- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598505
Indacaterol nei pazienti con insufficienza cardiaca: qualsiasi ruolo nella regolazione del fluido polmonare
22 gennaio 2020 aggiornato da: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Gli scopi di questo studio sono:
- Confermare la sicurezza di Indacaterol nell'insufficienza cardiaca stabile.
- Determinare se la stimolazione del recettore alveolare beta 2 da parte di Indacaterol è in grado di migliorare la diffusione polmonare nei pazienti con scompenso cardiaco trattati con beta bloccanti.
- Per confrontare gli effetti di Indacaterol nei pazienti trattati con un beta-bloccante non selettivo (Carvedilol) e un beta-bloccante beta 1-selettivo (Bisoprolol).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni che hanno firmato un modulo di consenso informato.
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve mai trattati con farmaci broncodilatatori
- Pazienti collaborativi
- Pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico (HF)
- disturbo mieloproliferativo cronico con frazione di eiezione < 40% con terapia con B-bloccanti da almeno 2 mesi. Trattamento farmacologico ottimizzato e personalizzato, incluso il bloccante B (carvedilolo o bisoprololo)
- Capacità di eseguire test da sforzo cardiopolmonare e test di diffusione polmonare
Criteri di esclusione:
Anamnesi o documentazione clinica di:
- embolia polmonare
- cardiopatia valvolare primaria
- malattia del pericardio
- grave malattia polmonare ostruttiva
- malattia vascolare periferica significativa
- angina indotta dall'esercizio, alterazioni della st o gravi aritmie.
- Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato, compresi i pazienti con una storia di livelli di glucosio nel sangue costantemente al di fuori dell'intervallo normale o HbA1c > 8,0% dell'emoglobina totale misurata.
- Uso di broncodilatatori.
- Pazienti con una storia (o storia familiare) di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QT corretto (Fridericia) misurato alla Visita 2 è prolungato: >450 ms (maschi) o >470 ms (femmine) come valutato dall'elettrocardiogramma centrale (ECG ) interpretazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Indacaterolo
All'interno di questo braccio confrontiamo anche l'effetto di Carvedilol con l'effetto di Bisoprolol
|
|
Comparatore placebo: Placebo
All'interno di questo braccio confrontiamo anche l'effetto di Carvedilol con l'effetto di Bisoprolol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurazione del cambiamento nella diffusione polmonare del monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: giorno 0, 60, 74, 134
|
confronto del cambiamento nella diffusione polmonare del monossido di carbonio dopo il trattamento con placebo/indacaterolo tra i gruppi carvedilolo e bisoprololo.
|
giorno 0, 60, 74, 134
|
misurazione del cambiamento nella diffusione della membrana (Dm)
Lasso di tempo: giorno 0, 60, 74, 134
|
confronto del cambiamento nella diffusione della membrana (Dm) dopo il trattamento con placebo/indacaterolo tra i gruppi carvedilolo e bisoprololo.
|
giorno 0, 60, 74, 134
|
misurazione della variazione del volume capillare (Vc)
Lasso di tempo: giorno 0, 60, 74, 134
|
confronto della variazione di Vc dopo il trattamento con placebo/indacaterolo tra i gruppi carvedilolo e bisoprololo.
|
giorno 0, 60, 74, 134
|
misurazione del cambiamento nella diffusione polmonare di NO (ossido nitrico)
Lasso di tempo: giorno 0, 60, 74, 134
|
Misurazione del cambiamento nella diffusione polmonare dell'ossido nitrico dopo il trattamento con placebo/indacaterolo tra i gruppi carvedilolo e bisoprololo.
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giorno 0, 60, 74, 134
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R111/14 CCM 89
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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