- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02583802
Badanie kliniczne poprawy pragnienia i niedociśnienia u pacjentów poddawanych hemodializie
Badanie kliniczne poprawy pragnienia i niedociśnienia u pacjentów hemodializowanych przez pigułki do uszu w połączeniu z kapsułką Shengmai
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3.1 obiekt badawczy 3.1.1 przypadek: 3.1.1.1 Pekiński Uniwersytet Medycyny Chińskiej Szpital Dongzhimen 48 przypadków 3.1.1.2 54 przypadki Szpitala Orientalnego Pekińskiego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej 3.1.1.3 Chińska Akademia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Szpital Wangjing, 20 przypadków 3.1.1.4 28 przypadek Pekińskiego Szpitala Pinggu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej 3.1.2 kryteria diagnostyczne: 3.1.2.1: standard punktacji zespołu: zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych tradycyjnej medycyny chińskiej (2002), przewlekła niewydolność nerek zespół niedoboru zarówno qi, jak i Yin, zebrana tabela wyników i określenie kryteriów włączenia.
Kryteria diagnostyczne niedociśnienia w 3.1.2.2:
Odnosząc się do Ministerstwa Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej, które ogłosiło „standardowe procedury operacyjne oczyszczania krwi (wydanie z 2010 r.)” w „normach zapobiegania niedociśnieniu i kontroli dializy krwi w celu zapobiegania i kontroli standardowych procedur operacyjnych”, kryteria diagnostyczne są w następujący sposób: (1) można zdiagnozować: (1) obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20 mmHg; (2) średnie ciśnienie tętnicze spadło o więcej niż 10 mmHg.
3.1.2.3 Ocena intensywności pragnienia w jamie ustnej Badacze przedstawią tabelę ocen intensywności pragnienia w jamie ustnej (XQ) ośmiu problemów w tłumaczeniu na język chiński kwestionariusza, każde pytanie za pomocą wizualnej skali oceny i przez pacjentów zgodnie z ich własną punktacją. Wyższy wynik wskazuje, że pragnienie w jamie ustnej jest poważniejsze lub pragnienie w jamie ustnej powoduje cięższy dyskomfort, a sumowanie wyników każdego pytania i przekształcenie go w zakresie od 0 do 100 punktów, w wyniku czego wyższy wynik w jamie ustnej jest bardziej poważny.
3.1.4.2 w sprawie leczenia chińskiej i zachodniej medycyny leczenia słabej zgodności.
3.1.4.3 infekcja, gorączka, ostra niewydolność serca lub cukrzyca i kontrola poziomu glukozy we krwi nie jest idealna.
3.1.4.4 do przygotowania kapsułki i skóry pacjentów z alergią za pomocą taśmy samoprzylepnej.
3.1.4.5 pacjenci nie mogą współpracować lub nie podpisać świadomej zgody. 3.1.5 usunięcie i odrzucenie standardu 3.1.5.1 wszystkie przypadki, które nie są objęte kryteriami włączenia do kryteriów włączenia zostaną wyłączone; 3.1.5.2 informacje kliniczne nie obejmują całej sprawy do usunięcia. 3.2 metoda grupowania przypadków Badanie to ma na celu utworzenie grupy eksperymentalnej (rutynowa medycyna zachodnia + terapia akupunkturowa połączona z grupą kontroli urodzeń) oraz grupy kontrolnej (grupa medycyna zachodnia). Aby spełnić kryteria wykluczenia uczestników, przy użyciu metody tabeli liczb losowych w celu uzyskania losowego numeru sekwencyjnego, zgodnie z losowym numerem sekwencyjnym, podmiotom przydzielono różne grupy leczenia.
3.3 metoda leczenia i leczenie Projekt kliniczny tego badania był randomizowanym badaniem krzyżowym. To badanie eksperymentalne jest podzielone na dwa etapy, każdy etap trwa 8 tygodni. Grupa eksperymentalna na regularnej hemodializie w oparciu o daną terapię uszną wybraną eksportową współczulną endokrynologię, God Door, czas masażu przez około 1 minutę, 3 ~ 5 razy / dzień, każde przyjmowanie jednego bocznego ucha, 3 ~ 7 dni przyjmowanie drugiej strony ucha ; Kapsułki Shengmai i kapsułki Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., chińska medycyna quasi słowo Z33021036, każde ziarno 0,3 g. Składniki: żeń-szeń, korzeń ophiopogon, cytryniec 3 kapsułki/czas, 3 razy/dzień. Grupa kontrolna była poddawana regularnej hemodializie, zakończonej w pierwszym etapie leczenia. Po 4 tygodniach od okresu wypłukiwania dwie grupy krzyża akceptują kolejną fazę leczenia.
3.5 wskaźnik obserwacyjny 3.5.1 wskaźnik bezpieczeństwa: Do grupy, próba krzyżowa i koniec eksperymentu zostały użyte do wykrycia rutynowych pacjentów hemodializowanych krwi, przed i po dializie i jonów nerkowych oraz albuminy surowicy.
3.5.2 wskaźnik oceny:
- oraz KT/V: i URR mierzono podczas obserwacji klinicznej biochemii, dializy i masy ciała na koniec biochemii, dializy i przyrostu masy ciała hemodializy i Centrum Doskonalenia. URR = (KOŁEK) /KOŁEK (KOŁEK = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (KOŁEK = 0,03) (LN = UF/W) (KOŁEK =).
- poprawa pragnienia: w połączeniu z doświadczeniem klinicznym podzielono pragnienie na osiem poziomów (w połączeniu z samooceną pacjentów i oceną intensywności pragnienia), tworząc skalę pragnienia, w grupie, odpowiednio po zakończeniu eksperymentu i po zakończeniu eksperymentu , aby zaobserwować poprawę pragnienia przed i po leczeniu.
- na podstawie analizy poprawy niskiego ciśnienia krwi (pierwszy): według kryteriów diagnostycznych niedociśnienia u pacjentów hemodializowanych porównano częstość występowania niedociśnienia w grupie eksperymentalnej iw drugim etapie z częstością w grupie eksperymentalnej oraz grupa kontrolna.
- poprawa jakości życia pacjentów dializowanych: w obserwacji klinicznej pacjentów leczono pogłębionymi wywiadami, stosując metody ekstrakcji kluczowych danych, aby odzwierciedlić jakość życia pacjentów dializowanych; w obserwacji klinicznej pacjentów, wymianie krzyżowej i końcu jakości życia pacjentów z SF-36.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w centrum oczyszczania krwi hemodializa (2-4 razy / tydzień, to samo poniżej) dłużej niż 3 miesiące;
- zgodnie z niedoborem zarówno zespołu qi, jak i Yin, wynik większy lub równy 9 punktom, a spragniony XQ wynik większy lub równy 8 punktom; lub niedobór zarówno qi, jak i Yin, punktacja zespołu większa lub równa 9 punktów, a częstość występowania niedociśnienia dializacyjnego jest większa lub równa 1/5 pacjentów dializowanych;
- między 18 a 80 rokiem życia stan jest zasadniczo stabilny;
- mieć lepszą zgodność leczenia, podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w centrum oczyszczania krwi prawa przez mniej niż 3 miesiące.
- leczenie chińskiej i zachodniej medycyny leczenie słabej zgodności.
- infekcja, gorączka, ostra niewydolność serca lub cukrzyca, a kontrola stężenia glukozy we krwi nie jest idealna.
- pacjentów z alergią skórną na preparat w kapsułkach i taśmę samoprzylepną.
- pacjentów niezdolnych do współpracy lub nie podpisujących świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna była poddawana regularnej hemodializie, nie przyjmowała tabletek na uszy i kapsułki Shengmai zakończonej w pierwszym etapie leczenia.
Po 4 tygodniach od okresu wypłukiwania dwie grupy krzyża akceptują kolejną fazę leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Pigułki do uszu i kapsułka Shengmai
Na regularnej hemodializie w oparciu o podane pigułki douszne i kapsułkę Shengmai
|
Projekt kliniczny tego badania był randomizowanym badaniem krzyżowym.
To badanie eksperymentalne jest podzielone na dwa etapy, każdy etap trwa 8 tygodni.
Po 4 tygodniach od okresu wypłukiwania dwie grupy krzyża akceptują kolejną fazę leczenia.
Projekt kliniczny tego badania był randomizowanym badaniem krzyżowym.
To badanie eksperymentalne jest podzielone na dwa etapy, każdy etap trwa 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi niedociśnienia tętniczego u pacjentów hemodializowanych, Podsumowując częstość występowania niedociśnienia tętniczego w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-ZYLC-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułki na uszy
-
University of California, San FranciscoWycofaneGłuchotaStany Zjednoczone
-
Advanced BionicsNieznanyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Kanada
-
Advanced BionicsZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Lawson Health Research InstituteNieznanyChoroba Parkinsona | Dyzartria
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna serca | Medycyna, chiński tradycyjnyChiny
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenZakończonyPowikłania chirurgiczne | Skuteczność programu redukcji hałasu | Poziom ciśnienia akustycznego na sali operacyjnejNiemcy
-
Assuta Hospital SystemsNieznanyOstre zapalenie ucha zewnętrznegoIzrael