Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indacaterol u pacientů se srdečním selháním: Jakákoli role v regulaci plicních tekutin

22. ledna 2020 aktualizováno: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Účely této studie jsou:

  1. Pro potvrzení bezpečnosti indakaterolu při stabilním srdečním selhání.
  2. Zjistit, zda je stimulace beta 2 alveolárních receptorů indakaterolem schopna zlepšit plicní difuzi u pacientů se srdečním selháním léčených betablokátory.
  3. Porovnat účinky Indakaterolu u pacientů léčených neselektivním betablokátorem (Carvedilol) a beta 1-selektivním betablokátorem (Bisoprolol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s lehkou chronickou obstrukční plicní nemocí nikdy neléčení bronchodilatačními léky
  • Spolupracující pacienti
  • Pacienti s klinickou diagnózou chronického srdečního selhání (HF)
  • chronická myeloproliferativní porucha s ejekční frakcí < 40 % při léčbě B blokátory po dobu nejméně 2 měsíců. Optimalizovaná a individuálně přizpůsobená medikamentózní léčba včetně B-blokátoru (karvedilol nebo bisoprolol)
  • Schopnost provádět kardiopulmonální zátěžový test a plicní difúzní test

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo klinická dokumentace:

  • plicní embolie
  • primární chlopenní onemocnění srdce
  • perikardiální onemocnění
  • těžké obstrukční plicní onemocnění
  • významné onemocnění periferních cév
  • angina pectoris vyvolaná cvičením, st změny nebo těžké arytmie.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II včetně pacientů s anamnézou hladin glukózy v krvi trvale mimo normální rozmezí nebo HbA1c > 8,0 % z celkového naměřeného hemoglobinu.
  • Použití bronchodilatátorů.
  • Pacienti s anamnézou (nebo rodinnou anamnézou) syndromu dlouhého QT intervalu nebo s prodlouženým korigovaným intervalem QT intervalu (Fridericia) naměřeným při návštěvě 2: >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy) podle centrálního elektrokardiogramu (EKG) ) výklad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indakaterol
V tomto rameni také porovnáváme účinek Carvedilolu s účinkem Bisoprololu
Lék: Indakaterol
Komparátor placeba: Placebo
V tomto rameni také porovnáváme účinek Carvedilolu s účinkem Bisoprololu
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření změny v plicní difúzi oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: den 0, 60, 74, 134
srovnání změny v plicní difúzi oxidu uhelnatého po léčbě placebo/indakaterol mezi karvedilolem a bisoprololem.
den 0, 60, 74, 134
měření změny membránové difúze (Dm)
Časové okno: den 0, 60, 74, 134
srovnání změny v difúzi do membrány (Dm) po léčbě placebo/indakaterol mezi skupinami s karvedilolem a bisoprololem.
den 0, 60, 74, 134
měření změny objemu kapilár (Vc)
Časové okno: den 0, 60, 74, 134
srovnání změny Vc po léčbě placebo/indakaterol mezi skupinami s karvedilolem a bisoprololem.
den 0, 60, 74, 134
měření změny plicní difúze NO (oxidu dusnatého)
Časové okno: den 0, 60, 74, 134
Měření změny plicní difúze oxidu dusnatého po léčbě placebem/indakaterolem mezi skupinami s karvedilolem a bisoprololem.
den 0, 60, 74, 134

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R111/14 CCM 89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit