Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig peptidvaccine til behandling af patienter med avanceret bugspytkirtelkræft eller tyktarmskræft

15. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af ​​en personlig peptidvaccine hos patienter med avanceret pancreas ductal adenokarcinom eller kolorektal adenokarcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give personlig peptidvaccine på til patienter med bugspytkirtel- eller tyktarmskræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling (avanceret). Personlig peptidvaccine er en vaccine udviklet af patientens egne tumorceller og blod for at kunne bruges som biologisk terapi. Biologiske terapier, såsom personlig peptidvaccine, kan angribe tumorceller og stoppe dem i at vokse eller dræbe dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere, at det er muligt at udvikle en tilpasset vaccine til patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDA) og kolorektal cancer (CRC). (kohorter A og B)

II. Vis, at en tilpasset peptidbaseret vaccine i kombination med imiquiomod, pembrolizumab og/eller sotigalimab (APX005M) er sikker. (kohorter A og B og C og D)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske fordel af peptidvaccinen alene eller kombineret med pembrolizumab eller pembrolizumab og APX005M. (kohorter A og B og C og D)

II. Demonstrer antigeniciteten af ​​hver vaccine. (kohorter A og B og C og D)

III. Ændringen i neoantigen-specifikke T-celleresponser 12 uger efter påbegyndelse af personlig peptidvaccination. (kohorter C og D)

IV. Tilbagefaldsfri overlevelse og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) clearance rate. (kohorter C og D)

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 kohorter.

KOHORT A: Patienter modtager personlig syntetisk tumorassocieret peptidvaccineterapi subkutant (SC) på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 12 og 24. Begyndende 15 minutter efter hver vaccine er givet, modtager patienterne imiquimod creme topisk i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger ved baseline og i uge 0 og 6, derefter hver 3. måned og i uge 39.

KOHORT B: Patienter modtager personlig syntetisk tumorassocieret peptidvaccineterapi SC på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 12 og 24. Begyndende 15 minutter efter hver vaccine er givet, får patienterne imiquimod creme topisk. Patienter får også pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter hver 3. uge indtil uge 24 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger ved baseline og i uge 0 og 6, derefter hver 3. måned og i uge 39.

KOHORT C OG D: Patienter modtager personlig syntetisk tumorassocieret peptidvaccineterapi SC på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Begyndende 15 minutter efter hver vaccine er givet, får patienterne imiquimod creme topisk. Patienter får også pembrolizumab IV over 30 minutter hver 3. uge indtil uge 24 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende omkring 1 time efter hver vaccine får patienterne også sotigalimab IV over 60 minutter på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger ved baseline og uge 6, 12 og 24, derefter hver 3. måned og i uge 39.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Overman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOHORT A OG B: Patienter skal have metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDA) eller metastatisk kolorektal cancer (CRC) for at være berettiget (PDA-patienter med en forhøjet tumormarkør efter en primær pancreaskirurgi ville være berettiget)
  • Patienter kan have en hvilken som helst linje (inklusive nul) af tidligere behandling for at underskrive samtykke før vævshøst; vaccination vil ikke finde sted, før der er givet mindst én linje standard kemoterapi
  • Patienter skal have tilstrækkeligt frisk eller frosset væv tilgængeligt eller planlagt at blive anskaffet; for kohorte C og D patienter bør have estimeret tilstrækkeligt tumorvæv, der er planlagt til at blive resekeret (ca. > 1 cm tværsnitsstørrelse på røntgenbilleder); forsøgspersoner kan få væv indsamlet i henhold til protokol PA15-0176
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder (12 måneder for kohorte C og 9 måneder for kohorte D)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mcL
  • Blodplader >= 75.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2,0 x institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (=< 5 X hvis kendte levermetastaser eller pga. igangværende kemoterapibehandling defineret som kemoterapi inden for 3 uger før laboratorietrækning) (undtagen ved Gilberts sygdom, hvor direkte bilirubin vil blive brugt)
  • Beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Patienter skal demonstrere evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Virkningerne af en peptid-baseret vaccine, pembrolizumab eller APX005M på det udviklende menneskelige foster er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention ved studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; præventionsspecifikationer: medmindre de er kirurgisk sterile ved bilateral tubal ligering eller vasektomi af partner(e), skal seksuelt aktive deltagere bruge prævention under og i > 120 dage efter undersøgelsen; abstinens er også en acceptabel form for prævention
  • KUN FOR KOHORT C: Patienter skal have metastatisk kolorektal cancer (CRC) og er planlagt til eller har gennemgået fuldstændig (R0 eller R1) metatektomi/er (lever eller peritoneal eller lunge eller andet organsted); tilstedeværelsen af ​​uspecifikke lungelæsioner < 1 cm er tilladt
  • KUN FOR KOHORT C: Aftale om at få en postoperativ blodprøve for at bestemme plasmamutations-ctDNA-positivitet inden for 6 uger efter kirurgisk resektion
  • KUN FOR COHORT D: Patienter skal have lokaliseret eller metastatisk PDA og er planlagt til fuldstændig resektion (R0 eller R1)
  • KUN FOR COHORT D: Aftale om at få taget en postoperativ blodprøve for at bestemme plasmamutation ctDNA positivitet inden for 6 uger efter kirurgisk resektion
  • LIGE FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE): ECOG-ydelsesstatus 0-1 (Karnofsky >= 60 %)
  • KUN FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE): Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • LIGE FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE): Patienter skal have enten målbar sygdom i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 eller evaluerbar sygdom defineret som en forhøjet tumorbiomarkør (CA19-9, carcinoembryonalt antigen [CEA] eller ctDNA-mutation); pancreascancerpatienter med en forhøjet tumormarkør efter en primær bugspytkirteloperation ville være kvalificerede (kun kohorter A og B)

  • KUN FOR KOHORT C OG D: Patienter skal have plasmamutations-ctDNA-positivitet inden for 6 uger efter kirurgisk resektion eller ctDNA-positivitet på et hvilket som helst serielt testtidspunkt, hvis det oprindelige ctDNA-tidspunkt var negativt, eller der opstod testfejl.

    * En forhøjet CA19-9 (over MDACC øvre grænse for normal, > 35 U/ml) vil tjene som en ctDNA positiv ækvivalent (kun kohorte D)

  • KUN FOR COHORT C OG D: Færdiggørelse af al planlagt adjuverende anti-cancerterapi
  • KUN FOR KOHORT C OG D: Radiografisk sygdomsstatus er ikke relevant for inklusion til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for manglende effekt af terapeutisk cancervaccine
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; forsøgspersoner med vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin; inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer; kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af vaccine
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Kendt historie med aktiv TB (Bacillus tuberculosis)
  • Overfølsomhed over for vaccine, pembrolizumab, imiquimod eller APX005M eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling
  • Aktiv koagulopati
  • Anamnese med arteriel trombose inden for 3 måneder efter start af undersøgelsesbehandling
  • Historien om New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af behandlingen
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som værende kendt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C virus (defineret som værende kendt hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] positiv) infektion
  • LIGE FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE): Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før første behandling, eller patienter, der ikke er kommet sig til baseline efter bivirkninger på grund af midler administreret mere end 2 uger tidligere (udvaskningsperiode)

  • KUN FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE):

    • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
    • Kvinder med en positiv graviditetstest før administration af vaccine
  • KUN FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE): Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • LIGE FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE): Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 2 uger før første behandling
  • LIGE FØR FØRSTE VACCINATION (INDEN FOR 21 DAGE): Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi * Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner og COVID-19-vacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (personlig vaccine, imiquimod)
Patienter modtager personlig syntetisk tumorassocieret peptidvaccineterapi SC på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 12 og 24. Begyndende 15 minutter efter hver vaccine er givet, modtager patienterne imiquimod creme topisk i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger ved baseline og i uge 0 og 6, derefter hver 3. måned og i uge 39.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • NMR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
Medicin: Imiquimod
Påført topisk
Andre navne:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologisk: Syntetisk tumor-associeret peptidvaccineterapi
Givet SC
Eksperimentel: Kohorte B (personlig vaccine, imiquimod, pembrolizumab)
Patienter modtager personlig syntetisk tumorassocieret peptidvaccineterapi SC på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 12 og 24. Begyndende 15 minutter efter hver vaccine er givet, får patienterne imiquimod creme topisk. Patienter får også pembrolizumab IV over 30 minutter hver 3. uge indtil uge 24 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger ved baseline og i uge 0 og 6, derefter hver 3. måned og i uge 39.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • NMR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Medicin: Imiquimod
Påført topisk
Andre navne:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologisk: Syntetisk tumor-associeret peptidvaccineterapi
Givet SC
Eksperimentel: Kohorte C og D (vaccine, imiquimod, pembrolizumab, APX005M)
Patienter modtager personlig syntetisk tumorassocieret peptidvaccineterapi SC på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Begyndende 15 minutter efter hver vaccine er givet, får patienterne imiquimod creme topisk. Patienter får også pembrolizumab IV over 30 minutter hver 3. uge indtil uge 24 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende ca. 1 time efter hver vaccine får patienterne også sotigalimab IV over 60 minutter på dag 1 i uge 0, 1, 3, 4, 6, 12 og 24 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger ved baseline og uge 6, 12 og 24, derefter hver 3. måned og i uge 39.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • NMR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Medicin: Imiquimod
Påført topisk
Andre navne:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologisk: Syntetisk tumor-associeret peptidvaccineterapi
Givet SC
Biologisk: Sotigalimab
Givet IV
Andre navne:
  • APX 005
  • APX 005M
  • APX-005M
  • APX005M
  • CD40 agonistisk monoklonalt antistof APX005M
  • EPI-0050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte patienter, for hvem en personlig vaccine er udviklet og klar til at administrere (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 12 uger efter tilmelding
Op til 12 uger efter tilmelding
Andel af tilmeldte patienter, der modtager mindst 1 dosis vaccine på ethvert tidspunkt efter indskrivning (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 44 uger
Op til 44 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst én toksicitetshændelse pr. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0. En toksicitetsbegivenhed er defineret som mindst én grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet. Andelen af ​​patienter med AE'er vil blive estimeret sammen med det Bayesianske 95% troværdige interval.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har modtaget mindst én dosis vaccine, der er i live og progressionsfri, defineret ud fra responskriterier i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: 12 uger efter vaccination (anden re-stadiescanning)
Progressionsfri inkluderer komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD). Målandelen er 45 %, og en andel på 20 % eller derunder vil blive anset for ikke at have den ønskede effekt.
12 uger efter vaccination (anden re-stadiescanning)
Progressionsfri overlevelse (kohorter A og B og C)
Tidsramme: Tiden mellem datoen for første vaccination og tegn på progression på computertomografiskanning eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 6 måneder efter den sidste vaccinedosis
Estimeret ved Kaplan-Meier metoden, sammen med 95 % konfidensintervaller, og log-rank test vil blive brugt til at vurdere tid til hændelse variable forskelle under forskellige patient undergrupper.
Tiden mellem datoen for første vaccination og tegn på progression på computertomografiskanning eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 6 måneder efter den sidste vaccinedosis
Svarprocent (kohorte A og B)
Tidsramme: Op til 12 uger
Svarprocenten inkluderer både CR og PR og vil blive evalueret ved hjælp af et Simon optimalt to-trins design.
Op til 12 uger
Ændring i tumorbiomarkør (CA19-9, carcinoembryonisk antigen [CEA] eller cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre [cfDNA] mutation)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra første vaccination til død, vurderet op til 6 måneder efter sidste vaccinedosis
Estimeret ved Kaplan-Meier metoden, sammen med 95 % konfidensintervaller, og log-rank test vil blive brugt til at vurdere tid til hændelse variable forskelle under forskellige patient undergrupper.
Tiden fra første vaccination til død, vurderet op til 6 måneder efter sidste vaccinedosis
Gentagelsesfri overlevelse (kohorte C og D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 6 måneder
Hastighed for cirkulerende deoxyribonukleinsyre (ctDNA) clearance (kohorte C og D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
En lineær blandet model vil også blive tilpasset til at korrelere ctDNA-clearance og neoantigen-specifik CD8+ T-celle over tid.
Op til 6 måneder
Ændring i neoantigen-specifik T-cellerespons (kohorte C og D)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter påbegyndelse af personlig peptidvaccination
Forskellen i log2-transformeret T-cellerespons fra baseline til 12 uger vil blive beregnet for hvert peptid og patient. Dette endepunkt vil fokusere på log2-fold ændringen efter 12 uger for det maksimale peptid (dvs. peptidet med den største ændring). Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median og interval, vil blive brugt til at opsummere ændringerne. En parret t-test vil blive brugt til at evaluere ændringerne fra baseline til 12 uger efter påbegyndelse af vaccination.
Baseline til 12 uger efter påbegyndelse af personlig peptidvaccination
Korrelation af T-celleaktivering mod vaccinerede peptider og ctDNA-dynamik (kohorte C og D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Tumor mikromiljø immuninfiltrations- og progressionsbiopsier (kohorte C og D)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Baseline, op til 6 måneder
T-celle IFN-gamma-frigivelse som reaktion på udvalgte personaliserede peptidantigener
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Niveauer af intracellulær cytokinfarvning af T-celler
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderet ved flowcytometri som svar på stimulering med personlige peptidantigener.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Overman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1029 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner