Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indacaterol bij patiënten met hartfalen: elke rol bij de regulatie van longvocht

22 januari 2020 bijgewerkt door: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

De doelen van deze studie zijn:

  1. Om de veiligheid van Indacaterol bij stabiel hartfalen te bevestigen.
  2. Om te bepalen of stimulatie van de alveolaire bèta-2-receptor door Indacaterol de longdiffusie kan verbeteren bij patiënten met hartfalen die worden behandeld met bètablokkers.
  3. Om de effecten van Indacaterol te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met een niet-selectieve bètablokker (Carvedilol) en een bèta-1-selectieve bètablokker (Bisoprolol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 jaar die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënten met een lichte chronische obstructieve longziekte die nooit zijn behandeld met bronchusverwijders
  • Meewerkende patiënten
  • Patiënten met een klinische diagnose van chronisch hartfalen (HF)
  • chronische myeloproliferatieve aandoening met ejectiefractie < 40% met B-blokkers-therapie sinds ten minste 2 maanden. Geoptimaliseerde en individueel aangepaste medicamenteuze behandeling inclusief B-blokker (Carvedilol of bisoprolol)
  • Mogelijkheid om cardiopulmonale inspanningstest en longdiffusietest uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of klinische documentatie van:

  • longembolie
  • primaire hartklepaandoening
  • pericardiale ziekte
  • ernstige obstructieve longziekte
  • significante perifere vasculaire ziekte
  • door inspanning veroorzaakte angina pectoris, st-veranderingen of ernstige aritmieën.
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van bloedglucosespiegels die consistent buiten het normale bereik liggen of met een HbA1c > 8,0 % van het totale gemeten hemoglobine.
  • Gebruik van luchtwegverwijders.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis (of familiegeschiedenis) van lang QT-syndroom of bij wie het gecorrigeerde QT-interval (Fridericia) gemeten bij bezoek 2 verlengd is: >450 ms (mannen) of >470 ms (vrouwen) zoals beoordeeld door het centrale elektrocardiogram (ECG). ) interpretatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol
Binnen deze arm vergelijken we ook de werking van Carvedilol met de werking van Bisoprolol
Geneesmiddel: Indacaterol
Placebo-vergelijker: Placebo
Binnen deze arm vergelijken we ook de werking van Carvedilol met de werking van Bisoprolol
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van verandering in longdiffusie van koolmonoxide (CO).
Tijdsspanne: dag 0, 60, 74, 134
vergelijking van verandering in longdiffusie van koolmonoxide na behandeling met placebo/indacaterol tussen de carvedilol- en de bisoprololgroep.
dag 0, 60, 74, 134
meting van verandering in membraandiffusie (Dm)
Tijdsspanne: dag 0, 60, 74, 134
vergelijking van verandering in mambraandiffusie (Dm) na behandeling met placebo/indacaterol tussen de carvedilol- en de bisoprololgroep.
dag 0, 60, 74, 134
meting van verandering in capillair volume (Vc)
Tijdsspanne: dag 0, 60, 74, 134
vergelijking van verandering in Vc na behandeling met placebo/indacaterol tussen de carvedilol- en bisoprololgroepen.
dag 0, 60, 74, 134
meting van verandering in longdiffusie van NO (stikstofmonoxide)
Tijdsspanne: dag 0, 60, 74, 134
Meting van verandering in longdiffusie van stikstofmonoxide na behandeling met placebo/indacaterol tussen de carvedilol- en de bisoprololgroep.
dag 0, 60, 74, 134

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R111/14 CCM 89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren