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Indacaterol en pacientes con insuficiencia cardíaca: algún papel en la regulación del líquido pulmonar

22 de enero de 2020 actualizado por: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Los propósitos de este estudio son:

  1. Confirmar la seguridad de Indacaterol en Insuficiencia Cardíaca estable.
  2. Determinar si la estimulación del receptor alveolar beta 2 por Indacaterol es capaz de mejorar la difusión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con bloqueadores beta.
  3. Comparar los efectos de Indacaterol en pacientes tratados con un betabloqueante no selectivo (Carvedilol) y un betabloqueante selectivo beta 1 (Bisoprolol).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve nunca tratados con fármacos broncodilatadores
  • Pacientes cooperativos
  • Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca crónica (IC)
  • Trastorno mieloproliferativo crónico con fracción de eyección < 40 % con tratamiento con bloqueadores B durante al menos 2 meses. Tratamiento farmacológico optimizado y personalizado, incluido el bloqueador B (carvedilol o bisoprolol)
  • Capacidad de realizar prueba de ejercicio cardiopulmonar y prueba de difusión pulmonar

Criterio de exclusión:

Antecedentes o documentación clínica de:

  • embolia pulmonar
  • cardiopatía valvular primaria
  • enfermedad pericárdica
  • enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • enfermedad vascular periférica significativa
  • angina inducida por el ejercicio, cambios en el st o arritmias graves.
  • Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada, incluidos pacientes con antecedentes de niveles de glucosa en sangre consistentemente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0 % de la hemoglobina total medida.
  • Uso de broncodilatadores.
  • Pacientes con antecedentes (o antecedentes familiares) de síndrome de QT largo o cuyo intervalo de intervalo QT corregido (Fridericia) medido en la Visita 2 está prolongado: >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres) según lo evaluado por el electrocardiograma central (ECG). ) interpretación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol
Dentro de este brazo también comparamos el efecto de Carvedilol con el efecto de Bisoprolol
Droga: Indacaterol
Comparador de placebos: Placebo
Dentro de este brazo también comparamos el efecto de Carvedilol con el efecto de Bisoprolol
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del cambio en la difusión pulmonar de monóxido de carbono (CO).
Periodo de tiempo: día 0, 60, 74, 134
comparación del cambio en la difusión pulmonar de monóxido de carbono después del tratamiento con placebo/indacaterol entre los grupos de carvedilol y bisoprolol.
día 0, 60, 74, 134
medición del cambio en la difusión de la membrana (Dm)
Periodo de tiempo: día 0, 60, 74, 134
comparación del cambio en la difusión de la membrana (Dm) después del tratamiento con placebo/indacaterol entre los grupos de carvedilol y bisoprolol.
día 0, 60, 74, 134
medición del cambio en el volumen capilar (Vc)
Periodo de tiempo: día 0, 60, 74, 134
comparación del cambio en Vc después del tratamiento con placebo/indacaterol entre los grupos de carvedilol y bisoprolol.
día 0, 60, 74, 134
medición del cambio en la difusión pulmonar de NO (óxido nítrico)
Periodo de tiempo: día 0, 60, 74, 134
Medición del cambio en la difusión pulmonar de óxido nítrico después del tratamiento con placebo/indacaterol entre los grupos de carvedilol y bisoprolol.
día 0, 60, 74, 134

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R111/14 CCM 89

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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