Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana szczepionka peptydowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem jelita grubego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe wykonalności i bezpieczeństwa spersonalizowanej szczepionki peptydowej u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki lub gruczolakorakiem jelita grubego

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszy sposób podania spersonalizowanej szczepionki peptydowej pacjentom z rakiem trzustki lub jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i zwykle nie może być wyleczony ani kontrolowany za pomocą leczenia (zaawansowane). Spersonalizowana szczepionka peptydowa to szczepionka opracowana z własnych komórek nowotworowych i krwi pacjenta w celu zastosowania w terapii biologicznej. Terapie biologiczne, takie jak spersonalizowana szczepionka peptydowa, mogą atakować komórki nowotworowe i powstrzymywać ich wzrost lub zabijać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać, że opracowanie niestandardowej szczepionki dla pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDA) i rakiem jelita grubego (CRC) jest wykonalne. (kohorty A i B)

II. Wykazać, że niestandardowa szczepionka oparta na peptydach w połączeniu z imikwiomodem, pembrolizumabem i/lub sotigalimabem (APX005M) jest bezpieczna. (kohorty A i B oraz C i D)

CELE DODATKOWE:

I. Określić kliniczną korzyść ze szczepionki peptydowej samej lub w połączeniu z pembrolizumabem lub pembrolizumabem i APX005M. (kohorty A i B oraz C i D)

II. Wykazać antygenowość każdej szczepionki. (kohorty A i B oraz C i D)

III. Zmiana odpowiedzi komórek T specyficznych dla neoantygenu po 12 tygodniach od rozpoczęcia spersonalizowanego szczepienia peptydem. (kohorty C i D)

IV. Przeżycie bez nawrotów i wskaźnik klirensu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza. (kohorty C i D)

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 kohort.

KOHORTA A: Pacjenci otrzymują podskórnie spersonalizowaną syntetyczną szczepionkę peptydową związaną z nowotworem (SC) w dniu 1 tygodni 0, 1, 3, 4, 6, 12 i 24. Począwszy od 15 minut po podaniu każdej szczepionki, pacjenci otrzymują miejscowo imikwimod w kremie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania oraz w tygodniach 0 i 6, następnie co 3 miesiące i w 39. tygodniu.

KOHORT B: Pacjenci otrzymują spersonalizowaną syntetyczną szczepionkę peptydową związaną z nowotworem SC w dniu 1 tygodni 0, 1, 3, 4, 6, 12 i 24. Począwszy od 15 minut po podaniu każdej szczepionki, pacjenci otrzymują miejscowo imikwimod w kremie. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut co 3 tygodnie do 24. tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu na początku badania oraz w tygodniach 0 i 6, następnie co 3 miesiące i w 39. tygodniu.

KOHORTY C I D: Pacjenci otrzymują spersonalizowaną syntetyczną szczepionkę peptydową związaną z nowotworem SC w dniu 1 tygodni 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24. Począwszy od 15 minut po podaniu każdej szczepionki, pacjenci otrzymują miejscowo imikwimod w kremie. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie do 24. tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od około 1 godziny po każdej szczepionce, pacjenci otrzymują również sotigalimab dożylnie przez 60 minut w 1. dniu tygodni 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny na początku badania oraz w 6, 12 i 24 tygodniu, a następnie co 3 miesiące i w 39 tygodniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Overman
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KOHORTY A I B: Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (PDA) lub raka jelita grubego z przerzutami (CRC), aby kwalifikować się (pacjenci z PDA z podwyższonym markerem nowotworu po pierwotnej operacji trzustki byliby kwalifikowani)
  • Pacjenci mogą mieć dowolne linie (w tym zerowe) wcześniejszej terapii do podpisania zgody przed pobraniem tkanki; szczepienie nie odbędzie się, dopóki nie zostanie podana co najmniej jedna linia standardowej chemioterapii
  • Pacjenci muszą mieć dostępną lub planowaną do uzyskania odpowiednią świeżą lub zamrożoną tkankę; w przypadku pacjentów z kohorty C i D należy oszacować odpowiednią tkankę nowotworową, która ma zostać usunięta (w przybliżeniu > 1 cm w przekroju poprzecznym w badaniu radiologicznym); od pacjentów może zostać pobrana tkanka zgodnie z protokołem PA15-0176
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy (12 miesięcy dla kohorty C i 9 miesięcy dla kohorty D)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ml
  • Płytki >= 75 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji (=< 5 x w przypadku znanych przerzutów do wątroby lub z powodu trwająca chemioterapia zdefiniowana jako chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed pobraniem do laboratorium) (z wyjątkiem choroby Gilberta, w której stosowana będzie bilirubina bezpośrednia)
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci muszą wykazać się zdolnością zrozumienia i chęcią podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Wpływ szczepionki peptydowej, pembrolizumabu lub APX005M na rozwijający się ludzki płód jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w momencie rozpoczęcia badania i przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; specyfikacje kontroli urodzeń: o ile partner/partnerki nie są chirurgicznie sterylni przez obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomię, aktywni seksualnie uczestnicy muszą stosować antykoncepcję w trakcie i przez > 120 dni po badaniu; abstynencja jest również akceptowalną formą kontroli urodzeń
  • TYLKO DLA KOHORT: Pacjenci muszą mieć przerzutowego raka jelita grubego (CRC) i są planowani lub przeszli całkowitą metastektomię (R0 lub R1) (wątroby, otrzewnej, płuca lub innego narządu); dopuszczalna jest obecność niespecyficznych zmian w płucach < 1 cm
  • TYLKO DLA KOHORT: Zgoda na wykonanie pooperacyjnego badania krwi w celu określenia dodatniego wyniku mutacji ctDNA w osoczu, pobranego w ciągu 6 tygodni po resekcji chirurgicznej
  • TYLKO DLA KOHORTY D: Pacjenci muszą mieć miejscowe lub przerzutowe PDA i u których zaplanowano całkowitą resekcję (R0 lub R1)
  • TYLKO DLA KOHORTY D: Zgoda na wykonanie pooperacyjnego badania krwi w celu określenia dodatniego wyniku mutacji ctDNA w osoczu, pobranego w ciągu 6 tygodni po resekcji chirurgicznej
  • TUŻ PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI): stan sprawności ECOG 0-1 (Karnofsky >= 60%)
  • TUŻ PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI): Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • BEZPOŚREDNIO PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI): Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 lub możliwą do oceny chorobę zdefiniowaną jako podwyższony biomarker guza (CA19-9, antygen rakowo-płodowy [CEA]) lub mutacja ctDNA); kwalifikują się pacjenci z rakiem trzustki z podwyższonym markerem nowotworowym po pierwotnej operacji trzustki (tylko kohorty A i B)

  • TYLKO DLA KOHORT C I D: Jeśli początkowy punkt czasowy ctDNA był ujemny lub wystąpiło niepowodzenie testu, pacjenci muszą mieć pozytywny wynik ctDNA mutacji w osoczu w ciągu 6 tygodni po resekcji chirurgicznej lub pozytywny wynik ctDNA w dowolnym punkcie czasowym testu seryjnego.

    * Podwyższone stężenie CA19-9 (powyżej górnej granicy normy MDACC, > 35 U/ml) będzie służyć jako ekwiwalent ctDNA dodatni (tylko kohorta D)

  • TYLKO DLA KOHORT C I D: Zakończenie wszystkich zaplanowanych adjuwantowych terapii przeciwnowotworowych
  • TYLKO DLA KOHORT C I D: Stan radiologiczny choroby nie ma znaczenia dla włączenia do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość braku skuteczności terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Osoby z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną; osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi; wziewne lub miejscowe steroidy i dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg dziennie równoważne prednizonowi są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią; kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem szczepionki
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Nadwrażliwość na szczepionkę, pembrolizumab, imikwimod lub APX005M lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  • Aktywna koagulopatia
  • Historia zakrzepicy tętniczej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Historia niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego klasy 3-4 według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanego jako znany wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] kwas rybonukleinowy [RNA] [jakościowy] dodatni)
  • TUŻ PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI): Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub ci, którzy nie wrócili do stanu wyjściowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej (okres wypłukiwania)

  • BEZPOŚREDNIO PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI):

    • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
    • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed podaniem szczepionki
  • TUŻ PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI): Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • TUŻ PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI): Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem
  • TUŻ PRZED PIERWSZYM SZCZEPIENIEM (W CIĄGU 21 DNI): Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (spersonalizowana szczepionka, imikwimod)
Pacjenci otrzymują spersonalizowaną syntetyczną szczepionkę peptydową związaną z nowotworem SC w dniu 1 tygodni 0, 1, 3, 4, 6, 12 i 24. Począwszy od 15 minut po podaniu każdej szczepionki, pacjenci otrzymują miejscowo imikwimod w kremie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu na początku badania oraz w tygodniach 0 i 6, następnie co 3 miesiące i w 39. tygodniu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • NMR
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
Lek: Imikwimod
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologiczny: Syntetyczna szczepionka peptydowa związana z nowotworem
Biorąc pod uwagę SC
Eksperymentalny: Kohorta B (spersonalizowana szczepionka, imikwimod, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują spersonalizowaną syntetyczną szczepionkę peptydową związaną z nowotworem SC w dniu 1 tygodni 0, 1, 3, 4, 6, 12 i 24. Począwszy od 15 minut po podaniu każdej szczepionki, pacjenci otrzymują miejscowo imikwimod w kremie. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie do 24. tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu na początku badania oraz w tygodniach 0 i 6, następnie co 3 miesiące i w 39. tygodniu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • NMR
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Lek: Imikwimod
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologiczny: Syntetyczna szczepionka peptydowa związana z nowotworem
Biorąc pod uwagę SC
Eksperymentalny: Kohorta C i D (szczepionka, imikwimod, pembrolizumab, APX005M)
Pacjenci otrzymują spersonalizowaną syntetyczną szczepionkę peptydową związaną z nowotworem SC w dniu 1 tygodni 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24. Począwszy od 15 minut po podaniu każdej szczepionki, pacjenci otrzymują miejscowo imikwimod w kremie. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie do 24. tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od około 1 godziny po każdej szczepionce, pacjenci otrzymują również sotigalimab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia w tygodniach 0, 1, 3, 4, 6, 12 i 24 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny na początku badania oraz w 6, 12 i 24 tygodniu, a następnie co 3 miesiące i w 39 tygodniu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • NMR
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Lek: Imikwimod
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Biologiczny: Syntetyczna szczepionka peptydowa związana z nowotworem
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Sotigalimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • APX 005
  • APX 005M
  • APX-005M
  • APX005M
  • Agonistyczne przeciwciało monoklonalne CD40 APX005M
  • EPI-0050

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek włączonych pacjentów, dla których opracowano spersonalizowaną szczepionkę i jest ona gotowa do podania (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rejestracji
Do 12 tygodni po rejestracji
Odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki w dowolnym momencie po włączeniu (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do 44 tygodni
Do 44 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie toksyczne według kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka. Zdarzenie toksyczne definiuje się jako co najmniej jedną toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub 4 lub toksyczność hematologiczną stopnia 4. Oszacowany zostanie odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi wraz z 95% wiarygodnym przedziałem bayesowskim.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki, która jest żywa i wolna od progresji, określony na podstawie kryteriów odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu (drugi skan ponownej oceny)
Brak progresji obejmuje całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD). Docelowa proporcja wynosi 45%, a proporcja wynosząca 20% lub mniej będzie uważana za nie mającą pożądanej skuteczności.
12 tygodni po szczepieniu (drugi skan ponownej oceny)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (kohorty A, B i C)
Ramy czasowe: Czas między datą pierwszego szczepienia a potwierdzeniem progresji w tomografii komputerowej lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
Oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności i testem log-rank zostaną wykorzystane do oceny różnic zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia w różnych podgrupach pacjentów.
Czas między datą pierwszego szczepienia a potwierdzeniem progresji w tomografii komputerowej lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
Wskaźnik odpowiedzi (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obejmuje zarówno CR, jak i PR i zostanie oceniony przy użyciu optymalnego dwuetapowego projektu Simona.
Do 12 tygodni
Zmiana biomarkera nowotworu (CA19-9, antygen rakowo-płodowy [CEA] lub mutacja krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego [cfDNA])
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego szczepienia do zgonu, oceniany do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
Oszacowane metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałami ufności i testem log-rank zostaną wykorzystane do oceny różnic zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia w różnych podgrupach pacjentów.
Czas od pierwszego szczepienia do zgonu, oceniany do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
Przeżycie bez nawrotu choroby (kohorta C i D)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 miesięcy
Szybkość klirensu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) (kohorta C i D)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dopasowany zostanie również liniowy model mieszany, aby skorelować klirens ctDNA i specyficzne dla neoantygenu limfocyty T CD8+ w czasie.
Do 6 miesięcy
Zmiana w odpowiedzi limfocytów T specyficznej dla neoantygenu (kohorta C i D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu spersonalizowanego szczepienia peptydem
Dla każdego peptydu i pacjenta obliczona zostanie różnica w odpowiedzi limfocytów T transformowanych log2 od linii podstawowej do 12 tygodni. Ten punkt końcowy skupi się na log2-krotnej zmianie po 12 tygodniach dla maksymalnego peptydu (tj. peptydu z największą zmianą). Do podsumowania zmian zostaną wykorzystane statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny zmian od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu szczepienia.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po rozpoczęciu spersonalizowanego szczepienia peptydem
Korelacja aktywacji limfocytów T przeciwko szczepionym peptydom i dynamice ctDNA (kohorta C i D)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Naciek immunologiczny mikrośrodowiska guza i biopsje progresji (kohorta C i D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Uwalnianie IFN-gamma przez komórki T w odpowiedzi na wybrane spersonalizowane antygeny peptydowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Poziomy wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami komórek T
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniano za pomocą cytometrii przepływowej w odpowiedzi na stymulację spersonalizowanymi antygenami peptydowymi.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Overman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1029 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00015 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV AJCC v6 i v7

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj