化疗后无法切除的结直肠癌肝转移患者的肝移植 (TRANSMET)
2024年2月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肝移植对化疗治疗的完全无法切除的结直肠肝转移 (CLM) 患者的治疗潜力：一项前瞻性多中心随机试验
这是一项多中心随机平行组开放试验，比较化疗后 LT（LT+C 组）与单独化疗（C 组）在确诊为无法切除的仅肝转移且化疗控制良好（无进展）的患者中的 5 年生存率并通过现代成像技术进行了广泛探索。
该试验的主要目的是在选定患者的大型多中心队列中验证 LT 联合化疗获得至少 50% 的 5 年生存率的可能性，而单独化疗的生存率约为 10%。
研究概览
详细说明
在挪威最近的一项前瞻性研究中，肝移植 (LT) 最近被提议作为选定患者明确无法切除的结直肠肝转移的替代治疗，估计 5 年生存率为 60%。 然而，这项初步研究中的无病生存率 (DFS) 很差，LT 后复发率为 90%。
我们研究的目的是通过在生存、无病生存和生活质量方面的高度严格的政策选择，在大规模多中心范围内验证 LT 作为一种治疗选择。 为了减少选择偏差，不可切除性标准和 LT 的理论适应症将由一个独立的指导委员会确认，该指导委员会包括 HPB 外科医生、肿瘤学家、放射学家和肝病学家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国、94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁
- 体能状态良好，ECOG 0 或 1 (39)。
- 经组织学证实为结肠或直肠腺癌
- 原发肿瘤或肝转移的 BRAF 野生型 CRC
主要定义的高标准肿瘤外科切除术：
- 安全切除缘
- 根据肿瘤学原理根治性切除原发肿瘤
- TNM 充分分期
- 在纳入前 12 个月内进行的结肠镜检查没有局部复发（原发肿瘤切除 < 12 个月的情况除外）
- 验证委员会确认不可切除的结直肠肝转移
- 在最后一次化疗期间肿瘤控制≥ 3 个月：根据 RECIST 标准 (40) 稳定或部分反应
- ≤ 2 线化疗转移性疾病
- CEA < 80 微克/升或下降 ≥ 疾病期间观察到的最高血清 CEA 水平的 50%
- 根据 CT 扫描和 PET-CT 未发现肝外肿瘤定位
- 肾功能应在正常范围内
- 无需进行肾外净化程序、血液透析或肾移植相关（肾科医生评估）
- 血小板计数> 80,000 / mm3
- 白细胞计数>2500/mm3
- 适用于两个治疗组
- 签署知情同意书并期待患者配合治疗及随访
排除标准：
- 拒绝参加
- 没有医疗保险设施
- LT 的一般禁忌症（严重的心肺疾病或其他限制生命的合并症、肝外恶性肿瘤、酒精或物质滥用、活动性感染或不受控制的败血症、缺乏社会心理支持或无法遵守药物治疗）
- 肝移植前5年内或同时发生的其他恶性肿瘤
- 未根据推荐指南接受原发性 CRC 标准治疗的患者
- 既往肝外转移性疾病或局部复发
- 纳入时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝移植
Arm LT+C：患者将在非实验性标准化疗之前接受实验性肝移植治疗（根据惯例）。
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手臂 LT+C 的患者在非实验性标准化学疗法（根据惯例）之前通过实验性肝移植进行治疗。
其他名称：
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无干预：无干预
C 组：在完全无法切除的 CLM 的情况下，患者将根据通常的做法接受非实验性标准化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年总生存期 (OS)
大体时间：5年
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5年总生存率的评估将通过使用Kaplan-Meier法构建生存曲线来进行。 将按照 Pocock 定义的最佳实践创建图表。
分析中不会考虑中心簇的随机分层。 这是因为这是出于行政原因而完成的。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期 (OS)
大体时间：3年
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3年
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无病生存期 (DFS)（LT+C 组）或无进展生存期 (PFS)（C 组）
大体时间：3 和 5 年
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3 和 5 年
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3 年和 5 年的复发率
大体时间：3 和 5 年
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放射学评估将根据 RECIST 标准进行，并由 2 名当地放射科医师确认。
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3 和 5 年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷调查患者的生活质量 (QOL)。：QLQ-C30
大体时间：五年级
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QLQ-C30 涵盖与健康相关的生活质量的一般方面
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五年级
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷调查患者的生活质量 (QOL)。：QLQ-LMC21
大体时间：五年级
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QLQ-LMC21 是有效且可靠的问卷模块，可与 QLQ-C30 一起用于评估肝切除术或结直肠癌肝转移的姑息治疗
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五年级
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使用肝移植数据库的 NIDDK 问卷对 LT 组患者的生活质量 (QOL) 进行化疗
大体时间：五年级
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五年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：René ADAM, PhD、AP-HP, Paul Brousse Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计的)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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