- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02583802
L'étude clinique sur l'amélioration de la soif et de l'hypotension des patients sous hémodialyse
L'étude clinique sur l'amélioration de la soif et de l'hypotension des patients hémodialysés par des pilules auriculaires combinées à la capsule Shengmai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3.1 objet de recherche 3.1.1 cas : 3.1.1.1 Université de médecine chinoise de Pékin Hôpital Dongzhimen 48 cas 3.1.1.2 54 cas d'hôpital oriental de l'université de médecine chinoise de Pékin 3.1.1.3 Académie chinoise de médecine traditionnelle chinoise, hôpital Wangjing, 20 cas 3.1.1.4 28 cas de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Pékin Pinggu 3.1.2 critères de diagnostic : 3.1.2.1 : norme de score du syndrome : selon le principe directeur de la recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise (2002), le syndrome d'insuffisance rénale chronique de déficience du qi et du yin a compilé un tableau de score et déterminé les critères d'inclusion.
Critères diagnostiques de l'hypotension en 3.1.2.2 :
Se référant au ministère de la santé de la République populaire de Chine a promulgué les "procédures opératoires standard de purification du sang (édition 2010)" dans les "normes de prévention et de contrôle de l'hypotension par dialyse sanguine pour la prévention et le contrôle des procédures opératoires standard", les critères de diagnostic sont comme suit : (1) peuvent être diagnostiqués : (1) une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 20 mm Hg ; (2) la pression artérielle moyenne a diminué de plus de 10 mmHg.
3.1.2.3 score d'intensité de la soif buccale Les enquêteurs auront un tableau de score d'intensité de la soif buccale (XQ) huit problèmes dans la traduction en questionnaire chinois, chaque question par la méthode d'échelle d'évaluation visuelle et par les patients en fonction de leur propre score. Le score le plus élevé indiquait que la soif buccale était plus grave ou la soif buccale causait un inconfort plus important, et la somme des scores de chaque question et la convertissait en une plage de score de 0 à 100, résultant en un score plus élevé soif buccale plus grave.
3.1.4.2 sur le traitement du traitement de la médecine chinoise et occidentale de mauvaise observance.
3.1.4.3 infection, fièvre, insuffisance cardiaque aiguë ou diabète et le contrôle de la glycémie n'est pas idéal.
3.1.4.4 pour la préparation de la capsule et la peau des patients allergiques avec du ruban adhésif.
3.1.4.5 les patients ne peuvent pas coopérer ou ne pas signer le consentement éclairé. 3.1.5 supprimer et supprimer la norme 3.1.5.1 tous les cas qui ne sont pas inclus dans les critères d'inclusion dans les critères d'inclusion doivent être exclus ; 3.1.5.2 l'information clinique n'est pas toute l'affaire à supprimer. 3.2 méthode de groupement de cas Cette recherche consiste à mettre en place un groupe expérimental (routine de médecine occidentale + thérapie par points d'acupuncture combinée avec un groupe de contrôle des naissances) et le groupe témoin (groupe de médecine occidentale). Pour répondre aux critères d'exclusion d'inclusion des sujets, en utilisant la méthode du tableau de nombres aléatoires pour produire un numéro de séquence aléatoire, selon le numéro de séquence aléatoire, les sujets ont été attribués à différents groupes de traitement.
3.3 méthode de traitement et traitement La conception clinique de cette étude était un essai croisé randomisé. Cette recherche expérimentale est divisée en deux étapes, chaque étape est de 8 semaines. Groupe expérimental sur l'hémodialyse régulière basée sur une thérapie auriculaire donnée sélectionnée endocrinien sympathique d'exportation, porte de Dieu, temps de massage pendant environ 1 minute, 3 ~ 5 fois/jour, chacun prenant une oreille latérale, 3 ~ 7 jours prennent de l'autre côté de l'oreille ; Capsules Shengmai et capsules Shengmai (ChiaTai Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd., quasi-mot de médecine chinoise Z33021036, chaque grain de 0,3 g. Ingrédients : ginseng, racine d'ophiopogon, Schisandra 3 gélules/heure, 3 fois/jour. Le groupe témoin a reçu un traitement d'hémodialyse régulier, complété dans le traitement de la première étape. Après 4 semaines après une période de sevrage, deux groupes de croix acceptent la prochaine phase de traitement.
3.5 indice d'observation 3.5.1 indice de sécurité : dans le groupe, l'essai croisé et la fin de l'expérience ont été utilisés pour détecter le sang des patients sous hémodialyse de routine, avant et après la dialyse et l'ion rénal, et l'albumine sérique.
3.5.2 indice d'évaluation :
- et KT/V : et URR ont été mesurés dans l'observation clinique de la biochimie, de la dialyse et du poids corporel à la fin de la biochimie, de la dialyse et de la prise de poids de l'hémodialyse et du centre d'amélioration. URR = (BUN) /BUN (BUN = 100%) + (4 *) + (3,5 * R) * KT/V (R = R) (BUN = 0,03) (LN = UF/W) (BUN =).
- amélioration de la soif : combinée à l'expérience clinique, la soif a été divisée en huit niveaux (associés à la perception de soi des patients et au score d'intensité de la soif), constituant une échelle de soif, dans le groupe, à la fin de l'expérience et à la fin de l'expérience, respectivement , pour observer l'amélioration de la soif avant et après traitement.
- sur la base de l'analyse de l'amélioration de l'hypotension artérielle (première) : selon les critères diagnostiques de l'hypotension chez les patients hémodialysés, l'incidence de l'hypotension dans le groupe expérimental et la deuxième étape a été comparée à celle du groupe expérimental et le groupe témoin.
- l'amélioration de la qualité de vie des patients dialysés : dans l'observation clinique, les patients ont été traités avec des entretiens approfondis, l'utilisation de méthodes d'extraction de données clés, pour refléter la qualité de vie des patients avec des informations sur la dialyse ; dans l'observation clinique des patients, l'échange croisé et la qualité de fin de vie des patients SF-36.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Beijing University of Chinese Medicine
- E-mail: csdoctor1988@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dans le centre de purification du sang, hémodialyse (2-4 fois / semaine, idem ci-dessous) plus de 3 mois ;
- en ligne avec la déficience à la fois du qi et du syndrome du Yin score supérieur ou égal à 9 points et des scores XQ assoiffés supérieurs ou égaux à 8 points ; ou déficience à la fois du qi et du syndrome du Yin score supérieur ou égal à 9 points et hypotension en dialyse dont la fréquence est supérieure ou égale à 1/5 des patients dialysés ;
- entre 18 et 80 ans, l'état est fondamentalement stable ;
- avoir une meilleure observance du traitement, consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- patients dans le centre de purification du sang de la loi depuis moins de 3 mois.
- le traitement de la médecine chinoise et occidentale traitement de mauvaise observance.
- infection, fièvre, insuffisance cardiaque aiguë ou diabète et le contrôle de la glycémie n'est pas idéal.
- les patients avec la préparation de la capsule et l'allergie cutanée au ruban adhésif.
- patients incapables de coopérer ou de ne pas signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu un traitement d'hémodialyse régulier, aucune pilule auriculaire donnée et aucune capsule Shengmai n'ont été complétées dans le traitement de la première étape.
Après 4 semaines après une période de sevrage, deux groupes de croix acceptent la prochaine phase de traitement.
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Expérimental: Pilules auriculaires et capsule Shengmai
Sur une hémodialyse régulière basée sur des pilules auriculaires données et une capsule Shengmai
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La conception clinique de cette étude était un essai croisé randomisé.
Cette recherche expérimentale est divisée en deux étapes, chaque étape est de 8 semaines.
Après 4 semaines après une période de sevrage, deux groupes de croix acceptent la prochaine phase de traitement.
La conception clinique de cette étude était un essai croisé randomisé.
Cette recherche expérimentale est divisée en deux étapes, chaque étape est de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La mesure de la tension artérielle
Délai: 8 semaines
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Selon les critères diagnostiques de l'hypotension chez les patients hémodialysés, Pour résumer l'incidence de l'hypotension dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beijing University of Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine, Chinese Ministry of Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Jabbari S, Kim HM, Feng M, Lin A, Tsien C, Elshaikh M, Terrel JE, Murdoch-Kinch C, Eisbruch A. Matched case-control study of quality of life and xerostomia after intensity-modulated radiotherapy or standard radiotherapy for head-and-neck cancer: initial report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):725-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.045.
- Lin A, Kim HM, Terrell JE, Dawson LA, Ship JA, Eisbruch A. Quality of life after parotid-sparing IMRT for head-and-neck cancer: a prospective longitudinal study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):61-70. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00361-4.
- Pacholke HD, Amdur RJ, Morris CG, Li JG, Dempsey JF, Hinerman RW, Mendenhall WM. Late xerostomia after intensity-modulated radiation therapy versus conventional radiotherapy. Am J Clin Oncol. 2005 Aug;28(4):351-8. doi: 10.1097/01.coc.0000158826.88179.75.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-ZYLC-003
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