- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02583802
De klinische studie van het verbeteren van de dorst en hypotensie van hemodialysepatiënten
De klinische studie van het verbeteren van de dorst en hypotensie van hemodialysepatiënten door oorpillen in combinatie met Shengmai-capsule
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3.1 onderzoeksobject 3.1.1 geval: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen ziekenhuis 48 gevallen 3.1.1.2 54 gevallen van Oriental Hospital van Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academie voor Traditionele Chinese Geneeskunde, Wangjing Ziekenhuis, 20 casussen 3.1.1.4 28 geval van Beijing Pinggu Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde 3.1.2 diagnostische criteria: 3.1.2.1: syndroom score standaard: volgens de traditionele Chinese geneeskunde klinisch onderzoek leidend principe (2002), chronisch nierfalen syndroom van deficiëntie van zowel qi en Yin gecompileerde scoretabel en bepalen de inclusiecriteria.
Diagnostische criteria van hypotensie in 3.1.2.2:
Verwijzend naar het ministerie van Volksgezondheid van de Volksrepubliek China dat de "standaardwerkwijzen voor bloedzuivering (editie 2010)" heeft afgekondigd in de "bloeddialyse, hypotensiepreventie- en controlenormen voor de preventie en controle van standaardwerkwijzen", zijn de diagnostische criteria als volgt: (1) kan worden gediagnosticeerd: (1) verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20 mmHg; (2) de gemiddelde arteriële druk daalde met meer dan 10 mmHg.
3.1.2.3 Intensiteitsscore voor dorst in de mond De onderzoekers zullen de scoretabel voor de intensiteit van de dorst in de mond (XQ) acht problemen in de Chinese vragenlijst vertalen, elke vraag volgens de visuele beoordelingsschaalmethode en door de patiënten volgens hun eigen score. De hogere score gaf aan dat de dorst in de mond ernstiger was of de dorst in de mond veroorzaakte meer ongemak, en de som van de scores van elke vraag en converteerde deze naar een score van 0 tot 100, resulterend in een hogere mate van dorst in de mond.
3.1.4.2 over de behandeling van Chinese en westerse geneeskunde behandeling van slechte therapietrouw.
3.1.4.3 infectie, koorts, acuut hartfalen of diabetes en bloedglucoseregulatie is niet ideaal.
3.1.4.4 voor de voorbereiding van de capsule en de huidallergische patiënten met plakband.
3.1.4.5 patiënten kunnen niet meewerken of ondertekenen de geïnformeerde toestemming niet. 3.1.5 schrappen en schrappen van norm 3.1.5.1 alle gevallen die niet zijn opgenomen in de criteria voor opname in de opnamecriteria worden uitgesloten; 3.1.5.2 klinische informatie is niet het hele geval om te worden verwijderd. 3.2 Casusgroeperingsmethode Dit onderzoek heeft tot doel de experimentele groep (westerse geneeskunde routine + acupunttherapie gecombineerd met anticonceptiegroep) en de controlegroep (westerse geneeskundegroep) op te zetten. Om te voldoen aan de inclusie-uitsluitingscriteria van de proefpersonen, werd met behulp van de willekeurige nummertabelmethode een willekeurig volgnummer geproduceerd, volgens het willekeurige volgnummer werden de proefpersonen toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen.
3.3 behandelmethode en behandeling De klinische opzet van deze studie was een gerandomiseerde cross-over trial. Dit experimenteel onderzoek is verdeeld in twee fasen, elke fase duurt 8 weken. Experimentele groep op regelmatige hemodialyse op basis van gegeven auriculaire therapie geselecteerde export sympathische endocriene, God deur, massagetijd gedurende ongeveer 1 minuut, 3 ~ 5 keer / dag, elk met een zijoor, 3 ~ 7 dagen aan de andere kant van het oor ; Shengmai-capsules en Shengmai-capsules (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., Chinese geneeskunde quasi-woord Z33021036, elke korrel van 0,3 g. Ingrediënten: ginseng, ophiopogon-wortel, Schisandra 3 capsules / keer, 3 keer / dag. De controlegroep kreeg een regelmatige hemodialysebehandeling, voltooid in de behandeling van de eerste fase. Na 4 weken na een uitwasperiode accepteren twee kruisgroepen de volgende behandelingsfase.
3.5 observatie-index 3.5.1 veiligheidsindex: In de groep werden cross-over trials en het einde van het experiment gebruikt om routinematige hemodialysepatiënten in het bloed te detecteren, voor en na dialyse en renale ionen en serumalbumine.
3.5.2 evaluatie-index:
- en KT / V: en URR werden gemeten in de klinische observatie van de biochemische, dialyse en lichaamsgewicht aan het einde van de biochemische, dialyse en gewichtstoename van hemodialyse en Improvement Center. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- dorstverbetering: in combinatie met klinische ervaring werd de dorst verdeeld in acht niveaus (gecombineerd met de zelfperceptie van de patiënt en de dorstintensiteitsscore), waardoor een dorstschaal werd gemaakt, in de groep, wanneer respectievelijk het einde van het experiment en het einde van het experiment , om de verbetering van de dorst voor en na de behandeling waar te nemen.
- op basis van de analyse van de verbetering van de lage bloeddruk (eerst): volgens de diagnostische criteria van hypotensie bij hemodialysepatiënten werd de incidentie van hypotensie in de experimentele groep en de tweede fase vergeleken met die van de experimentele groep en de controlegroep.
- de verbetering van de kwaliteit van leven bij dialysepatiënten: in de klinische observatie werden de patiënten behandeld met diepte-interviews, het gebruik van sleutelgegevensextractiemethoden om de kwaliteit van leven van patiënten met dialyse-informatie weer te geven; in de klinische observatie van de patiënten, de kruisuitwisseling en de levenseindekwaliteit van SF-36-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in het bloedzuiveringscentrum hemodialyse (2-4 keer / week, hetzelfde hieronder) meer dan 3 maanden;
- in overeenstemming met de deficiëntie van zowel qi- als Yin-syndroomscore groter dan of gelijk aan 9 punten en dorstige XQ-scores groter dan of gelijk aan 8 punten; of deficiëntie van zowel qi- als Yin-syndroomscore groter dan of gelijk aan 9 punten en dialyse hypotensie trad op frequentie is groter dan of gelijk aan 1/5 van de dialysepatiënten;
- tussen 18-80 is de toestand in wezen stabiel;
- betere therapietrouw hebben, ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten minder dan 3 maanden in het bloedzuiveringscentrum van de wet.
- de behandeling van Chinese en Westerse geneeskunde behandeling van slechte therapietrouw.
- infectie, koorts, acuut hartfalen of diabetes en controle van de bloedglucose is niet ideaal.
- de patiënten met de capsulebereiding en plakband huidallergie.
- patiënten die niet kunnen meewerken of de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep kreeg regelmatige hemodialysebehandeling, geen gegeven oorpillen en Shengmai-capsule voltooid in de behandeling van de eerste fase.
Na 4 weken na een uitwasperiode accepteren twee kruisgroepen de volgende behandelingsfase.
|
|
|
Experimenteel: Oorpillen en Shengmai-capsule
Bij regelmatige hemodialyse op basis van gegeven auriculaire oorpillen en Shengmai-capsule
|
De klinische opzet van deze studie was een gerandomiseerde cross-over studie.
Dit experimenteel onderzoek is verdeeld in twee fasen, elke fase duurt 8 weken.
Na 4 weken na een uitwasperiode accepteren twee kruisgroepen de volgende behandelingsfase.
De klinische opzet van deze studie was een gerandomiseerde cross-over studie.
Dit experimenteel onderzoek is verdeeld in twee fasen, elke fase duurt 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volgens de diagnostische criteria van hypotensie bij hemodialysepatiënten, om de incidentie van hypotensie in de experimentele groep en de controlegroep samen te vatten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-ZYLC-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intradialytische hypotensie
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidZwangerschap Complicaties | Cardiovasculair | Anesthesie Spinaal | Hypotension | Kesse resectieIndonesië
Klinische onderzoeken op Oor pillen
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCIngetrokken
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenDoofheidVerenigde Staten
-
Advanced BionicsOnbekend
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments and Clinics...Nog niet aan het wervenEpilepsie | Geneesmiddelenresistente epilepsie | Focale epilepsiePolen
-
Advanced BionicsVoltooidGehoorverliesVerenigde Staten
-
Nemours Children's ClinicWervingMicrotië | Oor Kraakbeen | Microtia-Anotia | Microtia, aangeboren | Oorafwijkingen, verworven | Oorvervorming extern | OormisvormingVerenigde Staten
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendGehoorverlies, geleidend | Slechthorende kinderen | Lijm oorVerenigd Koninkrijk
-
Joslin Diabetes CenterWervingHypoglykemie | Cerebrale doorbloedingVerenigde Staten