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L'étude clinique sur l'amélioration de la soif et de l'hypotension des patients sous hémodialyse

21 octobre 2015 mis à jour par: Cao po, Beijing University of Chinese Medicine

L'étude clinique sur l'amélioration de la soif et de l'hypotension des patients hémodialysés par des pilules auriculaires combinées à la capsule Shengmai

Cette étude clinique vise à observer l'amélioration de la qualité de vie des patients MHD (hémodialyse d'entretien), après l'application d'une thérapie combinant l'auriculothérapie et la capsule Shengmai. En complément l'une de l'autre, la médecine traditionnelle chinoise et la médecine moderne forment une articulation et contribuent à améliorer la qualité de vie des patients MHD. Grâce à la thérapie, les patients atteints de MHD améliorent les symptômes de la soif, réduisent l'incidence de l'hypotension intradialytique, diminuent la consommation d'eau et de sodium et contrôlent la prise de poids pendant la dialyse, ce qui réduit par conséquent les complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires et réduit éventuellement la mortalité. des patients MHD. Visant à améliorer les patients, les symptômes de la soif et à réduire l'incidence de l'hypotension intradialytique, cette étude a suivi de manière prospective 144 patients MHD à l'aide d'études cliniques multicentriques prospectives randomisées contrôlées croisées, utilisant KT/V, URR, l'amélioration de la soif, la pression artérielle et l'évaluation cognitive comme indice d'observation . Plusieurs enquêtes par questionnaire sont menées pour comprendre les patients, la qualité de vie sous différents angles. L'utilisation de l'auriculothérapie est simple et efficace et la capsule Shengmai est conforme au syndrome des patients, ce qui est conforme au principe de la MTC de "différenciation et traitement du syndrome" et à la théorie du traitement préventif. L'étude non seulement développe l'utilisation de la TMC dans le traitement par hémodialyse, mais suggère également un ensemble de schémas thérapeutiques simples pour améliorer la qualité de vie des patients recevant un traitement par hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

3.1 objet de recherche 3.1.1 cas : 3.1.1.1 Université de médecine chinoise de Pékin Hôpital Dongzhimen 48 cas 3.1.1.2 54 cas d'hôpital oriental de l'université de médecine chinoise de Pékin 3.1.1.3 Académie chinoise de médecine traditionnelle chinoise, hôpital Wangjing, 20 cas 3.1.1.4 28 cas de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Pékin Pinggu 3.1.2 critères de diagnostic : 3.1.2.1 : norme de score du syndrome : selon le principe directeur de la recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise (2002), le syndrome d'insuffisance rénale chronique de déficience du qi et du yin a compilé un tableau de score et déterminé les critères d'inclusion.

Critères diagnostiques de l'hypotension en 3.1.2.2 :

Se référant au ministère de la santé de la République populaire de Chine a promulgué les "procédures opératoires standard de purification du sang (édition 2010)" dans les "normes de prévention et de contrôle de l'hypotension par dialyse sanguine pour la prévention et le contrôle des procédures opératoires standard", les critères de diagnostic sont comme suit : (1) peuvent être diagnostiqués : (1) une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 20 mm Hg ; (2) la pression artérielle moyenne a diminué de plus de 10 mmHg.

3.1.2.3 score d'intensité de la soif buccale Les enquêteurs auront un tableau de score d'intensité de la soif buccale (XQ) huit problèmes dans la traduction en questionnaire chinois, chaque question par la méthode d'échelle d'évaluation visuelle et par les patients en fonction de leur propre score. Le score le plus élevé indiquait que la soif buccale était plus grave ou la soif buccale causait un inconfort plus important, et la somme des scores de chaque question et la convertissait en une plage de score de 0 à 100, résultant en un score plus élevé soif buccale plus grave.

3.1.4.2 sur le traitement du traitement de la médecine chinoise et occidentale de mauvaise observance.

3.1.4.3 infection, fièvre, insuffisance cardiaque aiguë ou diabète et le contrôle de la glycémie n'est pas idéal.

3.1.4.4 pour la préparation de la capsule et la peau des patients allergiques avec du ruban adhésif.

3.1.4.5 les patients ne peuvent pas coopérer ou ne pas signer le consentement éclairé. 3.1.5 supprimer et supprimer la norme 3.1.5.1 tous les cas qui ne sont pas inclus dans les critères d'inclusion dans les critères d'inclusion doivent être exclus ; 3.1.5.2 l'information clinique n'est pas toute l'affaire à supprimer. 3.2 méthode de groupement de cas Cette recherche consiste à mettre en place un groupe expérimental (routine de médecine occidentale + thérapie par points d'acupuncture combinée avec un groupe de contrôle des naissances) et le groupe témoin (groupe de médecine occidentale). Pour répondre aux critères d'exclusion d'inclusion des sujets, en utilisant la méthode du tableau de nombres aléatoires pour produire un numéro de séquence aléatoire, selon le numéro de séquence aléatoire, les sujets ont été attribués à différents groupes de traitement.

3.3 méthode de traitement et traitement La conception clinique de cette étude était un essai croisé randomisé. Cette recherche expérimentale est divisée en deux étapes, chaque étape est de 8 semaines. Groupe expérimental sur l'hémodialyse régulière basée sur une thérapie auriculaire donnée sélectionnée endocrinien sympathique d'exportation, porte de Dieu, temps de massage pendant environ 1 minute, 3 ~ 5 fois/jour, chacun prenant une oreille latérale, 3 ~ 7 jours prennent de l'autre côté de l'oreille ; Capsules Shengmai et capsules Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., quasi-mot de médecine chinoise Z33021036, chaque grain de 0,3 g. Ingrédients : ginseng, racine d'ophiopogon, Schisandra 3 gélules/heure, 3 fois/jour. Le groupe témoin a reçu un traitement d'hémodialyse régulier, complété dans le traitement de la première étape. Après 4 semaines après une période de sevrage, deux groupes de croix acceptent la prochaine phase de traitement.

3.5 indice d'observation 3.5.1 indice de sécurité : dans le groupe, l'essai croisé et la fin de l'expérience ont été utilisés pour détecter le sang des patients sous hémodialyse de routine, avant et après la dialyse et l'ion rénal, et l'albumine sérique.

3.5.2 indice d'évaluation :

  1. et KT/V : et URR ont été mesurés dans l'observation clinique de la biochimie, de la dialyse et du poids corporel à la fin de la biochimie, de la dialyse et de la prise de poids de l'hémodialyse et du centre d'amélioration. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
  2. amélioration de la soif : combinée à l'expérience clinique, la soif a été divisée en huit niveaux (associés à la perception de soi des patients et au score d'intensité de la soif), constituant une échelle de soif, dans le groupe, à la fin de l'expérience et à la fin de l'expérience, respectivement , pour observer l'amélioration de la soif avant et après traitement.
  3. sur la base de l'analyse de l'amélioration de l'hypotension artérielle (première) : selon les critères diagnostiques de l'hypotension chez les patients hémodialysés, l'incidence de l'hypotension dans le groupe expérimental et la deuxième étape a été comparée à celle du groupe expérimental et le groupe témoin.
  4. l'amélioration de la qualité de vie des patients dialysés : dans l'observation clinique, les patients ont été traités avec des entretiens approfondis, l'utilisation de méthodes d'extraction de données clés, pour refléter la qualité de vie des patients avec des informations sur la dialyse ; dans l'observation clinique des patients, l'échange croisé et la qualité de fin de vie des patients SF-36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine
  • E-mail: csdoctor1988@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. dans le centre de purification du sang, hémodialyse (2-4 fois / semaine, idem ci-dessous) plus de 3 mois ;
  2. en ligne avec la déficience à la fois du qi et du syndrome du Yin score supérieur ou égal à 9 points et des scores XQ assoiffés supérieurs ou égaux à 8 points ; ou déficience à la fois du qi et du syndrome du Yin score supérieur ou égal à 9 points et hypotension en dialyse dont la fréquence est supérieure ou égale à 1/5 des patients dialysés ;
  3. entre 18 et 80 ans, l'état est fondamentalement stable ;
  4. avoir une meilleure observance du traitement, consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. patients dans le centre de purification du sang de la loi depuis moins de 3 mois.
  2. le traitement de la médecine chinoise et occidentale traitement de mauvaise observance.
  3. infection, fièvre, insuffisance cardiaque aiguë ou diabète et le contrôle de la glycémie n'est pas idéal.
  4. les patients avec la préparation de la capsule et l'allergie cutanée au ruban adhésif.
  5. patients incapables de coopérer ou de ne pas signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu un traitement d'hémodialyse régulier, aucune pilule auriculaire donnée et aucune capsule Shengmai n'ont été complétées dans le traitement de la première étape. Après 4 semaines après une période de sevrage, deux groupes de croix acceptent la prochaine phase de traitement.
Expérimental: Pilules auriculaires et capsule Shengmai
Sur une hémodialyse régulière basée sur des pilules auriculaires données et une capsule Shengmai
La conception clinique de cette étude était un essai croisé randomisé. Cette recherche expérimentale est divisée en deux étapes, chaque étape est de 8 semaines. Après 4 semaines après une période de sevrage, deux groupes de croix acceptent la prochaine phase de traitement.
La conception clinique de cette étude était un essai croisé randomisé. Cette recherche expérimentale est divisée en deux étapes, chaque étape est de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la tension artérielle
Délai: 8 semaines
Selon les critères diagnostiques de l'hypotension chez les patients hémodialysés, Pour résumer l'incidence de l'hypotension dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-ZYLC-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension intradialytique

Essais cliniques sur Pilules auriculaires

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