改善血液透析患者口渴和低血压的临床研究
耳丸联合生脉胶囊改善血液透析患者口渴和低血压的临床研究
研究概览
详细说明
3.1 研究对象 3.1.1 案例：3.1.1.1 北京中医药大学东直门医院 48例 3.1.1.2 北京中医药大学东方医院54例 3.1.1.3 中国中医科学院望京医院 20例 3.1.1.4 北京市平谷中医院28例 3.1.2 诊断标准： 3.1.2.1：证候评分标准：根据《中医临床研究纲要》（2002），慢性肾功能衰竭气阴两虚证综合评分表，确定纳入标准。
3.1.2.2低血压诊断标准：
参照中华人民共和国卫生部颁布的《血液透析低血压防治标准操作规程防治标准》中的《血液净化标准操作规程（2010版）》，诊断标准为如下：（1）可诊断：（1）收缩压降低20mmHg以上； (2)平均动脉压下降超过10mmHg。
3.1.2.3 口渴强度评分 研究者将口渴强度评分表（XQ）中的八个问题翻译成中文问卷，每个问题采用视觉评分量表法并由患者根据自己的情况进行评分。 得分越高表示口渴越严重或口渴引起的不适越重，将各题得分相加并换算成0~100分之间的分数，得分越高口渴程度越严重。
3.1.4.2 治疗对中西医治疗依从性差。
3.1.4.3 感染、发热、急性心力衰竭或糖尿病合并血糖控制不理想。
3.1.4.4 用于制备胶囊和皮肤过敏患者的胶带。
3.1.4.5 患者不能配合或不签署知情同意书。 3.1.5 剔除标准 3.1.5.1 所有未纳入纳入标准的病例均应排除在纳入标准之外； 3.1.5.2 临床信息不是全病例要剔除。 3.2 病例分组方法 本研究设实验组（西医常规+穴位疗法结合节育组）和对照组（西药组）。 对符合纳入排除标准的受试者，采用随机数字表法产生随机序号，根据随机序号将受试者分配到不同的治疗组。
3.3 治疗方法和治疗 本研究的临床设计为随机交叉试验。 本实验研究分为两个阶段，每个阶段为8周。 实验组在常规血液透析的基础上给予耳穴疗法选择交感神经内分泌、神门，按摩时间约1分钟，3～5次/天，每次取一侧耳朵，3～7天取另一侧耳朵;生脉胶囊生脉胶囊（正大青春宝药业股份有限公司，中药准字Z33021036，每粒0.3g。 成份：人参、麦冬、五味子3粒/次，3次/日。 对照组接受常规血液透析治疗，完成第一阶段治疗。 洗脱期 4 周后，两组交叉接受下一阶段的治疗。
3.5 观察指标 3.5.1 安全性指标：入组、交叉试验和实验结束时分别检测血液透析患者的血常规、透析前后肾离子、血清白蛋白。
3.5.2评价指标：
- KT/V：和URR在血液透析改善中心的生化、透析、体重增加的临床观察中测定生化、透析、体重。 URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3.5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0.03) (LN = UF/W) (BUN =)。
- 口渴改善：结合临床经验，将口渴分为八个等级（结合患者自我感知和口渴强度评分），制作口渴量表，在组内，分别在实验结束时和实验结束时，观察治疗前后口渴的改善情况。
- 在低血压改善分析的基础上（一）：根据血液透析患者低血压的诊断标准，将实验组和第二阶段的低血压发生率与实验组进行比较，对照组。
- 透析患者生活质量改善：在临床观察中，对患者进行深度访谈，采用关键数据提取方法，反映透析患者生活质量信息；在患者的临床观察中，SF-36患者的交叉交换和终生生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Beijing University of Chinese Medicine
- 邮箱：csdoctor1988@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在血液净化中心血液透析（2-4次/周，下同）3个月以上；
- 符合气阴两虚证评分大于或等于9分，口渴XQ评分大于或等于8分；或气阴两虚证候积分大于或等于9分且透析低血压发生频率大于或等于透析患者的1/5；
- 18-80之间，病情基本稳定；
- 治疗依从性较好，签署知情同意书。
排除标准：
- 患者在本法血液净化中心的时间少于 3 个月。
- 治疗 中西医治疗依从性差。
- 感染、发热、急性心力衰竭或糖尿病及血糖控制不理想。
- 对胶囊制剂和胶带皮肤过敏的患者。
- 患者不能合作或不签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组接受常规血液透析治疗，完成第一阶段治疗后不给予耳丸、生脉胶囊。
洗脱期 4 周后，两组交叉接受下一阶段的治疗。
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实验性的：耳丸生脉胶囊
以给予耳耳丸和生脉胶囊为主的定期血液透析
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本研究的临床设计是一项随机交叉试验。
本实验研究分为两个阶段，每个阶段为8周。
洗脱期 4 周后，两组交叉接受下一阶段的治疗。
本研究的临床设计是一项随机交叉试验。
本实验研究分为两个阶段，每个阶段为8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压测量
大体时间：8周
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根据血液透析患者低血压的诊断标准，总结实验组和对照组的低血压发生率。
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8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine、Chinese Ministry of Education
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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最后验证
更多信息
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耳丸的临床试验
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Nemours Children's Clinic招聘中
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的