Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af forbedring af tørst og hypotension hos hæmodialysepatienter

21. oktober 2015 opdateret af: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Den kliniske undersøgelse af forbedring af tørst og hypotension hos hæmodialysepatienter med ørepiller kombineret med Shengmai-kapsel

Denne kliniske undersøgelse skal observere forbedringen af ​​MHD (vedligeholdelse hæmodialyse) patienter, livskvalitet, efter anvendelse af terapi, der kombinerer Auriculotherapy og Shengmai kapsel. Som et kompliment til hinanden danner Traditionel Kinesisk Medicin og Moderne Medicin et led og hjælper med at forbedre livskvaliteten for MHD-patienter. Gennem terapien, MHD-patienter, forbedres symptomer på tørst, forekomsten af ​​intradialytisk hypotension reduceres, indtaget af vand og natrium mindskes, og vægtøgningen under dialyse kontrolleres, hvilket som følge heraf reducerer kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer og i sidste ende reducerer dødeligheden. af MHD-patienter. Med det formål at forbedre patienter, tørstsymptomer og reducere forekomsten af ​​intradialytisk hypotension fulgte denne undersøgelse prospektivt 144 MHD-patienter ved hjælp af multicenter prospektive randomiserede crossover-kontrollerede kliniske undersøgelser, ved brug af KT/V, URR, forbedring af tørst, blodtryk og kognitiv vurdering som observationsindeks. . Flere spørgeskemaundersøgelser udføres for at forstå patienters livskvalitet fra forskellige vinkler. Brugen af ​​Auriculotherapy er enkel og effektiv, og Shengmai-kapslen er i overensstemmelse med patienternes syndrom, hvilket er i overensstemmelse med TCMs princip om "syndromdifferentiering og behandling" og teorien om forebyggende behandling. Undersøgelsen bruger ikke kun brugen af ​​TMC i hæmodialysebehandling, men foreslår også et sæt nemme terapeutiske skemaer for at forbedre livskvaliteten hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

3.1 forskningsobjekt 3.1.1 sag: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen hospital 48 tilfælde 3.1.1.2 54 tilfælde af Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Wangjing Hospital, 20 tilfælde 3.1.1.4 28 tilfælde af Beijing Pinggu Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin 3.1.2 diagnostiske kriterier: 3.1.2.1: syndrom score standard: ifølge den traditionelle kinesiske medicin klinisk forskning vejledende princip (2002), kronisk nyresvigt syndrom af mangel på både qi og Yin udarbejdet score tabel og bestemme inklusionskriterier.

Diagnostiske kriterier for hypotension i 3.1.2.2:

Med henvisning til Folkerepublikken Kinas sundhedsministerium bekendtgjorde "blodrensningsstandardoperationsprocedurerne (2010 Edition)" i "bloddialysehypotensionsforebyggelse og kontrolstandarder til forebyggelse og kontrol af standardoperationsprocedurer", er de diagnostiske kriterier som følger: (1) kan diagnosticeres: (1) reduktion af systolisk blodtryk på mere end 20 mmHg; (2) det gennemsnitlige arterielle tryk faldt mere end 10 mmHg.

3.1.2.3 mundtørstintensitetsscore Efterforskerne vil mundtørstintensitetsscoretabel (XQ) otte problemer i oversættelsen til kinesisk spørgeskema, hvert spørgsmål efter visuel vurderingsskalametode og af patienterne i henhold til deres egen scoring. Den højere score indikerede mundtørst mere alvorlig eller mundtørst forårsagede ubehag tungere, og summeringen af ​​scorerne for hvert spørgsmål og konvertere det til et interval på 0 til 100 score, resulterende score højere mundtørst mere alvorlig grad.

3.1.4.2 om behandling af kinesisk og vestlig medicin behandling af dårlig compliance.

3.1.4.3 infektion, feber, akut hjertesvigt eller diabetes og blodsukkerkontrol er ikke ideel.

3.1.4.4 til klargøring af kapslen og de hudallergiske patienter med klæbende tape.

3.1.4.5 patienter kan ikke samarbejde eller ikke underskrive det informerede samtykke. 3.1.5 fjernelse og ophævelse af standard 3.1.5.1 skal alle tilfælde, der ikke er inkluderet i kriterierne for optagelse i inklusionskriterierne, udelukkes; 3.1.5.2 klinisk information er ikke hele sagen, der skal fjernes. 3.2 case-grupperingsmetode Denne forskning skal oprette forsøgsgruppe (vestlig medicinrutine + akupunktsbehandling kombineret med præventionsgruppe) og kontrolgruppen (vestlig medicingruppe). For at opfylde inklusionseksklusionskriterierne for forsøgspersonerne blev forsøgspersonerne tildelt forskellige behandlingsgrupper ved at bruge tilfældig taltabelmetode til at producere tilfældige sekvensnummer i henhold til det tilfældige sekvensnummer.

3.3 behandlingsmetode og behandling Det kliniske design af denne undersøgelse var et randomiseret crossover-forsøg. Dette eksperimentforskning er opdelt i to faser, hver fase er 8 uger. Eksperimentel gruppe på regelmæssig hæmodialyse baseret på givet aurikulær terapi udvalgt eksport sympatisk endokrin, gud dør, massage tid i ca. 1 minut, 3 ~ 5 gange/dag, hver tager det ene sideøre, 3 ~ 7 dage tager på den anden side af øret ; Shengmai-kapsler og Shengmai-kapsler (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kinesisk medicin kvasiord Z33021036, hvert korn på 0,3 g. Ingredienser: ginseng, ophiopogon rod, Schisandra 3 kapsler / gang, 3 gange / dag. Kontrolgruppen modtog regelmæssig hæmodialysebehandling, afsluttet i behandlingen af ​​første fase. Efter 4 uger efter en udvaskningsperiode accepterer to grupper af kryds den næste fase af behandlingen.

3.5 observationsindeks 3.5.1 sikkerhedsindeks: I gruppen blev crossover-forsøg og afslutningen af ​​eksperimentet brugt til at påvise blodrutinehæmodialysepatienter før og efter dialyse og nyre-ion og serumalbumin.

3.5.2 evalueringsindeks:

  1. og KT/V: og URR blev målt i den kliniske observation af biokemisk, dialyse og kropsvægt ved slutningen af ​​biokemisk, dialyse og vægtøgning af hæmodialyse og forbedringscenter. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. tørstforbedring: kombineret med klinisk erfaring blev tørsten opdelt i otte niveauer (kombineret med patienternes selvopfattelse og tørstintensitetsscore), hvilket lavede en tørstskala, i gruppen, når henholdsvis slutningen af ​​eksperimentet og slutningen af ​​eksperimentet , for at observere forbedringen af ​​tørst før og efter behandling.
  3. på basis af analysen af ​​forbedringen af ​​det lave blodtryk (første): ifølge de diagnostiske kriterier for hypotension hos hæmodialysepatienter blev forekomsten af ​​hypotension i forsøgsgruppen og anden fase sammenlignet med den i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
  4. forbedring af livskvaliteten hos dialysepatienter: I den kliniske observation blev patienterne behandlet med dybdegående interviews, brug af nøgledataekstraktionsmetoder for at afspejle livskvaliteten for patienter med dialyseinformation; i den kliniske observation af patienterne, krydsudvekslingen og afslutningen af ​​livskvaliteten for SF-36 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i blodrensningscentret hæmodialyse (2-4 gange / uge, det samme nedenfor) mere end 3 måneder;
  2. i overensstemmelse med mangel på både qi og Yin syndrom scorer større end eller lig med 9 point og tørstige XQ scorer større end eller lig med 8 point; eller mangel på både qi- og Yin-syndromscore større end eller lig med 9 point, og hyppigheden af ​​dialysehypotension er større end eller lig med 1/5 af dialysepatienter;
  3. mellem 18-80 er tilstanden grundlæggende stabil;
  4. have bedre behandlingsefterlevelse, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter i lovens blodrensningscenter i mindre end 3 måneder.
  2. behandling af kinesisk og vestlig medicin behandling af dårlig compliance.
  3. infektion, feber, akut hjertesvigt eller diabetes og blodsukkerkontrol er ikke ideel.
  4. patienterne med kapselpræparatet og tape hudallergi.
  5. patienter ude af stand til at samarbejde eller ikke underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog regelmæssig hæmodialysebehandling, ingen givne ørepiller og Shengmai-kapsel afsluttet i behandlingen af ​​første fase. Efter 4 uger efter en udvaskningsperiode accepterer to grupper af kryds den næste fase af behandlingen.
Eksperimentel: Ørepiller og Shengmai-kapsel
På regelmæssig hæmodialyse baseret på givne øre-ørepiller og Shengmai-kapsel
Det kliniske design af denne undersøgelse var et randomiseret crossover-forsøg. Dette eksperimentforskning er opdelt i to faser, hver fase er 8 uger. Efter 4 uger efter en udvaskningsperiode accepterer to grupper af kryds den næste fase af behandlingen.
Det kliniske design af denne undersøgelse var et randomiseret crossover-forsøg. Dette eksperimentforskning er opdelt i to faser, hver fase er 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ifølge de diagnostiske kriterier for hypotension hos hæmodialysepatienter, at opsummere forekomsten af ​​hypotension i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-ZYLC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension

Kliniske forsøg med Ørepiller

Abonner