Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levertransplantation hos patienter med icke-operbara kolorektala levermetastaser behandlade med kemoterapi (TRANSMET)

12 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Läkande potential för levertransplantation hos patienter med definitivt ooperbara kolorektala levermetastaser (CLM) behandlade med kemoterapi: en prospektiv multicentrisk randomiserad studie

Detta är en multicentrisk randomiserad parallell grupp öppen studie som jämför 5-års överlevnad av kemoterapi följt av LT (Grupp LT+C) mot enbart kemoterapi (Grupp C) hos patienter med bekräftade icke-opererbara metastaser endast i levern, väl kontrollerade av kemoterapi (ingen progression) och omfattande utforskas av moderna bildtekniker. Det primära syftet med studien är att validera i en stor multicentrisk kohort av utvalda patienter möjligheten att uppnå minst 50 % 5-årsöverlevnad med LT kombinerat med kemoterapi jämfört med cirka 10 % med enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation (LT) har nyligen föreslagits som alternativ behandling för definitivt ooperbara kolorektala levermetastaser hos utvalda patienter med en beräknad överlevnad på 60 % vid 5 år i en ny prospektiv norsk studie. Däremot har sjukdomsfri överlevnad (DFS) i denna preliminära studie varit dålig med 90 % av återfall efter LT.

Målet med vår studie är att validera LT som ett terapeutiskt alternativ i stor multicentrisk skala genom ett mycket strikt policyval vad gäller överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och livskvalitet. För att minska urvalsbias kommer kriterier för opererbarhet och teoretisk indikation för LT att bekräftas av en oberoende styrkommitté som inkluderar HPB-kirurger, onkologer, radiologer och hepatologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Bra prestandastatus, ECOG 0 eller 1 (39).
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i kolon eller ändtarmen
  • BRAF vildtyp CRC på primär tumör eller levermetastaser

  • Högstandard onkologisk kirurgisk resektion av den primära definierad av:

    • Säker resektionsmarginal
    • Kurativ resektion av primärtumör enligt onkologiska principer
    • TNM adekvat iscensättning
  • Frånvaro av lokalt återfall vid koloskopi utförd under de 12 månaderna före inklusionen (förutom i fall av primär tumörresektion < 12 månader)
  • Bekräftade icke-resekterbara kolorektala levermetastaser av valideringskommittén
  • ≥ 3 månaders tumörkontroll under den sista kemoterapilinjen: Stabil eller partiell respons på RECIST-kriterier (40)
  • ≤ 2 rader kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • CEA < 80 mikrog/L eller en minskning ≥ 50 % av de högsta serumnivåerna av CEA som observerats under sjukdomen
  • Frånvaro av extrahepatisk tumörlokalisering enligt CT-skanning och PET-CT
  • Njurfunktionen bör ligga inom de normala gränserna
  • Inget behov av extrarenal reningsprocedur, hemodialys eller njurtransplantation i samband (utvärdering av nefrolog)
  • Ett trombocytantal > 80 000 / mm3
  • Antal vita blodkroppar > 2500 / mm3
  • Kvalificerad för båda behandlingsgrupperna
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete av patienten för behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Avslag på deltagande
  • Inga sjukförsäkringar
  • Allmän kontraindikation mot LT (svår hjärt- och lungsjukdom eller andra livsbegränsande samtidiga medicinska tillstånd, extrahepatisk malignitet, aktiv alkohol- eller drogmissbruk, aktiv infektion eller okontrollerad sepsis, brist på psykosocialt stöd eller oförmåga att följa medicinsk behandling)
  • Andra maligniteter antingen samtidigt eller inom 5 år före levertransplantation
  • Patienter som inte har fått standardbehandling för primär CRC enligt rekommenderade riktlinjer
  • Tidigare extra levermetastaserande sjukdom eller lokalt återfall
  • Graviditet vid tidpunkten för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levertransplantation
Arm LT+C: patienter kommer att behandlas med experimentell levertransplantation före den icke-experimentella standardkemoterapin (enligt vanlig praxis).
Procedur: Levertransplantation
Patienten i armen LT+C behandlas med experimentell levertransplantation före den icke-experimentella standardkemoterapin (enligt vanlig praxis).
Andra namn:
  • Experimentell LT+Icke-experimentell vanlig chimioterapi
Inget ingripande: Inget ingripande
Arm C: patienter kommer att få icke-experimentell standardkemoterapi enligt vanlig praxis i samband med definitivt icke-opererbar CLM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år

Utvärderingen av 5-års total överlevnad kommer att utföras genom att konstruera överlevnadskurvor med Kaplan-Meier-metoden. Grafer kommer att skapas enligt de bästa metoderna definierade av Pocock.

  • Om riskernas proportionalitet respekteras: Överlevnaden i varje randomiseringsarm kommer att jämföras med hjälp av Log-Rank-testet. Hazard ratio och det tillhörande 95% konfidensintervall kommer att uppskattas med hjälp av en Cox proportional hazards-modell.
  • Om riskernas proportionalitet inte respekteras: skillnaden i Restricted Mean Survival Time (RMST) mellan armarna och det associerade 95 %-konfidensintervallet kommer att uppskattas.

Randomiseringsstratifieringen per kluster av centra kommer inte att beaktas i analyserna. Detta eftersom det gjordes av administrativa skäl.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (arm LT+C) eller progressionsfri överlevnad (PFS) (arm C)
Tidsram: 3 och 5 år
3 och 5 år
Återfallsfrekvens vid 3 och 5 år
Tidsram: 3 och 5 år
Radiologisk bedömning kommer att utföras enligt RECIST-kriterierna och bekräftas av 2 lokala radiologer.
3 och 5 år
Livskvalitet (QOL) för patienter som använder frågeformulär från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).: QLQ-C30
Tidsram: år 5
QLQ-C30 täcker allmänna aspekter av hälsorelaterad livskvalitet
år 5
Livskvalitet (QOL) för patienter som använder frågeformulär från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).: QLQ-LMC21
Tidsram: år 5
QLQ-LMC21 är en giltig och pålitlig frågeformulärmodul att använda med QLQ-C30 vid bedömning vid hepatektomi eller palliativ behandling för kolorektala levermetastaser
år 5
Livskvalitet (QOL) för patienter i grupp LT följt av kemoterapi, med hjälp av NIDDK frågeformuläret från levertransplantationsdatabasen
Tidsram: år 5
år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Beräknad)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P130922

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera