Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen peptidirokote potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä tai paksusuolen syöpä

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus yksilöllisen peptidirokotteen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma tai kolorektaalinen adenokarsinooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa yksilöllinen peptidirokote potilaille, joilla on haima- tai paksusuolensyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla (edistynyt). Henkilökohtainen peptidirokote on potilaan omista kasvainsoluista ja verestä kehitetty rokote käytettäväksi biologisena hoitona. Biologiset hoidot, kuten henkilökohtainen peptidirokote, voivat hyökätä kasvainsoluihin ja estää niitä kasvamasta tai tappaa ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoita, että räätälöidyn rokotteen kehittäminen metastaattista haiman duktaalista adenokarsinoomaa (PDA) ja kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaville potilaille on mahdollista. (kohortit A ja B)

II. Osoita, että mukautettu peptidipohjainen rokote yhdessä imikimodin, pembrolitsumabin ja/tai sotigalimabin (APX005M) kanssa on turvallinen. (kohortit A ja B sekä C ja D)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä peptidirokotteen kliininen hyöty yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin tai pembrolitsumabin ja APX005M:n kanssa. (kohortit A ja B sekä C ja D)

II. Osoita kunkin rokotteen antigeenisyys. (kohortit A ja B sekä C ja D)

III. Muutos neoantigeenispesifisissä T-soluvasteissa 12 viikon kuluttua henkilökohtaisen peptidirokotuksen aloittamisesta. (kohortit C ja D)

IV. Relapsivapaa eloonjääminen ja kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) puhdistumanopeus. (kohortit C ja D)

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista.

KOHORTTI A: Potilaat saavat yksilöllistä synteettistä kasvaimeen liittyvää peptidirokotehoitoa ihonalaisesti (SC) viikkojen 0, 1, 3, 4, 6, 12 ja 24 päivänä 1. 15 minuutin kuluttua kunkin rokotteen antamisen jälkeen potilaat saavat imikimodivoidetta paikallisesti ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa ja viikoilla 0 ja 6, sitten joka kolmas kuukausi ja viikolla 39.

KOHORTTI B: Potilaat saavat yksilöllistä synteettistä kasvaimeen liittyvää peptidirokotehoitoa SC päivänä 1 viikoilla 0, 1, 3, 4, 6, 12 ja 24. Potilaat saavat imikimodivoidetta paikallisesti 15 minuutin kuluttua kunkin rokotteen antamisesta. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan joka kolmas viikko viikkoon 24 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja viikoilla 0 ja 6, sitten joka kolmas kuukausi ja viikolla 39.

KOHORTIT C JA D: Potilaat saavat yksilöllistä synteettistä kasvaimeen liittyvää peptidirokotehoitoa SC päivänä 1 viikoilla 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24. Potilaat saavat imikimodivoidetta paikallisesti 15 minuutin kuluttua kunkin rokotteen antamisesta. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan 3 viikon välein viikkoon 24 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Noin tunnin kuluttua kunkin rokotteen jälkeen potilaat saavat myös sotigalimabi IV 60 minuutin ajan viikkojen 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 päivänä 1, jos sairaus ei etene tai etene. myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24, sitten 3 kuukauden välein ja viikolla 39.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KOHORTTI A JA B: Potilailla on oltava metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) tai metastaattinen kolorektaalinen syöpä (CRC), jotta he voivat olla kelvollisia (PDA-potilaat, joilla on kohonnut kasvainmerkki primaarisen haimaleikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia)
  • Potilailla voi olla mikä tahansa aikaisemman hoidon rivi (mukaan lukien nolla) suostumuksen allekirjoittamista varten ennen kudosten keräämistä; rokotusta ei tapahdu ennen kuin vähintään yksi standardi kemoterapiasarja on annettu
  • Potilailla on oltava riittävästi tuoretta tai pakastettua kudosta saatavilla tai niitä on tarkoitus hankkia; kohortin C ja D osalta potilailla tulee olla arvioitu riittävä kasvainkudos, joka suunnitellaan resektioon (poikkileikkauskoko noin > 1 cm radiografisessa kuvantamisessa); koehenkilöillä voidaan kerätä kudosta protokollan PA15-0176 mukaisesti
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Elinajanodote yli 6 kuukautta (12 kuukautta kohortissa C ja 9 kuukautta kohortissa D)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mcL
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin laitoksen yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (=< 5 X, jos tiedetään maksametastaaseja tai johtuu meneillään oleva solunsalpaajahoito, joka määritellään kemoterapiaksi kolmen viikon sisällä ennen laboratorioarvoa) (paitsi Gilbertin taudissa, jossa käytetään suoraa bilirubiinia)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Potilaiden on osoitettava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Peptidipohjaisen rokotteen, pembrolitsumabin tai APX005M:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen saapuessaan ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; syntyvyyden säännöstelyvaatimukset: elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai kumppanien vasektomialla, seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja > 120 päivää sen jälkeen; raittius on myös hyväksyttävä ehkäisymuoto
  • VAIN C-KOHORTTI: Potilailla on oltava metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC) ja heille suunnitellaan tai on tehty täydellinen (R0 tai R1) metastektomia (maksa- tai vatsakalvon tai keuhkojen tai muun elimen kohta). alle 1 cm:n epäspesifisten keuhkovaurioiden esiintyminen sallitaan
  • VAIN KOHORTTI C: Sopimus leikkauksen jälkeisestä verikokeesta plasmamutaation ctDNA-positiivisuuden määrittämiseksi 6 viikon kuluessa kirurgisesta resektiosta
  • VAIN KOHORTTI D: Potilailla on oltava paikallinen tai metastaattinen PDA, ja heille on suunniteltu täydellinen resektio (R0 tai R1)
  • VAIN KOHORTTI D: Sopimus leikkauksen jälkeisestä verikokeesta plasmamutaation ctDNA-positiivisuuden määrittämiseksi 6 viikon kuluessa kirurgisesta resektiosta
  • JOHTA ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTTAMISTA (21 PÄIVÄN KUVAUS): ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky >= 60 %)
  • JOHTA ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTUSTA (21 PÄIVÄN SISÄLLÄ): elinajanodote yli 6 kuukautta
  • JUURI ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTUSTA (21 PÄIVÄN KUVAUS): Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva sairaus vastekriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa (v)1.1 tai arvioitava sairaus, joka on määritelty kohonneeksi kasvaimen biomarkkeriksi (CA19-9, karsinoembryoninen antigeeni [CEA]). tai ctDNA-mutaatio); haimasyöpäpotilaat, joilla on kohonnut kasvainmerkki ensisijaisen haimaleikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia (vain kohortit A ja B)

  • VAIN KOHORTTI C JA D: Potilailla on oltava plasmamutaatio-ctDNA-positiivisuus 6 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta tai ctDNA-positiivisuus missä tahansa sarjatestauksen aikapisteessä, jos alkuperäinen ctDNA-aikapiste oli negatiivinen tai testaus epäonnistui.

    * Kohonnut CA19-9 (yli MDACC:n normaalin ylärajan, > 35 U/ml) toimii ctDNA-positiivisena ekvivalenttina (vain kohortti D)

  • VAIN KOHORTTI C JA D: kaiken suunnitellun syövän adjuvanttihoidon loppuun saattaminen
  • VAIN KOHORTTI C JA D: Radiografisen sairauden tilalla ei ole merkitystä hoitoon sisällyttämisen kannalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen; HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska terapeuttinen syöpärokote saattaa olla tehoton.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus; Ilmoittautumaan voivat henkilöt, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen rokotteen antamista
  • hänellä on aiemmin ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • Yliherkkyys rokotteelle, pembrolitsumabille, imikimodille tai APX005M:lle tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
  • Aktiivinen koagulopatia
  • Aiempi valtimotromboosi 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • New York Heart Associationin luokan 3-4 sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin historia 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B-pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty tunnetuksi hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] positiivinen) infektio
  • JOHTA ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTUSTA (21 PÄIVÄN KUVAUS): Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai jotka eivät ole toipuneet lähtötasolle yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista (huuhtelujakso)

  • JUURI ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTTAMISTA (21 PÄIVÄN KUVAUS):

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ennen rokotteen antamista
  • JOHTA ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTUSTA (21 PÄIVÄN SISÄLLÄ): Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • JUURI ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTUSTA (21 PÄIVÄN SISÄLLÄ): Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa
  • JOHTA ENNEN ENSIMMÄISTÄ ​​ROKOTUSTA (21 PÄIVÄN KUVAUS): on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta * Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ja COVID-19-rokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (henkilökohtainen rokote, imikimodi)
Potilaat saavat yksilöllistä synteettistä kasvaimeen liittyvää peptidirokotehoitoa SC päivänä 1 viikoilla 0, 1, 3, 4, 6, 12 ja 24. 15 minuutin kuluttua kunkin rokotteen antamisen jälkeen potilaat saavat imikimodivoidetta paikallisesti ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja viikoilla 0 ja 6, sitten joka kolmas kuukausi ja viikolla 39.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • NMR
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
Lääke: Imikimodi
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologinen: Synteettinen kasvaimiin liittyvä peptidirokoteterapia
Annettu SC
Kokeellinen: Kohortti B (henkilökohtainen rokote, imikimodi, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat yksilöllistä synteettistä kasvaimeen liittyvää peptidirokotehoitoa SC päivänä 1 viikoilla 0, 1, 3, 4, 6, 12 ja 24. Potilaat saavat imikimodivoidetta paikallisesti 15 minuutin kuluttua kunkin rokotteen antamisesta. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan 3 viikon välein viikkoon 24 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja viikoilla 0 ja 6, sitten joka kolmas kuukausi ja viikolla 39.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • NMR
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Lääke: Imikimodi
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologinen: Synteettinen kasvaimiin liittyvä peptidirokoteterapia
Annettu SC
Kokeellinen: Kohortti C ja D (rokote, imikimodi, pembrolitsumabi, APX005M)
Potilaat saavat yksilöllistä synteettistä kasvaimeen liittyvää peptidirokotehoitoa SC päivänä 1 viikoilla 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24. Potilaat saavat imikimodivoidetta paikallisesti 15 minuutin kuluttua kunkin rokotteen antamisesta. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan 3 viikon välein viikkoon 24 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Noin 1 tunnin kuluttua kunkin rokotteen jälkeen potilaat saavat myös sotigalimabi IV 60 minuutin ajan viikkojen 0, 1, 3, 4, 6, 12 ja 24 päivänä 1, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24, sitten 3 kuukauden välein ja viikolla 39.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • NMR
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Lääke: Imikimodi
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologinen: Synteettinen kasvaimiin liittyvä peptidirokoteterapia
Annettu SC
Biologinen: Sotigalimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • APX 005
  • APX 005M
  • APX-005M
  • APX005M
  • CD40 Agonistinen monoklonaalinen vasta-aine APX005M
  • EPI-0050

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille on kehitetty henkilökohtainen rokote, joka on valmis annettavaksi (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat vähintään yhden rokoteannoksen milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 44 viikkoa
Jopa 44 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on vähintään yksi toksisuustapahtuma National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 kohti. Toksisuustapahtuma määritellään vähintään yhdeksi asteen 3 tai 4 ei-hematologiseksi tai asteen 4 hematologiseksi toksisuudeksi. AE-potilaiden osuus arvioidaan sekä Bayesin 95 % uskottava intervalli.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen rokotetta, joka on elävä ja taudin etenemisestä vapaa määritetty vastekriteerien perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1.
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen (toinen uusintaskannaus)
Progression vapaa sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD). Tavoiteosuus on 45 %, ja 20 %:n tai sitä pienemmällä osuudella ei katsota olevan toivottua tehoa.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen (toinen uusintaskannaus)
Etenemisvapaa eloonjääminen (kohortit A ja B ja C)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen rokotuksen päivämäärän ja tietokonetomografiassa havaittujen taudin etenemisen välillä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, 95 %:n luottamusvälien ja log-rank-testin avulla arvioidaan aika, joka kuluu muuttuvien erojen tapahtumiseen eri potilasalaryhmissä.
Aika ensimmäisen rokotuksen päivämäärän ja tietokonetomografiassa havaittujen taudin etenemisen välillä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Vastausprosentti (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vastausprosentti sisältää sekä CR:n että PR:n, ja se arvioidaan käyttämällä Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua.
Jopa 12 viikkoa
Muutos kasvaimen biomarkkerissa (CA19-9, karsinoembryoninen antigeeni [CEA] tai kiertävä vapaa deoksiribonukleiinihappo [cfDNA] mutaatio)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä rokotuksesta kuolemaan, arvioituna enintään 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, 95 %:n luottamusvälien ja log-rank-testin avulla arvioidaan aika, joka kuluu muuttuvien erojen tapahtumiseen eri potilasalaryhmissä.
Aika ensimmäisestä rokotuksesta kuolemaan, arvioituna enintään 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Eloonjääminen ilman uusiutumista (kohortti C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 6 kuukautta
Kiertävän deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) puhdistumanopeus (kohortti C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Lineaarinen sekamalli sovitetaan myös korreloimaan ctDNA-puhdistumaa ja neoantigeenispesifisiä CD8+ T-soluja ajan kuluessa.
Jopa 6 kuukautta
Muutos neoantigeenispesifisessä T-soluvasteessa (kohortti C ja D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon henkilökohtaisen peptidirokotuksen aloittamisen jälkeen
Ero log2-transformoitujen T-soluvasteiden välillä lähtötasosta 12 viikkoon lasketaan kullekin peptidille ja potilaalle. Tämä päätepiste keskittyy log2-kertaiseen muutokseen 12 viikon kohdalla maksimipeptidille (eli peptidille, jolla on suurin muutos). Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli, käytetään yhteenvedossa muutoksista. Parillista t-testiä käytetään arvioimaan muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon rokotuksen aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne 12 viikkoon henkilökohtaisen peptidirokotuksen aloittamisen jälkeen
T-soluaktivaation korrelaatio rokotettuja peptidejä vastaan ​​ja ctDNA-dynamiikka (kohortti C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Kasvaimen mikroympäristön immuuni-infiltraatio- ja etenemisbiopsiat (kohortti C ja D)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
Perustaso, enintään 6 kuukautta
T-solun IFN-gamma vapautuminen vasteena valituille henkilökohtaisille peptidiantigeeneille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
T-solujen intrasellulaarisen sytokiinivärjäytymisen tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioitu virtaussytometrialla vasteena stimulaatiolle yksilöllisillä peptidiantigeeneillä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Overman, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1029 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00015 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen haimasyöpä AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa