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血液透析患者の喉の渇きと低血圧を改善する臨床研究

2015年10月21日 更新者:Cao po、Beijing University of Chinese Medicine

Shengmaiカプセルと組み合わせた耳の丸薬による血液透析患者の喉の渇きと低血圧の改善に関する臨床研究

この臨床研究は、Auriculotherapy と Shengmai カプセルを組み合わせた治療法を適用した後、MHD (維持血液透析) 患者の生活の質の改善を観察することです。 相互補完として、伝統的な中国医学と現代医学は共同体を形成し、MHD 患者の生活の質を改善するのに役立ちます。 この治療により、MHD 患者の喉の渇きの症状が改善され、透析中の低血圧の発生率が低下し、水とナトリウムの摂取量が減少し、透析中の体重増加が抑制され、その結果、心血管および脳血管の合併症が減少し、最終的に死亡率が低下します。 MHD患者の。 患者、喉の渇きの症状を改善し、透析中の低血圧の発生率を低下させることを目的として、この研究は多施設前向きランダム化クロスオーバー対照臨床研究を使用して 144 人の MHD 患者を前向きに追跡し、観察指標として KT/V、URR、喉の渇きの改善、血圧および認知評価を使用しました。 . さまざまな角度から患者さんの生活の質を理解するために、複数のアンケート調査を実施しています。 Auriculotherapy の使用は簡単かつ効果的であり、Shengmai カプセルは患者の症候群に適合しており、TCM の「症候群の鑑別と治療」の原則と予防治療の理論と一致しています。 この研究は、血液透析治療にTMCを使用するだけでなく、血液透析治療を受けている患者の生活の質を改善するための一連の簡単な治療スケジュールを示唆しています.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

3.1 研究対象 3.1.1 ケース: 3.1.1.1 北京中医大学東直門病院 48例 3.1.1.2 北京中医大学東方医院 54例 3.1.1.3 中国伝統中国医学院、望京病院、20 例 3.1.1.4 28 北京平谷中医院の症例 3.1.2 診断基準: 3.1.2.1: 症候群スコア基準: 伝統的な中国医学の臨床研究指導原則 (2002) によると、気と陰の両方の欠乏の慢性腎不全症候群は、スコア表をコンパイルし、包含基準を決定します。

3.1.2.2 の低血圧の診断基準:

中華人民共和国衛生部が公布した「血液浄化標準操作手順(2010年版)」を参照すると、「標準操作手順の予防と管理のための血液透析低血圧の予防と管理基準」では、診断基準は次のとおりです。 (1) 診断できる: (1) 収縮期血圧が 20mmHg 以上低下している。 (2)平均動脈圧が10mmHg以上低下した。

3.1.2.3 口の渇き強度スコア 調査員は、口の渇き強度スコア表 (XQ) 8 つの問題を中国語の質問票に翻訳し、各質問は視覚的評価スケール法で、患者は独自の採点に従っています。 スコアが高いほど口渇が深刻、または口渇による不快感が強いことを示し、各設問のスコアを合計して0~100点の範囲に換算し、スコアが高いほど口渇が深刻であると判定した。

コンプライアンス不良の中国と西洋医学の治療の3.1.4.2。

3.1.4.3 感染症、発熱、急性心不全または糖尿病および血糖コントロールは理想的ではありません。

3.1.4.4 粘着テープを使用したカプセルおよび皮膚アレルギー患者の調製。

3.1.4.5 患者はインフォームドコンセントに協力できない、または署名できない。 3.1.5 標準 3.1.5.1 を削除および削除する 包含基準に含めるための基準に含まれていないすべてのケースを除外する必要があります。 3.1.5.2 臨床情報は、削除するケース全体ではありません。 3.2 症例群分け方法 本研究では実験群(西洋医学ルーチン+避妊併用ツボ療法群)と対照群(西洋医学群)を設定する。 被験者の包含除外基準を満たすために、乱数テーブル法を使用してランダムなシーケンス番号を生成し、ランダムなシーケンス番号に従って、被験者を異なる治療グループに割り当てました。

