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Eine Phase-I-Studie zu LXS196 bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom.

27. September 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I zu LXS196, einem oralen Proteinkinase-C-Inhibitor, bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Diese Studie sollte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Antitumoraktivität von LXS196 als Monotherapie und in Kombination mit HDM201 bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose eines Aderhautmelanoms mit histologisch oder zytologisch bestätigter Metastasierung. Die Krankheit muss behandlungsnaiv sein oder unter der letzten Therapie fortgeschritten sein (radiologisch oder klinisch).
  • Bereitschaft, neu gewonnenes Tumorgewebe zu Studienbeginn und während der Behandlung bereitzustellen, sofern dies nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch ein medizinisches Risiko kontraindiziert ist.
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder als > 10 mm mit CT-Scan genau gemessen werden kann.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird.
  • Symptomatische oder unbehandelte ZNS-Metastasen oder Kompression des Rückenmarks. Hirnmetastasen müssen stabil sein und durch Bildgebung verifiziert werden.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie (gilt nur für Kombinationsteil).
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die vor Studieneintritt nicht abgesetzt werden können und die als eine der folgenden gelten:
  • bekanntes und mögliches Risiko für eine QT-Verlängerung
  • bekanntermaßen starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 (für den Einzelwirkstoffteil); bekanntermaßen mäßige bis starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 (für Kombinationsteil)
  • die als Induktoren oder Inhibitoren von P-gp bekannt sind
  • bekanntermaßen Substrate von CYP3A4/5 und P-gp mit geringer therapeutischer Breite
  • Patienten mit anormalen Laborwerten, die wie folgt definiert sind:
  • AST oder ALT > 3-mal ULN, AST oder ALT > 5-mal ULN für Patienten mit Lebermetastasen.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ausgeschlossen werden, wenn Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,5 x 109/l.
  • Blutplättchen ≤ 100 x 109/l.
  • Hämoglobin (Hgb) ≤ 90 g/l (9 g/dl).
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Patienten, die Lebendimpfstoffe aufgrund der erwarteten Knochenmarktoxizität erhalten (gilt nur für Kombinationsteil).
  • Patienten, die mit Wachstumsfaktoren behandelt werden, die auf die myeloische Linie abzielen (z. G-CSF, GM-CSF und M-CSF) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. (gilt nur für Kombiteil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LXS196 als Einzelagent
Etwa 68 Patienten werden in die Dosiseskalation und -expansion aufgenommen
Arzneimittel: LXS196
LXS196 als Einzelagent
Experimental: LXS196 in Kombination mit HDM201
etwa 44 Patienten, die in die Dosiseskalation und -expansion aufgenommen werden sollen
Arzneimittel: LXS196 und HDMI201
LXS196 in Kombination mit HDM201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (nur Dosiseskalation)
Zeitfenster: Zyklus 1 in Dosiseskalation
Zyklus = 28 Tage
Zyklus 1 in Dosiseskalation
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Änderungen von Laborparametern, Vitalzeichen und EKGs, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.03 (alle Patienten)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Dosisunterbrechungen, -reduzierungen und Dosisintensität
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1
Zeitfenster: Ab Studienbeginn alle 2 Zyklen bis Zyklus 11, danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Widerruf der Einwilligung bis zu 12 Monate
Ab Studienbeginn alle 2 Zyklen bis Zyklus 11, danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Widerruf der Einwilligung bis zu 12 Monate
Plasma LXS196 Konzentrations-Zeit-Profile als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Modulation von Signalmolekülen stromabwärts von PKC
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 15
Baseline und Zyklus 1 Tag 15
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1
Zeitfenster: Ab Studienbeginn alle 2 Zyklen bis Zyklus 11, danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Widerruf der Einwilligung bis zu 12 Monate
Ab Studienbeginn alle 2 Zyklen bis Zyklus 11, danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Widerruf der Einwilligung bis zu 12 Monate
Plasma-PK-Parameter von LXS196 als Einzelwirkstoff:AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 als Einzelwirkstoff: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 als Einzelwirkstoff: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 als Einzelwirkstoff: t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 als Einzelwirkstoff: Racc
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 15; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Konzentrations-Zeit-Profile von Plasma HDM201
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Plasma-PK-Parameter von HDM201: AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Plasma-PK-Parameter von HDM201: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Plasma-PK-Parameter von HDM201: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Plasma-PK-Parameter von HDM201: t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag 1
Plasma LXS196 Konzentrations-Zeit-Profile in Kombination mit HDM201
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 in Kombination mit HDM201:AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 in Kombination mit HDM201: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 in Kombination mit HDM201: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 in Kombination mit HDM201: t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Plasma-PK-Parameter von LXS196 in Kombination mit HDM201: Racc
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8; Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 Tag1
LXS196-Plasmaproteinbindung als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 15, 16
Zyklus 1 Tag 1, 2, 15, 16
LXS196-Plasmaproteingehalt als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3 und 4 Tag 1
Zyklus 1, 2, 3 und 4 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLXS196X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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