Indakaterol szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Bármilyen szerep a tüdőfolyadék szabályozásában
2020. január 22. frissítette: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az Indakaterol biztonságosságának megerősítése stabil szívelégtelenség esetén.
- Annak meghatározása, hogy a béta 2 alveoláris receptorok indakaterol stimulációja képes-e javítani a tüdő diffúzióját béta-blokkolóval kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Az Indakaterol hatásának összehasonlítása nem szelektív béta-blokkolóval (Carvedilol) és béta 1-szelektív béta-blokkolóval (Bisoprolol) kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női felnőtt, aki aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Enyhe krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiket soha nem kezeltek hörgőtágító gyógyszerekkel
- Együttműködő betegek
- Krónikus szívelégtelenség (HF) klinikai diagnózisával rendelkező betegek
- krónikus mieloproliferatív rendellenesség < 40% ejekciós frakcióval, legalább 2 hónapja B-blokkoló terápia mellett. Optimalizált és személyre szabott gyógyszeres kezelés, beleértve a B-blokkolót (carvedilol vagy bisoprolol)
- Kardiopulmonális terhelési teszt és tüdő diffúziós teszt elvégzésének képessége
Kizárási kritériumok:
Előzmény vagy klinikai dokumentáció:
- tüdőembólia
- primer szívbillentyű-betegség
- szívburok betegség
- súlyos obstruktív tüdőbetegség
- jelentős perifériás érbetegség
- terhelés okozta angina, st változások vagy súlyos szívritmuszavarok.
- I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében a vércukorszint következetesen kívül esik a normál tartományon, vagy a HbA1c a mért összhemoglobin 8,0%-ánál nagyobb.
- Hörgőtágítók alkalmazása.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében (vagy családjában) hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a 2. vizit alkalmával mért korrigált QT intervallum (Fridericia) megnyúlt: >450 ms (férfiak) vagy >470 ms (nők) a központi elektrokardiogram (EKG) alapján ) értelmezése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indakaterol
Ezen a karon is összehasonlítjuk a Carvedilol hatását a Bisoprolol hatásával
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ezen a karon is összehasonlítjuk a Carvedilol hatását a Bisoprolol hatásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szén-monoxid (CO) tüdő diffúziójában bekövetkező változás mérése.
Időkeret: 0., 60., 74., 134. nap
|
a szén-monoxid tüdődiffúziójának változásának összehasonlítása a placebo/indakaterol kezelés után a carvedilol és a bisoprolol csoport között.
|
0., 60., 74., 134. nap
|
|
a membrán diffúzió változásának mérése (Dm)
Időkeret: 0., 60., 74., 134. nap
|
a mambrán diffúzió (Dm) változásának összehasonlítása placebo/indakaterol kezelés után a carvedilol és a bisoprolol csoportok között.
|
0., 60., 74., 134. nap
|
|
a kapilláris térfogat változásának mérése (Vc)
Időkeret: 0., 60., 74., 134. nap
|
a Vc változásának összehasonlítása a placebo/indakaterol kezelés után a carvedilol és a bisoprolol csoportok között.
|
0., 60., 74., 134. nap
|
|
a NO (nitrogén-monoxid) tüdő diffúziójában bekövetkező változás mérése
Időkeret: 0., 60., 74., 134. nap
|
A nitrogén-monoxid tüdődiffúziójának változásának mérése placebo/indakaterol kezelés után a karvedilol és a bisoprolol csoport között.
|
0., 60., 74., 134. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R111/14 CCM 89
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .