Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indacaterol hos hjärtsviktspatienter: Vilken roll som helst för lungvätskereglering

22 januari 2020 uppdaterad av: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Syften med denna studie är:

  1. För att bekräfta säkerheten för Indacaterol vid stabil hjärtsvikt.
  2. För att avgöra om stimulering av beta 2 alveolära receptorer med Indacaterol kan förbättra lungdiffusion hos hjärtsviktspatienter som behandlas med betablockerare.
  3. Att jämföra effekterna av Indacaterol hos patienter som behandlas med en icke-selektiv betablockerare (Carvedilol) och en beta-1-selektiv betablockerare (Bisoprolol).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 18 år som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke.
  • Patienter med lätt kronisk obstruktiv lungsjukdom som aldrig behandlats med luftrörsvidgande läkemedel
  • Kooperativa patienter
  • Patienter med en klinisk diagnos av kronisk hjärtsvikt (HF)
  • kronisk myeloproliferativ störning med ejektionsfraktion < 40 % med B-blockerare behandling sedan minst 2 månader. Optimerad och individuellt anpassad läkemedelsbehandling inklusive B-blockerare (Carvedilol eller bisoprolol)
  • Förmåga att utföra kardiopulmonellt träningstest och lungdiffusionstest

Exklusions kriterier:

Historik eller klinisk dokumentation av:

  • lungemboli
  • primär valvulär hjärtsjukdom
  • perikardsjukdom
  • allvarlig obstruktiv lungsjukdom
  • betydande perifer kärlsjukdom
  • träningsinducerad angina, st förändringar eller svåra arytmier.
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II inklusive patienter med en anamnes på blodsockernivåer konsekvent utanför det normala intervallet eller HbA1c > 8,0 % av totalt uppmätt hemoglobin.
  • Användning av luftrörsvidgare.
  • Patienter med en historia (eller familjehistoria) av långt QT-syndrom eller vars korrigerade QT-intervall (Fridericia) mätt vid besök 2 är förlängt: >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor) enligt bedömning av det centrala elektrokardiogrammet (EKG) ) tolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol
Inuti denna arm jämför vi också effekten av Carvedilol med effekten av Bisoprolol
Läkemedel: Indacaterol
Placebo-jämförare: Placebo
Inuti denna arm jämför vi också effekten av Carvedilol med effekten av Bisoprolol
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av förändring i lungdiffusion av kolmonoxid (CO).
Tidsram: dag 0, 60, 74, 134
jämförelse av förändring i lungdiffusion av kolmonoxid efter behandling med placebo/indacaterol mellan karvedilol- och bisoprololgrupperna.
dag 0, 60, 74, 134
mätning av förändring i membrandiffusion (Dm)
Tidsram: dag 0, 60, 74, 134
jämförelse av förändring i mambrandiffusion (Dm) efter behandling med placebo/indacaterol mellan karvedilol- och bisoprololgrupperna.
dag 0, 60, 74, 134
mätning av förändring i kapillärvolym (Vc)
Tidsram: dag 0, 60, 74, 134
jämförelse av förändring i Vc efter behandling med placebo/indacaterol mellan karvedilol- och bisoprololgrupperna.
dag 0, 60, 74, 134
mätning av förändring i lungdiffusion av NO (kväveoxid)
Tidsram: dag 0, 60, 74, 134
Mätning av förändring i lungdiffusion av kväveoxid efter behandling med placebo/indacaterol mellan karvedilol- och bisoprololgrupperna.
dag 0, 60, 74, 134

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R111/14 CCM 89

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera