전이성 포도막 흑색종 환자에서 LXS196의 I상 연구.

주요 포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 포도막 흑색종의 진단. 질병은 치료 경험이 없거나 가장 최근의 요법에서 진행(방사선학적 또는 임상적으로)되어야 합니다.
• 치료 의사의 의견에 따라 의학적 위험에 의해 금기되지 않는 한 기준선 및 치료 시 새로 얻은 종양 조직을 제공하려는 의지.
• 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

주요 제외 기준:

• 본 연구에서 치료되고 있는 것 이외의 악성 질환.
• 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이 또는 척수 압박. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다.
• 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력(조합 부분에만 적용됨).
• 연구 시작 전에 중단할 수 없고 다음 중 하나로 간주되는 약물로 치료를 받고 있는 환자:
• QT 연장에 대한 알려지고 가능한 위험
• CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진(단일 제제 부분의 경우); CYP3A4/5의 중등도 내지 강력한 유도제 또는 억제제로 알려져 있음(조합 부분의 경우)
• P-gp의 유도제 또는 억제제로 알려진
• 치료 지수가 좁은 CYP3A4/5 및 P-gp의 기질로 알려진
• 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 실험실 수치를 가진 환자:
• 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT > ULN의 3배, AST 또는 ALT > ULN의 5배.
• 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 단, 총 빌리루빈 > 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 제외되는 길버트 증후군 환자는 제외됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.5 x109/L.
• 혈소판 ≤ 100 x 109/L.
• 헤모글로빈(Hgb) ≤ 90g/L(9g/dL).
• 크레아티닌 > 1.5 x ULN
• 골수 독성이 예상되어 생백신을 접종받는 환자(조합 부분에 한함)
• 골수 계통을 표적으로 하는 성장 인자로 치료받은 환자(예: G-CSF, GM-CSF 및 M-CSF) 연구 치료 시작 2주 이내. (조합 부분에만 해당).