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Trasplante hepático en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales irresecables tratados con quimioterapia (TRANSMET)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potencial curativo del trasplante de hígado en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales (CLM) definitivamente irresecables tratados con quimioterapia: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo

Este es un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara la supervivencia a 5 años de la quimioterapia seguida de LT (Grupo LT+C) versus quimioterapia sola (Grupo C) en pacientes con metástasis hepáticas irresecables confirmadas, bien controladas con quimioterapia (sin progresión) y ampliamente explorado por las modernas técnicas de imagen. El objetivo principal del ensayo es validar en una gran cohorte multicéntrica de pacientes seleccionados la posibilidad de obtener al menos un 50 % de supervivencia a los 5 años con TH combinado con quimioterapia en comparación con alrededor del 10 % con quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha propuesto el trasplante hepático (TH) como tratamiento alternativo para las metástasis hepáticas colorrectales definitivamente irresecables en pacientes seleccionados con una supervivencia estimada del 60 % a los 5 años en un reciente estudio prospectivo noruego. Sin embargo, la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en este estudio preliminar ha sido pobre con un 90% de recurrencia después de TH.

El objetivo de nuestro estudio es validar el TH como opción terapéutica a gran escala multicéntrica a través de una selección de políticas muy estricta en términos de supervivencia, supervivencia libre de enfermedad y calidad de vida. Con el fin de reducir el sesgo de selección, los criterios de irresecabilidad y la indicación teórica de TH serán confirmados por un Comité Directivo independiente que incluye cirujanos HPB, oncólogos, radiólogos y hepatólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 y ≤ 65 años
  • Buen estado funcional, ECOG 0 o 1 (39).
  • Adenocarcinoma comprobado histológicamente en colon o recto
  • CCR BRAF de tipo salvaje en tumor primario o metástasis hepáticas

  • Resección quirúrgica oncológica de alto estándar del primario definida por:

    • Margen seguro de resección
    • Resección curativa de tumor primario según principios oncológicos
    • Estadificación TNM adecuada
  • Ausencia de recidiva local en la colonoscopia realizada en los 12 meses previos a la inclusión (excepto en caso de resección del tumor primario < 12 meses)
  • Metástasis hepáticas colorrectales no resecables confirmadas por el comité de validación
  • ≥ 3 meses de control tumoral durante la última línea de quimioterapia: Respuesta Estable o Parcial en criterios RECIST (40)
  • ≤ 2 líneas de quimioterapia para enfermedad metastásica
  • CEA < 80 microg/L o una disminución ≥ 50% de los niveles séricos más altos de CEA observados durante la enfermedad
  • Ausencia de localización tumoral extrahepática según TAC y PET-TAC
  • La función renal debe estar dentro de los límites normales.
  • Sin necesidad de procedimiento de depuración extrarrenal, hemodiálisis o trasplante renal asociado (valoración nefrológica)
  • Un recuento de plaquetas > 80.000/mm3
  • Recuento de glóbulos blancos > 2500/mm3
  • Elegible para ambos grupos de tratamientos
  • Consentimiento informado firmado y cooperación esperada del paciente para el tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • negativa de participación
  • No hay instalaciones de seguro de salud
  • Contraindicación general para TH (Enfermedad cardiopulmonar grave u otras condiciones médicas coexistentes que limitan la vida, malignidad extrahepática, abuso activo de alcohol o sustancias, infección activa o sepsis no controlada, falta de apoyo psicosocial o incapacidad para cumplir con el tratamiento médico)
  • Otras neoplasias malignas concomitantes o dentro de los 5 años antes del trasplante hepático
  • Pacientes que no hayan recibido el tratamiento estándar para el CCR primario de acuerdo con las guías recomendadas
  • Enfermedad metastásica extrahepática previa o recidiva local
  • Embarazo en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de hígado
Brazo LT+C: los pacientes serán tratados mediante trasplante hepático experimental antes de la quimioterapia estándar no experimental (según las prácticas habituales).
Procedimiento: Trasplante de hígado
Los pacientes del brazo LT+C son tratados mediante trasplante hepático experimental antes de la quimioterapia estándar no experimental (según las prácticas habituales).
Otros nombres:
  • Quimioterapia Experimental LT+No Experimental Habitual
Sin intervención: Sin intervención
Brazo C: los pacientes recibirán quimioterapia estándar no experimental de acuerdo con las prácticas habituales en el contexto de CLM definitivamente irresecable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años

La evaluación de la supervivencia global a 5 años se realizará mediante la construcción de curvas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier. Los gráficos se crearán siguiendo las mejores prácticas definidas por Pocock.

  • Si se respeta la proporcionalidad de los riesgos: la supervivencia en cada grupo de aleatorización se comparará mediante la prueba Log-Rank. El índice de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza del 95% asociado se estimarán utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
  • Si no se respeta la proporcionalidad de los riesgos: se estimará la diferencia en el tiempo medio de supervivencia restringido (RMST) entre los brazos y el intervalo de confianza del 95% asociado.

La estratificación de la aleatorización por grupo de centros no se tendrá en cuenta en los análisis. Esto se debe a que se hizo por motivos administrativos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (Brazo LT+C) o Supervivencia libre de progresión (PFS) (Brazo C)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años
Tasa de recurrencia a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
La valoración radiológica se realizará según los criterios RECIST y confirmada por 2 radiólogos locales.
3 y 5 años
Calidad de vida (QOL) de los pacientes que utilizan los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): QLQ-C30
Periodo de tiempo: año 5
QLQ-C30 cubre aspectos generales de la calidad de vida relacionada con la salud
año 5
Calidad de vida (QOL) de los pacientes que utilizan los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).: QLQ-LMC21
Periodo de tiempo: año 5
QLQ-LMC21 es un módulo de cuestionario válido y confiable para usar con el QLQ-C30 en la evaluación de hepatectomía o tratamiento paliativo para metástasis hepáticas colorrectales
año 5
Calidad de vida (QOL) de pacientes del Grupo LT seguidos de quimioterapia, utilizando el cuestionario NIDDK de Liver Transplantation Database
Periodo de tiempo: año 5
año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P130922

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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