Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettuja kolorektaalisia maksametastaaseja, joita ei voida leikata (TRANSMET)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Maksansiirron parantava potentiaali potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettuja kolorektaalisia maksametastaaseja (CLM), joita ei voida lopullisesti leikata: tuleva monikeskinen satunnaistutkimus

Tämä on monikeskinen satunnaistettu rinnakkaisryhmien avoin tutkimus, jossa verrataan 5 vuoden eloonjäämistä kemoterapialla ja sen jälkeen LT (ryhmä LT+C) verrattuna pelkkään kemoterapiaan (ryhmä C) potilailla, joilla on vahvistettuja ei-leikkauskelvottomat metastaasit vain maksassa ja jotka ovat hyvin hallinnassa kemoterapialla (ei etenemistä). ja laajasti tutkittu nykyaikaisilla kuvantamistekniikoilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida suuressa monikeskisessä ryhmässä valittuja potilaita mahdollisuus saavuttaa vähintään 50 % 5 vuoden eloonjäämisestä LT-hoidolla yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna noin 10 %:iin pelkällä kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirtoa (LT) on äskettäin ehdotettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi lopullisesti ei-leikkauksellisille kolorektaalisille maksaetäpesäkkeille valituilla potilailla, joiden arvioitu eloonjäämisaste on 60 % 5 vuoden kohdalla äskettäisessä prospektiivisessa norjalaisessa tutkimuksessa. Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) on kuitenkin tässä alustavassa tutkimuksessa ollut huono, ja 90 % uusiutumisesta LT:n jälkeen.

Tutkimuksemme tavoitteena on validoida LT terapeuttisena vaihtoehtona laajassa monikeskisessä mittakaavassa erittäin tiukan politiikan valinnassa selviytymisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja elämänlaadun suhteen. Valintaharhojen vähentämiseksi, leikkaamattomuuskriteerit ja LT:n teoreettiset indikaatiot vahvistetaan riippumattoman ohjauskomitean toimesta, johon kuuluvat HPB-kirurgit, onkologit, radiologit ja hepatologit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  • Hyvä suorituskykytila, ECOG 0 tai 1 (39).
  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa
  • BRAF-villityypin CRC primaarisessa kasvaimessa tai maksametastaaseissa

  • Korkeatasoinen onkologinen kirurginen primaarisen resektio määrittelee:

    • Turvallinen resektiomarginaali
    • Primaarisen kasvaimen parantava resektio onkologisten periaatteiden mukaan
    • TNM riittävä lavastus
  • Paikallisen uusiutumisen puuttuminen kolonoskopiassa, joka tehtiin 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (paitsi primaarisen kasvaimen resektio < 12 kuukautta)
  • Validointikomitean vahvistamat ei-resekoitavissa olevat kolorektaaliset maksametastaasit
  • ≥ 3 kuukautta kasvaimen hallintaa viimeisen solunsalpaajahoidon aikana: vakaa tai osittainen vaste RECIST-kriteereillä (40)
  • ≤ 2 riviä kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • CEA < 80 mikrog/l tai lasku ≥ 50 % korkeimmista seerumin CEA-tasoista taudin aikana
  • Maksanulkoisen kasvaimen lokalisoinnin puuttuminen TT-skannauksen ja PET-CT:n mukaan
  • Munuaisten toiminnan tulee olla normaalin rajoissa
  • Ei tarvita munuaisten ulkopuolista puhdistusmenettelyä, hemodialyysiä tai munuaisensiirtoa (nefrologin arviointi)
  • Verihiutaleiden määrä > 80 000 / mm3
  • Valkosolujen määrä > 2500 / mm3
  • Soveltuu molempiin hoitoryhmiin
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen kieltäminen
  • Ei sairausvakuutusta
  • Yleiset vasta-aiheet LT:lle (vaikea sydän-keuhkosairaus tai muu elämää rajoittava sairaus, maksan ulkopuolinen maligniteetti, aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, aktiivinen infektio tai hallitsematon sepsis, psykososiaalisen tuen puute tai kyvyttömyys noudattaa lääketieteellistä hoitoa)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet joko samanaikaisesti tai 5 vuoden sisällä ennen maksansiirtoa
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet tavanomaista hoitoa ensisijaiseen CRC:hen suositeltujen ohjeiden mukaisesti
  • Aikaisempi ekstra-maksasairaus tai paikallinen uusiutuminen
  • Raskaus sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksansiirto
Käsivarsi LT+C: potilaita hoidetaan kokeellisella maksansiirrolla ennen ei-kokeellista standardikemoterapiaa (tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti).
Menettely: Maksansiirto
Käsivarren LT+C potilasta hoidetaan kokeellisella maksansiirrolla ennen ei-kokeellista standardikemoterapiaa (tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti).
Muut nimet:
  • Kokeellinen LT+Ei kokeellinen Tavallinen kimioterapia
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Käsivarsi C: potilaat saavat ei-kokeellista standardikemoterapiaa tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti lopullisesti ei-leikkauskelpoisen CLM:n yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen arviointi suoritetaan rakentamalla eloonjäämiskäyrät Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaaviot luodaan Pocockin määrittelemien parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

  • Jos vaarojen suhteellisuutta noudatetaan: Kunkin satunnaistushaaran eloonjäämistä verrataan log-Rank-testillä. Vaarasuhde ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen mallia.
  • Jos vaarojen suhteellisuutta ei noudateta: Ero RMST:ssä (Restricted Mean Survival Time) ja siihen liittyvässä 95 %:n luottamusvälissä arvioidaan.

Analyyseissä ei oteta huomioon satunnaistettua kerrostumista keskusryhmittäin. Tämä johtuu siitä, että se tehtiin hallinnollisista syistä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) (käsivarsi LT+C) tai etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (käsivarsi C)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta
Toistumisprosentti 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Radiologinen arviointi suoritetaan RECIST-kriteerien mukaisesti ja sen vahvistaa 2 paikallista radiologia.
3 ja 5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeita käyttävien potilaiden elämänlaatu (QOL).: QLQ-C30
Aikaikkuna: vuosi 5
QLQ-C30 kattaa terveyteen liittyvän elämänlaadun yleiset näkökohdat
vuosi 5
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeita käyttävien potilaiden elämänlaatu (QOL).: QLQ-LMC21
Aikaikkuna: vuosi 5
QLQ-LMC21 on pätevä ja luotettava kyselylomake, jota voidaan käyttää QLQ-C30:n kanssa arvioitaessa maksan poistoa tai palliatiivista kolorektaalisten maksametastaasien hoitoa.
vuosi 5
LT-ryhmän potilaiden elämänlaatu (QOL) ja sen jälkeen kemoterapia maksansiirtotietokannan NIDDK-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: vuosi 5
vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130922

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa