Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indakaterol u pacjentów z niewydolnością serca: jakakolwiek rola w regulacji płynów w płucach

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Celem tego badania jest:

  1. Aby potwierdzić bezpieczeństwo indakaterolu w stabilnej niewydolności serca.
  2. Określenie, czy stymulacja receptora beta 2 pęcherzyków płucnych przez indakaterol może poprawić dyfuzję w płucach u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-blokerami.
  3. Porównanie działania indakaterolu u pacjentów leczonych nieselektywnym beta-blokerem (karwedilolem) i beta-blokerem wybiórczym beta-1 (bisoprolol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z lekką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nigdy nieleczeni lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Pacjenci współpracujący
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca (HF)
  • przewlekła choroba mieloproliferacyjna z frakcją wyrzutową < 40% z terapią B-blokerami od co najmniej 2 miesięcy. Zoptymalizowane i indywidualnie dopasowane leczenie farmakologiczne, w tym bloker B (karwedilol lub bisoprolol)
  • Możliwość wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz testu dyfuzyjnego w płucach

Kryteria wyłączenia:

Historia lub dokumentacja kliniczna:

  • zatorowość płucna
  • pierwotna wada zastawkowa serca
  • choroba osierdzia
  • ciężka obturacyjna choroba płuc
  • istotna choroba naczyń obwodowych
  • dusznica bolesna wywołana wysiłkiem fizycznym, zmiany st. lub ciężkie zaburzenia rytmu.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II, w tym pacjenci, u których poziom glukozy we krwi w wywiadzie stale przekraczał prawidłowy zakres lub HbA1c > 8,0% zmierzonej hemoglobiny całkowitej.
  • Stosowanie leków rozszerzających oskrzela.
  • Pacjenci z wywiadem (lub wywiadem rodzinnym) zespołu wydłużonego odstępu QT lub u których skorygowany odstęp QT (Fridericia) mierzony podczas wizyty 2 jest wydłużony: >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) na podstawie centralnego elektrokardiogramu (EKG) ) interpretacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol
Wewnątrz tego ramienia porównujemy również działanie karwedilolu z działaniem bisoprololu
Lek: Indakaterol
Komparator placebo: Placebo
Wewnątrz tego ramienia porównujemy również działanie karwedilolu z działaniem bisoprololu
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar zmiany dyfuzji tlenku węgla (CO) w płucach.
Ramy czasowe: dzień 0, 60, 74, 134
porównanie zmiany dyfuzji tlenku węgla w płucach po leczeniu placebo/indakaterolem między grupami karwedilolu i bisoprololu.
dzień 0, 60, 74, 134
pomiar zmiany dyfuzji membranowej (Dm)
Ramy czasowe: dzień 0, 60, 74, 134
porównanie zmiany dyfuzji błonowej (Dm) po leczeniu placebo/indakaterolem między grupami karwedilolu i bisoprololu.
dzień 0, 60, 74, 134
pomiar zmiany objętości kapilary (Vc)
Ramy czasowe: dzień 0, 60, 74, 134
porównanie zmiany Vc po leczeniu placebo/indakaterolem pomiędzy grupami karwedilolu i bisoprololu.
dzień 0, 60, 74, 134
pomiar zmiany dyfuzji płucnej NO (tlenku azotu)
Ramy czasowe: dzień 0, 60, 74, 134
Pomiar zmiany dyfuzji tlenku azotu w płucach po leczeniu placebo/indakaterolem pomiędzy grupami karwedilolu i bisoprololu.
dzień 0, 60, 74, 134

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R111/14 CCM 89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj