Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation hos patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser behandlet med kemoterapi (TRANSMET)

12. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kurativt potentiale for levertransplantation hos patienter med definitivt ikke-operable kolorektale levermetastaser (CLM) behandlet med kemoterapi: et prospektivt multicentrisk randomiseret forsøg

Dette er et multicentrisk, randomiseret parallelgruppe åbent forsøg, der sammenligner 5-års overlevelse af kemoterapi efterfulgt af LT (Gruppe LT+C) versus kemoterapi alene (Gruppe C) hos patienter med bekræftede ikke-operable levermetastaser, velkontrolleret af kemoterapi (ingen progression) og grundigt udforsket af moderne billedbehandlingsteknikker. Det primære formål med forsøget er at validere i en stor multicentrisk kohorte af udvalgte patienter muligheden for at opnå mindst 50 % 5-års overlevelse med LT kombineret med kemoterapi sammenlignet med omkring 10 % med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation (LT) er for nylig blevet foreslået som alternativ behandling for definitivt ikke-operable kolorektale levermetastaser hos udvalgte patienter med en estimeret overlevelse på 60 % efter 5 år i en nylig prospektiv norsk undersøgelse. Imidlertid har sygdomsfri overlevelse (DFS) i dette foreløbige studie været dårlig med 90 % af recidiv efter LT.

Formålet med vores undersøgelse er at validere LT som en terapeutisk mulighed på en stor multicentrisk skala gennem en meget streng politikudvælgelse med hensyn til overlevelse, sygdomsfri overlevelse og livskvalitet. For at reducere selektionsbias, vil ikke-opererbarhedskriterier og teoretisk indikation for LT blive bekræftet af en uafhængig styrekomité, der omfatter HPB-kirurger, onkologer, radiologer og hepatologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 65 år
  • God præstationsstatus, ECOG 0 eller 1 (39).
  • Histologisk påvist adenocarcinom i tyktarm eller rektum
  • BRAF vildtype CRC på primær tumor eller levermetastaser

  • Høj standard onkologisk kirurgisk resektion af det primære defineret af:

    • Sikker resektionsmargin
    • Kurativ resektion af primær tumor efter onkologiske principper
    • TNM tilstrækkelig iscenesættelse
  • Fravær af lokalt tilbagefald ved koloskopi udført i de 12 måneder før inklusion (undtagen i tilfælde af primær tumorresektion < 12 måneder)
  • Bekræftede ikke-resektable kolorektale levermetastaser af valideringsudvalget
  • ≥ 3 måneders tumorkontrol under den sidste kemoterapilinje: Stabil eller delvis respons på RECIST-kriterier (40)
  • ≤ 2 linjer kemoterapi for metastatisk sygdom
  • CEA < 80 mikrog/L eller et fald ≥ 50 % af de højeste serum-CEA-niveauer observeret under sygdommen
  • Fravær af ekstrahepatisk tumorlokalisering ifølge CT-scanning og PET-CT
  • Nyrefunktionen bør være inden for de normale grænser
  • Intet behov for ekstrarenal oprensningsprocedure, hæmodialyse eller nyretransplantation forbundet (nefrologvurdering)
  • Et blodpladetal > 80.000 / mm3
  • Antal hvide blodlegemer > 2500 / mm3
  • Berettiget til begge behandlingsgrupper
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienten om behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • Ingen sygesikringsfaciliteter
  • Generel kontraindikation for LT (alvorlig hjerte-lungesygdom eller andre livsbegrænsende samtidige medicinske tilstande, ekstrahepatisk malignitet, aktivt alkohol- eller stofmisbrug, aktiv infektion eller ukontrolleret sepsis, manglende psykosocial støtte eller manglende evne til at overholde medicinsk behandling)
  • Andre maligniteter enten samtidige eller inden for 5 år før levertransplantation
  • Patienter, der ikke har modtaget standardbehandling for den primære CRC i henhold til anbefalede retningslinjer
  • Tidligere ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald
  • Graviditet på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levertransplantation
Arm LT+C: patienter vil blive behandlet med eksperimentel levertransplantation forud for den ikke-eksperimentelle standard kemoterapi (ifølge sædvanlig praksis).
Procedure: Levertransplantation
Patienten i armen LT+C behandles ved eksperimentel levertransplantation forud for den ikke-eksperimentelle standardkemoterapi (ifølge sædvanlig praksis).
Andre navne:
  • Eksperimentel LT+Ikke-eksperimentel sædvanlig kimioterapi
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Arm C: patienter vil modtage ikke-eksperimentel standard kemoterapi i henhold til sædvanlig praksis i forbindelse med definitivt ikke-operabel CLM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år

Evalueringen af ​​5-års samlet overlevelse vil blive udført ved at konstruere overlevelseskurver ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Grafer vil blive oprettet efter den bedste praksis defineret af Pocock.

  • Hvis proportionaliteten af ​​farer overholdes: Overlevelse i hver randomiseringsarm vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-Rank-testen. Hazard ratio og det tilhørende 95 % konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional hazards model.
  • Hvis proportionaliteten af ​​farer ikke overholdes: forskellen i begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) mellem armene og det tilhørende 95 % konfidensinterval vil blive estimeret.

Randomiseringsstratificeringen efter klynge af centre vil ikke blive taget i betragtning i analyserne. Dette skyldes, at det blev gjort af administrative årsager.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) (arm LT+C) eller progressionsfri overlevelse (PFS) (arm C)
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Gentagelsesrate ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år
Radiologisk vurdering vil blive udført i henhold til RECIST-kriterierne og bekræftet af 2 lokale radiologer.
3 og 5 år
Livskvalitet (QOL) for patienter, der bruger spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).: QLQ-C30
Tidsramme: år 5
QLQ-C30 dækker generelle aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet
år 5
Livskvalitet (QOL) for patienter, der bruger spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).: QLQ-LMC21
Tidsramme: år 5
QLQ-LMC21 er et gyldigt og pålideligt spørgeskemamodul til brug sammen med QLQ-C30 til vurdering i hepatektomi eller palliativ behandling for kolorektale levermetastaser
år 5
Livskvalitet (QOL) for patienter i gruppe LT efterfulgt af kemoterapi ved hjælp af NIDDK-spørgeskemaet fra levertransplantationsdatabasen
Tidsramme: år 5
år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Anslået)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130922

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner