Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LXS196 I. fázisú vizsgálata áttétes uvealis melanomában szenvedő betegeknél.

2022. szeptember 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, többközpontú, nyílt, LXS196, egy orális protein kináz C gátló vizsgálata áttétes uvealis melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy jellemezze az LXS196 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és előzetes daganatellenes aktivitását önmagában és HDM201-gyel kombinálva metasztatikus uvealis melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Uvealis melanoma diagnózisa szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes betegséggel. A betegségnek kezelés nélkül kell lennie, vagy a legutóbbi kezelés során (radiológiailag vagy klinikailag) előrehaladottnak kell lennie.
  • Hajlandóság újonnan nyert daganatszövet biztosítására a kiinduláskor és a kezelés alatt, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint orvosi kockázat ellenjavallt.
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető, hagyományos technikákkal > 20 mm vagy CT-vizsgálattal >10 mm.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1

Főbb kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban kezelttől eltérő rosszindulatú betegség.
  • Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió. Az agyi metasztázisnak stabilnak kell lennie képalkotó igazolással.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek
  • Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események az elmúlt 6 hónapban, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát (csak a kombinált részre vonatkozik).
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt nem lehet abbahagyni, és amelyek a következők bármelyikének minősülnek:
  • ismert és lehetséges kockázata a QT-szakasz megnyúlásának
  • ismerten erős CYP3A4/5 induktorok vagy inhibitorok (egyszeres hatóanyag esetében); köztudottan mérsékelt vagy erős CYP3A4/5 induktorok vagy inhibitorok (a kombinációs részhez)
  • ismert, hogy a P-gp induktorai vagy inhibitorai
  • ismert, hogy a CYP3A4/5 és a P-gp szűk terápiás indexű szubsztrátjai
  • Betegek, akiknek a laboratóriumi értékei a következők:
  • AST vagy ALT > a ULN 3-szorosa, AST vagy ALT > 5-szöröse a normálérték felső határának, májmetasztázisos betegeknél.
  • Összes bilirubin > 1,5 × ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiket kizárnak, ha az összbilirubin > 3,0 × ULN vagy a direkt bilirubin > 1,5 × ULN.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,5 x 109/L.
  • Vérlemezkék ≤ 100 x 109/L.
  • Hemoglobin (Hgb) ≤ 90 g/l (9 g/dl).
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • A várható csontvelő-toxicitás miatt élő vakcinát kapó betegek (csak a kombinációs részre vonatkozik).
  • A mieloid vonalat célzó növekedési faktorokkal kezelt betegek (pl. G-CSF, GM-CSF és M-CSF) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül. (csak a kombinációs részre vonatkozik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LXS196 egyetlen ügynökként
Körülbelül 68 beteget vonnak be a dózisemelésbe és -bővítésbe
Drog: LXS196
LXS196 egyetlen ügynökként
Kísérleti: LXS196 HDM201-gyel kombinálva
körülbelül 44 beteget kell bevonni a dózisemelésbe és -bővítésbe
Drog: LXS196 és HDM201
LXS196 HDM201-gyel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (csak dózisemelés)
Időkeret: 1. ciklus a dózisnövelésben
ciklus = 28 nap
1. ciklus a dózisnövelésben
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a laboratóriumi paraméterek, életjelek és EKG-k változásait, az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva (minden beteg)
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Folyamatosan a vizsgálat során a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Az adagolás megszakítása, csökkentése és a dózis intenzitása
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Folyamatosan a vizsgálat során a kezelés abbahagyását követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint
Időkeret: A kiindulástól kezdve 2 ciklusonként a 11. ciklusig, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig 12 hónapig
A kiindulástól kezdve 2 ciklusonként a 11. ciklusig, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig 12 hónapig
A plazma LXS196 koncentráció-idő profilok egyetlen szerként
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Jelátviteli molekulák modulálása a PKC után
Időkeret: Alapállapot és 1. ciklus 15. nap
Alapállapot és 1. ciklus 15. nap
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint
Időkeret: A kiindulástól kezdve 2 ciklusonként a 11. ciklusig, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig 12 hónapig
A kiindulástól kezdve 2 ciklusonként a 11. ciklusig, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig 12 hónapig
Az LXS196 plazma PK paraméterei egyetlen szerként: AUC
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei egyetlen hatóanyagként: Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei egyetlen hatóanyagként: Tmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei egyetlen hatóanyagként: t1/2
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei egyetlen hatóanyagként: Racc
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 15. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Plazma HDM201 koncentráció-idő profilok
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
A HDM201 plazma PK paraméterei: AUC
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
A HDM201 plazma PK paraméterei: Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
A HDM201 plazma PK paraméterei: Tmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
A HDM201 plazma PK paraméterei: t1/2
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. nap
Plasma LXS196 koncentráció-idő profilok HDM201-gyel kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei HDM201:AUC kombinációban
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei HDM201-gyel kombinálva: Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei HDM201-gyel kombinálva: Tmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei HDM201-gyel kombinálva: t1/2
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
Az LXS196 plazma PK paraméterei HDM201-gyel kombinálva: Racc
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
1. ciklus 1., 2., 3., 8. nap; Ciklus 2, 3, 4, 5 és 6 nap1
LXS196 plazmafehérje kötődés egyetlen szerként
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 15., 16. nap
1. ciklus 1., 2., 15., 16. nap
LXS196 plazmafehérje tartalom egyetlen hatóanyagként
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. nap
1., 2., 3. és 4. ciklus 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLXS196X2101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel