- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02583802
Lo studio clinico sul miglioramento della sete e dell'ipotensione dei pazienti in emodialisi
Lo studio clinico sul miglioramento della sete e dell'ipotensione dei pazienti in emodialisi mediante pillole per le orecchie combinate con la capsula Shengmai
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3.1 oggetto di ricerca 3.1.1 caso: 3.1.1.1 Ospedale Dongzhimen dell'Università di medicina cinese di Pechino 48 casi 3.1.1.2 54 casi dell'Oriental Hospital dell'Università di medicina cinese di Pechino 3.1.1.3 Accademia cinese di medicina tradizionale cinese, ospedale di Wangjing, 20 casi 3.1.1.4 28 caso dell'Ospedale Pinggu di Medicina Tradizionale Cinese di Pechino 3.1.2 criteri diagnostici: 3.1.2.1: sindrome punteggio standard: secondo il principio guida della ricerca clinica della medicina tradizionale cinese (2002), sindrome da insufficienza renale cronica di carenza sia di qi che di Yin ha compilato la tabella dei punteggi e determinare i criteri di inclusione.
Criteri diagnostici di ipotensione in 3.1.2.2:
Facendo riferimento al Ministero della salute della Repubblica popolare cinese ha promulgato le "procedure operative standard di purificazione del sangue (edizione 2010)" negli "standard di prevenzione e controllo dell'ipotensione della dialisi del sangue per la prevenzione e il controllo delle procedure operative standard", i criteri diagnostici sono come segue: (1) può essere diagnosticata: (1) riduzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg; (2) la pressione arteriosa media è diminuita di oltre 10 mmHg.
3.1.2.3 Punteggio dell'intensità della sete della bocca Gli investigatori tratteranno la tabella del punteggio dell'intensità della sete della bocca (XQ) otto problemi nella traduzione in questionario cinese, ogni domanda con il metodo della scala di valutazione visiva e dai pazienti in base al proprio punteggio. Il punteggio più alto indicava la sete della bocca più grave o la sete della bocca causava disagio più pesante, e la somma dei punteggi di ciascuna domanda e la convertiva in un intervallo da 0 a 100 punti, risultando con un punteggio più alto della sete della bocca più grave.
3.1.4.2 sul trattamento del trattamento della medicina cinese e occidentale di scarsa compliance.
3.1.4.3 infezioni, febbre, insufficienza cardiaca acuta o diabete e il controllo della glicemia non è l'ideale.
3.1.4.4 per la preparazione della capsula e della pelle dei pazienti allergici con nastro adesivo.
3.1.4.5 i pazienti non possono collaborare o non firmare il consenso informato. 3.1.5 rimuovere e abbandonare lo standard 3.1.5.1 tutti i casi che non sono inclusi nei criteri di inclusione nei criteri di inclusione devono essere esclusi; 3.1.5.2 informazioni cliniche non è l'intero caso da rimuovere. 3.2 metodo di raggruppamento dei casi Questa ricerca ha lo scopo di creare un gruppo sperimentale (routine della medicina occidentale + terapia dei punti di agopuntura combinata con il gruppo di controllo delle nascite) e il gruppo di controllo (gruppo della medicina occidentale). Per soddisfare i criteri di esclusione dell'inclusione dei soggetti, utilizzando il metodo della tabella dei numeri casuali per produrre un numero di sequenza casuale, in base al numero di sequenza casuale ai soggetti sono stati assegnati a diversi gruppi di trattamento.
3.3 metodo di trattamento e trattamento Il disegno clinico di questo studio era uno studio incrociato randomizzato. Questa ricerca sperimentale è divisa in due fasi, ogni fase è di 8 settimane. Gruppo sperimentale sull'emodialisi regolare basata su una terapia auricolare selezionata esportazione simpatica endocrina, porta di Dio, tempo di massaggio per circa 1 minuto, 3 ~ 5 volte al giorno, ciascuna prendendo un orecchio laterale, 3 ~ 7 giorni prendi l'altro lato dell'orecchio ; Capsule Shengmai e capsule Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., medicina cinese quasi parola Z33021036, ogni chicco di 0,3 g. Ingredienti: ginseng, radice di ophiopogon, Schisandra 3 capsule/ora, 3 volte/giorno. Il gruppo di controllo ha ricevuto un regolare trattamento di emodialisi, completato nel trattamento della prima fase. Dopo 4 settimane dopo un periodo di washout, due gruppi incrociati accettano la fase successiva del trattamento.
3.5 indice di osservazione 3.5.1 indice di sicurezza: nel gruppo, sono stati utilizzati lo studio incrociato e la fine dell'esperimento per rilevare i pazienti in emodialisi di routine del sangue, prima e dopo la dialisi e lo ione renale e l'albumina sierica.
3.5.2 indice di valutazione:
- e KT/V: e URR sono stati misurati nell'osservazione clinica del biochimico, della dialisi e del peso corporeo alla fine del biochimico, della dialisi e dell'aumento di peso del Centro di emodialisi e miglioramento. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- miglioramento della sete: in combinazione con l'esperienza clinica, la sete è stata suddivisa in otto livelli (combinati con la percezione di sé dei pazienti e il punteggio dell'intensità della sete), creando una scala della sete, nel gruppo, rispettivamente alla fine dell'esperimento e alla fine dell'esperimento , per osservare il miglioramento della sete prima e dopo il trattamento.
- sulla base dell'analisi del miglioramento della pressione arteriosa bassa (primo): secondo i criteri diagnostici di ipotensione nei pazienti in emodialisi, l'incidenza di ipotensione nel gruppo sperimentale e di secondo stadio è stata confrontata con quella del gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
- il miglioramento della qualità della vita nei pazienti in dialisi: nell'osservazione clinica, i pazienti sono stati trattati con interviste approfondite, l'uso di metodi di estrazione dei dati chiave, per riflettere la qualità della vita dei pazienti con informazioni sulla dialisi; nell'osservazione clinica dei pazienti, lo scambio incrociato e la fine della qualità della vita dei pazienti con SF-36.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Beijing University of Chinese Medicine
- Email: csdoctor1988@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nel centro di purificazione del sangue emodialisi (2-4 volte a settimana, la stessa sotto) più di 3 mesi;
- in linea con la carenza di entrambe le sindromi qi e Yin punteggio maggiore o uguale a 9 punti e XQ assetato punteggi maggiore o uguale a 8 punti; o carenza di entrambi i punteggi della sindrome qi e Yin maggiore o uguale a 9 punti e la frequenza di ipotensione dialitica verificata è maggiore o uguale a 1/5 dei pazienti in dialisi;
- tra 18-80 la condizione è sostanzialmente stabile;
- avere una migliore compliance al trattamento, consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- pazienti nel centro di purificazione del sangue della legge per meno di 3 mesi.
- il trattamento del trattamento della medicina cinese e occidentale di scarsa compliance.
- infezione, febbre, insufficienza cardiaca acuta o diabete e il controllo della glicemia non è l'ideale.
- i pazienti con allergia cutanea alla preparazione della capsula e al nastro adesivo.
- pazienti impossibilitati a collaborare o non firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un regolare trattamento di emodialisi, senza pillole per le orecchie e capsule Shengmai completate nel trattamento della prima fase.
Dopo 4 settimane dopo un periodo di washout, due gruppi incrociati accettano la fase successiva del trattamento.
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Sperimentale: Pillole auricolari e capsula Shengmai
In emodialisi regolare basata su pillole per le orecchie auricolari e capsule Shengmai
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Il disegno clinico di questo studio era uno studio incrociato randomizzato.
Questa ricerca sperimentale è divisa in due fasi, ogni fase è di 8 settimane.
Dopo 4 settimane dopo un periodo di washout, due gruppi incrociati accettano la fase successiva del trattamento.
Il disegno clinico di questo studio era uno studio incrociato randomizzato.
Questa ricerca sperimentale è divisa in due fasi, ogni fase è di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Secondo i criteri diagnostici di ipotensione nei pazienti in emodialisi, Per riassumere l'incidenza di ipotensione nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-ZYLC-003
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Prove cliniche su Pillole per le orecchie
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