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Transplante hepático em pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis ​​tratados por quimioterapia (TRANSMET)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potencial curativo do transplante hepático em pacientes com metástases hepáticas colorretais definitivamente irressecáveis ​​(CLM) tratados por quimioterapia: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo

Este é um estudo aberto multicêntrico randomizado de grupos paralelos comparando a sobrevida de 5 anos de quimioterapia seguida de TH (Grupo LT+C) versus quimioterapia isolada (Grupo C) em pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​confirmadas, bem controladas por quimioterapia (sem progressão) e extensivamente explorado por modernas técnicas de imagem. O objetivo principal do estudo é validar em uma grande coorte multicêntrica de pacientes selecionados a possibilidade de obter pelo menos 50% de sobrevida em 5 anos com TH combinada à quimioterapia, em comparação com cerca de 10% com quimioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado (TH) foi recentemente proposto como tratamento alternativo para metástases hepáticas colorretais definitivamente irressecáveis ​​em pacientes selecionados com uma sobrevida estimada de 60% em 5 anos em um recente estudo norueguês prospectivo. No entanto, a sobrevida livre de doença (DFS) neste estudo preliminar foi baixa, com 90% de recorrência após TH.

O objetivo do nosso estudo é validar a TH como opção terapêutica em grande escala multicêntrica através de uma seleção de políticas altamente rigorosa em termos de sobrevida, sobrevida livre de doença e qualidade de vida. A fim de reduzir o viés de seleção, os critérios de irressecabilidade e a indicação teórica para TH serão confirmados por um Comitê Diretor independente, incluindo cirurgiões HPB, oncologistas, radiologistas e hepatologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 e ≤ 65 anos
  • Bom estado de desempenho, ECOG 0 ou 1 (39).
  • Adenocarcinoma comprovado histologicamente no cólon ou reto
  • BRAF tipo selvagem CRC em tumor primário ou metástases hepáticas

  • Ressecção cirúrgica oncológica de alto padrão do primário definida por:

    • Margem de ressecção segura
    • Ressecção curativa de tumor primário segundo princípios oncológicos
    • Estadiamento adequado TNM
  • Ausência de recidiva local em colonoscopia realizada nos 12 meses anteriores à inclusão (exceto em caso de ressecção de tumor primário < 12 meses)
  • Metástases hepáticas colorretais não ressecáveis ​​confirmadas pelo comitê de validação
  • ≥ 3 meses de controle do tumor durante a última linha de quimioterapia: Estável ou Resposta Parcial nos critérios RECIST (40)
  • ≤ 2 linhas de quimioterapia para doença metastática
  • CEA < 80 microg/L ou uma diminuição ≥ 50% dos níveis séricos mais altos de CEA observados durante a doença
  • Ausência de localização extra-hepática do tumor de acordo com a tomografia computadorizada e PET-CT
  • A função renal deve estar dentro dos limites normais
  • Não há necessidade de procedimento de purificação extra-renal, hemodiálise ou transplante renal associado (avaliação do nefrologista)
  • Uma contagem de plaquetas > 80.000/mm3
  • Contagem de glóbulos brancos> 2500 / mm3
  • Elegível para ambos os grupos de tratamentos
  • Consentimento informado assinado e cooperação esperada do paciente para o tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • recusa de participação
  • Sem planos de saúde
  • Contra-indicação geral para TH (doença cardiopulmonar grave ou outras condições médicas coexistentes limitantes da vida, malignidade extra-hepática, abuso ativo de álcool ou substâncias, infecção ativa ou sepse descontrolada, falta de apoio psicossocial ou incapacidade de cumprir o tratamento médico)
  • Outras neoplasias concomitantes ou até 5 anos antes do transplante hepático
  • Pacientes que não receberam tratamento padrão para o CCR primário de acordo com as diretrizes recomendadas
  • Doença metastática extra-hepática prévia ou recidiva local
  • Gravidez no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Fígado
Braço LT+C: os pacientes serão tratados por transplante hepático experimental precedendo a quimioterapia padrão não experimental (de acordo com as práticas usuais).
Procedimento: Transplante de Fígado
Os pacientes do braço LT+C são tratados por transplante hepático experimental precedendo a quimioterapia padrão não experimental (de acordo com as práticas usuais).
Outros nomes:
  • Quimioterapia Usual LT+Não Experimental Experimental
Sem intervenção: Sem intervenção
Braço C: os pacientes receberão quimioterapia padrão não experimental de acordo com as práticas usuais no contexto de CLM definitivamente irressecável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida global (SG)
Prazo: 5 anos

A avaliação da sobrevida global em 5 anos será realizada por meio da construção de curvas de sobrevida pelo método de Kaplan-Meier. Os gráficos serão criados seguindo as melhores práticas definidas por Pocock.

  • Se a proporcionalidade dos riscos for respeitada: A sobrevivência em cada braço de randomização será comparada usando o teste Log-Rank. A taxa de risco e o intervalo de confiança de 95% associado serão estimados usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
  • Se a proporcionalidade dos riscos não for respeitada: a diferença no Tempo Médio de Sobrevivência Restrito (RMST) entre os braços e o intervalo de confiança de 95% associado será estimado.

A estratificação da randomização por agrupamento de centros não será levada em consideração nas análises. Isso porque isso foi feito por motivos administrativos.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença (DFS) (Braço LT+C) ou Sobrevida livre de progressão (PFS) (Braço C)
Prazo: 3 e 5 anos
3 e 5 anos
Taxa de recorrência em 3 e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos
A avaliação radiológica será realizada de acordo com os critérios RECIST e confirmada por 2 radiologistas locais.
3 e 5 anos
Qualidade de vida (QV) de pacientes usando os questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).: QLQ-C30
Prazo: ano 5
O QLQ-C30 cobre aspectos gerais da qualidade de vida relacionada à saúde
ano 5
Qualidade de vida (QV) de pacientes usando os questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).: QLQ-LMC21
Prazo: ano 5
QLQ-LMC21 é um módulo de questionário válido e confiável para usar com o QLQ-C30 na avaliação em hepatectomia ou tratamento paliativo para metástases hepáticas colorretais
ano 5
Qualidade de vida (QV) de pacientes do Grupo LT seguido de quimioterapia, utilizando o questionário NIDDK do Liver Transplantation Database
Prazo: ano 5
ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P130922

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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