Vizsgálat a CMB305 atezolizumabbal és az önmagában adott atezolizumab biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására szarkómában szenvedő betegeknél (IMDZ-C232/V943A-002)
2020. június 26. frissítette: Immune Design
A CMB305 (szekvenciálisan beadott LV305 és G305) és atezolizumab randomizált, nyílt, 2. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott, kiújult vagy metasztatikus szarkómában szenvedő betegeknél, akik NY-ESO-1-et expresszálnak
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú, randomizált vizsgálat, amely a vizsgálati szerek, a CMB305 (szekvenciálisan beadott LV305, amely egy dendritesejt-célzó vírusvektor, amely a New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinóma 1 gént [NY-ESO-1) expresszálja. ] és G305, amely egy NY-ESO-1 rekombináns fehérje plusz glükopiranozil-lipid adjuváns-stabil emulzió [GLA-SE], atezolizumabbal vagy önmagában atezolizumabbal kombinálva, lokálisan előrehaladott, kiújult vagy metasztatikus szarkómában (synovialis vagy myxoid/round) szenvedő betegeknél. sejt liposzarkóma) expresszálja a NY-ESO-1 fehérjét.
Ehhez a tanulmányhoz nincs formális elsődleges hipotézis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a progresszióig eltelt idő és a CMB305 általános túlélési idejének vizsgálata és vizsgálata atezolizumabbal vagy önmagában atezolizumabbal kombinálva a NY-ESO-1 fehérjét expresszáló szarkómában szenvedő résztvevők kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinburg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 10029
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Monter Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Scca/Fhcrc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott, kiújult vagy metasztatikus szarkóma mérhető tumorterheléssel a terápia után, a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1); az összes elváltozás összegének ≤12 cm-nek (szinoviális szarkóma esetén) vagy 15 cm-nek (myxoid/kerek sejtes liposzarkómánál [MRCL]) kell lennie.
- A tumor szövettana megfelel a szinoviális szarkómának vagy az MRCL-nek
- NY-ESO-1 expresszióra pozitív tumorminta immunhisztokémiával (IHC)
- Nem megfelelő válasz, relapszus és/vagy elfogadhatatlan toxicitás ≥1 korábbi szisztémás, sebészeti vagy sugárterápiás rákterápiával
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati terápia a CMB305 adagolását megelőző 4 héten belül
- Egyéb NY-ESO-1-et célzó immunterápiás szerek előzetes beadása
- Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont-blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4-et (CTLA-4), az anti-programozott sejthalál receptor 1-et (PD-1) és az anti-programozott sejthalál ligandumot (PD). -L1) terápiás antitestek vagy bármely más, T-sejt kostimulációt célzó antitest vagy gyógyszer
- Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interleukin-2-t) a gyógyszer 4 héten vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első adag beadása előtt
- Jelentős immunszuppresszió
- Egyéb rákterápiák, beleértve a kemoterápiát, sugárzást, biológiai szereket vagy kinázgátlókat az első tervezett adagolást megelőző 3 héten belül
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex vasculitis vagy glomerulonephritis
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást is), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás), tüdőtoxicitás kockázata vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
- Egyéb rák kórtörténete 3 éven belül
- Aktív tuberkulózis vagy a közelmúltban (<1 héttel az első tervezett adagolás előtt) klinikailag jelentős fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
- Aktív hepatitis B (HepB), hepatitis C (HepC) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka
- Ismert aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Terhes, terhességet tervez a kezelést követő 6 hónapon belül, vagy szoptat
- Ismert allergia(ok) a CMB305 bármely összetevőjére, az atezolizumabra, vagy súlyos allergiás reakciók monoklonális antitestekre, fúziós fehérjékre vagy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejttermékekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CMB305 (szekvenciálisan beadott LV305 és G305) + Atezolizumab
A résztvevők CMB305-kezelést kaptak 1200 mg/nap atezolizumabbal kombinálva, intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W) körülbelül 2 évig.
A CMB305 kezelés 2 dózis LV305 intradermálisan (ID) a 0. és 14. napon, majd 2 hetente a G305 intramuszkulárisan (IM) és LV305 váltakozó dózisaiból állt.
Az LV305-öt 1×10^10 vektor genomból álló dózisban, a G305-öt pedig 5 mcg glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban adtuk be 250 mcg NY ESO-1 fehérjével keverve.
|
Az intradermálisan (ID) beadott LV305 és az intramuszkulárisan (IM) beadott G305 kombinációja
IV Infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg/nap atezolizumabot kaptak IV infúzióban Q3W-on keresztül, körülbelül 2 évig.
|
IV Infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a módosított válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 36,1 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett, a RECIST 1.1 szerint, amelyet az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) megerősítésére és az egydimenziós tumormérésekre módosított Blinded Independent Central Review (BICR).
A PD-t a tumorterhelés ≥20%-os növekedéseként határozták meg a legalacsonyabb értékhez képest (bármely időpontban) 2 egymást követő megfigyelés során, ≥4 hetes különbséggel.
Ha nem volt betegség progresszió vagy halálozás, a résztvevőket az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A PFS-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel elemeztük a cenzúrázott adatokhoz.
|
Körülbelül 36,1 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 36,1 hónapig
|
Az OS-t minden résztvevő esetében meghatározták, és a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A résztvevőket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Az operációs rendszert a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel elemezték a cenzúrázott adatokhoz.
|
Körülbelül 36,1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 42 napig
|
A DLT-k értékelése a biztonsági bejáratási időszakban történik. A vizsgálati kezelés megkezdése utáni első 42 napon belül bekövetkező minden olyan kezelés előtt álló, 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény (AE), amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a CMB305 és az atezolizumab kombinációjával, az alábbi kivételekkel DLT-nek minősül. :
|
Körülbelül 42 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 36,1 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelésben részesült résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, szintén mellékhatás volt.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
|
Körülbelül 36,1 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelésben részesült résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, szintén mellékhatás volt.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFS) 3. hónapban módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: 3. hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy az irRC megerősítést és egydimenziós tumorméréseket használjon a BICR-rel.
A PD-t a tumorterhelés ≥20%-os növekedéseként határozták meg a legalacsonyabb értékhez képest (bármely időpontban) 2 egymást követő megfigyelés során, ≥4 hetes különbséggel.
Ha nem volt betegség progresszió vagy halálozás, a résztvevőket az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A PFS-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel elemeztük a cenzúrázott adatokhoz.
A résztvevőket 6 hetente radiográfiai képalkotással értékelték, hogy felmérjék a kezelésre adott válaszukat.
A PFS arányát a harmadik hónapban PFS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki.
|
3. hónap
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFS) a 6. hónapban, módosított válaszértékelési kritériumokonként a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: 6. hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy az irRC megerősítést és egydimenziós tumorméréseket használjon a BICR-rel.
A PD-t a tumorterhelés ≥20%-os növekedéseként határozták meg a legalacsonyabb értékhez képest (bármely időpontban) 2 egymást követő megfigyelés során, ≥4 hetes különbséggel.
Ha nem volt betegség progresszió vagy halálozás, a résztvevőket az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A PFS-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel elemeztük a cenzúrázott adatokhoz.
A résztvevőket 6 hetente radiográfiai képalkotással értékelték, hogy felmérjék a kezelésre adott válaszukat.
A PFS arányát a 6. hónapban PFS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki.
|
6. hónap
|
|
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Körülbelül 36,1 hónapig
|
A TTNT a véletlen besorolás dátumától a következő kezelés kezdetéig tartó idő volt.
A résztvevőket körülbelül 2 évig kezelték, majd követték a következő kezelésig vagy halálig.
Azokat a résztvevőket, akik nem részesültek későbbi kezelésben, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a halál időpontjában.
A TTNT-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel elemeztük a cenzúrázott adatokhoz.
|
Körülbelül 36,1 hónapig
|
|
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Körülbelül 36,1 hónapig
|
A DMFS a véletlen besorolás dátuma és az első távoli áttét vagy a halál időpontja (bármilyen ok) között eltelt idő volt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az áttétekkel és halállal nem rendelkező résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvétel vagy halálozás időpontjában cenzúrázták.
A DMFS-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel elemeztük a cenzúrázott adatokhoz.
|
Körülbelül 36,1 hónapig
|
|
New York nyelőcső laphámsejtes karcinóma-1 (NY-ESO-1) elleni antitestre pozitív résztvevők száma a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A kiinduláskor anti-NY-ESO-1 antitestekkel rendelkező résztvevők számát egy enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük rekombináns NY-ESO1 fehérjével.
Az 1:100 feletti titer pozitívnak tekinthető.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kiinduláskor anti-NY-ESO-1 antitest pozitívak voltak.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
A New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinóma-1 (NY-ESO-1) elleni antitestre pozitív résztvevők száma kezelés indukciója után
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A kezelést követően indukált anti-NY-ESO-1 antitestekkel rendelkező résztvevők számát egy enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük rekombináns NY-ESO1 proteinnel.
Az 1:100 feletti titer pozitívnak tekinthető.
Az anti-NY-ESO-1 antitest válasz indukálását a titer ≥ 4-szeres növekedésében vagy újonnan pozitív válasz jelenlétében határozták meg a kezelés első adagja után.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik anti-NY-ESO-1 antitest pozitívak voltak a kezelés indukciója után.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinóma-1 (NY-ESO-1) T-sejtekre pozitív résztvevők száma a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az anti-NY-ESO-1 CD4 és CD8 pozitív T-sejt válaszokat gamma-interferonnal mértük enzimhez kötött ImmunoSpot (ELISPOT) detektálásával perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) származó izolált CD4 és CD8 pozitív T-sejtek felhasználásával, amelyeket in vitro NY-vel szaporítottak. -ESO-1 peptidkészlet (20 tagú peptidek, 10 tagú átfedés), és akkor tekinthető pozitívnak, ha több mint 50 foltképző egység/50 000 sejt volt megfigyelhető NY-ESO-1 peptideknél, és a folt ≥2-szeres növekedése. egységeket képezve egy negatív kontrollhoz képest.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a kiinduláskor anti-NY-ESO-1 T-sejt-pozitívak voltak.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
A New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinóma-1 (NY-ESO-1) T-sejtekre pozitívan reagáló résztvevők száma kezeléssel történő indukció után
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az anti-NY-ESO-1 CD4 és CD8 pozitív T-sejt válaszokat gamma-interferonnal mértük enzimhez kötött ImmunoSpot (ELISPOT) detektálásával izolált CD4 és CD8 pozitív T-sejtek felhasználásával, NY-ESO-1 peptiddel (20 tagú peptidek) szaporítva. , 10 tagú átfedés), és akkor tekinthető pozitívnak, ha több mint 50 foltképző egységet (SPU)/50 000 sejtet figyeltek meg a NY-ESO-1 peptideknél, és az SPU ≥2-szeres növekedését a negatív kontrollhoz képest.
Az anti-NYESO-1 CD4 vagy CD8 pozitív T-sejtes válasz indukálását de novo pozitívnak vagy az SPU számának ≥2-szeresére történő növekedéseként határozták meg az első adag után.
Fluoreszcencia-aktivált sejtválogatás (FACS) alapú intracelluláris citokinfestési vizsgálatot is alkalmaztak gamma-interferon vagy tumornekrózis faktor alfa kimutatására NY-ESO-1 peptiddel végzett stimuláció után, és a kiindulási érték ≥2-szeres festődését pozitívnak tekintették T-re. - sejtválaszok.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik anti-NY-ESO-1 T-sejt-pozitívak voltak a kezelés indukciója után.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) a módosított válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 36,1 hónapig
|
Az ORR-t minden résztvevőnél meghatározták, és azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR: minden elváltozás eltűnése 2 egymást követő megfigyelés során 4 hét különbséggel) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os daganatterhelés csökkenése). összehasonlítva a kiindulási értékkel 2 megfigyelésben, ≥4 hét különbséggel) per RECIST 1.1, módosították az irRC megerősítést és az egydimenziós tumorméréseket a BICR alapján.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak.
|
Körülbelül 36,1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMDZ-C232 (Egyéb azonosító: Immune Design)
- V943A-002 (Egyéb azonosító: Merck)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .