- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598505
Indacaterol hos hjertesvigtspatienter: Enhver rolle for lungevæskeregulering
22. januar 2020 opdateret af: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at bekræfte sikkerheden af Indacaterol ved stabil hjertesvigt.
- For at afgøre, om beta 2 alveolær receptorstimulering med Indacaterol er i stand til at forbedre lungediffusion hos hjertesvigtpatienter behandlet med betablokkere.
- At sammenligne virkningerne af Indacaterol hos patienter behandlet med en ikke-selektiv betablokker (Carvedilol) og en beta-1-selektiv betablokker (Bisoprolol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år, der har underskrevet en informeret samtykkeformular.
- Patienter med let kronisk obstruktiv lungesygdom aldrig behandlet med bronkodilatatorer
- Samarbejdspatienter
- Patienter med en klinisk diagnose af kronisk hjertesvigt (HF)
- kronisk myeloproliferativ lidelse med ejektionsfraktion < 40 % med B-blokkere behandling siden mindst 2 måneder. Optimeret og individuelt tilpasset lægemiddelbehandling inklusive B-blokker (Carvedilol eller bisoprolol)
- Evne til at udføre kardiopulmonal træningstest og lungediffusionstest
Ekskluderingskriterier:
Historie eller klinisk dokumentation af:
- lungeemboli
- primær hjerteklapsygdom
- perikardiesygdom
- alvorlig obstruktiv lungesygdom
- betydelig perifer vaskulær sygdom
- træningsinduceret angina, st-forandringer eller alvorlige arytmier.
- Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II, inklusive patienter med en anamnese med blodsukkerniveauer konsekvent uden for normalområdet eller HbA1c > 8,0 % af det samlede hæmoglobin målt.
- Brug af bronkodilatatorer.
- Patienter med en historie (eller familiehistorie) med langt QT-syndrom, eller hvis korrigerede QT-interval (Fridericia) målt ved besøg 2 er forlænget: >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder) vurderet ved det centrale elektrokardiogram (EKG) ) fortolkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indacaterol
Inde i denne arm sammenligner vi også effekten af Carvedilol med virkningen af Bisoprolol
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inde i denne arm sammenligner vi også effekten af Carvedilol med virkningen af Bisoprolol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af ændring i lungediffusion af kulilte (CO).
Tidsramme: dag 0, 60, 74, 134
|
sammenligning af ændring i lungediffusion af kulilte efter behandling med placebo/indacaterol mellem carvedilol- og bisoprololgrupperne.
|
dag 0, 60, 74, 134
|
måling af ændring i membrandiffusion (Dm)
Tidsramme: dag 0, 60, 74, 134
|
sammenligning af ændring i mambrandiffusion (Dm) efter behandling med placebo/indacaterol mellem carvedilol- og bisoprololgrupperne.
|
dag 0, 60, 74, 134
|
måling af ændring i kapillærvolumen (Vc)
Tidsramme: dag 0, 60, 74, 134
|
sammenligning af ændring i Vc efter behandling med placebo/indacaterol mellem carvedilol- og bisoprololgrupperne.
|
dag 0, 60, 74, 134
|
måling af ændring i lungediffusion af NO (nitrogenoxid)
Tidsramme: dag 0, 60, 74, 134
|
Måling af ændring i lungediffusion af nitrogenoxid efter behandling med placebo/indacaterol mellem carvedilol- og bisoprololgrupperne.
|
dag 0, 60, 74, 134
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2015
Først opslået (Skøn)
6. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R111/14 CCM 89
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning