêuticos fáceis para melhorar a qualidade de vida em pacientes em tratamento de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

3.1 objeto de pesquisa 3.1.1 caso: 3.1.1.1 Hospital Dongzhimen da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim 48 casos 3.1.1.2 54 casos de Hospital Oriental da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim 3.1.1.3 Academia Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa, Hospital Wangjing, 20 casos 3.1.1.4 28 caso do Hospital Beijing Pinggu de Medicina Tradicional Chinesa 3.1.2 critérios de diagnóstico: 3.1.2.1: padrão de pontuação de síndrome: de acordo com o princípio orientador da pesquisa clínica da medicina tradicional chinesa (2002), síndrome de insuficiência renal crônica de deficiência de qi e Yin tabela de pontuação compilada e determinar os critérios de inclusão.

Critérios diagnósticos de hipotensão em 3.1.2.2:

Referindo-se ao Ministério da saúde da República Popular da China promulgou os "procedimentos operacionais padrão de purificação de sangue (edição de 2010)" nos "padrões de prevenção e controle de hipotensão por diálise sanguínea para a prevenção e controle de procedimentos operacionais padrão", os critérios diagnósticos são como segue: (1) pode ser diagnosticado: (1) redução da pressão arterial sistólica de mais de 20mmHg; (2) a pressão arterial média diminuiu mais de 10mmHg.

3.1.2.3 Pontuação da intensidade da sede na boca Os investigadores avaliarão a tabela de pontuação da intensidade da sede na boca (XQ) oito problemas na tradução para o questionário chinês, cada pergunta pelo método da escala de classificação visual e pelos pacientes de acordo com sua própria pontuação. A maior pontuação indicava que a sede bucal mais grave ou a sede bucal causava desconforto mais pesado, sendo que a soma das pontuações de cada questão e convertê-la em uma escala de 0 a 100 pontuava, resultando na pontuação maior sede bucal grau mais grave.

3.1.4.2 sobre o tratamento de tratamento da medicina chinesa e ocidental de má adesão.

3.1.4.3 infecção, febre, insuficiência cardíaca aguda ou diabetes e o controle da glicemia não é o ideal.

3.1.4.4 para a preparação da cápsula e os pacientes alérgicos de pele com fita adesiva.

3.1.4.5 os pacientes não podem cooperar ou não assinar o consentimento informado. 3.1.5 retirar e descartar a norma 3.1.5.1 serão excluídos todos os casos que não se enquadrem nos critérios de inclusão nos critérios de inclusão; 3.1.5.2 informação clínica não é todo o caso a ser removido. 3.2 método de agrupamento de casos Esta pesquisa consiste em estabelecer um grupo experimental (rotina de medicina ocidental + terapia de acuponto combinada com grupo de controle de natalidade) e o grupo de controle (grupo de medicina ocidental). Para atender aos critérios de exclusão de inclusão dos assuntos, usando o método de tabela de números aleatórios para produzir o número de sequência aleatória, de acordo com o número de sequência aleatória para os assuntos foram atribuídos a diferentes grupos de tratamento.

3.3 método de tratamento e tratamento O desenho clínico deste estudo foi um estudo randomizado cruzado. Esta pesquisa experimental é dividida em duas etapas, cada etapa é de 8 semanas. Grupo experimental em hemodiálise regular com base em dada terapia auricular selecionada exportação simpática endócrina, porta de Deus, tempo de massagem por cerca de 1 minuto, 3 ~ 5 vezes / dia, cada uma tomando um lado da orelha, 3 ~ 7 dias do outro lado da orelha ; Cápsulas de Shengmai e cápsulas de Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., palavra de medicina chinesa quase Z33021036, cada grão de 0,3 g. Ingredientes: ginseng, raiz de ophiopogon, Schisandra 3 cápsulas/hora, 3 vezes/dia. O grupo controle recebeu tratamento de hemodiálise regular, concluído no tratamento da primeira etapa. Após 4 semanas após um período de washout, dois grupos de cruzados aceitam a próxima fase do tratamento.

3.5 índice de observação 3.5.1 índice de segurança: No grupo, o teste cruzado e o final do experimento foram usados ​​para detectar os pacientes em hemodiálise de rotina no sangue, antes e depois da diálise e íon renal e albumina sérica.

3.5.2 índice de avaliação:

  1. e KT/V: e URR foram medidos na observação clínica do bioquímico, diálise e peso corporal ao final do bioquímico, diálise e ganho de peso da hemodiálise e Centro de Aperfeiçoamento. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. melhora da sede: combinada com a experiência clínica, a sede foi dividida em oito níveis (combinada com a autopercepção do paciente e o escore de intensidade da sede), fazendo uma escala de sede, no grupo, quando o final do experimento e o final do experimento, respectivamente , para observar a melhora da sede antes e após o tratamento.
  3. com base na análise da melhora da pressão arterial baixa (primeiro): de acordo com os critérios diagnósticos de hipotensão em pacientes em hemodiálise, a incidência de hipotensão no grupo experimental e na segunda etapa foi comparada com a do grupo experimental e o grupo de controle.
  4. a melhoria da qualidade de vida em pacientes em diálise: na observação clínica, os pacientes foram tratados com entrevistas em profundidade, o uso de métodos de extração de dados chave, para refletir a qualidade de vida dos pacientes com informações de diálise; na observação clínica dos pacientes, a troca cruzada e o fim da qualidade de vida dos pacientes SF-36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. no centro de purificação de sangue hemodiálise (2-4 vezes / semana, o mesmo abaixo) mais de 3 meses;
  2. de acordo com a deficiência de pontuação de síndrome de qi e Yin maior ou igual a 9 pontos e pontuação de XQ com sede maior ou igual a 8 pontos; ou deficiência de qi e pontuação de síndrome de Yin maior ou igual a 9 pontos e frequência de ocorrência de hipotensão em diálise é maior ou igual a 1/5 dos pacientes em diálise;
  3. entre 18-80, a condição é basicamente estável;
  4. ter melhor adesão ao tratamento, consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes no centro de purificação de sangue da lei por menos de 3 meses.
  2. o tratamento de tratamento de medicina chinesa e ocidental de má adesão.
  3. infecção, febre, insuficiência cardíaca aguda ou diabetes e o controle da glicemia não é o ideal.
  4. os pacientes com a preparação da cápsula e alergia cutânea à fita adesiva.
  5. pacientes incapazes de cooperar ou não assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu tratamento de hemodiálise regular, sem pílulas auriculares e cápsulas Shengmai concluídas no tratamento da primeira fase. Após 4 semanas após um período de washout, dois grupos de cruzados aceitam a próxima fase do tratamento.
Experimental: Comprimidos para os ouvidos e cápsula Shengmai
Em hemodiálise regular com base em pílulas auriculares e cápsula Shengmai
O desenho clínico deste estudo foi um estudo cruzado randomizado. Esta pesquisa experimental é dividida em duas etapas, cada etapa é de 8 semanas. Após 4 semanas após um período de washout, dois grupos de cruzados aceitam a próxima fase do tratamento.
O desenho clínico deste estudo foi um estudo cruzado randomizado. Esta pesquisa experimental é dividida em duas etapas, cada etapa é de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
De acordo com os critérios diagnósticos de hipotensão em pacientes em hemodiálise, Para resumir a incidência de hipotensão no grupo experimental e no grupo controle.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-ZYLC-003

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