Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többmenetes sugársebészet látóideghüvelyes meningiomák esetén (ONSMsmSRS)

Megfigyelési tanulmány a látóideghüvelyes meningiomák többmenetes sugársebészetéről

A látóideghüvelyes meningiómák (ONSM) hagyományos kezelési lehetőségei közé tartozik a megfigyelés, a műtét és a sugárterápia, de a mai napig ezek egyike sem vált egyértelműen választott kezeléssé.

A sugárterápia szerepe bizonytalan maradt a sugárzással összefüggő optikai neuropátia miatti aggodalom miatt. Az elmúlt két nagy sorozatban frakcionált sztereotaxiás sugárterápiával kezelt betegek megerősítették ezeket a pozitív tapasztalatokat a tumorkontrollban, és nagymértékben csökkentették a kezeléssel összefüggő toxicitás miatti aggodalmat.

A meningioma sikeres kezelésének fényében a sugársebészet javasolta kezelési lehetőségként. Az egymenetes, nagy konformitású, keret alapú sugársebészeti rendszereket ritkán, vagy egyáltalán nem javasolják ONSM kezelésként a látóideg ismert dózistűrése miatt.

Az első tapasztalatok az ONSM-kezelésben a többmenetes sugársebészeti kezeléssel kapcsolatban meglehetősen ígéretesek voltak.

Jelen tanulmány célja a többmenetes sugársebészet hatékonyságának és biztonságosságának prospektív értékelése az ONSM-kezelésben.

A többmenetes sugársebészet értékelése érdekében 50 beteget vonunk be a jelen vizsgálatba.

Minden beteget multisession sugársebészettel kezelünk, 5 db 5 Gy-os frakciót, összesen 25 Gy-os dózisig a 75-85%-os izodózis vonalra. A betegeket mind a tumornövekedés szabályozása, mind a vizuális funkció szempontjából értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bevezetés A látóideghüvelyes meningiomák (ONSM) ritka daganatok. Az összes orbitális daganat körülbelül 2%-át, az intracranialis meningiomák 1-2%-át és a látóideg-elváltozások egyharmadát teszik ki (23, 32, 42, 43). Ezek a daganatok általában egyoldaliak, de 5%-uk kétoldali fejlődésű (33) A növekedési mintázat alapján ezek a daganatok primer és másodlagos formákra oszthatók. Az előbbi típusok a látóideg rostos duralis tokjának arachnoid kupakjából származnak, és általában az ideg mentén, kerület mentén nőnek. Az elsődleges ONSM-ek tovább oszthatók orbitális és intracanalicularis formákra.

A másodlagos ONSM-ek általában a sphenoid gerincből vagy a tuberculum sellae-ból származnak, majd átterjednek az optikai csatornába és a pályára (14, 42).

A patológiai vizsgálatok gyakran meningotheliomatózist vagy átmeneti szövettani vizsgálatot mutatnak.

Leggyakrabban a középkorú nőket érintik (4, 36, 44). A leggyakoribb megjelenési tünet a látásvesztés, mind az élességben, mind a látótérben. Ez szinte a látóideg közvetlen kompressziójának és az érrendszeri átrendeződésnek a kifejeződése.

A látóideg atrófiája gyakori. Az optociliáris sönt késői és ritka tünet, de a kompressziós optikai neuropátia közvetlen kifejeződése, és patognomikus lehet az ONSM diagnózisában (35, 43).

Hagyományosan a kezelési lehetőségek közé tartozik a megfigyelés, a műtét és a sugárterápia, de eddig ezek bármelyikét választották.

Ennek ellenére az új technológia fejlesztése növelte a sugárterápiás alkalmazások iránti érdeklődést.

A meningiomák jóindulatú természete és lassú növekedési mintája miatt konzervatív kezelés jöhet szóba. Ennek ellenére ez elkerülhetetlenül látásromláshoz vagy teljes vaksághoz vezet (18, 33, 43, 44).

A sebészet a daganatok beadását javasolja, különösen progresszív látásvesztés vagy teljes vakság, tumor progresszió és intracranialis érintettség esetén. Mindenesetre a látóideghez, a szemartériához és a központi retina artériához fűződő bensőséges kapcsolatuk miatt az ONSM-ek teljes eltávolítása rendkívül nagy kihívást jelent. Ezenkívül a posztoperatív lefolyást gyakran a tünetek súlyosbodása jellemzi (4, 8, 9, 15).

A közelmúltban a sugárterápia szerepe bizonytalan maradt: sok szerző pozitív tapasztalatokról számolt be, de a szövődmények és másodlagos hatások miatti aggodalom erősen korlátozta az elfogadottságát (4, 5, 16, 21, 22, 26, 29, 31, 32 ). Besugárzásos optikai neuropátiát írtak le a hagyományos sugárterápiás kezeléseket követően (45 Gy, 2 Gy frakciónként) (40).

A közelmúltban frakcionált sztereotaxiás sugárterápiával kezelt betegek két nagy sorozata megerősítette ezeket a pozitív tapasztalatokat a tumorkontrollban, és nagymértékben csökkentette a kezeléssel összefüggő toxicitás miatti aggodalmat (6, 27).

A meningioma sikeres kezelésének fényében a sugársebészet javasolta kezelési lehetőségként. Az egymenetes, nagy konformitású, keret alapú sugársebészeti rendszereket ritkán, vagy egyáltalán nem javasolják ONSM-kezelésként a látóideg ismert dózistoleranciája miatt (22).

A sugársebészeti technológia 1994-től kezdődő fejlesztése új és hatékony terápiás lehetőséget jelentett (3, 11, 12).

Így lehetőség nyílik a normál és patológiás szövetek eltérő regenerálódási sebességének kihasználására a tumorkontroll optimalizálására, és egyúttal a környező struktúra kímélésére, elkerülve a látási utak károsodását.

Valójában a különböző frakcionálási sémák összehasonlítása, amelyek nagyjából ekvivalens biológiailag egyenértékű dózist (BED) eredményeznek a tumorkontroll és a normál szöveti késői hatások között (feltételezve, hogy a daganat és a normál szövet késői hatása hasonló α/β arányú). Ily módon az akut (korai) reakciók nagyobb frakciómérettel csökkennének (19).

Az első tapasztalatok az ONSM-kezelésben a többmenetes sugársebészeti kezeléssel kapcsolatban meglehetősen ígéretesek voltak (32).

Jelen tanulmány célja a többmenetes sugársebészet hatékonyságának és biztonságosságának prospektív értékelése az ONSM-kezelésben.

A kezelést mind a tumornövekedés szabályozása, mind a látás megkímélése szempontjából értékelik.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK Betegpopuláció. XX olyan betegnél, akiknél látóideghüvelyes meningioma (ONSM), mind orbitális, mind intracanalicularis érintett, több alkalomra kiterjedő sugársebészeti beavatkozást is megfontolnak.

Jogosultság:

A beszámítás kritériumai a bemutatáskor jelentkező jelentős látásromlás, a látászavar progressziója a megfigyelési időszakban, a betegség progressziója.

Mivel a szövettani diagnózis invazív és veszélyes eljárást jelent, biopsziát nem végeznek, a diagnózis kizárólag radiológiai lesz.

A kezelés előtti értékelés. A kezelés előtt minden beteget idegsebész, sugáronkológus és ideg-szemész együttesen értékel.

A klinikai vizsgálat magában foglalja a teljes neurológiai vizsgálatot. Különösen az I., III., IV., V. és VI. agyidegpárt vizsgáljuk.

A látásélességet, a látóteret is ugyanaz a neuro-szemész fogja vizsgálni. A látásélességet a legjobb helyes Snellen látásélességgel vizsgálják. A Humphrey Visual 30-2 szabványos automatizált kerületi vizsgálatot végeznek a látótér hiányosságainak meghatározására. Dózisválasztási és sugárbiológiai megfontolások. A dózis kiválasztása a sugársebészeti és sztereotaktikus sugárterápiával kapcsolatos korábbi tapasztalatokon (1, 2, 23, 28, 30), valamint az elülső látópályák dózistoleranciájával kapcsolatos korábbi vizsgálatokon alapul (38).

Ezeket a szempontokat figyelembe véve tervezünk többmenetes sugársebészetet: minden beteget maximum 25 Gy (5 Gy/frakció; 5 frakció) dózissal kezelünk.

Ebben a vizsgálatban a teljes dózistervek összehasonlíthatók a hagyományos frakcionált adagolási rendekkel (50,4-56 Gy) adott dózisokkal. Valójában feltételezzük, hogy a meningioma α/β aránya körülbelül 3,7-3,8 Gy (34, 41).

Az egyenértékű dózis képlet szerint:

EQD2 = D * [(d + α/β)/(2 + α/β) = 38,2 Gy ahol D a módosított ütemterv összdózisa, d a módosított napi adag. Ezután figyelembe véve a hagyományos frakcionált és hipofrakcionált kezelés (28 frakció, heti 5 frakció, összesen 38 nap, illetve 5 frakció, 5 nap) közötti különbségeket a teljes kezelési idő között, a legtöbb daganat esetében Dprolif = 0,7-et feltételeztünk. (7, 17), ahol a Dprolif a proliferációhoz kapcsolódó napi visszanyert dózis: EQD2,T = EQD2,t - [(T - t) * Dprolif ] = 61 Gy Kezelés tervezése. A betegek 1,25 mm vastag MRI-vizsgálatot kapnak, amely tartalmazza a zsírelnyomó szekvenciát, a T1 gadolinium szekvenciát és a kontrasztanyagos CT-vizsgálatot. A képeket ezután összevonják a céltérfogat és a látóideg intra-extraorbitális szegmensének, valamint a veszélyeztetett szervnek (pl. retina) Inverz tervezőszoftver kerül bevezetésre a céllefedettség optimalizálására, és ezzel egyidejűleg a vényköteles dózis maximális konformitása és homogenitása elérése érdekében. Az egyes kezeléseknél alkalmazott kezelési terv a térfogati dózis elemzésén alapul, beleértve a PTV és a kritikus normál struktúrák dózis-térfogat hisztogram (DVH) elemzését. Az egyes betegeknél használt utak és gerendák száma változó, és a kiválasztott egyéni kezelési terv határozza meg.

Céltérfogatok A céltérfogat a CT és/vagy MRI tervezésénél látható kezeléstervező szoftverben felvázolt daganatból áll.

A tervezési céltérfogat (PTV) a tervek szerint a 75-85%-os izodózis vonalat fogja át. Minden veszélyeztetett szervet meghatároznak.

Nyomon követés. A többmenetes sugársebészetet követően a betegeket egy multidiszciplináris csoport (sugár onkológus, idegsebész; neuro-szemész) értékeli a tumor progressziója és a látásfunkció szempontjából. A betegeket a kezelés után 3 hónappal, az első két évben 6 havonta, majd évente egyszer értékelik.

Minden nyomon követés magában foglalja a neurológiai, radiológiai és neuro-szemészeti értékelést.

A neuro-oftalmológiai vizsgálat magában foglalja a látásélesség, a látómező, a külső szemmozgások és a proptózis átfogó értékelését. A látásélességet ugyanazokkal a tesztekkel vizsgálják, mint az alapvonalon.

A kezelés utáni radiográfiai értékelés 6 havonta MRI-vizsgálatot tartalmaz. Elsődleges végpont Az elsődleges végpontok a helyi növekedés szabályozása és a látásélesség fenntartása vagy javítása az alapvonalon. Válaszkritériumok A részleges válasz a tumor 20%-ot meghaladó csökkenéseként definiálható. Progressziós betegségnek minősül a tumor méretének bármilyen növekedése.

Toxicitás A szem toxicitását a CTCAE 3 verzió kritériumaira hivatkozva írjuk le. ADATGYŰJTÉS A betegek egy számot kapnak, és adataikat egy esetbejelentő űrlapon gyűjtik össze. Az adatok minden protokolllátogatásból származó információkat tartalmaznak, és időben elkészülnek.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK Elemzést végeznek annak ellenőrzésére, hogy a tumorkontroll összefüggésben áll-e a klinikai tünetek javulásával, rövid sugárterápiás kezelés alkalmazásával, a korábban leírt sugárbiológiai megfontolások alapján.

A klinikai javulás specifikus szemészeti tesztekkel mérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mi
      • Milan, Mi, Olaszország, 20133
        • Instittuto Nazionale Neurologico Carlo Besta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 év
  • látóideghüvelyes meningioma (egyetlen lézió) gyanúja esetén Fájdalom és/vagy neurológiai hiány
  • KPS ≥ 70
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kétoldali meningioma vagy chiasma érintett
  • Allergia kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONSM Multisession Radiosurgery
Többmenetes sugársebészet
Klinikai gyakorlatként a betegek többmenetes sugársebészeten esnek át.
Más nevek:
  • Kiberkés (Accuray)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális funkció eredménye
Időkeret: 5 év
A kezelés előtti és utáni látásélességet és látóteret értékelni kell
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS - progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Részleges válasz: a tumor csökkenése több mint 20%. Progressziós betegség: bármely fokozott
5 év
Biztonság: toxicitási szint
Időkeret: 5 év
A toxicitást az NCI CTCAE v3.0 szerint értékelték
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Fariselli, MD, Instittuto Nazionale Neurologico Carlo Besta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel