Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индакатерол у пациентов с сердечной недостаточностью: любая роль в регуляции жидкости в легких

22 января 2020 г. обновлено: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Целями данного исследования являются:

  1. Подтвердить безопасность индакатерола при стабильной сердечной недостаточности.
  2. Определить, способна ли стимуляция бета-2 альвеолярных рецепторов с помощью индакатерола улучшить легочную диффузию у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих бета-блокаторы.
  3. Сравнить эффекты индакатерола у пациентов, получавших неселективный бета-блокатор (карведилол) и бета-1-селективный бета-блокатор (бисопролол).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие форму информированного согласия.
  • Пациенты с легкой хронической обструктивной болезнью легких, никогда не получавшие бронхорасширяющие препараты
  • Кооперативные пациенты
  • Пациенты с клиническим диагнозом хронической сердечной недостаточности (ХСН)
  • хроническое миелопролиферативное заболевание с фракцией выброса < 40% на фоне терапии блокаторами β-рецепторов не менее 2 месяцев. Оптимизированное и индивидуально подобранное медикаментозное лечение, включая блокаторы B (карведилол или бисопролол)
  • Возможность выполнения сердечно-легочной нагрузочной пробы и легочной диффузионной пробы

Критерий исключения:

История или клиническая документация:

  • легочная эмболия
  • первичный порок сердца
  • заболевание перикарда
  • тяжелое обструктивное заболевание легких
  • значительное заболевание периферических сосудов
  • стенокардия, вызванная физической нагрузкой, изменения st или тяжелые аритмии.
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II, включая пациентов с уровнем глюкозы в крови в анамнезе, который постоянно выходит за пределы нормы или HbA1c > 8,0 % от общего измеренного гемоглобина.
  • Применение бронходилататоров.
  • Пациенты с анамнезом (или семейным анамнезом) синдрома удлиненного интервала QT или у которых скорректированный интервал QT (Fridericia), измеренный на визите 2, удлинен: >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины) по оценке центральной электрокардиограммы (ЭКГ). ) интерпретация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индакатерол
Внутри этой руки мы также сравниваем эффект карведилола с эффектом бисопролола.
Лекарство: Индакатерол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутри этой руки мы также сравниваем эффект карведилола с эффектом бисопролола.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение изменения легочной диффузии монооксида углерода (СО).
Временное ограничение: день 0, 60, 74, 134
сравнение изменения диффузии моноксида углерода в легкие после лечения плацебо/индакатеролом между группами карведилола и бисопролола.
день 0, 60, 74, 134
измерение изменения мембранной диффузии (Dm)
Временное ограничение: день 0, 60, 74, 134
сравнение изменения мембранной диффузии (Dm) после лечения плацебо/индакатеролом между группами карведилола и бисопролола.
день 0, 60, 74, 134
измерение изменения объема капилляров (Vc)
Временное ограничение: день 0, 60, 74, 134
сравнение изменения Vc после лечения плацебо/индакатеролом между группами карведилола и бисопролола.
день 0, 60, 74, 134
измерение изменения легочной диффузии NO (оксида азота)
Временное ограничение: день 0, 60, 74, 134
Измерение изменения диффузии оксида азота в легкие после лечения плацебо/индакатеролом между группами карведилола и бисопролола.
день 0, 60, 74, 134

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R111/14 CCM 89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться