Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van het verbeteren van de dorst en hypotensie van hemodialysepatiënten

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

De klinische studie van het verbeteren van de dorst en hypotensie van hemodialysepatiënten door oorpillen in combinatie met Shengmai-capsule

Deze klinische studie is bedoeld om de verbetering van de kwaliteit van leven van MHD-patiënten (onderhoudshemodialyse) te observeren, na het toepassen van een therapie die Auriculotherapie en Shengmai-capsule combineert. Als aanvulling op elkaar vormen Traditionele Chinese Geneeskunde en Moderne Geneeskunde een gewricht en helpen ze de levenskwaliteit van MHD-patiënten te verbeteren. Door de therapie worden bij MHD-patiënten de dorstsymptomen verbeterd, de incidentie van intradialytische hypotensie verminderd, de inname van water en natrium verminderd en de gewichtstoename tijdens dialyse onder controle gehouden, waardoor cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties worden verminderd en uiteindelijk de mortaliteit wordt verminderd. van MHD-patiënten. Met als doel het verbeteren van patiënten, dorstsymptomen en het verminderen van de incidentie van intradialytische hypotensie, volgde deze studie prospectief 144 MHD-patiënten met behulp van multicenter prospectieve gerandomiseerde cross-over gecontroleerde klinische onderzoeken, met behulp van KT / V, URR, verbetering van dorst, bloeddruk en cognitieve beoordeling als observatie-index . Er worden meerdere vragenlijstonderzoeken uitgevoerd om de levenskwaliteit van patiënten vanuit verschillende invalshoeken te begrijpen. Het gebruik van Auriculotherapie is eenvoudig en effectief en de Shengmai-capsule voldoet aan het patiëntensyndroom, wat consistent is met het TCM-principe van "syndroomdifferentiatie en behandeling" en de theorie van preventieve behandeling. De studie besteedt niet alleen meer aandacht aan het gebruik van TMC bij de hemodialysebehandeling, maar suggereert ook een reeks eenvoudige therapeutische schema's om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

3.1 onderzoeksobject 3.1.1 geval: 3.1.1.1 Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen ziekenhuis 48 gevallen 3.1.1.2 54 gevallen van Oriental Hospital van Beijing University of Chinese Medicine 3.1.1.3 Chinese Academie voor Traditionele Chinese Geneeskunde, Wangjing Ziekenhuis, 20 casussen 3.1.1.4 28 geval van Beijing Pinggu Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde 3.1.2 diagnostische criteria: 3.1.2.1: syndroom score standaard: volgens de traditionele Chinese geneeskunde klinisch onderzoek leidend principe (2002), chronisch nierfalen syndroom van deficiëntie van zowel qi en Yin gecompileerde scoretabel en bepalen de inclusiecriteria.

Diagnostische criteria van hypotensie in 3.1.2.2:

Verwijzend naar het ministerie van Volksgezondheid van de Volksrepubliek China dat de "standaardwerkwijzen voor bloedzuivering (editie 2010)" heeft afgekondigd in de "bloeddialyse, hypotensiepreventie- en controlenormen voor de preventie en controle van standaardwerkwijzen", zijn de diagnostische criteria als volgt: (1) kan worden gediagnosticeerd: (1) verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20 mmHg; (2) de gemiddelde arteriële druk daalde met meer dan 10 mmHg.

3.1.2.3 Intensiteitsscore voor dorst in de mond De onderzoekers zullen de scoretabel voor de intensiteit van de dorst in de mond (XQ) acht problemen in de Chinese vragenlijst vertalen, elke vraag volgens de visuele beoordelingsschaalmethode en door de patiënten volgens hun eigen score. De hogere score gaf aan dat de dorst in de mond ernstiger was of de dorst in de mond veroorzaakte meer ongemak, en de som van de scores van elke vraag en converteerde deze naar een score van 0 tot 100, resulterend in een hogere mate van dorst in de mond.

3.1.4.2 over de behandeling van Chinese en westerse geneeskunde behandeling van slechte therapietrouw.

3.1.4.3 infectie, koorts, acuut hartfalen of diabetes en bloedglucoseregulatie is niet ideaal.

3.1.4.4 voor de voorbereiding van de capsule en de huidallergische patiënten met plakband.

3.1.4.5 patiënten kunnen niet meewerken of ondertekenen de geïnformeerde toestemming niet. 3.1.5 schrappen en schrappen van norm 3.1.5.1 alle gevallen die niet zijn opgenomen in de criteria voor opname in de opnamecriteria worden uitgesloten; 3.1.5.2 klinische informatie is niet het hele geval om te worden verwijderd. 3.2 Casusgroeperingsmethode Dit onderzoek heeft tot doel de experimentele groep (westerse geneeskunde routine + acupunttherapie gecombineerd met anticonceptiegroep) en de controlegroep (westerse geneeskundegroep) op te zetten. Om te voldoen aan de inclusie-uitsluitingscriteria van de proefpersonen, werd met behulp van de willekeurige nummertabelmethode een willekeurig volgnummer geproduceerd, volgens het willekeurige volgnummer werden de proefpersonen toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen.

3.3 behandelmethode en behandeling De klinische opzet van deze studie was een gerandomiseerde cross-over trial. Dit experimenteel onderzoek is verdeeld in twee fasen, elke fase duurt 8 weken. Experimentele groep op regelmatige hemodialyse op basis van gegeven auriculaire therapie geselecteerde export sympathische endocriene, God deur, massagetijd gedurende ongeveer 1 minuut, 3 ~ 5 keer / dag, elk met een zijoor, 3 ~ 7 dagen aan de andere kant van het oor ; Shengmai-capsules en Shengmai-capsules (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., Chinese geneeskunde quasi-woord Z33021036, elke korrel van 0,3 g. Ingrediënten: ginseng, ophiopogon-wortel, Schisandra 3 capsules / keer, 3 keer / dag. De controlegroep kreeg een regelmatige hemodialysebehandeling, voltooid in de behandeling van de eerste fase. Na 4 weken na een uitwasperiode accepteren twee kruisgroepen de volgende behandelingsfase.

3.5 observatie-index 3.5.1 veiligheidsindex: In de groep werden cross-over trials en het einde van het experiment gebruikt om routinematige hemodialysepatiënten in het bloed te detecteren, voor en na dialyse en renale ionen en serumalbumine.

3.5.2 evaluatie-index:

  1. en KT / V: en URR werden gemeten in de klinische observatie van de biochemische, dialyse en lichaamsgewicht aan het einde van de biochemische, dialyse en gewichtstoename van hemodialyse en Improvement Center. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. dorstverbetering: in combinatie met klinische ervaring werd de dorst verdeeld in acht niveaus (gecombineerd met de zelfperceptie van de patiënt en de dorstintensiteitsscore), waardoor een dorstschaal werd gemaakt, in de groep, wanneer respectievelijk het einde van het experiment en het einde van het experiment , om de verbetering van de dorst voor en na de behandeling waar te nemen.
  3. op basis van de analyse van de verbetering van de lage bloeddruk (eerst): volgens de diagnostische criteria van hypotensie bij hemodialysepatiënten werd de incidentie van hypotensie in de experimentele groep en de tweede fase vergeleken met die van de experimentele groep en de controlegroep.
  4. de verbetering van de kwaliteit van leven bij dialysepatiënten: in de klinische observatie werden de patiënten behandeld met diepte-interviews, het gebruik van sleutelgegevensextractiemethoden om de kwaliteit van leven van patiënten met dialyse-informatie weer te geven; in de klinische observatie van de patiënten, de kruisuitwisseling en de levenseindekwaliteit van SF-36-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in het bloedzuiveringscentrum hemodialyse (2-4 keer / week, hetzelfde hieronder) meer dan 3 maanden;
  2. in overeenstemming met de deficiëntie van zowel qi- als Yin-syndroomscore groter dan of gelijk aan 9 punten en dorstige XQ-scores groter dan of gelijk aan 8 punten; of deficiëntie van zowel qi- als Yin-syndroomscore groter dan of gelijk aan 9 punten en dialyse hypotensie trad op frequentie is groter dan of gelijk aan 1/5 van de dialysepatiënten;
  3. tussen 18-80 is de toestand in wezen stabiel;
  4. betere therapietrouw hebben, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten minder dan 3 maanden in het bloedzuiveringscentrum van de wet.
  2. de behandeling van Chinese en Westerse geneeskunde behandeling van slechte therapietrouw.
  3. infectie, koorts, acuut hartfalen of diabetes en controle van de bloedglucose is niet ideaal.
  4. de patiënten met de capsulebereiding en plakband huidallergie.
  5. patiënten die niet kunnen meewerken of de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep kreeg regelmatige hemodialysebehandeling, geen gegeven oorpillen en Shengmai-capsule voltooid in de behandeling van de eerste fase. Na 4 weken na een uitwasperiode accepteren twee kruisgroepen de volgende behandelingsfase.
Experimenteel: Oorpillen en Shengmai-capsule
Bij regelmatige hemodialyse op basis van gegeven auriculaire oorpillen en Shengmai-capsule
De klinische opzet van deze studie was een gerandomiseerde cross-over studie. Dit experimenteel onderzoek is verdeeld in twee fasen, elke fase duurt 8 weken. Na 4 weken na een uitwasperiode accepteren twee kruisgroepen de volgende behandelingsfase.
De klinische opzet van deze studie was een gerandomiseerde cross-over studie. Dit experimenteel onderzoek is verdeeld in twee fasen, elke fase duurt 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Volgens de diagnostische criteria van hypotensie bij hemodialysepatiënten, om de incidentie van hypotensie in de experimentele groep en de controlegroep samen te vatten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-ZYLC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intradialytische hypotensie

Klinische onderzoeken op Oor pillen

Abonneren