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Indacaterol em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Qualquer Papel na Regulação do Líquido Pulmonar

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Os propósitos deste estudo são:

  1. Para confirmar a segurança do Indacaterol na Insuficiência Cardíaca estável.
  2. Determinar se a estimulação do receptor beta 2 alveolar por Indacaterol é capaz de melhorar a difusão pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com betabloqueadores.
  3. Comparar os efeitos do Indacaterol em pacientes tratados com um betabloqueador não seletivo (Carvedilol) e um betabloqueador seletivo beta 1 (Bisoprolol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com idade ≥ 18 anos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve nunca tratados com drogas broncodilatadoras
  • Pacientes cooperativos
  • Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crônica (IC)
  • distúrbio mieloproliferativo crônico com fração de ejeção < 40% com terapia com bloqueadores B há pelo menos 2 meses. Tratamento medicamentoso otimizado e individualizado, incluindo bloqueador B (carvedilol ou bisoprolol)
  • Capacidade de realizar Teste de Exercício Cardiopulmonar e teste de difusão pulmonar

Critério de exclusão:

História ou documentação clínica de:

  • embolia pulmonar
  • valvopatia primária
  • doença do pericárdio
  • doença pulmonar obstrutiva grave
  • doença vascular periférica significativa
  • angina induzida por exercício, alterações do ST ou arritmias graves.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada, incluindo pacientes com histórico de níveis de glicose no sangue consistentemente fora da faixa normal ou HbA1c > 8,0% da hemoglobina total medida.
  • Uso de broncodilatadores.
  • Pacientes com histórico (ou histórico familiar) de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QT corrigido (Fridericia) medido na Visita 2 é prolongado: >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres), conforme avaliado pelo eletrocardiograma central (ECG ) interpretação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol
Dentro deste braço também comparamos o efeito do Carvedilol com o efeito do Bisoprolol
Medicamento: Indacaterol
Comparador de Placebo: Placebo
Dentro deste braço também comparamos o efeito do Carvedilol com o efeito do Bisoprolol
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da mudança na difusão pulmonar de monóxido de carbono (CO).
Prazo: dia 0, 60, 74, 134
comparação da mudança na difusão pulmonar de monóxido de carbono após tratamento placebo/indacaterol entre os grupos carvedilol e bisoprolol.
dia 0, 60, 74, 134
medição da mudança na difusão da membrana (Dm)
Prazo: dia 0, 60, 74, 134
comparação da mudança na difusão da membrana (Dm) após tratamento placebo/indacaterol entre os grupos carvedilol e bisoprolol.
dia 0, 60, 74, 134
medição da mudança no volume capilar (Vc)
Prazo: dia 0, 60, 74, 134
comparação da mudança no Vc após o tratamento com placebo/indacaterol entre os grupos carvedilol e bisoprolol.
dia 0, 60, 74, 134
medição da alteração na difusão pulmonar de NO (óxido nítrico)
Prazo: dia 0, 60, 74, 134
Medição da mudança na difusão pulmonar de óxido nítrico após tratamento placebo/indacaterol entre os grupos carvedilol e bisoprolol.
dia 0, 60, 74, 134

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R111/14 CCM 89

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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