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Vaccino peptidico personalizzato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o carcinoma colorettale

15 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota sulla fattibilità e la sicurezza di un vaccino peptidico personalizzato in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o adenocarcinoma colorettale

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare un vaccino peptidico personalizzato a pazienti con cancro del pancreas o del colon-retto che si è diffuso in altre parti del corpo e di solito non può essere curato o controllato con il trattamento (avanzato). Il vaccino peptidico personalizzato è un vaccino sviluppato dalle cellule tumorali e dal sangue del paziente per essere utilizzato come terapia biologica. Le terapie biologiche, come il vaccino peptidico personalizzato, possono attaccare le cellule tumorali e impedire loro di crescere o ucciderle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che lo sviluppo di un vaccino personalizzato per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDA) e carcinoma colorettale (CRC) è fattibile. (coorti A e B)

II. Dimostrare che un vaccino personalizzato a base di peptidi in combinazione con imiquiomod, pembrolizumab e/o sotigalimab (APX005M) è sicuro. (coorti A e B e C e D)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il beneficio clinico del vaccino peptidico da solo o combinato con pembrolizumab o pembrolizumab e APX005M. (coorti A e B e C e D)

II. Dimostrare l'antigenicità di ciascun vaccino. (coorti A e B e C e D)

III. Il cambiamento nelle risposte delle cellule T specifiche del neoantigene a 12 settimane dopo l'inizio della vaccinazione peptidica personalizzata. (coorti C e D)

IV. Sopravvivenza libera da recidiva e tasso di clearance dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA). (coorti C e D)

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 coorti.

COORTE A: i pazienti ricevono una terapia con vaccino peptidico sintetico associato al tumore per via sottocutanea (SC) il giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 12 e 24. A partire da 15 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino, i pazienti ricevono la crema di imiquimod per via topica in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) al basale e alle settimane 0 e 6, quindi ogni 3 mesi e alla settimana 39.

COORTE B: i pazienti ricevono una terapia SC personalizzata con vaccino peptidico sintetico associato al tumore il giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 12 e 24. A partire da 15 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino, i pazienti ricevono la crema imiquimod per via topica. I pazienti ricevono anche pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti ogni 3 settimane fino alla settimana 24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni TC o RM al basale e alle settimane 0 e 6, quindi ogni 3 mesi e alla settimana 39.

COORTI C E D: I pazienti ricevono una terapia SC personalizzata con vaccino peptidico sintetico associato al tumore il giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. A partire da 15 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino, i pazienti ricevono la crema imiquimod per via topica. I pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti ogni 3 settimane fino alla settimana 24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da circa 1 ora dopo ogni vaccino, i pazienti ricevono anche sotigalimab EV per 60 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni TC o RM al basale e alle settimane 6, 12 e 24, quindi ogni 3 mesi e alla settimana 39.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Overman
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTI A E B: I pazienti devono avere adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDA) o carcinoma colorettale metastatico (CRC) per essere eleggibili (i pazienti con PDA con un marcatore tumorale elevato a seguito di un intervento chirurgico pancreatico primario sarebbero eleggibili)
  • I pazienti possono avere qualsiasi linea (incluso zero) di terapia precedente per firmare il consenso prima del prelievo di tessuto; la vaccinazione non avrà luogo fino a quando non verrà somministrata almeno una linea di chemioterapia standard
  • I pazienti devono disporre di tessuto fresco o congelato adeguato disponibile o pianificato per essere ottenuto; per le coorti C e D i pazienti devono aver stimato un tessuto tumorale adeguato che è pianificato per essere resecato (dimensione della sezione trasversale di circa > 1 cm all'imaging radiografico); i soggetti possono avere tessuti raccolti secondo il protocollo PA15-0176
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi (12 mesi per la coorte C e 9 mesi per la coorte D)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mcL
  • Piastrine >= 75.000/mcL
  • Bilirubina totale =< 2,0 x limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale (= < 5 X se metastasi epatiche note o dovute a trattamento chemioterapico in corso definito come chemioterapia entro 3 settimane prima del prelievo di laboratorio) (eccetto nella malattia di Gilbert dove verrà utilizzata la bilirubina diretta)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • I pazienti devono dimostrare capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Gli effetti di un vaccino a base di peptidi, pembrolizumab o APX005M sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione all'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; specifiche del controllo delle nascite: a meno che non siano sterili chirurgicamente mediante legatura bilaterale delle tube o vasectomia dei partner, i partecipanti sessualmente attivi devono utilizzare il controllo delle nascite durante e per> 120 giorni dopo lo studio; l'astinenza è anche una forma accettabile di controllo delle nascite
  • SOLO PER LA COORTE C: i pazienti devono avere un carcinoma colorettale metastatico (CRC) e sono in programma o sono stati sottoposti a metastectomia completa (R0 o R1) (fegato o peritoneale o polmonare o altro organo); è ammessa la presenza di lesioni polmonari aspecifiche < 1 cm
  • SOLO PER LA COORTE C: Accordo per sottoporsi a un esame del sangue post-operatorio per determinare la positività del ctDNA per mutazione plasmatica prelevata entro 6 settimane dalla resezione chirurgica
  • SOLO PER LA COORTE D: i pazienti devono avere PDA localizzato o metastatico e devono essere sottoposti a resezione completa (R0 o R1)
  • SOLO PER LA COORTE D: consenso a sottoporsi a un esame del sangue post-operatorio per determinare la positività del ctDNA per mutazione plasmatica prelevata entro 6 settimane dalla resezione chirurgica
  • APPENA PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI): performance status ECOG 0-1 (Karnofsky >= 60%)
  • APPENA PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI): Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • SOLO PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI): i pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o una malattia valutabile definita come biomarcatore tumorale elevato (CA19-9, antigene carcinoembrionale [CEA] o mutazione del ctDNA); i pazienti con carcinoma pancreatico con un marcatore tumorale elevato dopo un intervento chirurgico al pancreas primario sarebbero ammissibili (solo coorti A e B)

  • SOLO PER COORTE C E D: i pazienti devono presentare positività per mutazione plasmatica del ctDNA entro 6 settimane dalla resezione chirurgica o positività per ctDNA in qualsiasi punto temporale del test seriale se il punto temporale iniziale del ctDNA era negativo o si è verificato un fallimento del test.

    * Un CA19-9 elevato (superiore al limite superiore della norma MDACC, > 35 U/ml) fungerà da equivalente positivo per ctDNA (solo coorte D)

  • SOLO PER LA COORTE C E D: Completamento di tutta la terapia antitumorale adiuvante pianificata
  • SOLO PER LE COORTI C E D: lo stato della malattia radiografica non è rilevante per l'inclusione per il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS); I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa della potenziale mancanza di efficacia del vaccino contro il cancro terapeutico
  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta; soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno sono ammessi all'arruolamento
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori; steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano; donne con test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del vaccino
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Ipersensibilità al vaccino, pembrolizumab, imiquimod o APX005M o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo
  • Coagulopatia attiva
  • Storia di trombosi arteriosa entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio della terapia
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B noto [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come virus dell'epatite C noto [HCV] acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] positivo) infezione
  • SOLO PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI): Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 2 settimane precedenti al primo trattamento o coloro che non si sono ripresi al basale dagli eventi avversi dovuti agli agenti somministrati più di 2 settimane prima (periodo di washout)

  • SOLO PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI):

    • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
    • Donne con test di gravidanza positivo prima della somministrazione del vaccino
  • SOLO PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI): Malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • SOLO PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI): i pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali nelle 2 settimane precedenti il ​​primo trattamento
  • APPENA PRIMA DELLA PRIMA VACCINAZIONE (ENTRO 21 GIORNI): Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio * Nota: i vaccini contro l'influenza stagionale e i vaccini COVID-19 per iniezione sono generalmente vaccini antinfluenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini influenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (vaccino personalizzato, imiquimod)
I pazienti ricevono una terapia SC personalizzata con vaccino peptidico sintetico associato al tumore il giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 12 e 24. A partire da 15 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino, i pazienti ricevono la crema di imiquimod per via topica in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni TC o RM al basale e alle settimane 0 e 6, quindi ogni 3 mesi e alla settimana 39.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Droga: Imiquimod
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S26308
Biologico: Terapia del vaccino peptidico sintetico associato al tumore
Dato SC
Sperimentale: Coorte B (vaccino personalizzato, imiquimod, pembrolizumab)
I pazienti ricevono una terapia SC personalizzata con vaccino peptidico sintetico associato al tumore il giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 12 e 24. A partire da 15 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino, i pazienti ricevono la crema imiquimod per via topica. I pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti ogni 3 settimane fino alla settimana 24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni TC o RM al basale e alle settimane 0 e 6, quindi ogni 3 mesi e alla settimana 39.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Imiquimod
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S26308
Biologico: Terapia del vaccino peptidico sintetico associato al tumore
Dato SC
Sperimentale: Coorte C e D (vaccino, imiquimod, pembrolizumab, APX005M)
I pazienti ricevono una terapia SC personalizzata con vaccino peptidico sintetico associato al tumore il giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. A partire da 15 minuti dopo la somministrazione di ciascun vaccino, i pazienti ricevono la crema imiquimod per via topica. I pazienti ricevono anche pembrolizumab IV per 30 minuti ogni 3 settimane fino alla settimana 24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da circa 1 ora dopo ogni vaccino, i pazienti ricevono anche sotigalimab EV per 60 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 0, 1, 3, 4, 6, 12 e 24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni TC o RM al basale e alle settimane 6, 12 e 24, quindi ogni 3 mesi e alla settimana 39.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Imiquimod
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S26308
Biologico: Terapia del vaccino peptidico sintetico associato al tumore
Dato SC
Biologico: Sotigalimab
Dato IV
Altri nomi:
  • APX005
  • APX005M
  • APX-005M
  • Anticorpo monoclonale agonista CD40 APX005M
  • EPI-0050

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti arruolati per i quali è stato sviluppato un vaccino personalizzato e pronto per la somministrazione (coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti arruolati che ricevono almeno 1 dose di vaccino in qualsiasi momento dopo l'arruolamento (coorti A e B)
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Fino a 44 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Definita come la percentuale di soggetti che manifestano almeno un evento di tossicità secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0. Un evento di tossicità è definito come almeno una tossicità non ematologica di grado 3 o 4 o ematologica di grado 4. Verrà stimata la proporzione di pazienti con eventi avversi, insieme all'intervallo di credibilità bayesiano al 95%.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino viva e libera da progressione definita sulla base dei criteri di risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla vaccinazione (seconda scansione di ristadiazione)
L'assenza di progressione include la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD). La percentuale target è del 45% e una percentuale pari o inferiore al 20% sarà considerata come priva dell'efficacia desiderata.
A 12 settimane dalla vaccinazione (seconda scansione di ristadiazione)
Sopravvivenza libera da progressione (coorti A e B e C)
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra la data della prima vaccinazione e l'evidenza di progressione alla tomografia computerizzata o la data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
Stimato con il metodo Kaplan-Meier, insieme agli intervalli di confidenza del 95%, e il test log-rank verrà utilizzato per valutare il tempo all'evento differenze variabili in diversi sottogruppi di pazienti.
Il tempo che intercorre tra la data della prima vaccinazione e l'evidenza di progressione alla tomografia computerizzata o la data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
Tasso di risposta (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso di risposta include sia CR che PR e sarà valutato utilizzando un disegno ottimale a due stadi di Simon.
Fino a 12 settimane
Modifica del biomarcatore tumorale (CA19-9, antigene carcinoembrionale [CEA] o mutazione dell'acido desossiribonucleico libero circolante [cfDNA])
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima vaccinazione alla morte, valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
Stimato con il metodo Kaplan-Meier, insieme agli intervalli di confidenza del 95%, e il test log-rank verrà utilizzato per valutare il tempo all'evento differenze variabili in diversi sottogruppi di pazienti.
Il tempo dalla prima vaccinazione alla morte, valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
Sopravvivenza libera da recidiva (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 6 mesi
Tasso di clearance dell'acido desossiribonucleico circolante (ctDNA) (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un modello misto lineare verrà inoltre adattato per correlare nel tempo la clearance del ctDNA e le cellule T CD8+ specifiche del neoantigene.
Fino a 6 mesi
Variazione della risposta delle cellule T neoantigene-specifiche (coorte C e D)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio della vaccinazione peptidica personalizzata
La differenza nella risposta delle cellule T trasformate log2 dal basale a 12 settimane sarà calcolata per ciascun peptide e paziente. Questo endpoint si concentrerà sulla variazione di log2 volte a 12 settimane per il peptide massimo (ovvero il peptide con la variazione maggiore). Le statistiche descrittive, tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo, verranno utilizzate per riassumere i cambiamenti. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per valutare i cambiamenti dal basale a 12 settimane dopo l'inizio della vaccinazione.
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio della vaccinazione peptidica personalizzata
Correlazione dell'attivazione delle cellule T contro i peptidi vaccinati e la dinamica del ctDNA (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Infiltrazione immunitaria del microambiente tumorale e biopsie di progressione (coorte C e D)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Basale, fino a 6 mesi
Rilascio di IFN-gamma a cellule T in risposta ad antigeni peptidici personalizzati selezionati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Livelli di colorazione delle citochine intracellulari delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato mediante citometria a flusso in risposta alla stimolazione con antigeni peptidici personalizzati.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Overman, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1029 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00015 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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