Személyre szabott peptid vakcina előrehaladott hasnyálmirigyrákos vagy vastagbélrákos betegek kezelésében
2026. június 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kísérleti tanulmány egy személyre szabott peptid vakcina megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról előrehaladott hasnyálmirigy-csatorna adenokarcinómában vagy kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a személyre szabott peptid vakcina beadásának legjobb módját vizsgálja olyan hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik a szervezet más részeire is átterjedtek, és általában nem gyógyíthatók vagy nem kontrollálhatók kezeléssel (haladó).
A személyre szabott peptid vakcina a páciens saját daganatos sejtjeiből és véréből kifejlesztett vakcina biológiai terápiaként történő felhasználásra.
A biológiai terápiák, például a személyre szabott peptid vakcina megtámadhatják a daganatsejteket, és megállíthatják növekedésüket, vagy megölhetik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Mutassa be, hogy a metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDA) és vastagbélrák (CRC) betegek számára megvalósítható egyéni vakcina kifejlesztése. (A és B kohorsz)
II. Mutassuk meg, hogy az egyéni peptid alapú vakcina imiquiomoddal, pembrolizumabbal és/vagy szotigalimabbal (APX005M) kombinálva biztonságos. (A és B, valamint C és D kohorsz)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a peptid vakcina klinikai előnyeit önmagában vagy pembrolizumabbal vagy pembrolizumabbal és APX005M-mel kombinálva. (A és B, valamint C és D kohorsz)
II. Mutassa be az egyes vakcinák antigenitását. (A és B, valamint C és D kohorsz)
III. A neoantigén-specifikus T-sejt-válaszok változása 12 héttel a személyre szabott peptidoltás megkezdése után. (C és D kohorsz)
IV. Relapszusmentes túlélés és a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) kiürülési aránya. (C és D kohorsz)
VÁZLAT: A betegek 3 csoportból 1-be vannak besorolva.
A KOHORT: A betegek személyre szabott, szintetikus tumorhoz kapcsolódó peptid vakcina terápiát kapnak szubkután (SC) a 0., 1., 3., 4., 6., 12. és 24. hét 1. napján. Minden vakcina beadása után 15 perccel kezdődően a betegek helyi imikimod krémet kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton is átesnek a kiinduláskor és a 0. és 6. héten, majd 3 havonta és a 39. héten.
B KOHORT: A betegek személyre szabott, szintetikus tumorhoz kapcsolódó peptid vakcina terápiát kapnak SC a 0., 1., 3., 4., 6., 12. és 24. hét 1. napján. Minden vakcina beadása után 15 perccel kezdődően a betegek helyi imikimod krémet kapnak. A betegek pembrolizumabot intravénásan (IV) is kapnak 30 percen keresztül 3 hetente a 24. hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT- vagy MRI-vizsgálatot is végeznek a kiinduláskor, valamint a 0. és 6. héten, majd 3 havonta és a 39. héten.
C ÉS D KOHORSZ: A betegek személyre szabott, szintetikus tumorhoz kapcsolódó peptid vakcina terápiát kapnak SC 0., 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hét 1. napján. Minden vakcina beadása után 15 perccel kezdődően a betegek helyi imikimod krémet kapnak. A betegek 30 percen keresztül IV pembrolizumabot is kapnak 3 hetente a 24. hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Minden vakcina után körülbelül 1 órával kezdődően a betegek 60 percen keresztül IV. szotigalimabot is kapnak a 0., 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hét 1. napján, a betegség progressziójának hiányában vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek CT- vagy MRI-vizsgálaton is átesnek a kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten, majd 3 havonta és a 39. héten.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ÉS B KOHORSZ: A betegeknek metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában (PDA) vagy metasztatikus colorectalis carcinomában (CRC) kell rendelkezniük, hogy jogosultak legyenek (az elsődleges hasnyálmirigy-műtétet követően emelkedett tumormarkerrel rendelkező PDA-betegek alkalmasak).
- A betegek bármilyen sorral (beleértve a nullát is) rendelkezhetnek előzetes terápiával, hogy aláírják a beleegyezésüket a szövetgyűjtés előtt; a vakcinázásra mindaddig nem kerül sor, amíg a standard kemoterápia legalább egy sorát meg nem adják
- A betegeknek megfelelő friss vagy fagyasztott szövettel kell rendelkezniük, vagy beszerezni kell; a C és D kohorsz esetében a betegeknek megfelelő daganatszövettel kell rendelkezniük, amelyet reszekcióra terveznek (körülbelül > 1 cm-es keresztmetszeti méret a radiográfiás képalkotáson); Az alanyok szövetét a PA15-0176 protokoll szerint gyűjthetik
- Életkor >= 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam (12 hónap a C kohorsznál és 9 hónap a D kohorsznál)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mcL
- Vérlemezkék >= 75 000/mcL
- Összes bilirubin =< 2,0 x a normál intézményi felső határa
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (=< 5-szöröse, ha ismert májmetasztázisok folyamatban lévő kemoterápiás kezelés, amelyet kemoterápiaként határoztak meg a laborvizsgálatot megelőző 3 héten belül) (kivéve Gilbert-kórban, ahol direkt bilirubint alkalmaznak)
- Számított kreatinin-clearance >= 40 ml/perc/1,73 m^2
- A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A peptid alapú vakcina, a pembrolizumab vagy az APX005M hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert; ezért a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépéskor és a tanulmányban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát; fogamzásgátlási előírások: hacsak nem műtétileg sterilek a kétoldali petevezeték lekötésével vagy a partner(ek) vazektómiájával, a szexuálisan aktív résztvevőknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően több mint 120 napig; az absztinencia is a születésszabályozás elfogadható formája
- CSAK A C KOHORSZÁRA: A betegeknek metasztatikus vastag- és végbélrákban (CRC) kell szenvedniük, és teljes (R0 vagy R1) metasztektómiát (máj- vagy hashártya-, tüdő- vagy más szervi hely) terveznek vagy estek át; 1 cm-nél kisebb nem specifikus tüdőléziók jelenléte megengedett
- CSAK C KOHORSZÁRA: Megegyezés a műtét utáni vérvizsgálat elvégzésére a plazmamutációs ctDNS-pozitivitás meghatározására a sebészeti reszekciót követő 6 héten belül
- CSAK D KOHORSZÁHOZ: A betegeknek lokalizált vagy metasztatikus PDA-val kell rendelkezniük, és teljes reszekciót terveznek (R0 vagy R1)
- CSAK D KOHORSZÁHOZ: Megegyezés a műtét utáni vérvizsgálat elvégzésére a plazmamutációs ctDNS-pozitivitás meghatározására a műtéti reszekciót követő 6 héten belül
- KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL): ECOG teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky >= 60%)
- KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL): 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL): A betegeknek vagy mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszkritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint, vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük, amely megemelkedett tumor biomarkerként van definiálva (CA19-9, karcinoembrionális antigén [CEA]). vagy ctDNS mutáció); Az elsődleges hasnyálmirigy-műtétet követően emelkedett daganatmarkerrel rendelkező hasnyálmirigyrákos betegek jogosultak (csak az A és B kohorsz)
CSAK C ÉS D KOHORSZÁRA: A betegeknek plazmamutációs ctDNS-pozitivitást kell mutatniuk a sebészeti reszekciót követő 6 héten belül, vagy ctDNS-pozitivitást kell mutatniuk bármely sorozatvizsgálati időpontban, ha a kezdeti ctDNS-időpont negatív volt, vagy a vizsgálat sikertelen volt.
* Az emelkedett CA19-9 (a normál MDACC felső határa felett, > 35 U/ml) ctDNS-pozitív ekvivalensként szolgál (csak a D kohorszban)
- CSAK C ÉS D KOHORSZÁRA: Az összes tervezett adjuváns rákellenes terápia befejezése
- CSAK C ÉS D KOHORSZÁHOZ: A radiográfiás betegség állapota nem releváns a kezelésbe való felvétel szempontjából
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív tesztet adtak ki humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS); A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a terápiás rák elleni vakcina hatékonyságának hiányára.
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok; Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, autoimmun állapotból adódó reziduális pajzsmirigy-alulműködés, amely csak hormonpótlást igényel, pikkelysömör nem igényel szisztémás kezelést, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújul, jelentkezhet.
- Kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő betegek állapota; Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon-ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok
- Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak; olyan nőknél, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a beiratkozáskor vagy az oltás beadása előtt
- A kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás jelei vannak
- Aktív tbc (Bacillus tuberculosis) ismert anamnézisében
- Vakcinával, pembrolizumabbal, imikimoddal vagy APX005M-mel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
- Aktív koagulopátia
- Az anamnézisben szereplő artériás trombózis a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
- A New York Heart Association 3-4. osztályú szívelégtelenség vagy szívinfarktus története a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
- A kórelőzményében hepatitis B (úgy definiálható, hogy ismerten hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (úgy definiálva, hogy ismert hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] pozitív) fertőzés
- KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL): Azok a betegek, akik az első kezelést megelőző 2 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak, vagy akik nem tértek vissza a kiindulási állapothoz a több mint 2 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (kimosódási időszak).
KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL):
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
- Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt az oltás beadása előtt
- KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL): Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL): Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert az első kezelést megelőző 2 héten belül.
- KÖZVETLENÜL AZ ELSŐ OLTÁS ELŐTT (21 NAPON BELÜL): Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül * Megjegyzés: A szezonális influenza elleni védőoltások és a COVID-19 injekciós beadásra szánt vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és engedélyezettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (személyre szabott vakcina, imikimod)
A betegek személyre szabott, szintetikus tumorhoz kapcsolódó peptid vakcina terápiát kapnak a 0., 1., 3., 4., 6., 12. és 24. hét 1. napján.
Minden vakcina beadása után 15 perccel kezdődően a betegek helyi imikimod krémet kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT- vagy MRI-vizsgálatot is végeznek a kiinduláskor, valamint a 0. és 6. héten, majd 3 havonta és a 39. héten.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
Adott SC
|
|
Kísérleti: B kohorsz (személyre szabott vakcina, imikimod, pembrolizumab)
A betegek személyre szabott, szintetikus tumorhoz kapcsolódó peptid vakcina terápiát kapnak a 0., 1., 3., 4., 6., 12. és 24. hét 1. napján.
Minden vakcina beadása után 15 perccel kezdődően a betegek helyi imikimod krémet kapnak.
A betegek 30 percen keresztül IV pembrolizumabot is kapnak 3 hetente a 24. hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT- vagy MRI-vizsgálatot is végeznek a kiinduláskor, valamint a 0. és 6. héten, majd 3 havonta és a 39. héten.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
Adott SC
|
|
Kísérleti: C és D kohorsz (vakcina, imikimod, pembrolizumab, APX005M)
A betegek személyre szabott, szintetikus tumorhoz kapcsolódó peptid vakcina terápiát kapnak a 0., 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hét 1. napján.
Minden vakcina beadása után 15 perccel kezdődően a betegek helyi imikimod krémet kapnak.
A betegek 30 percen keresztül IV pembrolizumabot is kapnak 3 hetente a 24. hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Körülbelül 1 órával minden vakcina után a betegek 60 percen át IV. szotigalimabot is kapnak a 0., 1., 3., 4., 6., 12. és 24. hét 1. napján, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT- vagy MRI-vizsgálaton is átesnek a kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten, majd 3 havonta és a 39. héten.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
Adott SC
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon beiratkozott betegek aránya, akik számára személyre szabott vakcinát fejlesztettek ki és készen állnak a beadásra (A és B kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beiratkozás után
|
Legfeljebb 12 héttel a beiratkozás után
|
|
|
A beiratkozott betegek aránya, akik legalább 1 adag vakcinát kaptak a felvételt követően bármikor (A és B kohorsz)
Időkeret: Akár 44 hétig
|
Akár 44 hétig
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Azon alanyok aránya, akik legalább egy toxicitási eseményt tapasztalnak a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 4.0 verziójánként.
A toxicitási eseményt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitásként határozzák meg.
Megbecsülik az AE-ben szenvedő betegek arányát, valamint a Bayes-féle 95%-os hiteles intervallumot.
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik legalább egy adag élő és progressziómentes vakcinát kaptak, a válaszkritériumok alapján meghatározva a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint.
Időkeret: 12 héttel az oltás után (második re-staging vizsgálat)
|
A progressziómentesség magában foglalja a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD).
A célarány 45%, és a 20% vagy annál kisebb arány nem a kívánt hatékonyságúnak minősül.
|
12 héttel az oltás után (második re-staging vizsgálat)
|
|
Progressziómentes túlélés (A és B és C kohorsz)
Időkeret: Az első oltás dátuma és a progresszióra utaló, számítógépes tomográfiás vizsgálaton vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset között eltelt idő, az utolsó vakcinaadag beadását követő 6 hónapig
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsülve, a 95%-os konfidencia intervallumokkal és a log-rank teszttel együtt értékelik a változó eltérések bekövetkezéséhez szükséges időt a különböző betegalcsoportokban.
|
Az első oltás dátuma és a progresszióra utaló, számítógépes tomográfiás vizsgálaton vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset között eltelt idő, az utolsó vakcinaadag beadását követő 6 hónapig
|
|
Válaszadási arány (A és B kohorsz)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A válaszarány magában foglalja a CR-t és a PR-t is, és a Simon optimális kétlépcsős elrendezésével értékeljük ki.
|
Akár 12 hétig
|
|
Változás a tumor biomarkerében (CA19-9, karcinoembrionális antigén [CEA] vagy keringő szabad dezoxiribonukleinsav [cfDNS] mutáció)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első oltástól a halálig eltelt idő, az utolsó vakcinaadag beadása után 6 hónapig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsülve, a 95%-os konfidencia intervallumokkal és a log-rank teszttel együtt értékelik a változó eltérések bekövetkezéséhez szükséges időt a különböző betegalcsoportokban.
|
Az első oltástól a halálig eltelt idő, az utolsó vakcinaadag beadása után 6 hónapig értékelve
|
|
Kiújulásmentes túlélés (C és D kohorsz)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A keringő dezoxiribonukleinsav (ctDNS) kiürülésének sebessége (C és D kohorsz)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Lineáris vegyes modellt is alkalmazunk a ctDNS-clearance és a neoantigén-specifikus CD8+ T-sejtek időbeli korrelálására.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a neoantigén-specifikus T-sejt-válaszban (C és D kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot a személyre szabott peptidoltás megkezdése után 12 hétig
|
A log2 transzformált T-sejtes válasz különbségét a kiindulási értéktől a 12 hétig minden peptidre és betegre kiszámítjuk.
Ez a végpont a max peptid (vagyis a legnagyobb változást mutató peptid) 12. héten bekövetkezett log2-szeres változására összpontosít.
A változások összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt.
Páros t-tesztet használnak a kiindulási értéktől az oltás megkezdése utáni 12 hétig bekövetkezett változások értékelésére.
|
Kiindulási állapot a személyre szabott peptidoltás megkezdése után 12 hétig
|
|
A vakcinált peptidekkel szembeni T-sejt aktiváció és a ctDNS dinamikájának összefüggése (C és D kohorsz)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Tumor mikrokörnyezet immuninfiltrációs és progressziós biopsziák (C és D kohorsz)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
|
|
T-sejt IFN-gamma felszabadulás válaszként kiválasztott személyre szabott peptid antigénekre
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
A T-sejtek intracelluláris citokinfestődésének szintjei
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Áramlási citometriával értékelve a személyre szabott peptid antigénekkel végzett stimuláció hatására.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Overman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Fizikai jelenség
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Kinolinok
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Aminoinolinek
- Imikvimod
- pembrolizumab
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Röntgenfelvétel
- sotigalimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1029 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .