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Lo studio clinico sul miglioramento della sete e dell'ipotensione dei pazienti in emodialisi

21 ottobre 2015 aggiornato da: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Lo studio clinico sul miglioramento della sete e dell'ipotensione dei pazienti in emodialisi mediante pillole per le orecchie combinate con la capsula Shengmai

Questo studio clinico ha lo scopo di osservare il miglioramento dei pazienti con MHD (emodialisi di mantenimento), la qualità della vita , dopo aver applicato la terapia combinando l'auricoloterapia e la capsula Shengmai. Come complemento reciproco, la medicina tradizionale cinese e la medicina moderna formano un'unione e aiutano a migliorare la qualità della vita dei pazienti MHD. Attraverso la terapia, i pazienti MHD migliorano i sintomi della sete, si riduce l'incidenza di ipotensione intradialitica, diminuisce l'assunzione di acqua e sodio e si controlla l'aumento di peso durante la dialisi, il che di conseguenza riduce le complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari e infine la mortalità dei pazienti MHD. Con l'obiettivo di migliorare i pazienti, i sintomi della sete e ridurre l'incidenza di ipotensione intradialitica, questo studio ha seguito in modo prospettico 144 pazienti con MHD utilizzando studi clinici multicentrici prospettici randomizzati crossover controllati, utilizzando KT/V, URR, miglioramento della sete, pressione arteriosa e valutazione cognitiva come indice osservazionale . Vengono condotti sondaggi con più questionari per comprendere i pazienti, la qualità della vita da diverse angolazioni. L'uso dell'auricoloterapia è semplice ed efficace e la capsula Shengmai è conforme ai pazienti, sindrome, che è coerente con il principio della MTC di "differenziazione e trattamento della sindrome" e la teoria del trattamento preventivo. Lo studio non solo spende l'uso di TMC nel trattamento di emodialisi, ma suggerisce anche una serie di programmi terapeutici facili per migliorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

3.1 oggetto di ricerca 3.1.1 caso: 3.1.1.1 Ospedale Dongzhimen dell'Università di medicina cinese di Pechino 48 casi 3.1.1.2 54 casi dell'Oriental Hospital dell'Università di medicina cinese di Pechino 3.1.1.3 Accademia cinese di medicina tradizionale cinese, ospedale di Wangjing, 20 casi 3.1.1.4 28 caso dell'Ospedale Pinggu di Medicina Tradizionale Cinese di Pechino 3.1.2 criteri diagnostici: 3.1.2.1: sindrome punteggio standard: secondo il principio guida della ricerca clinica della medicina tradizionale cinese (2002), sindrome da insufficienza renale cronica di carenza sia di qi che di Yin ha compilato la tabella dei punteggi e determinare i criteri di inclusione.

Criteri diagnostici di ipotensione in 3.1.2.2:

Facendo riferimento al Ministero della salute della Repubblica popolare cinese ha promulgato le "procedure operative standard di purificazione del sangue (edizione 2010)" negli "standard di prevenzione e controllo dell'ipotensione della dialisi del sangue per la prevenzione e il controllo delle procedure operative standard", i criteri diagnostici sono come segue: (1) può essere diagnosticata: (1) riduzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg; (2) la pressione arteriosa media è diminuita di oltre 10 mmHg.

3.1.2.3 Punteggio dell'intensità della sete della bocca Gli investigatori tratteranno la tabella del punteggio dell'intensità della sete della bocca (XQ) otto problemi nella traduzione in questionario cinese, ogni domanda con il metodo della scala di valutazione visiva e dai pazienti in base al proprio punteggio. Il punteggio più alto indicava la sete della bocca più grave o la sete della bocca causava disagio più pesante, e la somma dei punteggi di ciascuna domanda e la convertiva in un intervallo da 0 a 100 punti, risultando con un punteggio più alto della sete della bocca più grave.

3.1.4.2 sul trattamento del trattamento della medicina cinese e occidentale di scarsa compliance.

3.1.4.3 infezioni, febbre, insufficienza cardiaca acuta o diabete e il controllo della glicemia non è l'ideale.

3.1.4.4 per la preparazione della capsula e della pelle dei pazienti allergici con nastro adesivo.

3.1.4.5 i pazienti non possono collaborare o non firmare il consenso informato. 3.1.5 rimuovere e abbandonare lo standard 3.1.5.1 tutti i casi che non sono inclusi nei criteri di inclusione nei criteri di inclusione devono essere esclusi; 3.1.5.2 informazioni cliniche non è l'intero caso da rimuovere. 3.2 metodo di raggruppamento dei casi Questa ricerca ha lo scopo di creare un gruppo sperimentale (routine della medicina occidentale + terapia dei punti di agopuntura combinata con il gruppo di controllo delle nascite) e il gruppo di controllo (gruppo della medicina occidentale). Per soddisfare i criteri di esclusione dell'inclusione dei soggetti, utilizzando il metodo della tabella dei numeri casuali per produrre un numero di sequenza casuale, in base al numero di sequenza casuale ai soggetti sono stati assegnati a diversi gruppi di trattamento.

3.3 metodo di trattamento e trattamento Il disegno clinico di questo studio era uno studio incrociato randomizzato. Questa ricerca sperimentale è divisa in due fasi, ogni fase è di 8 settimane. Gruppo sperimentale sull'emodialisi regolare basata su una terapia auricolare selezionata esportazione simpatica endocrina, porta di Dio, tempo di massaggio per circa 1 minuto, 3 ~ 5 volte al giorno, ciascuna prendendo un orecchio laterale, 3 ~ 7 giorni prendi l'altro lato dell'orecchio ; Capsule Shengmai e capsule Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., medicina cinese quasi parola Z33021036, ogni chicco di 0,3 g. Ingredienti: ginseng, radice di ophiopogon, Schisandra 3 capsule/ora, 3 volte/giorno. Il gruppo di controllo ha ricevuto un regolare trattamento di emodialisi, completato nel trattamento della prima fase. Dopo 4 settimane dopo un periodo di washout, due gruppi incrociati accettano la fase successiva del trattamento.

3.5 indice di osservazione 3.5.1 indice di sicurezza: nel gruppo, sono stati utilizzati lo studio incrociato e la fine dell'esperimento per rilevare i pazienti in emodialisi di routine del sangue, prima e dopo la dialisi e lo ione renale e l'albumina sierica.

3.5.2 indice di valutazione:

  1. e KT/V: e URR sono stati misurati nell'osservazione clinica del biochimico, della dialisi e del peso corporeo alla fine del biochimico, della dialisi e dell'aumento di peso del Centro di emodialisi e miglioramento. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. miglioramento della sete: in combinazione con l'esperienza clinica, la sete è stata suddivisa in otto livelli (combinati con la percezione di sé dei pazienti e il punteggio dell'intensità della sete), creando una scala della sete, nel gruppo, rispettivamente alla fine dell'esperimento e alla fine dell'esperimento , per osservare il miglioramento della sete prima e dopo il trattamento.
  3. sulla base dell'analisi del miglioramento della pressione arteriosa bassa (primo): secondo i criteri diagnostici di ipotensione nei pazienti in emodialisi, l'incidenza di ipotensione nel gruppo sperimentale e di secondo stadio è stata confrontata con quella del gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
  4. il miglioramento della qualità della vita nei pazienti in dialisi: nell'osservazione clinica, i pazienti sono stati trattati con interviste approfondite, l'uso di metodi di estrazione dei dati chiave, per riflettere la qualità della vita dei pazienti con informazioni sulla dialisi; nell'osservazione clinica dei pazienti, lo scambio incrociato e la fine della qualità della vita dei pazienti con SF-36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. nel centro di purificazione del sangue emodialisi (2-4 volte a settimana, la stessa sotto) più di 3 mesi;
  2. in linea con la carenza di entrambe le sindromi qi e Yin punteggio maggiore o uguale a 9 punti e XQ assetato punteggi maggiore o uguale a 8 punti; o carenza di entrambi i punteggi della sindrome qi e Yin maggiore o uguale a 9 punti e la frequenza di ipotensione dialitica verificata è maggiore o uguale a 1/5 dei pazienti in dialisi;
  3. tra 18-80 la condizione è sostanzialmente stabile;
  4. avere una migliore compliance al trattamento, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti nel centro di purificazione del sangue della legge per meno di 3 mesi.
  2. il trattamento del trattamento della medicina cinese e occidentale di scarsa compliance.
  3. infezione, febbre, insufficienza cardiaca acuta o diabete e il controllo della glicemia non è l'ideale.
  4. i pazienti con allergia cutanea alla preparazione della capsula e al nastro adesivo.
  5. pazienti impossibilitati a collaborare o non firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un regolare trattamento di emodialisi, senza pillole per le orecchie e capsule Shengmai completate nel trattamento della prima fase. Dopo 4 settimane dopo un periodo di washout, due gruppi incrociati accettano la fase successiva del trattamento.
Sperimentale: Pillole auricolari e capsula Shengmai
In emodialisi regolare basata su pillole per le orecchie auricolari e capsule Shengmai
Il disegno clinico di questo studio era uno studio incrociato randomizzato. Questa ricerca sperimentale è divisa in due fasi, ogni fase è di 8 settimane. Dopo 4 settimane dopo un periodo di washout, due gruppi incrociati accettano la fase successiva del trattamento.
Il disegno clinico di questo studio era uno studio incrociato randomizzato. Questa ricerca sperimentale è divisa in due fasi, ogni fase è di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Secondo i criteri diagnostici di ipotensione nei pazienti in emodialisi, Per riassumere l'incidenza di ipotensione nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-ZYLC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillole per le orecchie

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