Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater u pacientů s neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami léčených chemoterapií (TRANSMET)

12. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kurativní potenciál transplantace jater u pacientů s definitivně neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami (CLM) léčenými chemoterapií: prospektivní multicentrická randomizovaná studie

Jedná se o multicentrickou randomizovanou otevřenou studii s paralelní skupinou porovnávající 5leté přežití chemoterapie následované LT (skupina LT+C) oproti samotné chemoterapii (skupina C) u pacientů s potvrzenými neresekovatelnými metastázami pouze v játrech, dobře kontrolovaných chemoterapií (bez progrese) a rozsáhle prozkoumány moderními zobrazovacími technikami. Primárním cílem studie je ověřit na velké multicentrické kohortě vybraných pacientů možnost získat alespoň 50 % 5letého přežití s ​​LT v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s přibližně 10 % se samotnou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné prospektivní norské studii byla nedávno navržena transplantace jater (LT) jako alternativní léčba definitivně neresekabilních kolorektálních jaterních metastáz u vybraných pacientů s 60% odhadovaným přežitím po 5 letech. Nicméně přežití bez onemocnění (DFS) v této předběžné studii bylo nízké s 90% recidivou po LT.

Cílem naší studie je ověřit LT jako terapeutickou možnost ve velkém multicentrickém měřítku prostřednictvím vysoce přísného výběru politik z hlediska přežití, přežití bez onemocnění a kvality života. Aby se omezilo zkreslení výběru, kritéria neresekovatelnosti a teoretická indikace k LT budou potvrzeny nezávislým řídícím výborem zahrnujícím HPB chirurgy, onkology, radiology a hepatology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Dobrý stav výkonu, ECOG 0 nebo 1 (39).
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • CRC divokého typu BRAF na primárním nádoru nebo jaterních metastázách

  • Vysoce standardní onkologická chirurgická resekce primáře definovaná:

    • Bezpečný okraj resekce
    • Kurativní resekce primárního nádoru podle onkologických principů
    • TNM adekvátní staging
  • Absence lokální recidivy při kolonoskopii provedené během 12 měsíců před zařazením (kromě případu resekce primárního tumoru < 12 měsíců)
  • Validační komise potvrdila neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy
  • ≥ 3 měsíce kontroly nádoru během poslední linie chemoterapie: Stabilní nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST (40)
  • ≤ 2 linie chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • CEA < 80 mikrog/l nebo pokles o ≥ 50 % nejvyšších hladin CEA v séru pozorovaných během onemocnění
  • Absence extrahepatální lokalizace tumoru podle CT a PET-CT
  • Funkce ledvin by měla být v normálních mezích
  • Není třeba provádět extrarenální purifikační proceduru, hemodialýzu nebo transplantaci ledvin (nefrologické posouzení)
  • Počet krevních destiček > 80 000 / mm3
  • Počet bílých krvinek > 2500 / mm3
  • Vhodné pro obě léčebné skupiny
  • Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacienta na léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Žádná zařízení zdravotního pojištění
  • Obecná kontraindikace LT (závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění omezující život, extrahepatální malignita, aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, aktivní infekce nebo nekontrolovaná sepse, nedostatek psychosociální podpory nebo neschopnost dodržovat lékařskou péči)
  • Jiné malignity buď souběžně nebo během 5 let před transplantací jater
  • Pacienti, kteří nedostali standardní léčbu primárního CRC podle doporučených pokynů
  • Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps
  • Těhotenství v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace jater
Rameno LT+C: pacienti budou léčeni experimentální transplantací jater před neexperimentální standardní chemoterapií (podle obvyklých postupů).
Postup: Transplantace jater
Pacient ramene LT+C je léčen experimentální transplantací jater před neexperimentální standardní chemoterapií (podle obvyklé praxe).
Ostatní jména:
  • Experimentální LT+Neexperimentální obvyklá chimioterapie
Žádný zásah: Žádný zásah
Rameno C: pacienti dostanou neexperimentální standardní chemoterapii podle obvyklých postupů v kontextu definitivně neresekabilního CLM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let

Hodnocení 5letého celkového přežití bude provedeno sestrojením křivek přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody. Grafy budou vytvořeny podle osvědčených postupů definovaných Pocockem.

  • Pokud je respektována proporcionalita rizik: Přežití v každém randomizačním rameni bude porovnáno pomocí Log-Rank testu. Poměr rizik a související 95% interval spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
  • Pokud není respektována proporcionalita rizik: odhadne se rozdíl v omezené střední době přežití (RMST) mezi rameny a související 95% interval spolehlivosti.

Randomizační stratifikace podle shluků center nebude v analýzách zohledněna. Stalo se tak totiž z administrativních důvodů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) (rameno LT+C) nebo přežití bez progrese (PFS) (rameno C)
Časové okno: 3 a 5 let
3 a 5 let
Míra opakování ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3 a 5 let
Radiologické hodnocení bude provedeno podle kritérií RECIST a potvrzeno 2 místními radiology.
3 a 5 let
Kvalita života (QOL) pacientů využívajících dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).: QLQ-C30
Časové okno: ročník 5
QLQ-C30 pokrývá obecné aspekty kvality života související se zdravím
ročník 5
Kvalita života (QOL) pacientů využívajících dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).: QLQ-LMC21
Časové okno: ročník 5
QLQ-LMC21 je validní a spolehlivý dotazníkový modul pro použití s ​​QLQ-C30 při hodnocení při hepatektomii nebo paliativní léčbě kolorektálních jaterních metastáz
ročník 5
Kvalita života (QOL) pacientů skupiny LT s následnou chemoterapií pomocí dotazníku NIDDK databáze jaterních transplantací
Časové okno: ročník 5
ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit