- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02583802
Den kliniske undersøgelse af forbedring af tørst og hypotension hos hæmodialysepatienter
Den kliniske undersøgelse af forbedring af tørst og hypotension hos hæmodialysepatienter med ørepiller kombineret med Shengmai-kapsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3.1 forskningsobjekt 3.1.1 sag: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen hospital 48 tilfælde 3.1.1.2 54 tilfælde af Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Wangjing Hospital, 20 tilfælde 3.1.1.4 28 tilfælde af Beijing Pinggu Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin 3.1.2 diagnostiske kriterier: 3.1.2.1: syndrom score standard: ifølge den traditionelle kinesiske medicin klinisk forskning vejledende princip (2002), kronisk nyresvigt syndrom af mangel på både qi og Yin udarbejdet score tabel og bestemme inklusionskriterier.
Diagnostiske kriterier for hypotension i 3.1.2.2:
Med henvisning til Folkerepublikken Kinas sundhedsministerium bekendtgjorde "blodrensningsstandardoperationsprocedurerne (2010 Edition)" i "bloddialysehypotensionsforebyggelse og kontrolstandarder til forebyggelse og kontrol af standardoperationsprocedurer", er de diagnostiske kriterier som følger: (1) kan diagnosticeres: (1) reduktion af systolisk blodtryk på mere end 20 mmHg; (2) det gennemsnitlige arterielle tryk faldt mere end 10 mmHg.
3.1.2.3 mundtørstintensitetsscore Efterforskerne vil mundtørstintensitetsscoretabel (XQ) otte problemer i oversættelsen til kinesisk spørgeskema, hvert spørgsmål efter visuel vurderingsskalametode og af patienterne i henhold til deres egen scoring. Den højere score indikerede mundtørst mere alvorlig eller mundtørst forårsagede ubehag tungere, og summeringen af scorerne for hvert spørgsmål og konvertere det til et interval på 0 til 100 score, resulterende score højere mundtørst mere alvorlig grad.
3.1.4.2 om behandling af kinesisk og vestlig medicin behandling af dårlig compliance.
3.1.4.3 infektion, feber, akut hjertesvigt eller diabetes og blodsukkerkontrol er ikke ideel.
3.1.4.4 til klargøring af kapslen og de hudallergiske patienter med klæbende tape.
3.1.4.5 patienter kan ikke samarbejde eller ikke underskrive det informerede samtykke. 3.1.5 fjernelse og ophævelse af standard 3.1.5.1 skal alle tilfælde, der ikke er inkluderet i kriterierne for optagelse i inklusionskriterierne, udelukkes; 3.1.5.2 klinisk information er ikke hele sagen, der skal fjernes. 3.2 case-grupperingsmetode Denne forskning skal oprette forsøgsgruppe (vestlig medicinrutine + akupunktsbehandling kombineret med præventionsgruppe) og kontrolgruppen (vestlig medicingruppe). For at opfylde inklusionseksklusionskriterierne for forsøgspersonerne blev forsøgspersonerne tildelt forskellige behandlingsgrupper ved at bruge tilfældig taltabelmetode til at producere tilfældige sekvensnummer i henhold til det tilfældige sekvensnummer.
3.3 behandlingsmetode og behandling Det kliniske design af denne undersøgelse var et randomiseret crossover-forsøg. Dette eksperimentforskning er opdelt i to faser, hver fase er 8 uger. Eksperimentel gruppe på regelmæssig hæmodialyse baseret på givet aurikulær terapi udvalgt eksport sympatisk endokrin, gud dør, massage tid i ca. 1 minut, 3 ~ 5 gange/dag, hver tager det ene sideøre, 3 ~ 7 dage tager på den anden side af øret ; Shengmai-kapsler og Shengmai-kapsler (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., kinesisk medicin kvasiord Z33021036, hvert korn på 0,3 g. Ingredienser: ginseng, ophiopogon rod, Schisandra 3 kapsler / gang, 3 gange / dag. Kontrolgruppen modtog regelmæssig hæmodialysebehandling, afsluttet i behandlingen af første fase. Efter 4 uger efter en udvaskningsperiode accepterer to grupper af kryds den næste fase af behandlingen.
3.5 observationsindeks 3.5.1 sikkerhedsindeks: I gruppen blev crossover-forsøg og afslutningen af eksperimentet brugt til at påvise blodrutinehæmodialysepatienter før og efter dialyse og nyre-ion og serumalbumin.
3.5.2 evalueringsindeks:
- og KT/V: og URR blev målt i den kliniske observation af biokemisk, dialyse og kropsvægt ved slutningen af biokemisk, dialyse og vægtøgning af hæmodialyse og forbedringscenter. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- tørstforbedring: kombineret med klinisk erfaring blev tørsten opdelt i otte niveauer (kombineret med patienternes selvopfattelse og tørstintensitetsscore), hvilket lavede en tørstskala, i gruppen, når henholdsvis slutningen af eksperimentet og slutningen af eksperimentet , for at observere forbedringen af tørst før og efter behandling.
- på basis af analysen af forbedringen af det lave blodtryk (første): ifølge de diagnostiske kriterier for hypotension hos hæmodialysepatienter blev forekomsten af hypotension i forsøgsgruppen og anden fase sammenlignet med den i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
- forbedring af livskvaliteten hos dialysepatienter: I den kliniske observation blev patienterne behandlet med dybdegående interviews, brug af nøgledataekstraktionsmetoder for at afspejle livskvaliteten for patienter med dialyseinformation; i den kliniske observation af patienterne, krydsudvekslingen og afslutningen af livskvaliteten for SF-36 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i blodrensningscentret hæmodialyse (2-4 gange / uge, det samme nedenfor) mere end 3 måneder;
- i overensstemmelse med mangel på både qi og Yin syndrom scorer større end eller lig med 9 point og tørstige XQ scorer større end eller lig med 8 point; eller mangel på både qi- og Yin-syndromscore større end eller lig med 9 point, og hyppigheden af dialysehypotension er større end eller lig med 1/5 af dialysepatienter;
- mellem 18-80 er tilstanden grundlæggende stabil;
- have bedre behandlingsefterlevelse, underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter i lovens blodrensningscenter i mindre end 3 måneder.
- behandling af kinesisk og vestlig medicin behandling af dårlig compliance.
- infektion, feber, akut hjertesvigt eller diabetes og blodsukkerkontrol er ikke ideel.
- patienterne med kapselpræparatet og tape hudallergi.
- patienter ude af stand til at samarbejde eller ikke underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog regelmæssig hæmodialysebehandling, ingen givne ørepiller og Shengmai-kapsel afsluttet i behandlingen af første fase.
Efter 4 uger efter en udvaskningsperiode accepterer to grupper af kryds den næste fase af behandlingen.
|
|
|
Eksperimentel: Ørepiller og Shengmai-kapsel
På regelmæssig hæmodialyse baseret på givne øre-ørepiller og Shengmai-kapsel
|
Det kliniske design af denne undersøgelse var et randomiseret crossover-forsøg.
Dette eksperimentforskning er opdelt i to faser, hver fase er 8 uger.
Efter 4 uger efter en udvaskningsperiode accepterer to grupper af kryds den næste fase af behandlingen.
Det kliniske design af denne undersøgelse var et randomiseret crossover-forsøg.
Dette eksperimentforskning er opdelt i to faser, hver fase er 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ifølge de diagnostiske kriterier for hypotension hos hæmodialysepatienter, at opsummere forekomsten af hypotension i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-ZYLC-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationHypotension under operation | Postinduktion hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Ørepiller
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCTrukket tilbage
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Fujian Medical UniversityUkendtAnastomotisk lækage | Rektalt karcinom | Laparoskopi
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
Advanced BionicsUkendt
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringHypoglykæmi | Cerebral blodgennemstrømningForenede Stater