3.3 治療方法と治療 本研究の臨床デザインはランダム化クロスオーバー試験であった。 この実験研究は2段階に分かれており、各段階は8週間です。 選択された耳介療法に基づく定期的な血液透析に関する実験グループは、交感神経内分泌、神門、マッサージ時間を約 1 分間、1 日 3 ~ 5 回、片耳ずつ、反対側の耳に 3 ~ 7 日かかります。 ;盛米カプセル及び盛米カプセル(嘉泰青春宝製薬有限公司、漢方準語Z33021036、1粒0.3g。 成分:高麗人参、オピオポゴン根、五味子 3カプセル/回、3回/日。 対照群は、定期的な血液透析治療を受け、第 1 段階の治療で完了しました。 ウォッシュアウト期間の 4 週間後、クロスの 2 つのグループが次の段階の治療を受け入れます。

3.5 観察指数 3.5.1 安全指数: グループに、クロス オーバー試験と実験の終わりを使用して、定期的な血液透析患者、透析前後の血液、腎イオン、および血清アルブミンを検出しました。

3.5.2 評価指数:

  1. および KT/V: および URR は、血液透析および改善センターの生化学、透析、および体重増加の終了時の生化学、透析、および体重の臨床観察で測定されました。 URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3.5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0.03) (LN = UF/W) (BUN =)。
  2. 喉の渇きの改善:臨床経験と組み合わせて、喉の渇きを8つのレベルに分け(患者の自己認識と喉の渇きの強さのスコアと組み合わせて)、喉の渇きのスケールをグループで作成し、実験の終了時と実験の終了時にそれぞれ、治療前後の喉の渇きの改善を観察します。
  3. 低血圧の改善の分析に基づいて (1 つ目): 血液透析患者の低血圧の診断基準に従って、実験群と第 2 段階の低血圧の発生率を実験群のそれと比較し、コントロールグループ。
  4. 透析患者の生活の質の改善:臨床観察では、患者は詳細なインタビュー、重要なデータ抽出方法の使用で治療され、透析情報を持つ患者の生活の質を反映しています。患者の臨床観察において、相互交換およびSF-36患者の終末期の質。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血液浄化センターでの血液透析(週に2〜4回、以下同じ)3か月以上;
  2. 気と陰症候群の両方のスコアが9ポイント以上、喉の渇きXQスコアが8ポイント以上の欠乏に沿って;または、気と陰症候群の両方のスコアが9点以上の欠乏であり、透析性低血圧の発生頻度が透析患者の1/5以上である;
  3. 18 ~ 80 歳の場合、状態は基本的に安定しています。
  4. 治療コンプライアンスが向上し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. 3ヶ月未満の法律の血液浄化センターの患者。
  2. コンプライアンス不良の中国と西洋医学の治療の治療。
  3. 感染症、発熱、急性心不全、糖尿病、血糖コントロールは理想的ではありません。
  4. カプセル製剤、粘着テープで皮膚アレルギーのある方。
  5. 協力できない、またはインフォームドコンセントに署名しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は通常の血液透析治療を受け、耳の丸薬とShengmaiカプセルは与えられず、最初の段階の治療が完了しました。 ウォッシュアウト期間の 4 週間後、クロスの 2 つのグループが次の段階の治療を受け入れます。
実験的:耳の丸薬とShengmaiカプセル
与えられた耳介の耳の丸薬とShengmaiカプセルに基づく定期的な血液透析について
この研究の臨床デザインは、無作為クロスオーバー試験でした。 この実験研究は2段階に分かれており、各段階は8週間です。 ウォッシュアウト期間の 4 週間後、クロスの 2 つのグループが次の段階の治療を受け入れます。
この研究の臨床デザインは、無作為クロスオーバー試験でした。 この実験研究は2段階に分かれており、各段階は8週間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の測定
時間枠:8週間
血液透析患者の低血圧の診断基準に従って、実験群と対照群における低血圧の発生率を要約する。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine、Chinese Ministry of Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月21日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-ZYLC-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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