Májtranszplantáció kemoterápiával kezelt, nem reszekálható kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél (TRANSMET)
2024. február 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A májtranszplantáció gyógyító lehetősége kemoterápiával kezelt, véglegesen nem reszekálható vastag- és végbél májmetasztázisokkal (CLM) szenvedő betegeknél: prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat
Ez egy multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos nyílt vizsgálat, amely a kemoterápia, majd LT (LT+C csoport) 5 éves túlélést hasonlítja össze a kemoterápia egyedüli kezelésével (C csoport) olyan betegeknél, akiknél igazolt, nem reszekálható, csak májattétek vannak, és kemoterápia jól kontrollált (nincs progresszió). és a modern képalkotó technikák széles körben feltárják.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy a kiválasztott betegek nagy, multicentrikus kohorszában validálja annak lehetőségét, hogy kemoterápiával kombinált LT esetén legalább 50%-os 5 éves túlélés érhető el, szemben a csak kemoterápiával végzett körülbelül 10%-os túlélés lehetőségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban egy prospektív norvég tanulmány szerint a májtranszplantációt (LT) a közelmúltban javasolták alternatív kezelésként a véglegesen nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok kezelésére olyan kiválasztott betegeknél, akiknél 5 évre becsülik a túlélést 60%-ra. A betegségmentes túlélés (DFS) azonban ebben az előzetes vizsgálatban gyenge volt, az LT után a kiújulás 90%-a.
Vizsgálatunk célja, hogy az LT-t, mint terápiás lehetőséget nagy, multicentrikus skálán validáljuk a túlélés, a betegségmentes túlélés és az életminőség szempontjából rendkívül szigorú szakpolitikai szelekció során. A szelekciós torzítás csökkentése érdekében a nem reszekálhatósági kritériumokat és az LT-re vonatkozó elméleti javallatokat egy független Irányító Bizottság fogja megerősíteni, amely HPB sebészek, onkológusok, radiológusok és hepatológusok alkotta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 65 év
- Jó teljesítmény állapot, ECOG 0 vagy 1 (39).
- Szövettanilag igazolt adenocarcinoma vastag- vagy végbélben
- BRAF vad típusú CRC elsődleges daganaton vagy májmetasztázisokon
A primer magas színvonalú onkológiai sebészeti reszekciója:
- Biztonságos reszekciós határ
- Primer daganat gyógyító reszekciója onkológiai elvek szerint
- TNM megfelelő rendezés
- Helyi recidíva hiánya a bevonást megelőző 12 hónapban végzett kolonoszkópián (kivéve 12 hónap alatti primer tumorreszekció esetén)
- A validációs bizottság által megerősített, nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok
- ≥ 3 hónapos tumorkontroll az utolsó kemoterápia során: stabil vagy részleges válasz a RECIST kritériumok alapján (40)
- ≤ 2 sor kemoterápia áttétes betegség esetén
- CEA < 80 mikrog/l vagy a betegség alatt megfigyelt legmagasabb szérum CEA-szint ≥ 50%-os csökkenése
- Extrahepatikus daganat lokalizáció hiánya CT és PET-CT szerint
- A vesefunkciónak a normál határokon belül kell lennie
- Nincs szükség vesén kívüli tisztítási eljárásra, hemodialízisre vagy veseátültetésre (nefrológus értékelése)
- A vérlemezkeszám > 80 000/mm3
- Fehérvérsejtszám> 2500 / mm3
- Mindkét kezelési csoportra alkalmas
- A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése és elvárt együttműködése a kezelésben és a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása
- Nincs egészségbiztosítási lehetőség
- Az LT általános ellenjavallata (súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más, az életet korlátozó, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, extrahepatikus rosszindulatú daganatok, aktív alkohol- vagy kábítószer-abúzus, aktív fertőzés vagy kontrollálatlan szepszis, pszichoszociális támogatás hiánya vagy képtelenség megfelelni az orvosi kezelésnek)
- Egyéb rosszindulatú daganatok akár egyidejűleg, akár a májátültetést megelőző 5 éven belül
- Azok a betegek, akik nem részesültek standard kezelésben az elsődleges CRC miatt az ajánlott irányelvek szerint
- Előzetes extra máj metasztatikus betegség vagy lokális visszaesés
- Terhesség a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Májátültetés
LT+C kar: a betegeket kísérleti májátültetéssel kezeljük a nem kísérleti standard kemoterápiát megelőzően (a szokásos gyakorlat szerint).
|
Az LT+C kar betegét kísérleti májátültetéssel kezeljük, megelőzve a nem kísérleti standard kemoterápiát (a szokásos gyakorlat szerint).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
C kar: a betegek nem kísérleti standard kemoterápiát kapnak a szokásos gyakorlatoknak megfelelően, a véglegesen nem reszekálható CLM összefüggésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az 5 éves teljes túlélés értékelése túlélési görbék felépítésével történik a Kaplan-Meier módszerrel. A grafikonok a Pocock által meghatározott legjobb gyakorlatok alapján készülnek.
A központok klaszterenkénti randomizációs rétegződését nem vesszük figyelembe az elemzések során. Ez azért van, mert adminisztratív okokból tették. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) (LT+C kar) vagy progressziómentes túlélés (PFS) (C kar)
Időkeret: 3 és 5 év
|
3 és 5 év
|
|
|
Kiújulási arány 3 és 5 éves korban
Időkeret: 3 és 5 év
|
A radiológiai értékelést a RECIST kritériumok szerint végezzük, és 2 helyi radiológus igazolja.
|
3 és 5 év
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőíveit használó betegek életminősége (QOL).: QLQ-C30
Időkeret: év 5
|
A QLQ-C30 az egészséggel kapcsolatos életminőség általános szempontjait fedi le
|
év 5
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőíveit használó betegek életminősége (QOL).: QLQ-LMC21
Időkeret: év 5
|
A QLQ-LMC21 egy érvényes és megbízható kérdőív modul, amely a QLQ-C30-zal együtt használható a vastagbél-máj metasztázisainak hepatektómiában vagy palliatív kezelésében történő értékelésére.
|
év 5
|
|
Az LT csoportba tartozó betegek életminősége (QOL), majd kemoterápia, a Liver Transplantation Database NIDDK kérdőívével
Időkeret: év 5
|
év 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
- Neoplazmák, második elsődleges
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P130922
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .