Internet-alapú kognitív viselkedésterápia fogászati szorongásos gyermekek számára
2024. február 13. frissítette: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet
Internet alapú kognitív viselkedésterápia fogászati szorongásos gyermekek számára – Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az internet-alapú kognitív viselkedésterápia (ICBT) hatékony-e a fogászati szorongásos gyermekek és serdülők kezelésében.
A kutatók hipotézise szerint azok a gyermekek és serdülők, akiknek felajánlották az ICBT-t, szignifikánsan jobb teljesítményt mutatnak az eredménymérések terén, mint a kontrollcsoportban lévő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svédország, 14104
- Department of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 8-15 év közötti
- A páciens és a szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatási projektben
- A specifikus fóbia (fogászati szorongás vagy intraorális tűfóbia) diagnózisát pszichológus állíthatja fel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. sz. Kiadás. A Development and Well-Being Assessment (Dawba) és a Kiddie Sads (fóbiás rendellenességek kiegészítése) internetes szülő verzióját használják.
- A beteg és a szülők kellő svéd nyelvtudással rendelkeznek a kezelés és a kérdőívek kezeléséhez
- Rendszeresen hozzáfér a számítógéphez és az internethez
- Legyen ideje, lehetősége és motivációja az ICBT-vel való munkára és gyakorlásra heti 3 órában 12 héten keresztül
- A szülők vállalják, hogy a 12 hetes kezelés alatt legalább három fogorvosi látogatást lefoglalnak
- A szülők beleegyeznek abba, hogy a fogorvosnál intraorális injekciót kapjanak, még akkor is, ha a gyermeknek nincs szüksége fogászati kezelésre, de injekciófóbiában szenved
Kizárási kritériumok:
- Teljes pontok a képvezérelt viselkedési megközelítési teszt gyermek- és szülői változataiban egyaránt. A 17-es maximális pontszám azt jelenti, hogy a gyermek és a szülő is úgy ítéli meg, hogy a gyermek képes kezelni a fogászat legnehezebb helyzeteit.
- 31 vagy kevesebb pontszám a CFSS-DS gyermekeknél és szülői verziójában, és nem felel meg az intraorális injekció fóbia kritériumainak
- Már van, vagy a DAWBA és/vagy a pszichológus által készített telefonos interjú valószínűleg megfelel az idegrendszeri fejlődési rendellenesség diagnózisának kritériumainak
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió, étkezési zavar vagy önkárosító magatartás, amelyek kezelést igényelnek a fogászattal kapcsolatos specifikus fóbia előtt
- A résztvevő pszichiátriai/pszichológiai vizsgálaton esik vagy tervez
- A résztvevő aktuális/tervezett pszichológiai kezelésekkel rendelkezik
- Az elmúlt 12 hónap stresszes élettapasztalatai, mint például a családban történt válás, szomatikus betegség, amelyet a szülő vagy a pszichológus a kezelés akadályának tekint
- Fogászati szorongás vagy tűfóbia miatt kognitív viselkedési kezelésben részesült az elmúlt három évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú kognitív viselkedésterápia
A kezelési program 12 modulból áll, amelyeket 12 héten keresztül kínálnak az interneten.
A modulok a szülők oktatásából, a gyermekek pszicho-oktatásából, az expozícióból, a kognitív szerkezetátalakításból és az otthoni gyakorlatokból állnak.
Pszichológus az alkalmazott internetes platform üzenet funkciójával folyamatos kapcsolattartással vezeti végig a szülőket és a gyerekeket a kezelés során.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevőknek nem kínálnak aktív, ellenőrzött pszichológiai beavatkozást, de ingyenes hozzáférésük van a fogászati egészségügyi szolgáltatásokhoz, amelyek magukban foglalhatják a fogorvosok által alkalmazott expozíciós és egyéb viselkedési stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képvezérelt viselkedési megközelítési teszt, gyermek verzió
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
17 fogászati helyzet kezelésének önbecsült képességében bekövetkezett változásokat méri, valósághű képeket mutatva a fogászati ellátásból.
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
|
Képvezérelt viselkedési megközelítési teszt, szülői verzió
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Méri a gyermek fogászati helyzetkezelési képességének változásait a szülő szerint.
A teszt 17 valósághű képet mutat a fogászati ellátásból.
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonysági kérdőív fóbiás helyzetekhez (fogászathoz igazított változat)
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Mérje meg a gyermekek fogászatával kapcsolatos önhatékonyság változásait
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
|
Gyermekfélelmek felmérésének ütemterve – Fogászati alskála (gyermek verzió)
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Méri a gyermek fogászati szorongásában bekövetkezett változásokat
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
|
Gyermekfélelmek felmérésének ütemterve – Fogászati alskála (szülői verzió)
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Méri a gyermek fogászati szorongásának változásait az egyik szülő szerint
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
|
Kiddie Sads (fóbiás rendellenességek kiegészítése)
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
A Kiddie Sads diagnosztikai interjú fóbiás rendellenességekkel kapcsolatos kiegészítését (1996. októberi 1.0-ás verzió) egy pszichológus végzi telefonos interjún keresztül.
Az eredmény annak vizsgálatára szolgál, hogy a résztvevő megfelel-e a fogászattal kapcsolatos specifikus fóbia diagnosztikai kritériumainak a DSM 4 szerint.
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői önhatékonysági kérdőív fogászati szorongás esetén
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Mérje meg a fogászattal kapcsolatos szülői önhatékonyság változásait
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
|
Gyermekek negatív felismerései a fogászatban
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Mérje meg a gyermekfogászattal kapcsolatos negatív gondolatok változásait.
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
|
Injekciós fóbia skála gyermekeknek
Időkeret: kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Mérje meg a gyermekek injekcióval kapcsolatos szorongásának mértékében bekövetkezett változásokat
|
kezelés után (12 hét) és utánkövetés (12 hónappal a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shahnavaz S, Hedman-Lagerlof E, Hasselblad T, Reuterskiold L, Kaldo V, Dahllof G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Children and Adolescents With Dental Anxiety: Open Trial. J Med Internet Res. 2018 Jan 22;20(1):e12. doi: 10.2196/jmir.7803.
- Shahnavaz S, Hedman E, Grindefjord M, Reuterskiold L, Dahllof G. Cognitive Behavioral Therapy for Children with Dental Anxiety: A Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):234-243. doi: 10.1177/2380084416661473. Epub 2016 Aug 15.
- Shahnavaz S, Rutley S, Larsson K, Dahllof G. Children and parents' experiences of cognitive behavioral therapy for dental anxiety--a qualitative study. Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):317-26. doi: 10.1111/ipd.12181. Epub 2015 Jul 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIPED20151008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .