Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym leczonych chemioterapią (TRANSMET)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potencjał leczniczy przeszczepu wątroby u pacjentów z definitywnie nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego (CLM) leczonych chemioterapią: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte w grupach równoległych, porównujące 5-letnie przeżycie po chemioterapii, a następnie LT (grupa LT+C) z samą chemioterapią (grupa C) u pacjentów z potwierdzonymi nieoperacyjnymi przerzutami tylko do wątroby, dobrze kontrolowanych przez chemioterapię (brak progresji). i szeroko zbadane przez nowoczesne techniki obrazowania. Głównym celem badania jest walidacja w dużej wieloośrodkowej kohorcie wybranych pacjentów możliwości uzyskania co najmniej 50% 5-letniego przeżycia przy LT w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z około 10% przy samej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym prospektywnym norweskim badaniu zaproponowano ostatnio przeszczepienie wątroby (LT) jako alternatywę leczenia definitywnie nieoperacyjnych przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy u wybranych pacjentów z 60% szacowanym przeżyciem po 5 latach. Jednak przeżycie wolne od choroby (DFS) w tym wstępnym badaniu było słabe z 90% nawrotów po LT.

Celem naszego badania jest walidacja LT jako opcji terapeutycznej na dużą, wieloośrodkową skalę w ramach bardzo ścisłej selekcji polityki pod względem przeżycia, przeżycia wolnego od choroby i jakości życia. W celu zmniejszenia błędu selekcji, kryteria nieresekcyjności i teoretyczne wskazania do LT zostaną potwierdzone przez niezależny Komitet Sterujący, w skład którego wchodzą chirurdzy HPB, onkolodzy, radiolodzy i hepatolodzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Stan sprawności dobry, ECOG 0 lub 1 (39).
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak w okrężnicy lub odbytnicy
  • BRAF typu dzikiego CRC na guzie pierwotnym lub przerzutach do wątroby

  • Chirurgiczna resekcja onkologiczna o wysokim standardzie określona przez:

    • Bezpieczny margines resekcji
    • Resekcja lecznicza guza pierwotnego według zasad onkologii
    • Odpowiednia inscenizacja TNM
  • Brak wznowy miejscowej w kolonoskopii wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem resekcji guza pierwotnego < 12 miesięcy)
  • Potwierdzone przez komisję walidacyjną nieoperacyjne przerzuty do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy
  • ≥ 3 miesiące kontroli guza podczas ostatniej linii chemioterapii: stabilna lub częściowa odpowiedź według kryteriów RECIST (40)
  • ≤ 2 linie chemioterapii w chorobie przerzutowej
  • CEA < 80 mikrog/l lub spadek o ≥ 50% najwyższego stężenia CEA w surowicy obserwowanego podczas choroby
  • Brak pozawątrobowej lokalizacji guza w badaniu TK i PET-CT
  • Czynność nerek powinna mieścić się w granicach normy
  • Brak konieczności przeprowadzania pozanerkowej procedury oczyszczania, hemodializy lub przeszczepu nerki (ocena nefrologa)
  • Liczba płytek > 80 000/mm3
  • Liczba krwinek białych > 2500/mm3
  • Kwalifikuje się do obu grup leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjenta w zakresie leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa uczestnictwa
  • Brak możliwości ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ogólne przeciwwskazanie do LT (Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inne współistniejące schorzenia ograniczające życie, nowotwór pozawątrobowy, aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, czynna infekcja lub niekontrolowana posocznica, brak wsparcia psychospołecznego lub niezdolność do przestrzegania zaleceń lekarskich)
  • Inne nowotwory złośliwe współistniejące lub w ciągu 5 lat przed przeszczepieniem wątroby
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali standardowego leczenia pierwotnego CRC zgodnie z zalecanymi wytycznymi
  • Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę lub miejscowy nawrót choroby
  • Ciąża w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja wątroby
Ramię LT+C: pacjenci będą leczeni przez eksperymentalny przeszczep wątroby poprzedzający nieeksperymentalną standardową chemioterapię (zgodnie ze zwykłą praktyką).
Procedura: Transplantacja wątroby
Pacjenci z ramienia LT+C są leczeni eksperymentalnym przeszczepem wątroby poprzedzającym nieeksperymentalną standardową chemioterapię (zgodnie ze zwyczajową praktyką).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna LT + nieeksperymentalna zwykła chimioterapia
Brak interwencji: Brak interwencji
Ramię C: pacjenci otrzymają nieeksperymentalną standardową chemioterapię zgodnie ze zwykłymi praktykami w kontekście definitywnie nieoperacyjnego CLM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena przeżycia całkowitego 5-letniego zostanie przeprowadzona poprzez skonstruowanie krzywych przeżycia metodą Kaplana-Meiera. Wykresy będą tworzone zgodnie z najlepszymi praktykami określonymi przez Pococka.

  • Jeśli zachowana zostanie proporcjonalność zagrożeń: Przeżycie w każdym ramieniu randomizacji zostanie porównane przy użyciu testu Log-Rank. Współczynnik ryzyka i powiązany z nim 95% przedział ufności zostaną oszacowane przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
  • Jeżeli nie zostanie zachowana proporcjonalność zagrożeń: zostanie oszacowana różnica w ograniczonym średnim czasie przeżycia (RMST) pomiędzy ramionami i powiązanym 95% przedziałem ufności.

W analizach nie będzie brana pod uwagę stratyfikacja randomizacji według klastrów ośrodków. Dzieje się tak dlatego, że uczyniono to ze względów administracyjnych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (ramię LT+C) lub przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (ramię C)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Częstość nawrotów po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST i potwierdzona przez 2 lokalnych radiologów.
3 i 5 lat
Jakość życia (QOL) pacjentów za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC): QLQ-C30
Ramy czasowe: rok 5
QLQ-C30 obejmuje ogólne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem
rok 5
Jakość życia (QOL) pacjentów za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC): QLQ-LMC21
Ramy czasowe: rok 5
QLQ-LMC21 to ważny i niezawodny moduł kwestionariusza do stosowania z QLQ-C30 w ocenie hepatektomii lub leczenia paliatywnego przerzutów do wątroby jelita grubego
rok 5
Jakość życia (QOL) pacjentów z grupy LT po chemioterapii z wykorzystaniem kwestionariusza NIDDK Liver Transplantation Database
Ramy czasowe: rok 5
rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj