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Lebertransplantation bei Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen, die durch Chemotherapie behandelt wurden (TRANSMET)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Heilendes Potenzial der Lebertransplantation bei Patienten mit definitiv nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen (CLM), die mit Chemotherapie behandelt wurden: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, die das 5-Jahres-Überleben von Chemotherapie gefolgt von LT (Gruppe LT+C) mit Chemotherapie allein (Gruppe C) bei Patienten mit bestätigten nicht resezierbaren Nur-Leber-Metastasen vergleicht, die durch Chemotherapie gut kontrolliert wurden (keine Progression). und durch moderne bildgebende Verfahren umfassend erforscht. Das primäre Ziel der Studie ist es, in einer großen multizentrischen Kohorte ausgewählter Patienten die Möglichkeit zu validieren, mit LT in Kombination mit Chemotherapie eine 5-Jahres-Überlebensrate von mindestens 50 % zu erreichen, verglichen mit etwa 10 % mit Chemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation (LT) wurde kürzlich in einer kürzlich durchgeführten prospektiven norwegischen Studie als alternative Behandlung für definitiv inoperable kolorektale Lebermetastasen bei ausgewählten Patienten mit einer geschätzten Überlebensrate von 60 % nach 5 Jahren vorgeschlagen. Allerdings war das krankheitsfreie Überleben (DFS) in dieser vorläufigen Studie mit 90 % der Rezidive nach LT schlecht.

Das Ziel unserer Studie ist es, LT als therapeutische Option in einem großen multizentrischen Maßstab während einer sehr strengen Politikauswahl in Bezug auf Überleben, krankheitsfreies Überleben und Lebensqualität zu validieren. Um die Auswahlverzerrung zu reduzieren, werden die Inoperabilitätskriterien und die theoretische Indikation für LT von einem unabhängigen Lenkungsausschuss bestätigt, dem HPB-Chirurgen, Onkologen, Radiologen und Hepatologen angehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Guter Leistungsstatus, ECOG 0 oder 1 (39).
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum
  • BRAF-Wildtyp-CRC auf Primärtumor oder Lebermetastasen

  • Hochstandardisierte onkologische chirurgische Resektion des Primärtumors, definiert durch:

    • Sicherer Resektionsrand
    • Kurative Resektion des Primärtumors nach onkologischen Prinzipien
    • TNM angemessene Inszenierung
  • Fehlen eines Lokalrezidivs bei einer Koloskopie, die in den 12 Monaten vor dem Einschluss durchgeführt wurde (außer im Falle einer Primärtumorresektion < 12 Monate)
  • Bestätigte nicht resezierbare kolorektale Lebermetastasen durch das Validierungskomitee
  • ≥ 3 Monate Tumorkontrolle während der letzten Chemotherapielinie: Stabiles oder partielles Ansprechen nach RECIST-Kriterien (40)
  • ≤ 2 Chemotherapielinien bei metastasierter Erkrankung
  • CEA < 80 Mikrogramm/l oder eine Abnahme um ≥ 50 % der höchsten Serum-CEA-Spiegel, die während der Krankheit beobachtet wurden
  • Fehlen einer extrahepatischen Tumorlokalisation gemäß CT-Scan und PET-CT
  • Die Nierenfunktion sollte innerhalb der normalen Grenzen liegen
  • Keine Notwendigkeit für extrarenale Reinigungsverfahren, Hämodialyse oder damit verbundene Nierentransplantation (Beurteilung durch einen Nephrologen)
  • Eine Thrombozytenzahl > 80.000 / mm3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen> 2500 / mm3
  • Für beide Behandlungsgruppen geeignet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit des Patienten für die Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Keine Krankenkasseneinrichtungen
  • Allgemeine Kontraindikation für LT (schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere lebensbeschränkende Begleiterkrankungen, extrahepatische Malignität, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, aktive Infektion oder unkontrollierte Sepsis, fehlende psychosoziale Unterstützung oder Unfähigkeit, eine medizinische Behandlung einzuhalten)
  • Andere maligne Erkrankungen entweder gleichzeitig oder innerhalb von 5 Jahren vor einer Lebertransplantation
  • Patienten, die keine Standardbehandlung für das primäre CRC gemäß den empfohlenen Richtlinien erhalten haben
  • Frühere extrahepatische Metastasierung oder lokaler Rückfall
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantation
Arm LT+C: Die Patienten werden mit einer experimentellen Lebertransplantation behandelt, die der nicht-experimentellen Standard-Chemotherapie vorausgeht (gemäß üblicher Praxis).
Verfahren: Lebertransplantation
Die Patienten des Arms LT+C werden durch eine experimentelle Lebertransplantation behandelt, die der nicht-experimentellen Standard-Chemotherapie vorausgeht (gemäß üblicher Praxis).
Andere Namen:
  • Experimentelle LT + nicht experimentelle übliche Chimiotherapie
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Arm C: Die Patienten erhalten eine nicht-experimentelle Standard-Chemotherapie gemäß den üblichen Praktiken im Zusammenhang mit definitiv inoperablem CLM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Bewertung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens erfolgt durch Erstellung von Überlebenskurven unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode. Diagramme werden nach den von Pocock definierten Best Practices erstellt.

  • Wenn die Verhältnismäßigkeit der Gefahren respektiert wird: Das Überleben in jedem Randomisierungsarm wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Die Hazard Ratio und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt.
  • Wenn die Verhältnismäßigkeit der Gefahren nicht beachtet wird: Der Unterschied in der eingeschränkten mittleren Überlebenszeit (RMST) zwischen den Armen und dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall wird geschätzt.

Die Randomisierungsstratifizierung nach Zentrenclustern wird in den Analysen nicht berücksichtigt. Dies liegt daran, dass dies aus administrativen Gründen erfolgte.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Arm LT+C) oder progressionsfreies Überleben (PFS) (Arm C)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
3 und 5 Jahre
Rezidivrate nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Die radiologische Beurteilung wird gemäß den RECIST-Kriterien durchgeführt und von 2 lokalen Radiologen bestätigt.
3 und 5 Jahre
Lebensqualität (QOL) von Patienten unter Verwendung der Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC): QLQ-C30
Zeitfenster: Jahr 5
QLQ-C30 deckt allgemeine Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab
Jahr 5
Lebensqualität (QOL) von Patienten unter Verwendung der Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC): QLQ-LMC21
Zeitfenster: Jahr 5
QLQ-LMC21 ist ein gültiges und zuverlässiges Fragebogenmodul zur Verwendung mit dem QLQ-C30 bei der Beurteilung bei Hepatektomie oder palliativer Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen
Jahr 5
Lebensqualität (QOL) von Patienten der Gruppe LT, gefolgt von einer Chemotherapie, unter Verwendung des NIDDK-Fragebogens der Lebertransplantationsdatenbank
Zeitfenster: Jahr 5
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130922

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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