Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne poprawy pragnienia i niedociśnienia u pacjentów poddawanych hemodializie

21 października 2015 zaktualizowane przez: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

Badanie kliniczne poprawy pragnienia i niedociśnienia u pacjentów hemodializowanych przez pigułki do uszu w połączeniu z kapsułką Shengmai

To badanie kliniczne ma na celu obserwację poprawy jakości życia pacjentów z MHD (podtrzymującą hemodializą), po zastosowaniu terapii łączącej Auriculotherapy i kapsułkę Shengmai. Uzupełniając się wzajemnie, tradycyjna medycyna chińska i medycyna współczesna tworzą połączenie i pomagają poprawić jakość życia pacjentów z MHD. Dzięki terapii u pacjentów z MHD dochodzi do złagodzenia objawów pragnienia, zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia śróddializacyjnego, zmniejszenia spożycia wody i sodu oraz kontroli przyrostu masy ciała podczas dializy, co w konsekwencji zmniejsza powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, a ostatecznie zmniejsza śmiertelność pacjentów z MHD. Mając na celu poprawę stanu pacjentów, objawów pragnienia i zmniejszenie częstości występowania niedociśnienia śróddializacyjnego, w tym badaniu prospektywnie obserwowano 144 pacjentów z MHD, korzystając z wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z wykorzystaniem KT/V, URR, poprawy pragnienia, ciśnienia krwi i oceny funkcji poznawczych jako wskaźnika obserwacyjnego . Przeprowadza się wiele ankiet, aby zrozumieć pacjentów, jakość życia pod różnymi kątami. Stosowanie Auriculoterapii jest proste i skuteczne, a kapsułka Shengmai jest zgodna z zespołem pacjentów, co jest zgodne z zasadą TCM „różnicowania i leczenia zespołu” oraz teorią leczenia zapobiegawczego. Badanie nie tylko eksponuje zastosowanie TMC w leczeniu hemodializy, ale także sugeruje zestaw łatwych schematów terapeutycznych w celu poprawy jakości życia pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

3.1 obiekt badawczy 3.1.1 przypadek: 3.1.1.1 Pekiński Uniwersytet Medycyny Chińskiej Szpital Dongzhimen 48 przypadków 3.1.1.2 54 przypadki Szpitala Orientalnego Pekińskiego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej 3.1.1.3 Chińska Akademia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Szpital Wangjing, 20 przypadków 3.1.1.4 28 przypadek Pekińskiego Szpitala Pinggu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej 3.1.2 kryteria diagnostyczne: 3.1.2.1: standard punktacji zespołu: zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych tradycyjnej medycyny chińskiej (2002), przewlekła niewydolność nerek zespół niedoboru zarówno qi, jak i Yin, zebrana tabela wyników i określenie kryteriów włączenia.

Kryteria diagnostyczne niedociśnienia w 3.1.2.2:

Odnosząc się do Ministerstwa Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej, które ogłosiło „standardowe procedury operacyjne oczyszczania krwi (wydanie z 2010 r.)” w „normach zapobiegania niedociśnieniu i kontroli dializy krwi w celu zapobiegania i kontroli standardowych procedur operacyjnych”, kryteria diagnostyczne są w następujący sposób: (1) można zdiagnozować: (1) obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20 mmHg; (2) średnie ciśnienie tętnicze spadło o więcej niż 10 mmHg.

3.1.2.3 Ocena intensywności pragnienia w jamie ustnej Badacze przedstawią tabelę ocen intensywności pragnienia w jamie ustnej (XQ) ośmiu problemów w tłumaczeniu na język chiński kwestionariusza, każde pytanie za pomocą wizualnej skali oceny i przez pacjentów zgodnie z ich własną punktacją. Wyższy wynik wskazuje, że pragnienie w jamie ustnej jest poważniejsze lub pragnienie w jamie ustnej powoduje cięższy dyskomfort, a sumowanie wyników każdego pytania i przekształcenie go w zakresie od 0 do 100 punktów, w wyniku czego wyższy wynik w jamie ustnej jest bardziej poważny.

3.1.4.2 w sprawie leczenia chińskiej i zachodniej medycyny leczenia słabej zgodności.

3.1.4.3 infekcja, gorączka, ostra niewydolność serca lub cukrzyca i kontrola poziomu glukozy we krwi nie jest idealna.

3.1.4.4 do przygotowania kapsułki i skóry pacjentów z alergią za pomocą taśmy samoprzylepnej.

3.1.4.5 pacjenci nie mogą współpracować lub nie podpisać świadomej zgody. 3.1.5 usunięcie i odrzucenie standardu 3.1.5.1 wszystkie przypadki, które nie są objęte kryteriami włączenia do kryteriów włączenia zostaną wyłączone; 3.1.5.2 informacje kliniczne nie obejmują całej sprawy do usunięcia. 3.2 metoda grupowania przypadków Badanie to ma na celu utworzenie grupy eksperymentalnej (rutynowa medycyna zachodnia + terapia akupunkturowa połączona z grupą kontroli urodzeń) oraz grupy kontrolnej (grupa medycyna zachodnia). Aby spełnić kryteria wykluczenia uczestników, przy użyciu metody tabeli liczb losowych w celu uzyskania losowego numeru sekwencyjnego, zgodnie z losowym numerem sekwencyjnym, podmiotom przydzielono różne grupy leczenia.

3.3 metoda leczenia i leczenie Projekt kliniczny tego badania był randomizowanym badaniem krzyżowym. To badanie eksperymentalne jest podzielone na dwa etapy, każdy etap trwa 8 tygodni. Grupa eksperymentalna na regularnej hemodializie w oparciu o daną terapię uszną wybraną eksportową współczulną endokrynologię, God Door, czas masażu przez około 1 minutę, 3 ~ 5 razy / dzień, każde przyjmowanie jednego bocznego ucha, 3 ~ 7 dni przyjmowanie drugiej strony ucha ; Kapsułki Shengmai i kapsułki Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., chińska medycyna quasi słowo Z33021036, każde ziarno 0,3 g. Składniki: żeń-szeń, korzeń ophiopogon, cytryniec 3 kapsułki/czas, 3 razy/dzień. Grupa kontrolna była poddawana regularnej hemodializie, zakończonej w pierwszym etapie leczenia. Po 4 tygodniach od okresu wypłukiwania dwie grupy krzyża akceptują kolejną fazę leczenia.

3.5 wskaźnik obserwacyjny 3.5.1 wskaźnik bezpieczeństwa: Do grupy, próba krzyżowa i koniec eksperymentu zostały użyte do wykrycia rutynowych pacjentów hemodializowanych krwi, przed i po dializie i jonów nerkowych oraz albuminy surowicy.

3.5.2 wskaźnik oceny:

  1. oraz KT/V: i URR mierzono podczas obserwacji klinicznej biochemii, dializy i masy ciała na koniec biochemii, dializy i przyrostu masy ciała hemodializy i Centrum Doskonalenia. URR = (KOŁEK) /KOŁEK (KOŁEK = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (KOŁEK = 0,03) (LN = UF/W) (KOŁEK =).
  2. poprawa pragnienia: w połączeniu z doświadczeniem klinicznym podzielono pragnienie na osiem poziomów (w połączeniu z samooceną pacjentów i oceną intensywności pragnienia), tworząc skalę pragnienia, w grupie, odpowiednio po zakończeniu eksperymentu i po zakończeniu eksperymentu , aby zaobserwować poprawę pragnienia przed i po leczeniu.
  3. na podstawie analizy poprawy niskiego ciśnienia krwi (pierwszy): według kryteriów diagnostycznych niedociśnienia u pacjentów hemodializowanych porównano częstość występowania niedociśnienia w grupie eksperymentalnej iw drugim etapie z częstością w grupie eksperymentalnej oraz grupa kontrolna.
  4. poprawa jakości życia pacjentów dializowanych: w obserwacji klinicznej pacjentów leczono pogłębionymi wywiadami, stosując metody ekstrakcji kluczowych danych, aby odzwierciedlić jakość życia pacjentów dializowanych; w obserwacji klinicznej pacjentów, wymianie krzyżowej i końcu jakości życia pacjentów z SF-36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w centrum oczyszczania krwi hemodializa (2-4 razy / tydzień, to samo poniżej) dłużej niż 3 miesiące;
  2. zgodnie z niedoborem zarówno zespołu qi, jak i Yin, wynik większy lub równy 9 punktom, a spragniony XQ wynik większy lub równy 8 punktom; lub niedobór zarówno qi, jak i Yin, punktacja zespołu większa lub równa 9 punktów, a częstość występowania niedociśnienia dializacyjnego jest większa lub równa 1/5 pacjentów dializowanych;
  3. między 18 a 80 rokiem życia stan jest zasadniczo stabilny;
  4. mieć lepszą zgodność leczenia, podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów w centrum oczyszczania krwi prawa przez mniej niż 3 miesiące.
  2. leczenie chińskiej i zachodniej medycyny leczenie słabej zgodności.
  3. infekcja, gorączka, ostra niewydolność serca lub cukrzyca, a kontrola stężenia glukozy we krwi nie jest idealna.
  4. pacjentów z alergią skórną na preparat w kapsułkach i taśmę samoprzylepną.
  5. pacjentów niezdolnych do współpracy lub nie podpisujących świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna była poddawana regularnej hemodializie, nie przyjmowała tabletek na uszy i kapsułki Shengmai zakończonej w pierwszym etapie leczenia. Po 4 tygodniach od okresu wypłukiwania dwie grupy krzyża akceptują kolejną fazę leczenia.
Eksperymentalny: Pigułki do uszu i kapsułka Shengmai
Na regularnej hemodializie w oparciu o podane pigułki douszne i kapsułkę Shengmai
Projekt kliniczny tego badania był randomizowanym badaniem krzyżowym. To badanie eksperymentalne jest podzielone na dwa etapy, każdy etap trwa 8 tygodni. Po 4 tygodniach od okresu wypłukiwania dwie grupy krzyża akceptują kolejną fazę leczenia.
Projekt kliniczny tego badania był randomizowanym badaniem krzyżowym. To badanie eksperymentalne jest podzielone na dwa etapy, każdy etap trwa 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi niedociśnienia tętniczego u pacjentów hemodializowanych, Podsumowując częstość występowania niedociśnienia tętniczego w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-ZYLC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułki na uszy

3
Subskrybuj