血液透析患者の喉の渇きと低血圧を改善する臨床研究
Shengmaiカプセルと組み合わせた耳の丸薬による血液透析患者の喉の渇きと低血圧の改善に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
3.1 研究対象 3.1.1 ケース: 3.1.1.1 北京中医大学東直門病院 48例 3.1.1.2 北京中医大学東方医院 54例 3.1.1.3 中国伝統中国医学院、望京病院、20 例 3.1.1.4 28 北京平谷中医院の症例 3.1.2 診断基準: 3.1.2.1: 症候群スコア基準: 伝統的な中国医学の臨床研究指導原則 (2002) によると、気と陰の両方の欠乏の慢性腎不全症候群は、スコア表をコンパイルし、包含基準を決定します。
3.1.2.2 の低血圧の診断基準:
中華人民共和国衛生部が公布した「血液浄化標準操作手順(2010年版)」を参照すると、「標準操作手順の予防と管理のための血液透析低血圧の予防と管理基準」では、診断基準は次のとおりです。 (1) 診断できる: (1) 収縮期血圧が 20mmHg 以上低下している。 (2)平均動脈圧が10mmHg以上低下した。
3.1.2.3 口の渇き強度スコア 調査員は、口の渇き強度スコア表 (XQ) 8 つの問題を中国語の質問票に翻訳し、各質問は視覚的評価スケール法で、患者は独自の採点に従っています。 スコアが高いほど口渇が深刻、または口渇による不快感が強いことを示し、各設問のスコアを合計して0~100点の範囲に換算し、スコアが高いほど口渇が深刻であると判定した。
コンプライアンス不良の中国と西洋医学の治療の3.1.4.2。
3.1.4.3 感染症、発熱、急性心不全または糖尿病および血糖コントロールは理想的ではありません。
3.1.4.4 粘着テープを使用したカプセルおよび皮膚アレルギー患者の調製。
3.1.4.5 患者はインフォームドコンセントに協力できない、または署名できない。 3.1.5 標準 3.1.5.1 を削除および削除する 包含基準に含めるための基準に含まれていないすべてのケースを除外する必要があります。 3.1.5.2 臨床情報は、削除するケース全体ではありません。 3.2 症例群分け方法 本研究では実験群(西洋医学ルーチン+避妊併用ツボ療法群)と対照群(西洋医学群)を設定する。 被験者の包含除外基準を満たすために、乱数テーブル法を使用してランダムなシーケンス番号を生成し、ランダムなシーケンス番号に従って、被験者を異なる治療グループに割り当てました。
3.3 治療方法と治療 本研究の臨床デザインはランダム化クロスオーバー試験であった。 この実験研究は2段階に分かれており、各段階は8週間です。 選択された耳介療法に基づく定期的な血液透析に関する実験グループは、交感神経内分泌、神門、マッサージ時間を約 1 分間、1 日 3 ~ 5 回、片耳ずつ、反対側の耳に 3 ~ 7 日かかります。 ;盛米カプセル及び盛米カプセル(嘉泰青春宝製薬有限公司、漢方準語Z33021036、1粒0.3g。 成分:高麗人参、オピオポゴン根、五味子 3カプセル/回、3回/日。 対照群は、定期的な血液透析治療を受け、第 1 段階の治療で完了しました。 ウォッシュアウト期間の 4 週間後、クロスの 2 つのグループが次の段階の治療を受け入れます。
3.5 観察指数 3.5.1 安全指数: グループに、クロス オーバー試験と実験の終わりを使用して、定期的な血液透析患者、透析前後の血液、腎イオン、および血清アルブミンを検出しました。
3.5.2 評価指数:
- および KT/V: および URR は、血液透析および改善センターの生化学、透析、および体重増加の終了時の生化学、透析、および体重の臨床観察で測定されました。 URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3.5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0.03) (LN = UF/W) (BUN =)。
- 喉の渇きの改善:臨床経験と組み合わせて、喉の渇きを8つのレベルに分け(患者の自己認識と喉の渇きの強さのスコアと組み合わせて)、喉の渇きのスケールをグループで作成し、実験の終了時と実験の終了時にそれぞれ、治療前後の喉の渇きの改善を観察します。
- 低血圧の改善の分析に基づいて (1 つ目): 血液透析患者の低血圧の診断基準に従って、実験群と第 2 段階の低血圧の発生率を実験群のそれと比較し、コントロールグループ。
- 透析患者の生活の質の改善:臨床観察では、患者は詳細なインタビュー、重要なデータ抽出方法の使用で治療され、透析情報を持つ患者の生活の質を反映しています。患者の臨床観察において、相互交換およびSF-36患者の終末期の質。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト:
- Beijing University of Chinese Medicine
- メール:csdoctor1988@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液浄化センターでの血液透析(週に2〜4回、以下同じ)3か月以上;
- 気と陰症候群の両方のスコアが9ポイント以上、喉の渇きXQスコアが8ポイント以上の欠乏に沿って;または、気と陰症候群の両方のスコアが9点以上の欠乏であり、透析性低血圧の発生頻度が透析患者の1/5以上である;
- 18 ~ 80 歳の場合、状態は基本的に安定しています。
- 治療コンプライアンスが向上し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 3ヶ月未満の法律の血液浄化センターの患者。
- コンプライアンス不良の中国と西洋医学の治療の治療。
- 感染症、発熱、急性心不全、糖尿病、血糖コントロールは理想的ではありません。
- カプセル製剤、粘着テープで皮膚アレルギーのある方。
- 協力できない、またはインフォームドコンセントに署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群は通常の血液透析治療を受け、耳の丸薬とShengmaiカプセルは与えられず、最初の段階の治療が完了しました。
ウォッシュアウト期間の 4 週間後、クロスの 2 つのグループが次の段階の治療を受け入れます。
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実験的:耳の丸薬とShengmaiカプセル
与えられた耳介の耳の丸薬とShengmaiカプセルに基づく定期的な血液透析について
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この研究の臨床デザインは、無作為クロスオーバー試験でした。
この実験研究は2段階に分かれており、各段階は8週間です。
ウォッシュアウト期間の 4 週間後、クロスの 2 つのグループが次の段階の治療を受け入れます。
この研究の臨床デザインは、無作為クロスオーバー試験でした。
この実験研究は2段階に分かれており、各段階は8週間です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の測定
時間枠:8週間
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血液透析患者の低血圧の診断基準に従って、実験群と対照群における低血圧の発生率を要約する。
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine、Chinese Ministry of Education
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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